Sitagliptina/metformina Kern Pharma 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Sitagliptina/Metformina Kern Pharma 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EFG

sitagliptina/metformina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicamento perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Sitagliptina/Metformina Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptina/Metformina Kern Pharma
3. Come prendere Sitagliptina/Metformina Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Sitagliptina/Metformina Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sitagliptina/Metformina Kern Pharma e a cosa serve

Sitagliptina/Metformina Kern Pharma contiene due medicinali distinti, chiamati sitagliptina e metformina.

• La sitagliptina appartiene a una classe di medicinali denominati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil peptidasi-4)
• La metformina appartiene a una classe di medicinali denominati biguanidi.

Agiscono insieme per controllare i livelli di zucchero nel sangue in pazienti adulti affetti da una forma di diabete chiamata “diabete mellito di tipo 2”. Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotti dopo un pasto e riduce la quantità di zucchero prodotta dal corpo.

Insieme a dieta ed esercizio fisico, questo medicinale aiuta a ridurre il livello di zucchero nel sangue. Può essere utilizzato da solo o in associazione con determinati medicinali per il diabete (insulina, sulfoniluree o glitazoni).

Che cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina e l'insulina prodotta non funziona adeguatamente. L'organismo può inoltre produrre troppo zucchero. In questo caso, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Ciò può portare a gravi problemi medici, come malattie cardiache, malattie renali, cecità e amputazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sitagliptina/Metformina Kern Pharma

Non prenda Sitagliptina/Metformina Kern Pharma:

• se è allergico alla sitagliptina, alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
• se ha una grave riduzione della funzionalità renale;
• se ha un diabete non controllato con, ad esempio, iperglicemia grave (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” più avanti) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano nel sangue sostanze dette “corpi chetonici”, che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con un odore fruttato insolito;
• se ha un'infezione grave o è disidratato;
• se deve sottoporsi a una radiografia a cui deve essere somministrato un mezzo di contrasto. Dovrà interrompere l’assunzione di questo medicinale al momento dell’esame e per 2 o più giorni successivi, come indicato dal medico, a seconda del funzionamento dei suoi reni;
• se ha recentemente avuto un infarto o ha gravi problemi circolatori, come “shock” o difficoltà respiratorie;
• se ha problemi al fegato (epatici);
• se beve alcol in eccesso (sia quotidianamente che occasionalmente);
• se sta allattando al seno.

Non prenda questo medicinale se è in una delle condizioni sopra elencate e consulti il medico per discutere altre modalità di controllo del diabete. Se ha dubbi, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti trattati con questo medicinale (vedere sezione 4).

Se nota bolle sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di questo medicinale.

Rischio di acidosi lattica

Questo medicinale può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i suoi reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere ulteriori informazioni più avanti), problemi epatici e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva un apporto ridotto di ossigeno (come malattie acute e gravi del cuore).

Se una di queste condizioni la riguarda, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Consulti immediatamente il medico per sapere come comportarsi se:

• sa di avere una malattia ereditaria che colpisce i mitocondri (le strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o il diabete materno e sordità (MIDD).
• manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l’inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danni nervosi (es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Interrompa temporaneamente l’assunzione di sitagliptina/metformina se sviluppa una condizione che potrebbe essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o se assume meno liquidi del normale. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa immediatamente l’assunzione di sitagliptina/metformina e contatti subito un medico o si rechi all’ospedale più vicino se manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell’acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• vomito;
• dolore addominale;
• crampi muscolari;
• malessere generale con stanchezza intensa;
• difficoltà respiratorie;
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca.

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha o ha avuto una malattia del pancreas (come pancreatite);
• se ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli ematici molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso). Queste condizioni possono aumentare il rischio di sviluppare pancreatite (vedere sezione 4);
• se ha diabete di tipo 1. Questa malattia può anche essere chiamata diabete insulino-dipendente;
• se ha avuto o ha una reazione allergica alla sitagliptina, alla metformina o a questo medicinale (vedere sezione 4);
• se sta assumendo contemporaneamente una sulfonilurea o insulina, o altri farmaci per il diabete, poiché potrebbe manifestare cali dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe dover ridurre la dose di sulfonilurea o insulina che sta assumendo.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale durante la procedura e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con questo medicinale.

Se ha dubbi su una delle condizioni sopra elencate, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all’anno o più frequentemente se è una persona anziana e/o se la funzionalità renale sta peggiorando.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Altri medicinali e Sitagliptina/Metformina Kern Pharma

Se deve ricevere per via endovenosa un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio nell’ambito di una radiografia o di un’indagine diagnostica, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale prima dell’iniezione o al momento della stessa. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con questo medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Potrebbe essere necessario effettuare controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover modificare la dose di questo medicinale. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• medicinali (assunti per via orale, inalatoria o iniettivi) utilizzati per trattare malattie infiammatorie, come asma e artrite (corticosteroidi);
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici);
• medicinali utilizzati per trattare il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib);
• alcuni medicinali per l’ipertensione (inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina II);
• medicinali specifici per il trattamento dell’asma bronchiale (simpaticomimetici β);
• mezzi di contrasto iodati o medicinali contenenti alcol;
• alcuni medicinali per disturbi gastrici come la cimetidina;
• ranolazina, un medicinale utilizzato per trattare l’angina pectoris;
• dolutegravir, un medicinale utilizzato per trattare l’infezione da HIV;
• vandetanib, un medicinale utilizzato per trattare un tipo specifico di cancro alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide);
• digossina (per trattare aritmie cardiache e altri problemi cardiaci). Potrebbe essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se sta assumendo questo medicinale.

Assunzione di Sitagliptina/Metformina Kern Pharma con l’alcol

Eviti l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con questo medicinale, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza o durante l’allattamento. Vedere sezione 2, Non prenda Sitagliptina/Metformina Kern Pharma.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo o trascurabile. Tuttavia, sono stati segnalati casi di capogiri e sonnolenza durante il trattamento con sitagliptina, che potrebbero influire sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

L’assunzione di questo medicinale insieme a medicinali chiamati sulfoniluree o all’insulina può causare ipoglicemia, che può influire sulla capacità di guidare e di usare macchinari o lavorare senza un punto di appoggio sicuro.

Sitagliptina/Metformina Kern Pharma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sitagliptina/Metformina Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• Prenda una compressa:

• due volte al giorno per via orale.

• durante i pasti per ridurre la probabilità di disturbi allo stomaco.

• Il suo medico potrebbe dover aumentare la dose per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

• Se ha una funzionalità renale ridotta, il suo medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Deve proseguire con la dieta raccomandata dal suo medico durante il trattamento con questo medicinale e fare attenzione a distribuire uniformemente l'assunzione di carboidrati durante la giornata.

È poco probabile che il trattamento con questo medicinale da solo provochi una diminuzione anomala dello zucchero nel sangue (ipoglicemia). Una diminuzione dello zucchero nel sangue può verificarsi quando questo medicinale viene assunto insieme a un medicinale contenente sulfonilurea o con insulina; pertanto, il suo medico potrebbe ritenere necessario ridurre la dose di sulfonilurea o di insulina.

La riga di rottura non deve essere utilizzata per dividere la compressa.

Se assume una quantità di Sitagliptina/Metformina Kern Pharma superiore a quella prescritta

Se assume una quantità superiore a quella prescritta di questo medicinale, contatti immediatamente il suo medico. Si rechi in ospedale se manifesta sintomi di acidosi lattica come sensazione di freddo o malessere, nausea o vomito intensi, dolore addominale, perdita di peso inspiegabile, crampi muscolari o respiro affannoso (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Sitagliptina/Metformina Kern Pharma

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se se ne ricorda solo al momento della dose successiva, ometta la dose dimenticata e prosegua con il trattamento abituale. Non prenda una dose doppia di questo medicinale.

Se interrompe il trattamento con Sitagliptina/Metformina Kern Pharma

Continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo indicato dal suo medico, in modo che possa aiutarla a controllare il livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il suo medico. Se interrompe il trattamento con questo medicinale, il livello di zucchero nel sangue potrebbe nuovamente aumentare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

INTERROMPERE l’assunzione di questo medicamento e consultare immediatamente il medico se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Dolore intenso e persistente nell’addome (zona dello stomaco) che può irradiarsi fino alla schiena, con o senza nausea e vomito, poiché questi sintomi potrebbero indicare un’infiammazione del pancreas (pancreatite).

Questo medicamento può causare un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000), ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò dovesse accadere, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicamento e rivolgersi subito a un medico o all’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Se dovesse manifestare una grave reazione allergica (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, bolle sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contatti subito il medico. Il medico le prescriverà un trattamento specifico per la reazione allergica e le cambierà il medicamento per il diabete.

Alcuni pazienti che assumevano metformina hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo l’inizio del trattamento con sitagliptina:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): livelli bassi di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza

Alcuni pazienti hanno manifestato diarrea, nausea, flatulenza, stitichezza, dolore allo stomaco o vomito all’inizio del trattamento con la combinazione di sitagliptina e metformina (frequenza classificata come frequente).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicamento in associazione con una sulfonilurea come la glimepiride:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): livelli bassi di zucchero nel sangue

Frequenti: stitichezza

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicamento in combinazione con pioglitazone:

Frequenti: gonfiore delle mani o delle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicamento in combinazione con insulina:

Molto frequenti: livelli bassi di zucchero nel sangue

Poco frequenti: bocca secca, mal di testa

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante studi clinici con sitagliptina da sola (uno dei componenti di Sitagliptina/Metformina Kern Pharma) o dopo l’approvazione di questo medicamento o della sola sitagliptina, o in associazione con altri medicinali per il diabete:

Frequenti: livelli bassi di zucchero nel sangue, mal di testa, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione o muco nasale e mal di gola, artrosi, dolore al braccio o alla gamba

Poco frequenti: vertigini, stitichezza, prurito

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): riduzione del numero di piastrine

Frequenza non nota: problemi renali (che a volte richiedono dialisi), vomito, dolore alle articolazioni, dolore muscolare, mal di schiena, malattia interstiziale polmonare, pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle)

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo l’assunzione di metformina da sola:

Molto frequenti: nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco e perdita di appetito. Questi sintomi possono manifestarsi all’inizio dell’assunzione della metformina e di solito scompaiono

Frequenti: sapore metallico, riduzione o livelli bassi di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza estrema (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), formicolio (parestesia) o pelle pallida o giallastra). Il medico potrebbe richiedere esami per determinare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi potrebbero essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati.

Molto rari: epatite (problema al fegato), orticaria, arrossamento della pelle (eruzione) o prurito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sitagliptina/Metformina Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sitagliptina/Metformina Kern Pharma

• I principi attivi sono sitagliptina e metformina. Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene sitagliptina cloridrato monoidrato corrispondente a 50 mg di sitagliptina e 1.000 mg di cloridrato di metformina.

• Gli altri componenti sono: Nell'anima della compressa: povidone K 29/32 (E1201), cellulosa microcristallina (E460), crospovidone Kollidon® e fumarato sodico stearilico. Inoltre, il rivestimento film contiene: alcool polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol/PEG (E1521), talco (E553b), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sitagliptina/Metformina Kern Pharma 50 mg/1.000 mg sono compresse rivestite con film di colore marrone rossiccio, ovali e oblunghe, con una linea di frattura su un lato e sull'altro lato un’altra linea di frattura con l'incisione “S” e “B” su ciascun lato.

Diametro della compressa: 21,3 ± 0,5 mm

Il prodotto è disponibile in blister in PVC-PVDC/Alluminio, in confezioni da 14, 28, 50, 56, 112, 168, 196 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Produttore responsabile

SAG MANUFACTURING S.L.U

Carretera Nacional I, Km 36

San Agustin de Guadalix 28750

Spagna

Oppure

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Calle de Sant Gabriel, 50

08950 - Esplugues de Llobregat (Barcellona)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Sitagliptina/Metformina Kern Pharma 50 mg/850 mg compresse rivestite con film EFG

Sitagliptina/Metformina Kern Pharma 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film EFG

Malta: Sitagliptine/Metformine Kern Pharma 50 mg/850 mg film-coated tablets

Sitagliptine/Metformine Kern Pharma 50 mg/1000 film-coated tablets

Portogallo: Metformina + Sitagliptina Pharmakern

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.