Sytagliptyna/metformina Kern Pharma 50 mg/1000 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Sitagliptina/Metformina Kern Pharma 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane EFG

sitagliptina/metformina chlorowodorek

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym rozstrzygnięciem lekarza i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sitagliptina/Metformina Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina/Metformina Kern Pharma
3. Jak stosować Sitagliptina/Metformina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sitagliptina/Metformina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sitagliptyna/Metformina Kern Pharma i kiedy się stosuje

Sitagliptyna/Metformina Kern Pharma zawiera dwa różne leki: sitagliptynę i metforminę.

• Sitagliptyna należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4)
• Metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Działają one łącznie na kontrolę poziomu cukru we krwi u dorosłych pacjentów z formą cukrzycy zwanej „cukrzycą typu 2”. Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

W połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z niektórymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, sulfonamidami lub glitazonami).

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub insulinę, którą wytwarza, nie wykorzystuje w odpowiedni sposób. Organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. W takiej sytuacji cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca (choroby sercowe), choroby nerek (choroby nerkowe), ślepotę czy konieczność amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Sitagliptyny/Metforminy Kern Pharma

Nie przyjmuj Sitagliptyny/Metforminy Kern Pharma:

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli występuje ci ciężkie upośledzenie czynności nerek;
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasocą łaktaczną (zobacz „Ryzyko kwasicy mlecznej” poniżej) lub ketoacydozą. Ketoacydoza to zaburzenie, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu;
• jeśli masz ciężkie zakażenie lub jesteś odwodniony;
• jeśli ma się wykonać rentgen z podaniem środka kontrastowego. Musisz przerwać przyjmowanie tego leku w czasie badania i przez 2 lub więcej dni po nim, zgodnie z zaleceniem lekarza, w zależności od funkcji Twoich nerek;
• jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca lub masz poważne problemy z krążeniem, takie jak „wstrząs” lub trudności z oddychaniem;
• jeśli masz problemy wątrobowe (hepatyczne);
• jeśli nadużywasz alkoholu (czy to codziennie, czy tylko okazjonalnie);
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, i skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów kontroli cukrzycy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (pankreatytu) u pacjentów leczonych tym lekiem (zobacz sekcję 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą pęcherzycowatą (pemfigoid bulloznym). Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tego leku.

Ryzyko kwasicy mlecznej

Ten lek może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny niepożądany skutek uboczny zwany kwasicą mleczną, szczególnie w przypadku niewłaściwej czynności nerek. Ryzyko rozwoju kwasicy mlecznej wzrasta również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich zakażeniach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz więcej informacji poniżej), zaburzeniach wątrobowych oraz przy każdej chorobie, w której część organizmu otrzymuje zmniejszoną ilość tlenu (np. przy ciężkich chorobach serca).

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• wiesz, że cierpisz na chorobę genetyczną związaną z mitochondriami (składnikami produkującymi energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczna i napady przypominające udar) lub cukrzycę matczyną i głuchotę (MIDD);
• pojawiają się u Ciebie objawy po rozpoczęciu leczenia metforminą, takie jak drgawki, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności w wykonywaniu ruchów ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i głuchota.

Przerwij krótkotrwale przyjmowanie sitagliptyny/metforminy, jeśli wystąpi u Ciebie stan mogący prowadzić do odwodnienia (znaczna utrata płynów organizmu), np. silne wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na działanie wysokiej temperatury lub zmniejszone spożycie płynów. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast przerwij przyjmowanie sitagliptyny/metforminy i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasicy mlecznej, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mlecznej obejmują:

• wymioty;
• ból brzucha (ból jamy brzusznej);
• skurcze mięśni;
• ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem;
• trudności z oddychaniem;
• obniżenie temperatury ciała i spowolnienie tętna.

Kwasica mleczna to stan nagłego zagrożenia życia i wymaga leczenia w szpitalu.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki);
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na kamice żółciową, uzależnienie od alkoholu lub masz bardzo wysoki poziom trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te stany medyczne mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz sekcję 4);
• jeśli masz cukrzycę typu 1. Ta choroba może być również nazywana cukrzycą insulinozależną;
• jeśli masz lub miałeś reakcję alergiczną na sitagliptynę, metforminę lub ten lek (zobacz sekcję 4);
• jeśli jednocześnie przyjmujesz sulfonamidy lub insulinę, inne leki na cukrzycę, ponieważ możesz doświadczyć spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonamidu lub insuliny;
• jeśli planujesz dużą operację chirurgiczną, musisz przerwać przyjmowanie tego leku podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie i kiedy je wznowić.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie sprawdzać funkcję Twoich nerek co najmniej raz do roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja Twoich nerek się pogarsza.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny stosować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10. roku życia.

Inne leki i Sitagliptyna/Metformina Kern Pharma

Jeśli musisz otrzymać wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod do krwiobiegu, np. w ramach badania rentgenowskiego lub skanowania, musisz przerwać przyjmowanie tego leku przed wstrzyknięciem lub w momencie jego podania. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie i kiedy je wznowić.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub dostosowanie dawki tego leku. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• lekach (przyjmowanych doustnie, przez inhalację lub wstrzykiwanych) stosowanych w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma czy artretyzm (glikokortykosteroidy);
• lekach zwiększających wydzielanie moczu (moczopędne);
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (lekach przeciwbólowych niesteroidowych i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb);
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II);
• specyficznych lekach stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej (β-mimetykach sympatycznego układu nerwowego);
• jodowych środkach kontrastowych lub lekach zawierających alkohol;
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu problemów żołądkowych, takich jak cyklosporyna;
• ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej;
• dolutegravirowi, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV;
• wandytanibu, lek stosowany w leczeniu określonego typu raka tarczycy (rak rdzeniasty tarczycy);
• digoksynie (w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów serca). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi, jeśli przyjmujesz ten lek.

Stosowanie alkoholu podczas przyjmowania Sitagliptyny/Metforminy Kern Pharma

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlecznej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią. Zobacz sekcję 2, Nie przyjmuj Sitagliptyny/Metforminy Kern Pharma.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny. Jednakże zgłaszano przypadki zawrotów głowy i senności podczas leczenia sitagliptyną, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie tego leku razem z lekami zwanymi sulfonamidami lub z insuliną może powodować hipoglikemię, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu podparcia.

Sitagliptyna/Metformina Kern Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sitagliptynę/Metforminę Kern Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przyjmuj jeden tablet:

• dwa razy dziennie doustnie.

• podczas posiłku, aby zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądkowych.

• Lekarz może zwiększyć dawkę w celu lepszego kontrolowania poziomu cukru we krwi.

• Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Podczas leczenia tym lekiem należy kontynuować dietę zaleconą przez lekarza i dbać o to, aby węglowodany były równomiernie rozłożone w ciągu dnia.

Mało prawdopodobne, że leczenie tylko tym lekiem spowoduje nieprawidłowo niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). Hipoglikemia może wystąpić, gdy lek ten jest stosowany razem z lekiem zawierającym sulfonylomocznik lub z insuliną, dlatego lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonylomoczniku lub insuliny.

Rowek na tablecie nie jest przeznaczony do dzielenia tabletu.

Jeśli przyjmiesz więcej Sitagliptyny/Metforminy Kern Pharma niż należy

Jeśli przyjmiesz większą dawkę tego leku niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasicy mleczanowej, takie jak uczucie zimna lub niedobytu, silne nudności lub wymioty, ból brzucha, nieuzasadniona utrata masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Sitagliptynę/Metforminę Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli przypomnisz sobie dopiero w czasie następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptyną/Metforminą Kern Pharma

Kontynuuj przyjmowanie tego leku przez cały czas wskazany przez lekarza, aby pomóc w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie powinieneś/-naś przerywać leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, Twój poziom cukru we krwi może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

PRZESTAŃ przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudów i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatytu).

Ten lek może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli do tego dojdzie, musisz natychmiast przestać przyjmować ten lek i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się z lekarzem. Lekarz przepisze Ci lek na reakcję alergiczną i zmieni lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci przyjmujący metforminę doświadczyli następujących działań niepożądanych po rozpoczęciu leczenia sitagliptyną:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): obniżony poziom cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność

Niektórzy pacjenci doświadczyli biegunki, nudności, wzdęć, zaparć, bólu brzucha lub wymiotów po rozpoczęciu leczenia kombinacją sitagliptyny i metforminy (częstość klasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z sulfonilomocznikiem, takim jak glimepiryda:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): obniżony poziom cukru we krwi

Częste: zaparcia

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z pioglitazonem:

Częste: obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z insuliną:

Bardzo częste: obniżony poziom cukru we krwi

Nieczęste: suchość w ustach, ból głowy

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas badań klinicznych po przyjmowaniu samej sitagliptyny (jednego z leków zawartych w Sitagliptyna/Metformina Kern Pharma) lub podczas stosowania po zatwierdzeniu tego leku lub samej sitagliptyny lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: obniżony poziom cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych górnych, zatkany nos lub wydzielina z nosa, ból gardła, artroza, ból w ręce lub nodze

Nieczęste: zawroty głowy, zaparcia, świąd

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana: problemy z nerkami (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płuc typu interstycyjnego, bulliczny pęcherzyca (rodzaj pęcherzy na skórze)

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po przyjmowaniu samej metforminy:

Bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zazwyczaj ustępują

Częste: smak metaliczny, obniżenie lub niski poziom witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować ekstremalne zmęczenie (zmęczenie), ból i zaczerwienienie języka (glosytę), mrowienie (parestezje) lub bladą lub żółtawą skórę). Twój lekarz może zalecić badania, aby ustalić przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi stanami zdrowia niezwiązanymi z metforminą.

Bardzo rzadkie: zapalenie wątroby (problem wątroby), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub świąd

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Użytkowników Ludzkich: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Sitagliptyna/Metformina Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sitagliptyna/Metformina Kern Pharma

• Substancje czynne to sytagliptyna i metformina. Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera sytagliptyny chlorowodorek monohydrat odpowiadający 50 mg sytagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodoru.

• Pozostałe składniki to: w jądrze tabletki: povidon K 29/32 (E1201), celuloza mikrokryształowa (E460), crospovidon Kollidon® i stearylowy fumaran sodu. Nadto powłoka filmowa zawiera: alkohol poliwinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol/PEG (E1521), talk (E553b), czerwony tlenek żelaza (E172) i czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sitagliptyna/Metformina Kern Pharma 50 mg/1000 mg to tabletki powlekane barwy brązowoczerwonej, owalne i wydłużone, z rowkiem po jednej stronie oraz dodatkowym rowkiem po drugiej stronie z oznaczeniem „S” i „B” po obu stronach rowka.

Średnica tabletki: 21,3 ± 0,5 mm

Dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC-PVDC/Aluminium, w opakowaniach zawierających 14, 28, 50, 56, 112, 168, 196 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

SAG MANUFACTURING S.L.U

Carretera Nacional I, Km 36

San Agustin de Guadalix 28750

Hiszpania

lub

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Calle de Sant Gabriel, 50

08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Sitagliptina/Metformina Kern Pharma 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Sitagliptina/Metformina Kern Pharma 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Malta: Sitagliptine/Metformine Kern Pharma 50 mg/850 mg film-coated tablets
Sitagliptine/Metformine Kern Pharma 50 mg/1000 mg film-coated tablets

Portugalia: Metformina + Sitagliptina Pharmakern

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.