Sitagliptyna/metformina Combix 50 mg/1000 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sitagliptyna/Metformina Combix 50 mg/850 mg tabletki powlekane EFG

Sitagliptyna/Metformina Combix 50 mg/1000 mg tabletki powlekane EFG

sitagliptyna/metformina hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sitagliptyna/Metformina Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptyny/Metforminy Combix
3. Jak stosować Sitagliptynę/Metforminę Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sitagliptynę/Metforminę Combix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sitagliptyna/Metformina Combix i w jakim celu jest stosowany

Sitagliptyna/Metformina Combix zawiera dwa różne leki: sitagliptynę i metforminę.

• Sitagliptyna należy do grupy leków zwanych inhibitorem DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4)
• Metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Działają one łącznie na korzyść kontrolowania poziomu cukru we krwi u dorosłych pacjentów z formą cukrzycy zwanej „cukrzycą typu 2”. Lek ten pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru produkowanego przez organizm.

W połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną, lek ten pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z niektórymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, sulfonamidami lub glitazonami).

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a także wytwarzana insulina nie działa tak skutecznie, jak powinna. Organizm może również produkować nadmiar cukru. W takiej sytuacji cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca (choroby sercowe), choroby nerek (choroby nerkowe), ślepotę oraz konieczność amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sitagliptyna/Metformina Combix

Nie przyjmuj Sitagliptyna/Metformina Combix

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptynę, metforminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. z ciężkim hiper- glikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasobicą mleczanową (zobacz „Ryzyko kwasobicy mleczanowej” poniżej) lub ketoacidozą. Ketoacidozą jest zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu
• jeśli masz ciężkie zakażenie lub jesteś odwodniony
• jeśli masz przejść badanie rentgenowskie, podczas którego konieczne jest podanie środka kontrastowego. Będziesz musiał przerwać przyjmowanie sitagliptyny/metforminy w czasie badania i przez 2 lub więcej dni po nim, zgodnie z zaleceniem lekarza, w zależności od funkcji Twoich nerek
• jeśli niedawno miałeś zawał serca lub masz ciężkie problemy z krążeniem, takie jak „wstrząs” lub trudności z oddychaniem
• jeśli masz problemy wątrobowe (hepetyczne)
• jeśli nadużywasz alkoholu (czy to codziennie, czy tylko okazjonalnie)
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Nie przyjmuj sitagliptyny/metforminy, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, i skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów kontroli cukrzycy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania sitagliptyny/metforminy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgłoszono przypadki zapalenia trzustki (pancreatytu) u pacjentów leczonych sitagliptyną/metforminą (zobacz sekcję 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą jaskrawą. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania sitagliptyny/metforminy.

Ryzyko kwasobicy mleczanowej

Sitagliptyna/Metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne skutki uboczne, zwane kwasobicą mleczanową, szczególnie jeśli nerki nie działają prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasobicy mleczanowej wzrasta również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz więcej informacji poniżej), problemach wątrobowych oraz przy każdej chorobie medycznej, w której część ciała otrzymuje zmniejszone zaopatrzenie w tlen (np. przy ciężkich chorobach serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Skontaktuj się szybko z lekarzem w celu uzyskania wskazówek, jeśli:

• Wiesz, że cierpisz na chorobę genetyczną przekazywaną mitochondrialnie, taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasobica mleczanowa i epizody przypominające udar) lub cukrzycę matrylinową i głuchotę (MIDD).
• Pojawiają się u Ciebie następujące objawy po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności w wykonywaniu ruchów ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i głuchota.

Przerwij przyjmowanie sitagliptyny/metforminy na krótki czas, jeśli masz stan chorobowy, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), takie jak silne wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij przyjmowanie sitagliptyny/metforminy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasobicy mleczanowej, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasobicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólny stan niedowagę, z silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i częstości akcji serca

Kwasobica mleczanowa to stan nagły wymagający leczenia szpitalnego.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania sitagliptyny/metforminy:

• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki)
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na kamice żółciową, uzależnienie od alkoholu lub masz bardzo wysoki poziom trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te stany medyczne mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz sekcję 4)
• jeśli masz cukrzycę typu 1. Ta choroba może być również nazywana cukrzycą insulinozależną
• jeśli masz lub miałeś reakcję alergiczną na sitagliptynę, metforminę lub sitagliptynę/metforminę (zobacz sekcję 4)
• jeśli jednocześnie przyjmujesz sitagliptynę/metforminę i leki przeciwcukrzycowe, takie jak sulfonilomoczniki lub insulinę, ponieważ możesz doświadczyć spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonilomocznika lub insuliny
• jeśli planujesz zabieg chirurgiczny większej skali, musisz przerwać przyjmowanie sitagliptyny/metforminy na czas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie sitagliptyną/metforminą i kiedy je wznowić.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania sitagliptyny/metforminy.

Podczas leczenia sitagliptyną/metforminą lekarz będzie kontrolować funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10. roku życia.

Inne leki i Sitagliptyna/Metformina Combix

Jeśli konieczne jest podanie środka kontrastowego zawierającego jod do krwiobiegu, np. w ramach badania rentgenowskiego lub skanowania, musisz przerwać przyjmowanie sitagliptyny/metforminy przed wstrzyknięciem lub w czasie samego wstrzyknięcia. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie sitagliptyną/metforminą i kiedy je wznowić.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki sitagliptyny/metforminy. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• lekach (przyjmowanych doustnie, przez inhalację lub wstrzykiwanych) stosowanych w leczeniu chorób powodujących stan zapalny, takich jak astma i artretyzm (glikokortykosteroidy)
• lekach zwiększających produkcję moczu (diuretyki)
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagonistów receptora angiotensyny II)
• specyficznych lekach stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej (β-sympatykomimetyki)
• jodowych środkach kontrastowych lub lekach zawierających alkohol
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu problemów żołądkowych, takich jak cyklosporyna
• ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej
• dolutegravir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• wandytanib, lek stosowany w leczeniu określonego typu raka tarczycy (rak rdzeniasty tarczycy)
• digoksyna (w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów sercowych). Może być konieczna kontrola poziomu digoksyny we krwi, jeśli przyjmujesz sitagliptynę/metforminę.

Przyjmowanie Sitagliptyna/Metformina Combix z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania sitagliptyny/metforminy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasobicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży. Nie należy przyjmować tego leku w czasie karmienia piersią. Zobacz sekcję 2, Nie przyjmuj sitagliptyny/metforminy.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny. Jednak zgłoszono przypadki zawrotów głowy i senności podczas leczenia sitagliptyną, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Przyjmowanie tego leku razem z lekami zwanymi sulfonilomocznikami lub z insulina może powodować hipoglikemię, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu oparcia.

Sitagliptyna/Metformina Combix zawiera sód

Te leki zawierają mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że są zasadniczo „bezsodowe”.

3. Jak stosować Sitagliptynę/Metforminę Combix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przyjmuj jedną tabletkę:

• dwa razy dziennie doustnie

• wraz z posiłkiem, aby zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądkowych

• Lekarz może zwiększyć dawkę w celu lepszego kontrolowania poziomu cukru we krwi.

• Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Podczas leczenia tym lekiem należy kontynuować dietę zaleconą przez lekarza i dbać o równomierne rozłożenie węglowodanów w ciągu dnia.

Mało prawdopodobne, że sam ten lek spowoduje nieprawidłowo niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię). Hipoglikemia może wystąpić, gdy lek ten jest stosowany razem z lekiem zawierającym sulfonylową ureę lub z insuliną, dlatego lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonylowej urei lub insuliny.

Jeśli wziąłeś więcej Sitagliptyny/Metforminy Combix niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zażyłeś więcej niż zalecana dawka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasicy mlekowej, takie jak uczucie zimna lub niedoboru, silne nudności lub wymioty, ból brzucha, nieuzasadniona utrata masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zapomniałeś wziąć Sitagliptynę/Metforminę Combix

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli przypomnisz sobie dopiero w czasie następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie według zwykłego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptyną/Metforminą Combix

Kontynuuj przyjmowanie tego leku przez cały czas wskazany przez lekarza, aby pomóc w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie sitagliptyną/metforminą, poziom Twojego cukru we krwi może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

PRZESTAŃ przyjmować sytagliptynę/metforminę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból w brzuchu (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatytu).

Sytagliptyna/metformina może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale poważne działanie niepożądane zwane kwasocą zaległą (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy natychmiast przestać przyjmować sytagliptynę/metforminę i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica zaległa może prowadzić do śpiączki.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Lekarz przepisze Ci lek na reakcję alergiczną i zmieni lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci przyjmujący metforminę doświadczyli następujących działań niepożądanych po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób): obniżony poziom cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność

Niektórzy pacjenci doświadczyli biegunki, nudności, wzdęć, zaparć, bólu żołądka lub wymiotów po rozpoczęciu leczenia kombinacją sytagliptyny i metforminy (częstość zaklasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z sulfonilomoczniną, taką jak glimepiryda:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): obniżony poziom cukru we krwi

Częste: zaparcia

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z pioglitazonem:

Częste: obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z insuliną:

Bardzo częste: obniżony poziom cukru we krwi

Nieczęste: suchość w ustach, ból głowy

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas badań klinicznych po przyjmowaniu sytagliptyny samej (jednego z leków zawartych w Sytagliptynie/Metforminie Combix) lub podczas stosowania po zatwierdzeniu sytagliptyny/metforminy lub sytagliptyny samej lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: obniżony poziom cukru we krwi, ból głowy, infekcje górnych dróg oddechowych, zatkany nos lub wydzielina z nosa oraz ból gardła, artroza, ból w ręce lub nodze

Nieczęste: zawroty głowy, zaparcia, swędzenie

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana: zaburzenia nerek (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba międzybłoniowa płuc, bąblowaty pęcherzyca (rodzaj pęcherzy na skórze)

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po przyjmowaniu samej metforminy:

Bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić na początku przyjmowania metforminy i zazwyczaj ustępują

Częste: smak metaliczny, zmniejszenie lub niski poziom witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować nadmierne zmęczenie (zmęczenie), ból i zaczerwienienie języka (glosytę), mrowienie (parestezję) lub bladą lub żółtawą skórę). Twój lekarz może zalecić wykonanie badań, aby ustalić przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi stanami zdrowia niezwiązanymi z lekiem

Bardzo rzadkie: zapalenie wątroby (problem wątroby), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub swędzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Sitagliptyny/Metforminy Combix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii lub słoiku oraz na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sitagliptina/Metformina Combix

• Substancje czynne to sytagliptyna i metformina.
  • Sitagliptina/Metformina Combix 50 mg/850 mg tabletki powlekane EFG: każda tabletka zawiera 50 mg sytagliptyny (jako chlorowodorek) i 850 mg chlorowodorku metforminy.
  • Sitagliptina/Metformina Combix 50 mg/1000 mg tabletki powlekane EFG: każda tabletka zawiera 50 mg sytagliptyny (jako chlorowodorek) i 1000 mg chlorowodorku metforminy.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, povidon (K29/32), laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu.

Powłoka filmowa (50 mg/850 mg): kopolimer przyłączony PEG-PVA (E1209), talk (E553b), tlenek tytanu (E171), monoglicerydy i diglicerydy kwasów tłuszczowych (E471), poliwinyloalkohol (E1203) i czerwony tlenek żelaza (E172).

Powłoka filmowa (50 mg/1000 mg): kopolimer przyłączony PEG-PVA (E1209), talk (E553b), tlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), monoglicerydy i diglicerydy kwasów tłuszczowych (E471), poliwinyloalkohol (E1203) i czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sitagliptina/Metformina Combix 50 mg/850 mg tabletki powlekane EFG: tabletki powlekane, o kształcie owalnym, dwuwypukłe, o wymiarach około 20,5 mm x 9,5 mm, różowe, z oznaczeniem „S476” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Sitagliptina/Metformina Combix 50 mg/1000 mg tabletki powlekane EFG: tabletki powlekane, o kształcie owalnym, dwuwypukłe, o wymiarach około 21,5 mm x 10,0 mm, brązowe, z oznaczeniem „S477” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Sitagliptina/Metformina Combix 50 mg/850 mg tabletki powlekane EFG dostępne są w:

• Blisterze złożonym z PVC matowego/PVDC-Aluminium

Opakowania zawierające 14, 28, 30, 56, 60, 196 i 210 tabletek.

• Słoiku z HDPE białego z wkładem żel krzemionkowego umieszczonym w śrubowym zakrętce

Opakowania zawierające 100 i 196 tabletek.

Sitagliptina/Metformina Combix 50 mg/1000 mg tabletki powlekane EFG dostępne są w:

• Blisterze złożonym z PVC matowego/PVDC-Aluminium

Opakowania zawierające 14, 28, 30, 56, 60, 196 i 210 tabletek.

• Słoiku z HDPE białego z wkładem żel krzemionkowego umieszczonym w śrubowym zakrętce

Opakowania zawierające 100 i 196 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/