Sitagliptina/metformina Combix 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sitagliptina/Metformina Combix 50 mg/850 mg compresse rivestite con film EFG

Sitagliptina/Metformina Combix 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film EFG

sitagliptina/metformina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sitagliptina/Metformina Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptina/Metformina Combix
3. Come prendere Sitagliptina/Metformina Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sitagliptina/Metformina Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sitagliptina/Metformina Combix e a cosa serve

Sitagliptina/Metformina Combix contiene due medicinali distinti, chiamati sitagliptina e metformina.

• La sitagliptina appartiene a una classe di medicinali denominati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil peptidasi-4)
• La metformina appartiene a una classe di medicinali denominati biguanidi.

Agiscono insieme per controllare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti affetti da una forma di diabete chiamata "diabete mellito di tipo 2". Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotti dopo un pasto e riduce la quantità di zucchero prodotta dal corpo.

Insieme a dieta ed esercizio fisico, questo medicinale aiuta a ridurre il livello di zucchero nel sangue. Questo medicinale può essere utilizzato da solo o in associazione con certi farmaci antidiabetici (insulina, sulfoniluree o glitazoni).

Che cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina e l'insulina prodotta non funziona adeguatamente. L'organismo può inoltre produrre troppo zucchero. Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può portare a gravi problemi medici, come malattie cardiache, malattie renali, cecità e amputazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sitagliptina/Metformina Combix

Non prenda Sitagliptina/Metformina Combix

• se è allergico alla sitagliptina, alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha una grave riduzione della funzionalità renale
• se ha un diabete non controllato, con ad esempio iperglicemia grave (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” più avanti) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano nel sangue sostanze dette “corpi chetonici”, che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o un alito con odore fruttato insolito
• se ha un’infezione grave o è disidratato
• se deve sottoporsi a una radiografia con somministrazione di un mezzo di contrasto. Dovrà interrompere l’assunzione di sitagliptina/metformina al momento dell’esame e per 2 o più giorni successivi, come indicato dal medico, in base alla funzionalità renale
• se ha recentemente avuto un infarto o ha gravi problemi circolatori, come “shock” o difficoltà respiratorie
• se ha problemi al fegato (epatici)
• se beve alcol in eccesso (sia quotidianamente che occasionalmente)
• se sta allattando al seno.

Non prenda sitagliptina/metformina se si trova in una delle condizioni sopra elencate e consulti il medico per discutere altre modalità di controllo del diabete. Se ha dubbi, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di iniziare a prendere sitagliptina/metformina.

Avvertenze e precauzioni

Sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti trattati con sitagliptina/metformina (vedere sezione 4).

Se nota bolle sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di sitagliptina/metformina.

Rischio di acidosi lattica

Sitagliptina/Metformina Combix può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i suoi reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o assunzione di alcol, disidratazione (vedere informazioni più avanti), problemi epatici e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva una ridotta quantità di ossigeno (come malattie cardiache acute e gravi).

Se una qualsiasi di queste condizioni si applica a lei, consulti il medico per ulteriori indicazioni.

Consulti immediatamente il medico per ricevere indicazioni se:

• sa di avere una malattia ereditaria genetica che colpisce i mitocondri (le strutture cellulari produttrici di energia), come il sindrome di MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o il diabete materno ereditario e sordità (MIDD).
• manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l’inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danni nervosi (ad es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Interrompa temporaneamente l’assunzione di sitagliptina/metformina se sviluppa una condizione che potrebbe essere associata alla disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o ridotto apporto di liquidi. Consulti il medico per ulteriori indicazioni.

Interrompa immediatamente l’assunzione di sitagliptina/metformina e contatti subito un medico o si rechi all’ospedale più vicino se manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell’acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• malessere generale con stanchezza intensa
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere sitagliptina/metformina:

• se ha o ha avuto una malattia del pancreas (come pancreatite)
• se ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli ematici molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso). Queste condizioni possono aumentare il rischio di sviluppare pancreatite (vedere sezione 4)
• se ha diabete di tipo 1. Questa malattia è anche chiamata diabete insulino-dipendente
• se ha avuto o ha una reazione allergica alla sitagliptina, alla metformina o a sitagliptina/metformina (vedere sezione 4)
• se sta contemporaneamente assumendo una sulfonilurea o insulina, altri medicinali per il diabete, poiché potrebbe manifestare abbassamenti dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ritenere necessario ridurre la dose di sulfonilurea o insulina che sta assumendo

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve interrompere l’assunzione di sitagliptina/metformina durante la procedura e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con sitagliptina/metformina.

Se ha dubbi riguardo a una delle condizioni sopra elencate, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere sitagliptina/metformina.

Durante il trattamento con sitagliptina/metformina, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all’anno, o più frequentemente se è anziano e/o se la funzionalità renale sta peggiorando.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni non devono assumere questo medicinale. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini al di sotto dei 10 anni.

Altri medicinali e Sitagliptina/Metformina Combix

Se deve ricevere un’iniezione di un mezzo di contrasto contenente iodio nel sangue, ad esempio nell’ambito di una radiografia o di un’indagine diagnostica, deve interrompere l’assunzione di sitagliptina/metformina prima o al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con sitagliptina/metformina.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Potrebbe essere necessario effettuare controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, o il medico potrebbe dover modificare la dose di sitagliptina/metformina. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• medicinali (assunti per via orale, inalatoria o iniettati) utilizzati per trattare malattie infiammatorie, come asma e artrite (corticosteroidi)
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• medicinali utilizzati per trattare il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• alcuni medicinali per l’ipertensione (inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina II)
• medicinali specifici per il trattamento dell’asma bronchiale (simpaticomimetici β)
• mezzi di contrasto iodati o medicinali contenenti alcol
• alcuni medicinali per problemi gastrici come la cimetidina
• ranolazina, un medicinale utilizzato per trattare l’angina pectoris
• dolutegravir, un medicinale utilizzato per trattare l’infezione da HIV
• vandetanib, un medicinale utilizzato per trattare un tipo specifico di cancro alla tiroide (cancro midollare della tiroide)
• digossina (per trattare aritmie cardiache e altri problemi cardiaci). Potrebbe essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se sta assumendo sitagliptina/metformina.

Assunzione di Sitagliptina/Metformina Combix con l’alcol

Eviti l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con sitagliptina/metformina, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza. Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento. Vedere sezione 2, Non prenda sitagliptina/metformina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nullo o trascurabile. Tuttavia, sono stati segnalati casi di capogiri e sonnolenza durante il trattamento con sitagliptina, che potrebbero influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

L’assunzione di questo medicinale insieme a medicinali chiamati sulfoniluree o all’insulina può causare ipoglicemia, che potrebbe influire sulla capacità di guidare, utilizzare macchinari o lavorare senza un punto di appoggio sicuro.

Sitagliptina/Metformina Combix contiene sodio

Questi medicinali contengono meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa, ovvero sono essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Sitagliptina/Metformina Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• Assuma un compresso:

• due volte al giorno per via orale

• durante i pasti per ridurre la probabilità di disturbi gastrointestinali

• Il suo medico potrebbe dover aumentare la dose per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

• Se ha una funzionalità renale ridotta, il suo medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Deve proseguire con la dieta raccomandata dal suo medico durante il trattamento con questo medicinale e fare attenzione affinché l'apporto di carboidrati sia distribuito uniformemente durante la giornata.

È poco probabile che il trattamento con questo medicinale da solo provochi una riduzione anomala del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Tuttavia, può verificarsi una riduzione del livello di zucchero nel sangue quando questo medicinale viene assunto contemporaneamente a un medicinale contenente sulfonilurea o insulina; pertanto, il suo medico potrebbe ritenere necessario ridurre la dose di sulfonilurea o di insulina.

Se assume una quantità di Sitagliptina/Metformina Combix superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni, telefono: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se assume una quantità superiore a quella prescritta di questo medicinale, contatti immediatamente il suo medico. Si rechi in ospedale se manifesta sintomi di acidosi lattica come sensazione di freddo o malessere generale, nausea o vomito intensi, dolore addominale, perdita di peso inspiegabile, crampi muscolari o respiro affannoso (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Se dimentica di assumere Sitagliptina/Metformina Combix

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se si ricorda solo al momento della dose successiva, ometta la dose dimenticata e prosegua con il trattamento abituale. Non prenda una dose doppia di questo medicinale.

Se interrompe il trattamento con Sitagliptina/Metformina Combix

Continui ad assumere questo medicinale per tutto il tempo indicato dal suo medico, in modo che possa aiutarla a controllare il livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere l'assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il suo medico. Se interrompe il trattamento con sitagliptina/metformina, il livello di zucchero nel sangue potrebbe nuovamente aumentare.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

INTERROMPA l’assunzione di sitagliptina/metformina e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Dolore intenso e persistente nell’addome (zona dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena con o senza nausea e vomito, poiché questi sintomi possono essere segni di un’infiammazione del pancreas (pancreatite).

Sitagliptina/metformina può causare un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000), ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò dovesse accadere, deve interrompere immediatamente l’assunzione di sitagliptina/metformina e contattare un medico o recarsi subito all’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Se sviluppa una reazione allergica grave (frequenza non nota), compresi eruzioni cutanee, orticaria, bolle sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e consulti subito il medico. Il medico le prescriverà un trattamento per la reazione allergica e le sostituirà il medicamento per il diabete.

Alcuni pazienti che assumevano metformina hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo l’inizio del trattamento con sitagliptina:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): livelli bassi di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza

Alcuni pazienti hanno manifestato diarrea, nausea, flatulenza, stitichezza, dolore allo stomaco o vomito all’inizio del trattamento con la combinazione di sitagliptina e metformina (frequenza classificata come frequente).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicamento in associazione con una sulfonilurea come la glimepiride:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): livelli bassi di zucchero nel sangue

Frequenti: stitichezza

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicamento in associazione con pioglitazone:

Frequenti: gonfiore delle mani o delle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicamento in associazione con insulina:

Molto frequenti: livelli bassi di zucchero nel sangue

Poco frequenti: bocca secca, cefalea

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante gli studi clinici assumendo sitagliptina da sola (uno dei componenti di Sitagliptina/Metformina Combix) o dopo l’approvazione di sitagliptina/metformina o di sitagliptina da sola o in associazione con altri medicinali per il diabete:

Frequenti: livelli bassi di zucchero nel sangue, cefalea, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione o muco nasale e mal di gola, artrosi, dolore al braccio o alla gamba

Poco frequenti: capogiri, stitichezza, prurito

Rari: riduzione del numero di piastrine

Frequenza non nota: problemi renali (che a volte richiedono dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, dolore alla schiena, malattia interstiziale polmonare, pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle)

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo l’assunzione di metformina da sola:

Molto frequenti: nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco e perdita di appetito. Questi sintomi possono manifestarsi all’inizio dell’assunzione di metformina e di solito scompaiono

Frequenti: sapore metallico, riduzione o livelli bassi di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza eccessiva (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), formicolio (parestesia) o pelle pallida o giallastra). Il medico potrebbe richiederle alcuni esami per determinare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi potrebbero essere causati dal diabete o da altri problemi di salute non correlati

Molto rari: epatite (un disturbo del fegato), orticaria, arrossamento della pelle (eruzione) o prurito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sitagliptina/Metformina Combix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister o sul flacone e sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sitagliptina/Metformina Combix

• I principi attivi sono sitagliptina e metformina.
  • Sitagliptina/Metformina Combix 50 mg/850 mg compresse rivestite con film EFG: ogni compressa contiene 50 mg di sitagliptina (come cloridrato) e 850 mg di cloridrato di metformina.
  • Sitagliptina/Metformina Combix 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film EFG: ogni compressa contiene 50 mg di sitagliptina (come cloridrato) e 1000 mg di cloridrato di metformina.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone (K29/32), laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio.

Rivestimento con film (50 mg/850 mg): copolimero ad intreccio di macrogol, alcol polivinilico-polietilene glicole (E1209), talco (E553b), biossido di titanio (E171), mono- e digliceridi degli acidi grassi (E471), alcol polivinilico (E1203) e ossido di ferro rosso (E172).

Rivestimento con film (50 mg/1000 mg): copolimero ad intreccio di macrogol, alcol polivinilico-polietilene glicole (E1209), talco (E553b), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), mono- e digliceridi degli acidi grassi (E471), alcol polivinilico (E1203) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sitagliptina/Metformina Combix 50 mg/850 mg compresse rivestite con film EFG: compressa rivestita con film, di forma ovale, biconvessa, di dimensioni approssimative di 20,5 mm x 9,5 mm, di colore rosa, con impresso “S476” su una faccia e liscia sull’altra.

Sitagliptina/Metformina Combix 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film EFG: compressa rivestita con film, di forma ovale, biconvessa, di dimensioni approssimative di 21,5 mm x 10,0 mm, di colore marrone, con impresso “S477” su una faccia e liscia sull’altra.

Sitagliptina/Metformina Combix 50 mg/850 mg compresse rivestite con film EFG è disponibile in

• Blister in PVC opaco/PVDC-alluminio

Confezioni da 14, 28, 30, 56, 60, 196 e 210 compresse.

• Flacone in HDPE bianco con disidratante in silice gel contenuto nel tappo a vite

Confezioni da 100 e 196 compresse.

Sitagliptina/Metformina Combix 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film EFG è disponibile in

• Blister in PVC opaco/PVDC-alluminio

Confezioni da 14, 28, 30, 56, 60, 196 e 210 compresse.

• Flacone in HDPE bianco con disidratante in silice gel contenuto nel tappo a vite

Confezioni da 100 e 196 compresse.

È possibile che siano commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/