Sitagliptina/metformina Aurovitas Spain 50 mg/850 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sitagliptina/Metformina Aurovitas Spain 50 mg/850 mg compresse rivestite con film EFG

sitagliptina/metformina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; il medicinale potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sitagliptina/Metformina Aurovitas Spain e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptina/Metformina Aurovitas Spain
3. Come prendere Sitagliptina/Metformina Aurovitas Spain
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Sitagliptina/Metformina Aurovitas Spain

1. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sitagliptina/Metformina Aurovitas Spain e a cosa serve

Sitagliptina/Metformina Aurovitas Spain contiene due farmaci diversi, chiamati sitagliptina e metformina.

• La sitagliptina appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil peptidasi-4)
• La metformina appartiene a una classe di farmaci chiamati biguanidi.

Agiscono insieme per controllare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti affetti da una forma di diabete chiamata "diabete mellito di tipo 2". Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotti dopo un pasto e riduce la quantità di zucchero prodotta dal corpo.

Insieme a dieta ed esercizio fisico, questo medicinale aiuta a ridurre il livello di zucchero nel sangue. Può essere utilizzato da solo o in associazione con determinati farmaci antidiabetici (insulina, sulfoniluree o glitazoni).

Che cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina e l'insulina prodotta non funziona in modo adeguato. Inoltre, l'organismo può produrre troppo zucchero. Quando ciò accade, nello sangue si accumula zucchero (glucosio), il che può portare a gravi problemi medici, come malattie del cuore (cardiache), malattie renali, cecità e amputazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sitagliptina/Metformina Aurovitas Spain

Non prenda Sitagliptina/Metformina Aurovitas Spain:

• se è allergico alla sitagliptina, alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
• se ha una riduzione grave della funzionalità renale
• se ha il diabete non controllato con, ad esempio, iperglicemia grave (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate “corpi chetonici”, che può portare a un pre-coma diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con un odore fruttato insolito
• se ha un’infezione grave o è disidratato
• se deve sottoporsi a una radiografia per la quale deve essere iniettato un mezzo di contrasto. Dovrà interrompere l’assunzione di questo medicinale al momento della radiografia e per 2 o più giorni dopo, come indicato dal medico, a seconda del funzionamento dei suoi reni
• se ha recentemente avuto un infarto o ha gravi problemi circolatori, come “shock” o difficoltà respiratorie
• se ha problemi al fegato (epatici)
• se beve alcol in eccesso (sia quotidianamente che occasionalmente)
• se sta allattando al seno.

Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra elencate la riguarda e consulti il medico per discutere altre modalità di controllo del diabete. Se ha dubbi, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti trattati con sitagliptina/metformina (vedere paragrafo 4).

Se nota bolle sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di questo medicinale.

Rischio di acidosi lattica

Sitagliptina/metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i suoi reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o assunzione di alcol, disidratazione (vedere ulteriori informazioni di seguito), problemi al fegato e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva una quantità ridotta di ossigeno (come malattie acute e gravi del cuore).

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa temporaneamente l’assunzione di sitagliptina/metformina se ha una condizione che potrebbe essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o se assume meno liquidi del normale. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa immediatamente l’assunzione di sitagliptina/metformina e contatti subito un medico o il più vicino ospedale se manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell’acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• sensazione generale di malessere con stanchezza intensa
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Consulti immediatamente il medico per ricevere indicazioni su come procedere se:

• Le è stata diagnosticata una malattia ereditaria che interessa i mitocondri (le strutture che producono energia all’interno delle cellule), come il sindrome di MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o il diabete materno e sordità (MIDD).
• Manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l’inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danno nervoso (es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha o ha avuto una malattia del pancreas (come pancreatite)
• se ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli ematici molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso). Queste condizioni possono aumentare il rischio di sviluppare pancreatite (vedere paragrafo 4)
• se ha il diabete di tipo 1. Questa malattia può anche essere chiamata diabete dipendente dall’insulina
• se ha avuto o ha una reazione allergica alla sitagliptina, alla metformina o a questo medicinale (vedere paragrafo 4)
• se sta contemporaneamente assumendo una sulfonilurea o insulina, o altri medicinali per il diabete, poiché potrebbe manifestare cali del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ritenere necessario ridurre la dose di sulfonilurea o insulina che sta assumendo

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale durante la procedura e per un certo periodo dopo. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con questo medicinale.

Se ha dubbi sul fatto che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà la funzionalità dei suoi reni almeno una volta all’anno o più frequentemente se è anziano e/o se la sua funzionalità renale sta peggiorando.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Altri medicinali e Sitagliptina/Metformina Aurovitas Spain

Se deve ricevere un’iniezione di un mezzo di contrasto contenente iodio nel flusso sanguigno, ad esempio nell’ambito di una radiografia o di un’indagine diagnostica, deve interrompere l’assunzione di sitagliptina/metformina prima dell’iniezione o al momento della stessa. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con questo medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Potrebbe essere necessario effettuare analisi più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover modificare la dose di sitagliptina/metformina. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• medicinali (assunti per via orale, inalatoria o iniettiva) utilizzati per trattare malattie infiammatorie, come asma e artrite (corticosteroidi)
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• medicinali utilizzati per trattare il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• alcuni medicinali per l’ipertensione (inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina II)
• medicinali specifici per il trattamento dell’asma bronchiale (simpaticomimetici β)
• mezzi di contrasto iodati o medicinali contenenti alcol
• alcuni medicinali per il trattamento dei disturbi gastrici come la cimetidina
• ranolazina, un medicinale utilizzato per trattare l’angina pectoris
• dolutegravir, un medicinale utilizzato per trattare l’infezione da HIV
• vandetanib, un medicinale utilizzato per trattare un tipo specifico di cancro alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide)
• digossina (per trattare aritmie cardiache e altri problemi cardiaci). Potrebbe essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se sta assumendo sitagliptina/metformina.

Assunzione di Sitagliptina/Metformina Aurovitas Spain con l’alcol

Eviti l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con questo medicinale, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Non deve prendere questo medicinale durante la gravidanza o se sta allattando al seno. Vedere paragrafo 2, Non prenda questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’impatto di questo medicinale sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è nullo o trascurabile. Tuttavia, sono stati segnalati casi di capogiri e sonnolenza durante il trattamento con sitagliptina, che potrebbero influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

L’assunzione di questo medicinale insieme ai medicinali chiamati sulfoniluree o con insulina può causare ipoglicemia, che potrebbe influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari o lavorare senza un punto di appoggio sicuro.

Sitagliptina/Metformina Aurovitas Spain contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sitagliptina/Metformina Aurovitas Spain

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• Assuma una compressa:

• due volte al giorno per via orale

• durante i pasti, per ridurre la probabilità di disturbi gastrointestinali

• Il suo medico potrebbe dover aumentare la dose per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

• Se ha una funzionalità renale ridotta, il suo medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Durante il trattamento con questo medicinale deve continuare a seguire la dieta raccomandata dal suo medico e fare attenzione a distribuire uniformemente l'apporto di carboidrati nell'arco della giornata.

È poco probabile che il trattamento con questo medicinale da solo provochi una riduzione anomala del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Tuttavia, un calo del livello di zucchero nel sangue può verificarsi quando questo medicinale viene assunto contemporaneamente a un medicinale contenente una sulfonilurea o all'insulina; pertanto, il suo medico potrebbe ritenere necessario ridurre la dose di sulfonilurea o di insulina.

Se assume una quantità di Sitagliptina/Metformina Aurovitas Spain superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Se assume una quantità superiore a quella prescritta di questo medicinale, contatti immediatamente il suo medico. Si rechi in ospedale se manifesta sintomi di acidosi lattica, come sensazione di freddo o malessere generale, nausea o vomito intensi, dolore addominale, perdita di peso inspiegabile, crampi muscolari o respiro affannoso (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Se dimentica di prendere Sitagliptina/Metformina Aurovitas Spain

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se se ne ricorda solo al momento della dose successiva, ometta la dose dimenticata e prosegua con il trattamento abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Sitagliptina/Metformina Aurovitas Spain

Continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo indicato dal suo medico, in modo che possa aiutarla a controllare il livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il suo medico. Se interrompe il trattamento con questo medicinale, il livello di zucchero nel sangue potrebbe nuovamente aumentare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

INTERROMPA l’assunzione di sitagliptina/metformina e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Dolore intenso e persistente nell’addome (zona dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena, con o senza nausea e vomito, poiché questi sintomi possono essere segni di un’infiammazione del pancreas (pancreatite).

Sitagliptina/metformina può causare un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000), ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò dovesse accadere, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contattare un medico o recarsi immediatamente all’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Se sviluppa una reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, bolle sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti subito il medico. Il medico le prescriverà un trattamento per la reazione allergica e le cambierà il medicinale per il trattamento del diabete.

Alcuni pazienti che assumevano metformina hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo l’inizio del trattamento con sitagliptina:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): livelli bassi di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza

Alcuni pazienti hanno manifestato diarrea, nausea, flatulenza, stitichezza, dolore allo stomaco o vomito all’inizio del trattamento con la combinazione di sitagliptina e metformina (frequenza classificata come frequente).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicinale in associazione con una sulfonilurea, come la glimepiride:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): livelli bassi di zucchero nel sangue

Frequenti: stitichezza

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicinale in combinazione con pioglitazone:

Frequenti: gonfiore delle mani o delle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicinale in combinazione con insulina:

Molto frequenti: livelli bassi di zucchero nel sangue
Poco frequenti: bocca secca, mal di testa

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante gli studi clinici assumendo sitagliptina da sola (uno dei principi attivi contenuti in sitagliptina/metformina) o durante l’uso successivo all’approvazione di sitagliptina/metformina o di sitagliptina da sola o in associazione con altri medicinali per il diabete:

Frequenti: livelli bassi di zucchero nel sangue, mal di testa, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione o muco nasale e mal di gola, artrosi, dolore al braccio o alla gamba

Poco frequenti: capogiri, stitichezza, prurito

Rari: riduzione del numero di piastrine

Frequenza non nota: problemi renali (che a volte richiedono dialisi), vomito, dolore alle articolazioni, dolore muscolare, mal di schiena, malattia interstiziale polmonare, pemfigoide bolloso (un tipo di vescica sulla pelle)

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo metformina da sola:

Molto frequenti: nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco e perdita di appetito. Questi sintomi possono apparire all’inizio dell’assunzione di metformina e di solito scompaiono

Frequenti: sapore metallico, riduzione o bassi livelli di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza estrema (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), formicolio (parestesia); o pelle pallida o giallastra). Il medico può richiedere esami per determinare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati

Molto rari: epatite (un problema al fegato), orticaria, arrossamento della pelle (eruzione) o prurito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sitagliptina/Metformina Aurovitas Spain

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a temperatura superiore a 30 ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari presso il punto Sigre della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sitagliptina/Metformina Aurovitas Spain

• I principi attivi sono sitagliptina e metformina.

Ogni compressa contiene 50 mg di sitagliptina (come cloridrato) e 850 mg di cloridrato di metformina.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone (K29/32), laurilsolfato sodico e stearato di magnesio.

Film di rivestimento: copolimero a graft di macrogol e poli(alcol vinilico) (E1209), talco (E553b), biossido di titanio (E171), glicerolo monocaprilocaprato (tipo I) (E471), poli(alcol vinilico) (E1203) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sitagliptina/Metformina Aurovitas Spain 50 mg/850 mg sono compresse rivestite con film, ovali, biconvesse, di circa 20,5 mm x 9,5 mm, di colore rosa, con l’incisione “S476” su una delle facce.

È confezionato in:

• Blister in PVC/PVdC-Alu opaco con 14, 28, 30, 56, 60, 196 e 210 compresse.
• Flacone in HDPE bianco con un alloggiamento per il disidratante in silice gel nel tappo, contenente 100 e 196 compresse.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorio Liconsa, S.A.

Avenida de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Spagna

oppure

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 Monaco

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)