Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин/метформін Керн Фарма 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

сітагліптин/метформіну хлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Сітагліптин/метформін Керн Фарма та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Сітагліптину/метформіну Керн Фарма
Як застосовувати Сітагліптин/метформін Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Сітагліптину/метформіну Керн Фарма
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин/метформін Керн Фарма і для чого призначається

Сітагліптин/метформін Керн Фарма містить два різних лікарських засоби — сітагліптин і метформін.

Сітагліптин належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори діпептидилпептидази-4).
Метформін належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуаніди.

Обидва компоненти спільно допомагають контролювати рівень цукру в крові у дорослих із формою діабету, яка називається «цукровий діабет 2-го типу». Цей лікарський засіб сприяє збільшенню рівня інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, який виробляє організм.

У поєднанні з дієтою та фізичними вправами цей лікарський засіб допомагає знижувати рівень цукру в крові. Його можна застосовувати окремо або разом із певними іншими засобами для лікування діабету (інсуліном, сульфонілсечовинами або глітазонами).

Що таке діабет 2-го типу?

Діабет 2-го типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не діє так ефективно, як має бути. Організм також може надмірно виробляти цукор. У такому разі в крові накопичується цукор (глюкоза). Це може призвести до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця (кардіологічні), захворювання нирок (нефрологічні), сліпота та ампутації.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сітагліптин/метформін Керн Фарма

Не приймайте Сітагліптин/метформін Керн Фарма:

якщо ви маєте алергію на сітагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
якщо у вас тяжке порушення функції нирок;
якщо у вас не контролюється цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень цукру в крові), нудота, блювота, діарея, швидка втрата ваги, лактоацидоз (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота;
якщо у вас тяжке інфікування або ви страждаєте на дегідратацію;
якщо вам будуть робити рентгенівське дослідження з введенням контрастної речовини. Вам потрібно буде припинити прийом цього лікарського засобу в момент дослідження та протягом 2 або більше днів після нього, як вкаже ваш лікар, залежно від функції ваших нирок;
якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або у вас тяжкі проблеми з кровообігом, наприклад, «шок» або труднощі з диханням;
якщо у вас є захворювання печінки;
якщо ви надмірно вживаєте алкоголю (щодня або іноді);
якщо ви перебуваєте в періоді лактації.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо на вас впливає будь-яка з наведених вище обставин, і проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Повідомлялися випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які отримували цей лікарський засіб (див. розділ 4).

Якщо у вас з’являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, що називається бульозний пемфігоїд. Можливо, ваш лікар попросить вас припинити прийом цього лікарського засобу.

Ризик лактоацидозу

Цей лікарський засіб може спричинити дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, що називається лактоацидоз, особливо якщо ваші нирки працюють неадекватно. Ризик розвитку лактоацидозу також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. додаткову інформацію нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних станах, при яких частина організму має знижений рівень кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Зверніться до свого лікаря якнайшвидше, щоб отримати інструкції, якщо:

Відомо, що у вас спадкове захворювання, пов’язане з мітохондріями (компонентами, що виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і епізоди, подібні до інсульту) або материнський діабет і глухота (MIDD).
У вас з’явилися будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судоми, погіршення когнітивних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Припиніть прийом сітагліптину/метформіну на короткий час, якщо у вас виник стан, пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини організму), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перегрівання або якщо ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть прийом сітагліптину/метформіну та негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, якщо у вас виникли будь-які симптоми лактоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту;
біль у животі (абдомінальний біль);
судоми в м’язах;
загальне погіршення самопочуття зі значним виснаженням;
труднощі з диханням;
зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень.

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

якщо у вас є або було захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
якщо у вас є або були камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів у крові (вид жиру). Ці медичні стани можуть збільшити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4);
якщо у вас цукровий діабет 1 типу. Це захворювання також може називатися інсулінозалежним діабетом;
якщо у вас є або була алергічна реакція на сітагліптин, метформін або цей лікарський засіб (див. розділ 4);
якщо ви приймаєте разом із цим лікарським засобом сульфонілсечовину або інсулін, інші ліки від цукрового діабету, оскільки ви можете мати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Ваш лікар може вважати за необхідне зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну, які ви приймаєте.

Якщо вам необхідно хірургічне втручання великого обсягу, вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу під час процедури та на певний час після неї. Ваш лікар визначить, коли слід припинити лікування цим лікарським засобом та коли можна відновити його.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-що з вищезазначеного, зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому цього лікарського засобу.

Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар буде перевіряти функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви похилий вік і/або якщо функція ваших нирок погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні використовувати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для застосування у дітей молодше 10 років.

Інші ліки та Сітагліптин/метформін Керн Фарма

Якщо вам необхідно введення в кров ін’єкції контрастної речовини, що містить йод, наприклад, під час рентгену або дослідження, вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу перед ін’єкцією або в момент її введення. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом цього лікарського засобу.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки. Можливо, вам знадобляться частіші аналізи рівня глюкози в крові та функції нирок, або ваш лікар може змінити дозу цього лікарського засобу. Особливо важливо згадати наступне:

ліки (прийом внутрішньо, інгаляція або ін’єкція), що використовуються для лікування захворювань, що супроводжуються запаленням, наприклад, астма та артрит (кортикостероїди);
ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики);
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб);
певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II);
специфічні ліки для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики);
йодовані контрастні речовини або ліки, що містять алкоголю;
певні ліки для лікування шлункових проблем, такі як циметидин;
ранолазин — ліки для лікування стенокардії;
долутегравір — ліки для лікування інфекції ВІЛ;
вандетаніб — ліки для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози);
дигоксин (для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших проблем із серцем). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину в крові, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Прийом Сітагліптину/метформіну Керн Фарма разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Вам не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності або годування груддю. Див. розділ 2, Не приймайте Сітагліптин/метформін Керн Фарма.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є нульовим або незначним. Однак повідомлялися випадки запаморочення та сонливості під час лікування сітагліптином, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Прийом цього лікарського засобу разом із ліками, що називаються сульфонілсечовинами, або з інсуліном може призводити до гіпоглікемії, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми або працювати без надійної опори.

Сітагліптин/метформін Керн Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Сітагліптин/метформін Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте по одній таблетці:
двічі на добу перорально.
під час їжі, щоб зменшити ймовірність появи дискомфорту в шлунку.
Можливо, ваш лікар збільшить дозу для кращого контролю рівня цукру в крові.
Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Під час лікування цим лікарським засобом слід продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, і піклуватися про те, щоб споживання вуглеводів було рівномірно розподілене протягом дня.

Неможливо, щоб лікування лише цим препаратом спричинило надмірне зниження цукру в крові (гіпоглікемію). Проте гіпоглікемія може виникнути, якщо цей препарат застосовується разом із препаратом, що містить сульфонілсечовину, або з інсуліном. Тому ваш лікар, можливо, вважатиме за необхідне зменшити дозу вашого препарату сульфонілсечовини або інсуліну.

Риску не можна використовувати для поділу таблетки.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптин/метформін Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше, ніж передбачена призначена доза цього лікарського засобу, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Зверніться до лікарні, якщо у вас виникли симптоми лактоацидозу, такі як відчуття холоду або поганого самопочуття, сильна нудота або блювота, біль у шлунку, незрозуміла втрата ваги, м’язові судоми або утруднене дихання (див. розділ «Попередження та обережність»).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин/метформін Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише в час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припините лікування Сітагліптин/метформін Керн Фарма

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки вказав ваш лікар, щоб допомогти контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування цим препаратом, рівень цукру в крові може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

ПРИПИНІТЬ прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Цей лікарський засіб може викликати дуже рідкісний (може вплинути до 1 із 10 000 осіб), але дуже серйозний побічний ефект — лактатну ацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, ви повинні негайно припинити прийом цього лікарського засобу та звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоза може призвести до коми.

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція (частота не відома), включаючи висип, кропив’янку, бульбашки на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утрудненого дихання або ковтання, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та проконсультуйтеся з лікарем. Лікар призначить вам ліки для лікування алергічної реакції та замінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, після початку лікування ситагліптином відчували наступні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, гази, блювота

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, гази, запор, біль у шлунку або блювоту під час початку лікування комбінацією ситагліптину та метформіну (частота класифікується як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього лікарського засобу разом із сульфонілсечовиною, наприклад, глімепіридом:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові

Часті: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього лікарського засобу разом із піоглітазоном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього лікарського засобу разом із інсуліном:

Дуже часті: низький рівень цукру в крові

Рідкісні: сухість у роті, головний біль

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень при прийомі саме ситагліптину (одного з лікарських засобів, що входить до складу Сітагліптин/метформін Керн Фарма) або під час застосування після затвердження цього препарату або саме ситагліптину окремо чи разом з іншими ліками від цукрового діабету:

Часті: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа, біль у горлі, остеоартроз, біль у руці або нозі

Рідкісні: запаморочення, запор, свербіж

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): зниження кількості тромбоцитів

Частота не відома: проблеми з нирками (іноді з потребою у діалізі), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиційна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид бульбашок на шкірі)

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому метформіну окремо:

Дуже часті: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникати на початку прийому метформіну та зазвичай зникають з часом

Часті: металевий присмак, зниження або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (астенію), біль та почервоніння язика (глосит), оніміння (парестезію) або блідість або жовтушність шкіри). Ваш лікар може призначити дослідження, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені також цукровим діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з препаратом.

Дуже рідкісні: гепатит (порушення функції печінки), кропив’янка, почервоніння шкіри (висип) або свербіж

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сітагліптину/метформіну Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт збору SIGRE у вашій аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптин/метформін Керн Фарма

Діючими речовинами є ситагліптин і метформін. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка), містить гідрохлорид ситагліптину моногідрат, що еквівалентний 50 мг ситагліптину, та 1000 мг гідрохлориду метформіну.
Інші складові: у ядрі таблетки — повідон К 29/32 (Е1201), мікрокристалічна целюлоза (Е460), кросповідон Коллідон® та натрію фумарат стеарилу. Крім того, плівкова оболонка містить: полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол/PEG (Е1521), тальк (Е553b), червоний залізний оксид (Е172) та чорний залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сітагліптин/метформін Керн Фарма 50 мг/1000 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, червоно-коричневого кольору, овальні, подовжені, з рисками на одній стороні та іншою рискою на протилежній стороні з позначенням «S» та «B» по обидва боки від неї.

Діаметр таблетки: 21,3 ± 0,5 мм

Препарат поставляється в блистерних упаковках із ПВХ-ПВДК/алюмінієвої фольги, у блистерах по 14, 28, 50, 56, 112, 168, 196 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

SAG MANUFACTURING S.L.U

Carretera Nacional I, Km 36

San Agustin de Guadalix 28750

Іспанія

Або

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Calle de Sant Gabriel, 50

08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Сітагліптин/метформін Керн Фарма 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сітагліптин/метформін Керн Фарма 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Мальта: Sitagliptine/Metformine Kern Pharma 50 mg/850 mg film-coated tablets

Sitagliptine/Metformine Kern Pharma 50 mg/1000 film-coated tablets

Португалія: Metformina + Sitagliptina Pharmakern

Дата останнього перегляду цього вкладення: липень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.