Ситаглиптин/метформин Ауровитас Спейн 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ситаглиптин/метформин Ауровитас Спейн 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ситаглиптин/метформина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин/метформин Ауровитас Спейн и для чего его применяют
2. Что вы должны знать перед началом приёма Ситаглиптин/метформин Ауровитас Спейн
3. Как принимать Ситаглиптин/метформин Ауровитас Спейн
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Ситаглиптин/метформин Ауровитас Спейн

6 Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ситаглиптин/метформин Ауровитас Спейн и для чего он применяется

Ситаглиптин/метформин Ауровитас Спейн содержит два различных лекарственных средства — ситаглиптин и метформин.

• Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4).
• Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Они действуют совместно, помогая контролировать уровень сахара в крови у взрослых пациентов с формой диабета, называемой «сахарный диабет 2-го типа». Этот препарат способствует повышению выработки инсулина после приёма пищи и снижает количество сахара, производимого организмом.

Вместе с диетой и физическими упражнениями данный препарат помогает снизить уровень сахара в крови. Его можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с определёнными противодиабетическими средствами (инсулином, сульфонилмочевинами или глитазонами).

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина или инсулин, который вырабатывается, не действует должным образом. Также организм может производить слишком много сахара. В результате этого в крови накапливается избыток глюкозы. Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям, таким как заболевания сердца (сердечно-сосудистые), заболевания почек (нефрологические), слепота и ампутации.

2. Что нужно знать перед началом приема Ситаглиптина/метформина Ауровитас Спейн

Не принимайте Ситаглиптин/метформин Ауровитас Спейн:

• если вы аллергик на ситаглиптин, метформин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас тяжелое нарушение функции почек
• если у вас неконтролируемый сахарный диабет, например, с тяжелой гипергликемией (повышенный уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактоацидозом (см. «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к диабетической предкоме. Симптомы включают боли в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха
• если у вас тяжелая инфекция или вы страдаете от обезвоживания
• если вам предстоит рентгенография, при которой необходимо введение контрастного вещества. Вам необходимо прекратить прием этого лекарства в момент проведения рентгенографии и в течение 2 или более дней после нее, как указано вашим врачом, в зависимости от функции почек
• если у вас недавно был инфаркт миокарда или у вас тяжелые нарушения кровообращения, такие как «шок» или затрудненное дыхание
• если у вас есть проблемы с печенью (печеночные нарушения)
• если вы злоупотребляете алкоголем (как регулярно, так и время от времени)
• если вы кормите грудью.

Не принимайте это лекарство, если какое-либо из перечисленных выше условий относится к вам, и проконсультируйтесь с врачом о других способах контроля диабета. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) у пациентов, получавших лечение ситаглиптином/метформином (см. раздел 4).

Если у вас появляются волдыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезный пемфигоид. Ваш врач может попросить вас прекратить прием этого лекарства.

Риск развития лактоацидоза

Ситаглиптин/метформин может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие, называемое лактоацидоз, особенно если ваши почки функционируют неправильно. Риск развития лактоацидоза также возрастает при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже дополнительную информацию), заболеваниях печени и при любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточное количество кислорода (например, острые и тяжелые заболевания сердца).

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дальнейших указаний.

Временно прекратите прием ситаглиптина/метформина, если у вас развивается состояние, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегрев или снижение потребления жидкости по сравнению с обычным. Проконсультируйтесь с врачом для получения дальнейших указаний.

Немедленно прекратите прием ситаглиптина/метформина и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту
• боли в животе (абдоминальные боли)
• мышечные судороги
• общее недомогание, сильную усталость
• затрудненное дыхание
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

• у вас известно наследственное заболевание митохондрий (компонентов, производящих энергию в клетках), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнская наследственная диабетическая болезнь и глухота (MIDD)
• после начала лечения метформином у вас появились следующие симптомы: судороги, ухудшение когнитивных функций, нарушения движений тела, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас есть или было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• если у вас есть или было заболевание желчного пузыря, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. Эти состояния могут повысить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)
• если у вас сахарный диабет 1 типа. Это заболевание также может называться инсулинозависимым диабетом
• если у вас есть или было аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или это лекарство (см. раздел 4)
• если вы одновременно принимаете сульфонилмочевину или инсулин, другие лекарства от диабета, поскольку у вас могут возникать приступы низкого уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может счесть необходимым снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина

Если вам предстоит серьезная операция, вы должны прекратить прием этого лекарства на время проведения процедуры и некоторое время после нее. Ваш врач решит, когда следует прекратить прием этого лекарства и когда возобновить его.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Во время лечения этим лекарством ваш врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция почек ухудшается.

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать это лекарство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Безопасность и эффективность этого лекарства при применении у детей младше 10 лет неизвестны.

Другие лекарства и Ситаглиптин/метформин Ауровитас Спейн

Если вам необходимо введение внутривенно контрастного вещества, содержащего йод, например, при рентгенографии или сканировании, вы должны прекратить прием ситаглиптина/метформина до или в момент введения контраста. Ваш врач решит, когда следует прекратить прием этого лекарства и когда возобновить его.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Возможно, вам потребуются более частые анализы уровня глюкозы в крови и функции почек, или вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу ситаглиптина/метформина. Особенно важно упомянуть следующее:

• лекарства (принимаемые внутрь, ингаляционно или в виде инъекций), используемые для лечения заболеваний, сопровождающихся воспалением, например, астмы и артрита (кортикостероиды)
• лекарства, увеличивающие выработку мочи (диуретики)
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• определенные лекарства для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
• специфические лекарства для лечения бронхиальной астмы (симпатомиметики β)
• йодсодержащие контрастные средства или лекарства, содержащие алкоголь
• определенные лекарства для лечения заболеваний желудка, такие как циметидин
• ранолазин — лекарство, используемое для лечения стенокардии
• долутегравир — лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции
• вандетаниб — лекарство, используемое для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы)
• дигоксин (для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При приеме ситаглиптина/метформина может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови.

Прием Ситаглиптина/метформина Ауровитас Спейн вместе с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема этого лекарства, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Не следует принимать это лекарство во время беременности или кормления грудью. См. раздел 2, Не принимайте это лекарство.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Влияние этого лекарства на способность к вождению и управлению механизмами отсутствует или незначительно. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости во время лечения ситаглиптином, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Прием этого лекарства вместе с лекарствами, называемыми сульфонилмочевинами, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность к вождению и работе с механизмами или на работу без надежной опоры.

Ситаглиптин/метформин Ауровитас Спейн содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Ситаглиптин/метформин Ауровитас Спейн

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

• Принимайте по одной таблетке:

• два раза в день перорально

• во время еды, чтобы уменьшить вероятность возникновения желудочных расстройств

• Возможно, вашему врачу потребуется увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови.

• Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу.

Во время лечения этим лекарственным средством вы должны продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня.

Маловероятно, что одно только применение этого лекарственного средства вызовет чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Однако гипогликемия может возникнуть при одновременном применении этого препарата с лекарственным средством, содержащим сульфонилмочевину, или с инсулином. В этом случае врач, возможно, сочтет необходимым снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Если вы приняли больше Ситаглиптина/метформина Ауровитас Спейн, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Если вы приняли больше назначенной дозы, немедленно свяжитесь с врачом. Обратитесь в больницу, если у вас появятся симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или недомогания, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря массы тела, мышечные судороги или учащённое дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы забыли принять Ситаглиптин/метформин Ауровитас Спейн

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только в момент приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте лечение по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратите лечение Ситаглиптина/метформином Ауровитас Спейн

Продолжайте принимать это лекарственное средство всё время, на которое назначил его врач, чтобы оно помогало контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом. Если вы прекратите лечение этим препаратом, уровень сахара в крови может снова повыситься.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ препарата Ситаглиптин/метформин Ауровитас Спейн и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё и рвотой, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Препарат Ситаглиптин/метформин Ауровитас Спейн может вызывать очень редкое (может встречаться у 1 из 10 000 человек), но очень серьезное побочное явление — лактоацидоз (см. раздел «Противопоказания и меры предосторожности»). Если это произойдет, вы должны немедленно прекратить прием этого препарата и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже/шелушение кожи, отек лица, губ, языка и горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач назначит вам лечение для устранения аллергической реакции и заменит препарат для лечения сахарного диабета.

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, испытывали следующие побочные эффекты после начала лечения ситаглиптином:

Частые (могут встречаться у 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота

Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость

Некоторые пациенты испытывали диарею, тошноту, метеоризм, запор, боль в желудке или рвоту при начале лечения комбинацией ситаглиптина и метформина (частота указана как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата в сочетании с сульфонилмочевиной, например глимепиридом:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови

Частые: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата в сочетании с пиоглитазоном:

Частые: отеки рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата в сочетании с инсулином:

Очень частые: снижение уровня сахара в крови

Нечастые: сухость во рту, головная боль

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время клинических исследований при приеме ситаглиптина в монотерапии (одного из компонентов препарата Ситаглиптин/метформин Ауровитас Спейн) или при использовании препарата Ситаглиптин/метформин Ауровитас Спейн, ситаглиптина в монотерапии или в сочетании с другими препаратами для лечения диабета:

Частые: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартроз, боль в руке или ноге

Нечастые: головокружение, запор, зуд

Редкие: снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальные заболевания легких, буллезный пемфигоид (разновидность пузырьковой сыпи на коже)

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после приема метформина в монотерапии:

Очень частые: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке, потеря аппетита. Эти симптомы могут появляться при начале приема метформина и обычно проходят со временем

Частые: металлический привкус во рту, снижение или низкий уровень витамина В12 в крови (симптомы могут включать крайнюю усталость (астению), боль и покраснение языка (глоссит), покалывание (парестезию); бледность или желтушность кожи). Ваш врач может назначить анализы для выяснения причины симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны также диабетом и другими не связанными с ним проблемами со здоровьем

Очень редкие: гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь), зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ситаглиптина/метформина Ауровитас Спейн

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма «Sigre» в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина/метформина Ауровитас Спейн

• Активные вещества — ситаглиптин и метформин.

Каждая таблетка содержит 50 мг ситаглиптина (в виде гидрохлорида) и 850 мг гидрохлорида метформина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон (К29/32), лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: привитый сополимер макрогола и поли(винилового спирта) (Е1209), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), глицерил моно- и дикаприлат/капринат (тип I) (Е471), поли(виниловый спирт) (Е1203) и красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ситаглиптин/метформин Ауровитас Спейн 50 мг/850 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальные, двояковыпуклые, размером около 20,5 мм × 9,5 мм, розового цвета, с маркировкой «S476» на одной из сторон.

Упаковка выпускается в следующих вариантах:

• Блистеры из ПВХ/ПВдХ — алюминий непрозрачный, содержащие 14, 28, 30, 56, 60, 196 и 210 таблеток.
• Полимерные флаконы из ПЭВП белого цвета с отсеком в крышке для силикагелевого влагопоглотителя, содержащие 100 и 196 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель:

Laboratorio Liconsa, S.A.

Avenida de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Испания

или

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 Munich

Германия

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)