Сітагліптин/метформін Ауровітас Спейн 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин/метформін Ауровітас Спейн 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

сітагліптин/метформін гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сітагліптин/метформін Ауровітас Спейн і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Сітагліптину/метформіну Ауровітас Спейн
3. Як застосовувати Сітагліптин/метформін Ауровітас Спейн
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Сітагліптину/метформіну Ауровітас Спейн

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сітагліптин/метформін Ауровітас Спейн і для чого його застосовують

Сітагліптин/метформін Ауровітас Спейн 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить два різних лікарських засоби — сітагліптин і метформін.

• Сітагліптин належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4).
• Метформін належить до групи лікарських засобів, відомих як бігуаніди.

Ці два компоненти спільно допомагають контролювати рівень цукру в крові у дорослих із формою діабету, яка називається «цукровий діабет 2-го типу». Цей лікарський засіб сприяє збільшенню рівня інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, який виробляє ваш організм.

У поєднанні з дієтою та фізичними навантаженнями цей лікарський засіб допомагає знижувати рівень цукру в крові. Його можна застосовувати самостійно або разом із певними іншими засобами для лікування діабету (інсуліном, похідними сульфанілсечовини або глітазонами).

Що таке діабет 2-го типу?

Діабет 2-го типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не працює так ефективно, як має бути. Організм також може надмірно виробляти цукор. У такому разі в крові накопичується надлишок цукру (глюкози). Це може призвести до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця (кардіологічні захворювання), захворювання нирок (нефрологічні захворювання), втрата зору та ампутації.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Сітагліптин/метформін Ауровітас Спейн

Не приймайте Сітагліптин/метформін Ауровітас Спейн:

• якщо Ви маєте алергію на сітагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас тяжке порушення функції нирок
• якщо у Вас не контрольована цукровий діабет із такими станами, як, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень цукру в крові), нудота, блювота, діарея, швидке схуднення, лактоацидоз (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота
• якщо у Вас тяжке інфекційне захворювання або Ви в стані дегідратації
• якщо Вам буде робитися рентгенологічне дослідження із внутрішньовенним введенням контрастної речовини. Вам потрібно буде припинити прийом цього лікарського засобу в момент проведення дослідження та протягом 2 або більше днів після нього, як вкаже Ваш лікар, залежно від функції нирок
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда або маєте тяжкі проблеми з кровообігом, наприклад, «шок» або утруднення дихання
• якщо у Вас є захворювання печінки (гепатичні порушення)
• якщо Ви надмірно вживаєте алкоголю (щодня або іноді)
• якщо Ви перебуваєте в періоді лактації.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо на Вас поширюється будь-яка з наведених вище обставин, і проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які отримували сітагліптин/метформін (див. розділ 4).

Якщо у Вас з’являться пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, що називається бульозний пемфігоїд. Можливо, Ваш лікар попросить Вас припинити прийом цього лікарського засобу.

Ризик лактоацидозу

Сітагліптин/метформін може викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, що називається лактоацидоз, особливо якщо Ваші нирки працюють неадекватно. Ризик розвитку лактоацидозу також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. додаткову інформацію нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних станах, при яких частина тіла отримує зменшений обсяг кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Тимчасово припиніть прийом сітагліптину/метформіну, якщо у Вас виник стан, пов’язаний із дегідратацією (значна втрата рідини організму), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перегрівання або коли Ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно припиніть прийом сітагліптину/метформіну та зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми лактоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактоацидозу включають:

• блювоту
• біль у животі (абдомінальний біль)
• судоми в м’язах
• загальне погіршення самопочуття, сильну втому
• утруднення дихання
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.

Негайно зверніться до свого лікаря, щоб він порадив, що робити, якщо:

• Відомо, що Ви маєте спадкове захворювання мітохондрій (компонентів, що виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і епізоди, подібні до інсульту) або материнську спадкову діабет і глухоту (MIDD).
• У Вас з’явилися будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судоми, погіршення когнітивних функцій, утруднення рухів тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо Ви маєте або мали захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• якщо Ви маєте або мали камені в жовчному міхурі, зловживання алкоголем або дуже високий рівень тригліцеридів у крові (вид жиру). Ці стані можуть збільшити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• якщо Ви маєте цукровий діабет 1 типу. Це захворювання також може називатися інсулінозалежним діабетом
• якщо Ви маєте або мали алергічну реакцію на сітагліптин, метформін або цей лікарський засіб (див. розділ 4)
• якщо одночасно з цим лікарським засобом Ви приймаєте сульфонілсечовину або інсулін, інші препарати від цукрового діабету, оскільки Ви можете мати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Можливо, Ваш лікар вважатиме за необхідне знизити дозу сульфонілсечовини або інсуліну, які Ви приймаєте

Якщо Вам необхідно хірургічне втручання великого обсягу, Вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу під час операції та на певний час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити лікування цим препаратом і коли можна його відновити.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Під час лікування цим лікарським засобом Ваш лікар перевірятиме функцію нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо Ви літня людина і/або якщо функція нирок погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним при застосуванні у дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптин/метформін Ауровітас Спейн

Якщо Вам необхідно введення внутрішньовенно контрастної речовини, що містить йод, наприклад, під час рентгену або іншого дослідження, Ви повинні припинити прийом сітагліптину/метформіну перед ін’єкцією або в момент її введення. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити прийом цього лікарського засобу та коли можна його відновити.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Можливо, Вам знадобляться частіші аналізи рівня глюкози в крові та функції нирок, або Ваш лікар може змінити дозу сітагліптину/метформіну. Особливо важливо згадати наступне:

• ліки (прийняті перорально, інгаляційно або ін’єкційно), що використовуються для лікування захворювань із запальним компонентом, наприклад, астма та артрит (кортикостероїди)
• ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)
• ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗС та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб)
• певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ)
• специфічні препарати для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики)
• йодовані контрастні речовини або ліки, що містять алкоголю
• певні ліки для лікування шлункових розладів, наприклад, циметидин
• ранолазин — ліки для лікування стенокардії
• долутегравір — ліки для лікування інфекції ВІЛ
• вандетаніб — ліки для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози)
• дигоксин (для лікування порушень серцевого ритму та інших проблем із серцем). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину в крові, якщо Ви приймаєте сітагліптин/метформін.

Прийом Сітагліптин/метформін Ауровітас Спейн разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності або годування груддю. Див. розділ 2, Не приймайте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами є нульовим або незначним. Однак повідомлялося про випадки запаморочення та сонливості під час лікування сітагліптином, які можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Прийом цього лікарського засобу разом із препаратами, що називаються сульфонілсечовинами, або з інсуліном може призвести до гіпоглікемії, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та механізмами або працювати без надійної опори.

Сітагліптин/метформін Ауровітас Спейн містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сітагліптин/метформін Ауровітас Спейн

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Приймайте по одній таблетці:

• двічі на добу перорально

• разом з їжею, щоб зменшити ймовірність появи дискомфорту в шлунку

• Можливо, ваш лікар збільшить дозу, щоб краще контролювати рівень цукру в крові.

• Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Під час лікування цим лікарським засобом вам слід продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, і піклуватися про те, щоб споживання вуглеводів було рівномірно розподілене протягом дня.

Немовірно, щоб лікування лише цим лікарським засобом призвело до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Гіпоглікемія може виникнути, якщо цей лікарський засіб застосовується разом із препаратом, що містить похідне сульфонілсечовини, або з інсуліном. У такому разі ваш лікар, можливо, вважатиме за необхідне зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптин/метформін Ауровітас Спейн, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Якщо ви прийняли більше, ніж передбачена доза, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Негайно зверніться до лікарні, якщо у вас з’явилися симптоми лактоацидозу, такі як відчуття холоду або поганого самопочуття, сильна нудота або блювота, біль у шлунку, незрозуміла втрата ваги, м’язові спазми або утруднене дихання (див. розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин/метформін Ауровітас Спейн

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише в час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Сітагліптин/метформін Ауровітас Спейн

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар, щоб допомогти контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування цим препаратом, рівень цукру в крові може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ приймати Сітагліптин/метформін Ауровітас Спейн 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися на спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Сітагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний (може вплинути до 1 із 10 000 людей), але дуже серйозний побічний ефект — лактацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це відбулося, ви повинні негайно припинити прийом цього препарату та звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактацидоз може призвести до коми.

Якщо у вас виникла важка алергійна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив’янку, бульбашки на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання, припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря. Лікар призначить вам ліки для лікування алергійної реакції та замінить препарат для лікування цукрового діабету.

У деяких пацієнтів, які приймали метформін, після початку лікування ситагліптином виникали такі побічні ефекти:

Часті (можуть вплинути до 1 із 10 людей): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Нечасті (можуть вплинути до 1 із 100 людей): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, метеоризм, запор, біль у шлунку або блювоту на початку лікування комбінацією ситагліптину та метформіну (частота класифікується як часта).

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти при прийомі цього препарату разом із сульфонілсечовиною, наприклад, глімепіридом:

Дуже часті (можуть вплинути більше ніж 1 із 10 людей): низький рівень цукру в крові

Часті: запор

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти при прийомі цього препарату разом із піоглітазоном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти при прийомі цього препарату разом із інсуліном:

Дуже часті: низький рівень цукру в крові
Нечасті: сухість у роті, головний біль

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час клінічних досліджень при прийомі ситагліптину окремо (одного з компонентів Сітагліптин/метформін Ауровітас Спейн 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG) або після затвердження ситагліптину/метформіну або ситагліптину окремо чи разом із іншими препаратами від цукрового діабету:

Часті: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа та біль у горлі, остеоартроз, біль у руці чи нозі

Нечасті: запаморочення, запор, свербіж

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиційна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид бульбашок на шкірі)

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти після прийому метформіну окремо:

Дуже часті: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникати на початку прийому метформіну та зазвичай зникають

Часті: металевий присмак, зниження або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (астенію), біль і почервоніння язика (глосит), оніміння (парестезію); або блідість або жовтяницю шкіри). Ваш лікар може призначити дослідження, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені також цукровим діабетом та іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з препаратом

Дуже рідкісні: гепатит (порушення функції печінки), кропив’янка, почервоніння шкіри (висип) або свербіж

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Сітагліптин/метформін Ауровітас Спейн

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після напису «CAD». Термін закінчення придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому відходів Sigre у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптин/метформін Ауровітас Спейн

• Діючими речовинами є ситагліптин та метформін.

Кожна таблетка містить 50 мг ситагліптину (у вигляді гідрохлориду) та 850 мг гідрохлориду метформіну.

• Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, полівінілпіролідон (К29/32), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Плівкове вкриття: сополімер привитий з макроголом та полі(вініловим спиртом) (Е1209), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), гліцеролу монокапрілокапрінат (тип І) (Е471), полі(вініловий спирт) (Е1203), червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сітагліптин/метформін Ауровітас Спейн 50 мг/850 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, двоопуклі, розміром приблизно 20,5 мм x 9,5 мм, рожевого кольору, з гравіруванням «S476» на одній із сторін.

Упаковка:

• Блистер з ПВХ/ПВдК-алюмінієвий непрозорий із 14, 28, 30, 56, 60, 196 та 210 таблетками.
• Флакон з HDPE білий із відсіком для силікагелевого осушувача в кришці, що містить 100 та 196 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник:

Laboratorio Liconsa, S.A.

Avenida de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Іспанія

або

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 Munich

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: травень 2025

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)