Ситаглиптин/метформин Керн Фарма 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ситаглиптин/метформин Керн Фарма 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ситаглиптин/метформина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ситаглиптин/метформин Керн Фарма и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Ситаглиптина/метформина Керн Фарма
Как принимать Ситаглиптин/метформин Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Хранение Ситаглиптина/метформина Керн Фарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин/метформин Керн Фарма и для чего он применяется

Ситаглиптин/метформин Керн Фарма содержит два различных лекарственных средства — ситаглиптин и метформин.

Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4)
Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Они действуют совместно, помогая контролировать уровень сахара в крови у взрослых пациентов с формой диабета, называемой «сахарный диабет 2-го типа». Этот препарат способствует повышению выработки инсулина после приёма пищи и снижает количество сахара, производимого организмом.

Вместе с диетой и физическими упражнениями данный препарат помогает снизить уровень сахара в крови. Его можно применять как самостоятельно, так и в комбинации с определёнными другими препаратами от диабета (инсулином, сульфонилмочевинами или глитазонами).

Что такое сахарный диабет 2-го типа?

Сахарный диабет 2-го типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина, а также инсулин, который вырабатывается, не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В таких случаях в крови накапливается избыток сахара (глюкозы). Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям, таким как заболевания сердца (сердечно-сосудистые), заболевания почек (почечная патология), слепота и ампутации.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ситаглиптина/метформина Керн Фарма

Не принимайте Ситаглиптин/метформин Керн Фарма:

если у Вас аллергия на ситаглиптин, метформин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас тяжелое нарушение функции почек;
если у Вас непереносимый диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактоацидозом (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха;
если у Вас тяжелая инфекция или обезвоживание;
если Вам предстоит рентгенография с введением контрастного вещества. Вам необходимо прекратить прием этого лекарственного средства в момент проведения рентгенографии и в течение 2 или более дней после нее, как указано Вашим врачом, в зависимости от функции Ваших почек;
если у Вас недавно был инфаркт миокарда или тяжелые нарушения кровообращения, такие как «шок» или затрудненное дыхание;
если у Вас есть заболевания печени;
если Вы употребляете алкоголь в больших количествах (как ежедневно, так и время от времени);
если Вы кормите грудью.

Не принимайте это лекарственное средство, если на Вас распространяется любое из вышеуказанных состояний, и проконсультируйтесь с врачом о других способах контроля Вашего диабета. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

У пациентов, получающих это лекарственное средство, сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) (см. раздел 4).

Если у Вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезный пемфигоид. Ваш врач может попросить Вас прекратить прием этого лекарственного средства.

Риск развития лактоацидоза

Это лекарственное средство может вызвать очень редкое, но очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидоз, особенно если Ваши почки функционируют ненадлежащим образом. Риск развития лактоацидоза также повышается при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. дополнительную информацию ниже), заболеваниях печени и любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточное количество кислорода (например, острые и тяжелые заболевания сердца).

Если на Вас распространяется любое из вышеперечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных инструкций.

Немедленно обратитесь к врачу за указаниями, если:

Известно, что у Вас наследственное заболевание, поражающее митохондрии (компоненты, вырабатывающие энергию внутри клеток), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнская наследственная диабетическая болезнь и глухота (MIDD).
У Вас появились какие-либо из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, затруднения в движениях тела, симптомы поражения нервов (напр., боль или онемение), мигрень и глухота.

Прекратите прием ситаглиптина/метформина на короткий период времени, если у Вас развилось заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или если Вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных инструкций.

Немедленно прекратите прием ситаглиптина/метформина и свяжитесь с врачом или ближайшим госпиталем, если у Вас появятся какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это заболевание может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту;
боль в животе (абдоминальную боль);
мышечные судороги;
общее недомогание, сильную усталость;
затрудненное дыхание;
снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактоацидоз является медицинским экстренным состоянием и должен лечиться в стационаре.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

если у Вас есть или были заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
если у Вас есть или были желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. Эти медицинские состояния могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4);
если у Вас сахарный диабет 1 типа. Это заболевание также может называться инсулинозависимым диабетом;
если у Вас есть или были аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или это лекарственное средство (см. раздел 4);
если Вы одновременно принимаете сульфонилмочевины или инсулин, другие лекарственные средства для лечения диабета, поскольку у Вас могут возникнуть приступы низкого уровня сахара в крови (гипогликемия). Вашему врачу может потребоваться снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина, которые Вы принимаете.

Если Вам предстоит крупная хирургическая операция, Вам необходимо прекратить прием этого лекарственного средства во время проведения процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда следует прекратить прием этого лекарственного средства и когда возобновить его.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Во время лечения этим лекарственным средством Ваш врач будет проверять функцию Ваших почек не реже одного раза в год или чаще, если Вы пожилой человек и/или если функция Ваших почек ухудшается.

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарственное средство безопасным и эффективным при применении у детей младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и Ситаглиптин/метформин Керн Фарма

Если Вам необходимо введение в кровь контрастного вещества, содержащего йод (например, при рентгенографии или сканировании), Вам необходимо прекратить прием этого лекарственного средства до или в момент введения. Ваш врач решит, когда следует прекратить прием этого лекарственного средства и когда возобновить его.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Вам могут потребоваться более частые анализы уровня глюкозы в крови и функции почек, или Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу этого лекарственного средства. Особенно важно упомянуть следующее:

лекарственные средства (принимаемые внутрь, ингаляционно или в виде инъекций), используемые для лечения заболеваний, сопровождающихся воспалением, таких как астма и артрит (кортикостероиды);
лекарственные средства, увеличивающие выделение мочи (диуретики);
лекарственные средства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
определенные лекарственные средства для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
специфические лекарственные средства для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики);
йодсодержащие контрастные вещества или лекарственные средства, содержащие алкоголь;
определенные лекарственные средства, используемые для лечения желудочных расстройств, такие как циметидин;
ранолазин — лекарственное средство, используемое для лечения стенокардии;
долутегравир — лекарственное средство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции;
вандетаниб — лекарственное средство, используемое для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы);
дигоксин (для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови при одновременном приеме этого лекарственного средства.

Прием Ситаглиптина/метформина Керн Фарма с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема этого лекарственного средства, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности или кормления грудью. См. раздел 2, Не принимайте Ситаглиптин/метформин Керн Фарма.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно. Однако при лечении ситаглиптином сообщались случаи головокружения и сонливости, которые могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Прием этого лекарственного средства вместе с лекарственными средствами, называемыми сульфонилмочевинами, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без надежной опоры.

Ситаглиптин/метформин Керн Фарма содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ситаглиптин/метформин Керн Фарма

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Принимайте по одной таблетке:
два раза в день перорально.
во время еды, чтобы уменьшить вероятность возникновения дискомфорта в желудке.
Возможно, вашему врачу потребуется увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови.
Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу.

Во время лечения этим препаратом вы должны продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня.

Маловероятно, что одно только применение этого препарата вызовет у вас чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Однако снижение уровня сахара в крови может возникнуть, если этот препарат принимается одновременно с препаратом, содержащим сульфонилмочевину, или с инсулином. В этом случае вашему врачу, возможно, потребуется снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Риску не следует использовать для разделения таблетки.

Если вы приняли больше Ситаглиптина/метформина Керн Фарма, чем нужно

Если вы приняли больше назначенной дозы этого препарата, немедленно свяжитесь со своим врачом. Немедленно обратитесь в больницу, если у вас появятся симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или недомогания, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря веса, мышечные судороги или учащённое дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Ситаглиптин/метформин Керн Фарма

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только в момент приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу этого препарата.

Если вы прекратите лечение Ситаглиптином/метформином Керн Фарма

Продолжайте принимать этот препарат в течение всего времени, указанного врачом, чтобы он помогал вам контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом. Если вы прекратите лечение этим препаратом, уровень сахара в крови может снова повыситься.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ситаглиптин/метформин Керн Фарма 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЁМ этого лекарственного средства и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов:

Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё, и рвота, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Данный препарат может вызывать очень редкий (может наблюдаться у 1 из 10 000 человек), но крайне тяжёлый побочный эффект — лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). В случае его возникновения необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, появление волдырей на коже/отслоение кожи, отёк лица, губ, языка и горла, вызывающие затруднение дыхания или глотания, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач назначит вам лечение для устранения аллергической реакции и заменит препарат, применяемый для лечения сахарного диабета.

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, испытывали следующие побочные эффекты после начала приёма ситаглиптина:

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость

Некоторые пациенты испытывали диарею, тошноту, метеоризм, запор, боль в желудке или рвоту при начале приёма комбинированного препарата ситаглиптина и метформина (частота — частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме данного препарата и сульфонилмочевины, например глимепирида:

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови

Частые: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме данного препарата и пиоглитазона:

Частые: отёк кистей рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме данного препарата и инсулина:

Очень частые: снижение уровня сахара в крови

Нечастные: сухость во рту, головная боль

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время клинических исследований при приёме одного только ситаглиптина (одного из компонентов Ситаглиптина/метформина Керн Фарма) или после утверждения препарата, а также при приёме ситаглиптина в комбинации с другими препаратами для лечения диабета:

Частые: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартроз, боль в руке или ноге

Нечастые: головокружение, запор, зуд

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек): снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальные заболевания лёгких, буллёзный пемфигоид (разновидность волдырей на коже)

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме одного только метформина:

Очень частые: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут возникать при начале приёма метформина и обычно проходят со временем

Частые: металлический привкус, снижение или низкий уровень витамина В₁₂ в крови (симптомы могут включать крайнюю усталость (астению), боль и покраснение языка (глоссит), покалывание (парестезию) или бледную или желтоватую кожу). Ваш врач может назначить анализы для выяснения причины симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны также диабетом или другими заболеваниями, не связанными с приёмом препарата.

Очень редкие: гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе и в случае, если вы подозреваете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ситаглиптина/метформина Керн Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ вашей аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина/метформина Керн Фарма

Действующие вещества — ситаглиптин и метформин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой (таблетка), содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 1 000 мг гидрохлорида метформина.
Другие компоненты: в ядре таблетки: поливидон K 29/32 (E1201), микрокристаллическая целлюлоза (E460), кроссповидон Kollidon® и натрия фумарат стеариловый. Кроме того, в состав плёночной оболочки входят: поливиниловый спирт (E1203), диоксид титана (E171), макрогол/PEG (E1521), тальк (E553b), красный оксид железа (E172) и чёрный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ситаглиптин/метформин Керн Фарма 50 мг/1000 мг — это покрытые плёночной оболочкой таблетки красновато-коричневого цвета, овальной вытянутой формы, с риской на одной стороне и двойной риской на другой стороне, с обозначением «S» и «B» по обе стороны от риски.

Диаметр таблетки: 21,3 ± 0,5 мм

Препарат выпускается в блистерах из ПВХ-ПВДХ/алюминий, в упаковках по 14, 28, 50, 56, 112, 168, 196 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Терраса — Барселона

Испания

Производитель

SAG MANUFACTURING S.L.U

Carretera Nacional I, Km 36

Сан-Агустин-де-Гвадаликс 28750

Испания

или

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Улица Сан-Габриэль, 50

08950 — Эсплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Ситаглиптин/метформин Керн Фарма 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ситаглиптин/метформин Керн Фарма 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Мальта: Sitagliptine/Metformine Kern Pharma 50 mg/850 mg film-coated tablets

Sitagliptine/Metformine Kern Pharma 50 mg/1000 mg film-coated tablets

Португалия: Metformina + Sitagliptina Pharmakern

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.