Ситаглиптин/метформин Комбикс 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ситаглиптин/метформин Комбикс 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ситаглиптин/метформин Комбикс 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ситаглиптин/метформина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ситаглиптин/метформин Комбикс и для чего его применяют
Что нужно знать перед началом приёма Ситаглиптина/метформина Комбикс
Как принимать Ситаглиптин/метформин Комбикс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ситаглиптина/метформина Комбикс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин/метформин Комбикс и для чего он применяется

Ситаглиптин/метформин Комбикс содержит два различных лекарственных вещества — ситаглиптин и метформин.

Ситаглиптин относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы диапептидилпептидазы-4).
Метформин относится к классу препаратов, называемых бигуанидами.

Они совместно действуют для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с формой диабета, называемой «сахарный диабет 2-го типа». Этот препарат способствует повышению уровня инсулина, вырабатываемого после приёма пищи, и снижает количество сахара, производимого организмом.

Вместе с диетой и физической активностью этот препарат помогает снизить уровень сахара в крови. Его можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с определёнными другими препаратами от диабета (инсулином, сульфонилмочевинами или глитазонами).

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина или инсулин, который вырабатывается, не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В таких случаях в крови накапливается сахар (глюкоза). Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям, таким как заболевания сердца (сердечно-сосудистые), заболевания почек (почечная патология), слепота и ампутации.

2. Что необходимо знать перед началом приема Ситаглиптина/метформина Комбикс

Не принимайте Ситаглиптин/метформин Комбикс

если у вас аллергия на ситаглиптин, метформин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелое снижение функции почек;
если у вас неконтролируемый диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактоацидозом (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к предкоматозному состоянию. Симптомы включают боли в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха;
если у вас тяжелая инфекция или вы страдаете обезвоживанием;
если вам предстоит рентгенография с введением контрастного вещества. Вам необходимо прекратить прием ситаглиптина/метформина в момент проведения рентгенографии и в течение 2 или более дней после нее, как указано вашим врачом, в зависимости от функции почек;
если у вас недавно был инфаркт миокарда или у вас тяжелые нарушения кровообращения, такие как «шок» или затрудненное дыхание;
если у вас есть заболевания печени (гепатические нарушения);
если вы употребляете алкоголь в больших количествах (как ежедневно, так и периодически);
если вы кормите грудью.

Не принимайте ситаглиптин/метформин, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний, и проконсультируйтесь с врачом о других способах контроля диабета. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема ситаглиптина/метформина.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) у пациентов, получавших лечение ситаглиптином/метформином (см. раздел 4).

Если у вас появляются волдыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезный пемфигоид. Ваш врач может попросить вас прекратить прием ситаглиптина/метформина.

Риск развития лактоацидоза

Ситаглиптин/метформин может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие, называемое лактоацидоз, особенно если ваши почки функционируют неправильно. Риск развития лактоацидоза также возрастает при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании, употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и при любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточное количество кислорода (например, острые и тяжелые заболевания сердца).

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

у вас известно наследственное заболевание, связанное с митохондриями (компонентами, вырабатывающими энергию внутри клеток), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнская наследственная диабетическая нейросенсорная глухота (MIDD);
у вас появляются следующие симптомы после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, нарушения двигательных функций, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Прекратите прием ситаглиптина/метформина на короткий срок, если у вас развивается состояние, связанное с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегрев или снижение потребления жидкости. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Немедленно прекратите прием ситаглиптина/метформина и свяжитесь с врачом или ближайшей больницей, если вы испытываете какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту;
боль в животе (абдоминальную боль);
мышечные судороги;
общее недомогание с сильной усталостью;
затрудненное дыхание;
снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в больнице.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема ситаглиптина/метформина:

если у вас есть или были заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
если у вас есть или были желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. Эти состояния могут увеличить риск развития панкреатита (см. раздел 4);
если у вас сахарный диабет 1-го типа. Это заболевание также называют инсулинозависимым диабетом;
если у вас была или есть аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или ситаглиптин/метформин (см. раздел 4);
если вы одновременно принимаете сульфонилмочевины или инсулин, другие лекарственные средства для лечения диабета, поскольку вы можете испытывать снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Ваш врач может счесть необходимым снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина, которые вы принимаете.

Если вам предстоит крупная хирургическая операция, вы должны прекратить прием ситаглиптина/метформина во время проведения процедуры и на некоторое время после нее. Ваш врач решит, когда следует прекратить и возобновить прием ситаглиптина/метформина.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема ситаглиптина/метформина.

Во время лечения ситаглиптином/метформином ваш врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилого возраста и/или если функция почек ухудшается.

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Безопасность и эффективность этого лекарственного средства при применении у детей младше 10 лет неизвестны.

Другие лекарственные средства и Ситаглиптин/метформин Комбикс

Если вам необходимо введение в кровь контрастного вещества, содержащего йод, например, при рентгенографии или сканировании, вы должны прекратить прием ситаглиптина/метформина до или в момент введения контрастного вещества. Ваш врач решит, когда следует прекратить и возобновить прием ситаглиптина/метформина.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Возможно, потребуется более частый контроль уровня глюкозы в крови и функции почек, или врач может потребовать скорректировать дозу ситаглиптина/метформина. Особенно важно упомянуть следующее:

лекарственные средства (принимаемые внутрь, ингаляционно или в виде инъекций), используемые для лечения заболеваний, сопровождающихся воспалением, таких как астма и артрит (кортикостероиды);
лекарственные средства, увеличивающие выделение мочи (диуретики);
лекарственные средства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОК-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
некоторые лекарственные средства для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
специфические лекарственные средства для лечения бронхиальной астмы (симпатомиметики β);
йодсодержащие контрастные агенты или лекарственные средства, содержащие алкоголь;
некоторые лекарственные средства, используемые для лечения заболеваний желудка, такие как циметидин;
ранолазин — лекарственное средство, используемое для лечения стенокардии;
долутегравир — лекарственное средство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции;
вандетаниб — лекарственное средство, используемое для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы);
дигоксин (для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При приеме ситаглиптина/метформина может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови.

Прием Ситаглиптина/метформина Комбикс с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема ситаглиптина/метформина, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности. Не следует принимать это лекарственное средство в период лактации. См. раздел 2, Не принимайте ситаглиптин/метформин.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность к вождению и управлению механизмами отсутствует или незначительно. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости при лечении ситаглиптином, которые могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Прием этого лекарственного средства вместе с лекарственными средствами, называемыми сульфонилмочевинами, или с инсулином может вызывать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность к вождению и управлению механизмами или работе без надежной опоры.

Ситаглиптин/метформин Комбикс содержит натрий

Эти лекарственные средства содержат менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ситаглиптин/метформин Комбикс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Принимайте по одной таблетке:
- два раза в день перорально
- во время еды, чтобы уменьшить вероятность возникновения дискомфорта в желудке
Возможно, вашему врачу потребуется увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови.
Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу.

Во время лечения этим препаратом вы должны продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня.

Маловероятно, что лечение только этим препаратом вызовет у вас аномальное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Однако снижение уровня сахара в крови может возникнуть при одновременном приеме этого препарата со средством, содержащим сульфонилмочевину, или с инсулином. В этом случае ваш врач, возможно, сочтет необходимым снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Если вы случайно приняли Ситаглиптин/метформин Комбикс в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы приняли больше, чем предписано, немедленно свяжитесь со своим врачом. Обратитесь в больницу, если у вас появятся симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или недомогания, сильная тошнота или рвота, боль в желудке, необъяснимая потеря массы тела, мышечные судороги или учащённое дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы забыли принять Ситаглиптин/метформин Комбикс

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если вы вспомнили только в момент приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте лечение по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого препарата.

Если вы прекратите лечение Ситаглиптин/метформин Комбикс

Продолжайте принимать этот препарат всё время, которое вам указал врач, чтобы он мог помочь вам контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом. Если вы прекратите лечение ситаглиптином/метформином, уровень сахара в крови может снова повыситься.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ препарата Ситаглиптин/метформин Комбикс и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов:

Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё и рвотой, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Препарат Ситаглиптин/метформин Комбикс может вызывать очень редкое (может встречаться у 1 из 10 000 пациентов), но очень серьёзное побочное действие, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у вас возникнут такие симптомы, вы должны немедленно прекратить приём препарата Ситаглиптин/метформин Комбикс и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, волдыри на коже/шелушение кожи и отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания, немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу. Вашему врачу потребуется назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции и заменить препарат для лечения сахарного диабета.

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, испытывали следующие побочные эффекты после начала приёма ситаглиптина:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): боль в желудке, диарея, запор, сонливость

Некоторые пациенты испытывали диарею, тошноту, метеоризм, запор, боль в желудке или рвоту при начале лечения комбинацией ситаглиптина и метформина (частота указана как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме этого препарата в сочетании с сульфонилмочевиной, например, глимепиридом:

Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови

Частые: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме этого препарата в сочетании с пиоглитазоном:

Частые: отёк рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме этого препарата в сочетании с инсулином:

Очень частые: низкий уровень сахара в крови

Нечастые: сухость во рту, головная боль

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты в ходе клинических исследований при приёме одного ситаглиптина (одного из компонентов препарата Ситаглиптин/метформин Комбикс) или при использовании после регистрации ситаглиптина/метформина или одного ситаглиптина, а также в сочетании с другими препаратами для лечения диабета:

Частые: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартроз, боль в руке или ноге

Нечастые: головокружение, запор, зуд

Редкие: снижение числа тромбоцитов

Частота неизвестна: проблемы с почками (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное заболевание лёгких, буллёзный пемфигоид (вид волдырей на коже)

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после приёма одного метформина:

Очень частые: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут возникать при начале приёма метформина и обычно исчезают

Частые: металлический привкус, снижение или низкий уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать крайнюю усталость (астению), боль и покраснение языка (глоссит), онемение (парестезию) или бледную или желтоватую кожу). Ваш врач может назначить вам дополнительные анализы, чтобы выяснить причину симптомов, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими состояниями, не связанными с препаратом

Очень редкие: гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Ситаглиптина/метформина Комбикс

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты, указанной на блистере или флаконе и на упаковке после «СЕ». Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина/Метформина Комбикс

Действующие вещества — ситаглиптин и метформин.
- Ситаглиптин/Метформин Комбикс 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: каждая таблетка содержит 50 мг ситаглиптина (в виде гидрохлорида) и 850 мг метформина гидрохлорида.
- Ситаглиптин/Метформин Комбикс 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: каждая таблетка содержит 50 мг ситаглиптина (в виде гидрохлорида) и 1000 мг метформина гидрохлорида.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон (К29/32), лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка (50 мг/850 мг): привитый сополимер полиэтиленгликоля и поливинилового спирта (Е1209), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), моно- и диглицериды жирных кислот (Е471), поливиниловый спирт (Е1203) и красный оксид железа (Е172).

Плёнчатая оболочка (50 мг/1000 мг): привитый сополимер полиэтиленгликоля и поливинилового спирта (Е1209), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), моно- и диглицериды жирных кислот (Е471), поливиниловый спирт (Е1203) и чёрный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ситаглиптин/Метформин Комбикс 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальной формы, биконвексные, приблизительными размерами 20,5 мм × 9,5 мм, розового цвета, с гравировкой «S476» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Ситаглиптин/Метформин Комбикс 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальной формы, биконвексные, приблизительными размерами 21,5 мм × 10,0 мм, коричневого цвета, с гравировкой «S477» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Ситаглиптин/Метформин Комбикс 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ выпускается в:

Блистерах из непрозрачного ПВХ/ПВДК — алюминий

Упаковки по 14, 28, 30, 56, 60, 196 и 210 таблеток.

Бутылках из белого полиэтилена высокой плотности (HDPE) с вложенным в завинчивающуюся крышку осушителем из силикагеля

Упаковки по 100 и 196 таблеток.

Ситаглиптин/Метформин Комбикс 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ выпускается в:

Блистерах из непрозрачного ПВХ/ПВДК — алюминий

Упаковки по 14, 28, 30, 56, 60, 196 и 210 таблеток.

Бутылках из белого полиэтилена высокой плотности (HDPE) с вложенным в завинчивающуюся крышку осушителем из силикагеля

Упаковки по 100 и 196 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, здание 2

28223 Позуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство:

Laboratorios Liconsa S.A.

Проспект Миралькампо, № 7, промышленная зона Миралькампо

19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)

Испания

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: Июль 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/