Sytagliptyna/metformina Aurovitas Spain 50 mg/850 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sitagliptina/Metformina Aurovitas Spain 50 mg/850 mg tabletki powlekane EFG

sitagliptina/metformina chlorowodorek

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sitagliptina/Metformina Aurovitas Spain i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina/Metformina Aurovitas Spain

3. Jak stosować Sitagliptina/Metformina Aurovitas Spain

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Sitagliptina/Metformina Aurovitas Spain

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Sitagliptyna/Metformina Aurovitas Spain i kiedy się go stosuje

Sitagliptyna/Metformina Aurovitas Spain zawiera dwa różne leki, nazywane sitagliptyną i metforminą.

• Sitagliptyna należy do grupy leków zwanych inhibitorem DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4)
• Metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Działają one łącznie na kontrolę poziomu cukru we krwi u dorosłych pacjentów z formą cukrzycy nazywaną „cukrzycą typu 2”. Lek ten pomaga zwiększyć poziom insuliny produkowanej po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

W połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną, lek ten pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z niektórymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, sulfonilomoczynami lub glitazonami).

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub insulinę, którą wytwarza, nie działa tak skutecznie, jak powinna. Organizm może również produkować zbyt dużo cukru. W takiej sytuacji cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca (choroby sercowe), choroby nerek (choroby nerkowe), ślepotę oraz konieczność amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Sitagliptyna/Metformina Aurovitas Spain

Nie przyjmuj Sitagliptyny/Metforminy Aurovitas Spain:

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz ciężkie upośledzenie funkcji nerek
• jeśli masz nieleczoną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasobicą mlekową (patrz „Ryzyko kwasobicy mlekowej” poniżej) lub ketoacydozą. Ketoacydoza to stan chorobowy, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu
• jeśli masz ciężkie zakażenie lub jesteś odwodniony
• jeśli ma się wykonać rentgen z kontrastem jodowym. Musisz przerwać przyjmowanie tego leku w dniu badania i przez 2 lub więcej dni po nim, zgodnie z zaleceniem lekarza, w zależności od funkcji Twoich nerek
• jeśli niedawno miałeś zawał serca lub masz ciężkie problemy z krążeniem, takie jak „wstrząs” lub trudności z oddychaniem
• jeśli masz problemy wątrobowe
• jeśli nadużywasz alkoholu (czy to codziennie, czy tylko okazjonalnie)
• jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, i skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów kontroli cukrzycy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (pankreatytu) u pacjentów leczonych sitagliptyną/metforminą (patrz sekcja 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą pęcherzycową. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tego leku.

Ryzyko kwasobicy mlekowej

Sitagliptyna/metformina może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny niepożądany skutek uboczny zwany kwasobicą mlekową, szczególnie jeśli nerki nie działają prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasobicy mlekowej zwiększa się również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (patrz niżej), chorobach wątroby oraz przy każdej chorobie medycznej, w której część organizmu otrzymuje zmniejszoną ilość tlenu (np. przy ciężkich chorobach serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie sitagliptyny/metforminy na krótki czas, jeśli masz stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), np. intensywne wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast przerwij przyjmowanie sitagliptyny/metforminy i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasobicy mlekowej, ponieważ ten stan może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasobicy mlekowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne złe samopoczucie, z dużym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i spowolnienie tętna

Kwasobica mlekowa to stan nagłej potrzeby medycznej i wymaga leczenia w szpitalu.

Szybko skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• znana jest Ci choroba genetyczna mitochondriów (struktur produkujących energię w komórkach), np. zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasobica mlekowa i epizody przypominające udar) lub cukrzyca matrylinna i głuchota (MIDD).
• pojawiają się u Ciebie następujące objawy po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności w poruszaniu się, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i głuchota.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki)
• jeśli masz lub miałeś kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te stany medyczne mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (patrz sekcja 4)
• jeśli masz cukrzycę typu 1. Chorobę tę nazywa się również cukrzycą insulinozależną
• jeśli miałeś reakcję alergiczną na sitagliptynę, metforminę lub ten lek (patrz sekcja 4)
• jeśli jednocześnie przyjmujesz sulfonamidę lub insulę, inne leki na cukrzycę, ponieważ możesz doświadczyć spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemii). Lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonamidy lub insuliny, którą przyjmujesz

Jeśli musisz poddać się większej operacji, musisz przerwać przyjmowanie tego leku na czas jej trwania i przez pewien czas po jej zakończeniu. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie tym lekiem i kiedy je wznowić.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie sprawdzać funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja Twoich nerek się pogarsza.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny stosować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10. roku życia.

Inne leki i Sitagliptyna/Metformina Aurovitas Spain

Jeśli musisz otrzymać wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod do krwiobiegu, np. w ramach badania rentgenowskiego lub skanowania, musisz przerwać przyjmowanie sitagliptyny/metforminy przed wstrzyknięciem lub w dniu wstrzyknięcia. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie tym lekiem i kiedy je wznowić.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub lekarz może musieć dostosować dawkę sitagliptyny/metforminy. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• lekach (przyjmowanych doustnie, przez inhalację lub wstrzykiwanych) stosowanych w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma i reumatoidalne zapalenie stawów (glikokortykosteroidy)
• lekach zwiększających wydzielanie moczu (diuretykach)
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektórych lekach stosowanych w nadciśnieniu (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II)
• specyficznych lekach stosowanych w astmie oskrzelowej (β-sympatomymetikach)
• jodowych środkach kontrastowych lub lekach zawierających alkohol
• niektórych lekach stosowanych w chorobach żołądka, takich jak cyklosporyna
• ranolazynie, leku stosowanym w dławicy piersiowej
• dolutegravirze, leku stosowanym w leczeniu zakażenia HIV
• wandetanibie, leku stosowanym w leczeniu określonego typu raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy)
• digoksynie (w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów sercowych). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi, jeśli przyjmujesz sitagliptynę/metforminę.

Stosowanie Sitagliptyny/Metforminy Aurovitas Spain z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasobicy mlekowej (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią. Zobacz sekcję 2, Nie przyjmuj tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny. Jednak zgłaszano przypadki zawrotów głowy i senności podczas leczenia sitagliptyną, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Przyjmowanie tego leku razem z lekami zwanymi sulfonamidami lub z insulą może powodować hipoglikemię, która może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu podparcia.

Sitagliptyna/Metformina Aurovitas Spain zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sytagliptynę/Metforminę Aurovitas Spain

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Weź jedną tabletkę:

• dwa razy dziennie, doustnie

• podczas posiłku, aby zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądkowych

• Lekarz może zwiększyć dawkę w celu lepszego kontrolowania poziomu cukru we krwi.

• Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Podczas leczenia tym lekiem należy kontynuować dietę zaleconą przez lekarza i dbać o to, aby spożycie węglowodanów było równomiernie rozłożone w ciągu dnia.

Najmniej prawdopodobne jest, że samo leczenie tym lekiem spowoduje nieprawidłowo niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). Hipoglikemia może wystąpić, gdy ten lek jest stosowany razem z lekiem zawierającym sulfonyloureę lub z insuliną, dlatego lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonylourey lub insuliny.

Jeśli wziąłeś więcej Sytagliptyny/Metforminy Aurovitas Spain niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku. Jeśli zażyłeś większą dawkę niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasicy mlekowej, takie jak uczucie zimna lub niedowagę, silne nudności lub wymioty, ból brzucha, nieuzasadniona utrata masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zapomniałeś wziąć Sytagliptynę/Metforminę Aurovitas Spain

Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, weź ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli przypomnisz sobie dopiero w czasie następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sytagliptyną/Metforminą Aurovitas Spain

Kontynuuj stosowanie tego leku przez cały czas wskazany przez lekarza, aby pomóc w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, poziom cukru we krwi może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować sitagliptynę/metforminę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatytu).

Sitagliptyna/metformina może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale poważne działanie niepożądane zwane kwasocą z kwasu mlekowego (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli do tego dojdzie, musisz natychmiast przestać przyjmować ten lek i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica z kwasu mlekowego może prowadzić do śpiączki.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Lekarz przepisze Ci lek na reakcję alergiczną i zmieni lek na leczenie cukrzycy.

Niektórzy pacjenci przyjmujący metforminę doświadczyli następujących działań niepożądanych po rozpoczęciu leczenia sitagliptyną:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób): niski poziom cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób): ból brzucha, biegunka, zaparcia, senność

Niektórzy pacjenci doświadczyli biegunki, nudności, wzdęć, zaparć, bólu brzucha lub wymiotów po rozpoczęciu leczenia kombinacją sitagliptyny i metforminy (częstość zaklasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z sulfonamidem dożylnym, takim jak glimepiryda:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): niski poziom cukru we krwi

Częste: zaparcia

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z pioglitazonem:

Częste: obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z insuliną:

Bardzo częste: niski poziom cukru we krwi
Nieczęste: suchość w ustach, ból głowy

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas badań klinicznych podczas przyjmowania samej sitagliptyny (jednego z leków zawartych w sitagliptynie/metforminie) lub podczas stosowania po zatwierdzeniu sitagliptyny/metforminy lub samej sitagliptyny lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: niski poziom cukru we krwi, ból głowy, infekcje górnych dróg oddechowych, zatkany nos lub katar, ból gardła, artroza, ból ręki lub nogi

Nieczęste: zawroty głowy, zaparcia, swędzenie

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi

Nieznana częstość: problemy z nerkami (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płuc typu interstycyjnego, pęcherzowe zapalenie skóry (typ pęcherzy na skórze)

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po przyjmowaniu samej metforminy:

Bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zazwyczaj ustępują

Częste: smak metaliczny, zmniejszenie lub niski poziom witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować nadmierne zmęczenie (zmęczenie), ból i zaczerwienienie języka (glosyt), mrowienie (parestezja); lub bladą lub żółtawą skórę). Twój lekarz może zalecić badania, aby ustalić przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą i innymi niezwiązanymi problemami zdrowotnymi

Bardzo rzadkie: zapalenie wątroby (problem wątroby), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub swędzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Sitagliptina/Metformina Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wskazany na opakowaniu foliowym i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki leków Sigre w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sitagliptina/Metformina Aurovitas Spain

• Substancje czynne to sytagliptyna i metformina.

Każda tabletka zawiera 50 mg sytagliptyny (jako chlorowodorku) i 850 mg chlorowodorku metforminy.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, povidon (K29/32), laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu.

Powłoka: kopolimer przyłączony PEG i poli(alkohol winylowy) (E1209), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), gliceryna monocaprilocaproat (typ I) (E471), poli(alkohol winylowy) (E1203) i czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sitagliptina/Metformina Aurovitas Spain 50 mg/850 mg to tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach ok. 20,5 mm x 9,5 mm, różowe, z oznaczeniem „S476” wygrawerowanym po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach:

• Blister PVC/PVdC-Aluminium matowe zawierające 14, 28, 30, 56, 60, 196 i 210 tabletek.
• Słoik HDPE biały z jednym kompartmentem na środek suszący (żel krzemionkowy) w zakrętce, zawierający 100 i 196 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorio Liconsa, S.A.

Avenida de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

lub

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 Monachium

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)