Сітагліптин/метформін Альтер 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин/метформін Альтер 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сітагліптин/гідрохлорид метформіну

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Сітагліптин/метформін Альтер і для чого його застосовують
2. Що Вам необхідно знати, перш ніж розпочати прийом Сітагліптину/метформіну Альтер
3. Як приймати Сітагліптин/метформін Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптину/метформіну Альтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин/метформін Альтер і для чого його застосовують

Сітагліптин/метформін Альтер містить два різних лікарських засоби — сітагліптин і метформін.

• Сітагліптин належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4).
• Метформін належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуанідами.

Обидва компоненти спільно допомагають контролювати рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із певною формою цукрового діабету, яка називається «цукровий діабет 2-го типу». Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляється організмом.

У поєднанні з дієтою та фізичними вправами цей лікарський засіб допомагає знизити рівень цукру в крові. Його можна застосовувати окремо або разом із певними іншими препаратами від цукрового діабету (інсуліном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін не працює так ефективно, як має. Окрім цього, організм може виробляти надмірну кількість цукру. У такому разі в крові накопичується цукор (глюкоза). Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця (кардіологічні), захворювання нирок (нефрологічні), втрата зору та ампутації.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сітагліптин/метформін Альтер

Не приймайте Сітагліптин/метформін Альтер

• якщо Ви маєте алергію на сітагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6)
• якщо у Вас тяжке порушення функції нирок
• якщо у Вас неконтрольований цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень цукру в крові), нудота, блювота, діарея, швидке схуднення, лактоацидоз (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, прискорене та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота
• якщо у Вас тяжке інфекційне захворювання або Ви в стані дегідратації
• якщо Вам роблять рентгенівське дослідження з введенням контрастної речовини. Вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу в момент проведення рентгену та протягом 2 або більше днів після нього, як зазначить Ваш лікар, залежно від функції нирок
• якщо Ви недавно пережили серцевий напад або маєте тяжкі порушення кровообігу, такі як «шок» або труднощі з диханням
• якщо у Вас є захворювання печінки (гепатичні порушення)
• якщо Ви надмірно вживаєте алкоголю (як регулярно, так і іноді)
• якщо Ви перебуваєте в періоді годування груддю.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо на Вас діє будь-яка з перелічених вище обставин, і проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж починати приймати сітагліптин/метформін.

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які отримували лікування сітагліптином/метформіном (див. розділ 4).

Якщо у вас з’явилися пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Можливо, ваш лікар попросить вас припинити прийом сітагліптину/метформіну.

Ризик лактидної ацидози

Сітагліптин/метформін може викликати дуже рідке, але надзвичайно серйозне побічне явище, відоме як лактидна ацидоза, особливо якщо ваші нирки не працюють належним чином. Ризик розвитку лактидної ацидози також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче додаткову інформацію), захворюваннях печінки та будь-яких інших медичних станах, при яких окремі частини тіла отримують зменшений обсяг кисню (наприклад, при гострих і тяжких захворюваннях серця).

Якщо якийсь із цих станів стосується вас, проконсультуйтесь із лікарем щодо додаткових інструкцій.

Тимчасово припиніть прийом цього лікарського засобу, якщо у вас виник стан, пов’язаний із дегідратацією (значна втрата рідини в організмі), наприклад, сильне блювання, діарея, гарячка, перегрівання або коли ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтесь із лікарем щодо подальших дій.

Негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо відчуваєте будь-які симптоми лактидної ацидози, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактидної ацидози включають:

• блювання
• біль у животі (абдомінальний біль)
• судоми в м’язах
• загальне погіршення самопочуття зі значним виснаженням
• утруднення дихання
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактидна ацидоза — це медична екстрена ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас є або були захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• якщо у вас є або були камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (вид жиру) у крові. Ці стани можуть збільшити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• якщо у вас цукровий діабет 1 типу. Це захворювання також може називатися інсулінозалежним діабетом
• якщо у вас є або була алергійна реакція на сітагліптин, метформін або сітагліптин/метформін (див. розділ 4)
• якщо ви одночасно приймаєте сітагліптин/метформін і сульфонілсечовину або інсулін, інші ліки від цукрового діабету, оскільки ви можете мати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Можливо, ваш лікар вважатиме за необхідне зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну, які ви приймаєте

Якщо вам потрібно пройти велику хірургічну операцію, ви повинні припинити прийом сітагліптину/метформіну на час проведення процедури та певний час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом сітагліптину/метформіну.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас якийсь із перелічених вище станів, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Під час лікування сітагліптином/метформіном ваш лікар перевірятиме функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви похилого віку і/або якщо функція ваших нирок погіршується.

Негайно зверніться до лікаря, щоб дізнатися, як діяти далі, якщо:

— відомо, що у вас є спадкове захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, що виробляють енергію в клітинах), наприклад синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактидна ацидоза та епізоди, подібні до інсульту) або материнський діабет і глухота (MIDD).

— після початку лікування метформіном у вас з’явилися такі симптоми: судоми, погіршення когнітивних здібностей, утруднення рухів тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Діти та підлітки

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні застосовувати цей лікарський засіб. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним при застосуванні у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптин/метформін Альтер

Якщо Вам необхідно введення внутрішньовенно контрастної речовини, що містить йод (наприклад, під час рентгену або сканування), Вам слід припинити прийом цього лікарського засобу до або під час ін’єкції. Ваш лікар визначить, коли слід припинити лікування сітагліптином/метформіном та коли можна відновити його.

Завжди повідомляйте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати інші ліки. Може знадобитися частіше визначення рівня глюкози в крові та функції нирок, або Ваш лікар може змінити дозу сітагліптину/метформіну. Особливо важливо згадати про такі ліки:

• ліки (прийняті перорально, інгаляційно або у вигляді ін’єкцій), які використовуються для лікування захворювань, що супроводжуються запаленням, наприклад, астми та артриту (кортикостероїди)
• ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)
• ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
• спеціфічні ліки для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики)
• йодисті контрастні речовини або ліки, що містять алкоголю
• певні ліки, що використовуються для лікування захворювань шлунку, наприклад, циметидин
• ранолазин — ліки, що використовуються для лікування стенокардії
• долутегравір — ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ
• вандетаніб — ліки, що використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози)
• дигоксин (для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Якщо Ви приймаєте сітагліптин/метформін, може знадобитися перевірка рівня дигоксину у Вашій крові.

Прийом Сітагліптину/метформіну Альтер разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки це може збільшити ризик розвитку лактатної ацидози (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності або годування грудьми. Див. розділ 2, Не приймайте Сітагліптин/метформін Альтер.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є нульовим або незначним. Проте під час лікування ситагліптином повідомлялися випадки запаморочення та сонливості, які можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Приймання цього лікарського засобу разом із ліками, що називаються сульфонілсечовинами, або з інсуліном може призводити до гіпоглікемії, що може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми або працювати без надійної опори.

Сітагліптин/метформін Альтер містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Сітагліптин/метформін Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Приймайте одну таблетку:

  • двічі на добу перорально
  • під час їжі, щоб зменшити ймовірність появи дискомфорту в шлунку

• Можливо, ваш лікар збільшить дозу для кращого контролю рівня цукру в крові.

• Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Під час лікування цим лікарським засобом слід продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, і під час доби рівномірно розподіляти споживання вуглеводів.

Немовірно, що лікування лише цим лікарським засобом спричинить надмірне зниження цукру в крові (гіпоглікемію). Гіпоглікемія може виникнути, коли цей лікарський засіб застосовується разом із препаратом, що містить похідне сульфонілсечовини, або з інсуліном, тому ваш лікар, можливо, вважатиме за необхідне зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптин/метформін Альтер, ніж слід

Якщо ви прийняли більше рекомендованої дози цього лікарського засобу, негайно зверніться до свого лікаря. Зверніться до лікарні, якщо у вас з’явилися симптоми лактоацидозу, такі як відчуття холоду або нездужання, сильна нудота або блювота, біль у животі, незрозуміла втрата ваги, м’язові судоми або утруднене дихання (див. розділ «Попередження та застереження»).

У разі передозування або випадкового приймання звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви пропустили прийом Сітагліптин/метформін Альтер

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише в час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припините лікування Сітагліптином/метформіном Альтер

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки це вказав ваш лікар, щоб він міг допомогти вам контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування сітагліптином/метформіном, ваш цукор у крові може знову підвищитися.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

ПРИПИНІТЬ прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит).

Цей лікарський засіб може викликати дуже рідкісний (може впливати до 1 із 10 000 людей), але дуже серйозний побічний ефект — лактацидемію (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактацидемія може призвести до коми.

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив’яницю, бульбашки на шкірі/шелушіння шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря. Лікар призначить вам ліки для лікування алергічної реакції та замінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, після початку лікування ситагліптином відчували такі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, метеоризм, запор, біль у шлунку або блювоту під час початку лікування комбінацією ситагліптину та метформіну (частота вказана як часта).

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому цього лікарського засобу разом із сульфонілсечовиною, наприклад, глімепіридом:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 людей): низький рівень цукру в крові

Часті: запор

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому цього лікарського засобу разом із піоглітазоном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому цього лікарського засобу разом із інсуліном:

Дуже часті: низький рівень цукру в крові

Нечасті: сухість у роті, головний біль

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час клінічних досліджень при прийомі ситагліптину окремо (одного з компонентів цього лікарського засобу) або під час застосування після затвердження ситагліптину/метформіну або ситагліптину окремо чи разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часті: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа, біль у горлі, остеоартроз, біль у руці або нозі

Нечасті: запаморочення, запор, свербіж

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид бульбашок на шкірі)

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти після прийому метформіну окремо:

Дуже часті: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникати на початку прийому метформіну та зазвичай зникають

Часті: металевий присмак

Дуже рідкісні: зниження рівня вітаміну В12, гепатит (порушення функції печінки), кропив’яниця, почервоніння шкіри (висип) або свербіж

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сітагліптину/метформіну Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптин/метформін Альтер

• Діючими речовами є ситагліптин і метформін. Кожна таблетка містить гідрохлорид ситагліптину моногідрат, еквівалентний 50 мг ситагліптину, та 1000 мг гідрохлориду метформіну.
• Інші складові:

Ядро таблетки: сополімер полівінілового спирту та поліетиленгліколю, натрію лаурилсульфат (див. розділ 2), крохмаль кукурудзяний попередньо геліатинізований, целюлоза мікрокристалічна силіцифікована та натрію фумарат стеарилу.

Покриття (OPADRY II 85F18422): полівініловий спирт частково гідролізований, макрогол 4000, діоксид титану (Е171), тальк, жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, червоного кольору, овальна, двоопукла, з рисками на одній із сторін, приблизно 21 x 10 мм.

Ризики не призначені для ділення таблетки.

Блистери з ПВХ/ПВДК-алюмінію.

Упаковки по 28, 50, 56 та 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та відповідальний за виробництво

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Сітагліптин/метформін Альтер 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція SITAGLIPTINE/METFORMINE ALTER 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.