Sitagliptina/metformina Alter 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sitagliptina/Metformina Alter 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EFG

Sitagliptina/Metformina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sitagliptina/Metformina Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sitagliptina/Metformina Alter
3. Come prendere Sitagliptina/Metformina Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Sitagliptina/Metformina Alter
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sitagliptina/Metformina Alter e a cosa serve

Sitagliptina/Metformina Alter contiene due farmaci diversi, chiamati sitagliptina e metformina.

• La sitagliptina appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil peptidasi-4)
• La metformina appartiene a una classe di farmaci chiamati biguanidi.

Agiscono insieme per controllare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti affetti da una forma di diabete chiamata “diabete mellito di tipo 2”. Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotti dopo un pasto e riduce la quantità di zucchero prodotta dal corpo.

Insieme a dieta ed esercizio fisico, questo medicinale aiuta a ridurre il livello di zucchero nel sangue. Può essere utilizzato da solo o in associazione con determinati farmaci antidiabetici (insulina, sulfoniluree o glitazoni).

Che cos’è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce abbastanza insulina e l’insulina prodotta non funziona adeguatamente. L’organismo può inoltre produrre troppo zucchero. Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Ciò può portare a gravi problemi medici, come malattie cardiache, malattie renali, cecità e amputazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sitagliptina/Metformina Alter

Non prenda Sitagliptina/Metformina Alter

• se è allergico alla sitagliptina, alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha una riduzione grave della funzionalità renale
• se ha un diabete non controllato con, ad esempio, iperglicemia grave (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” riportato di seguito) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate “corpi chetonici”, che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore insolito di frutta
• se ha un’infezione grave o è disidratato
• se deve sottoporsi a una radiografia a cui deve essere iniettato un mezzo di contrasto. Dovrà interrompere l’assunzione di questo medicinale al momento della radiografia e per 2 o più giorni successivi, come indicato dal medico, a seconda del funzionamento dei suoi reni
• se ha recentemente avuto un infarto o ha gravi problemi circolatori, come “shock” o difficoltà respiratorie
• se ha problemi al fegato (epatici)
• se beve alcol in eccesso (sia quotidianamente che occasionalmente)
• se sta allattando al seno.

Non prenda questo medicinale se è in una delle condizioni sopra elencate e consulti il medico per discutere altre modalità di controllo del diabete. Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere sitagliptina/metformina.

Sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti trattati con sitagliptina/metformina (vedere sezione 4).

Se nota delle vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. È possibile che il medico le chieda di interrompere l'assunzione di sitagliptina/metformina.

Rischio di acidosi lattica

La sitagliptina/metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i suoi reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere ulteriori informazioni più avanti), problemi al fegato e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva una ridotta quantità di ossigeno (come malattie cardiache acute e gravi).

Se una delle situazioni sopra descritte si applica a lei, consulti il suo medico per ulteriori istruzioni.

Sospenda temporaneamente l’assunzione di questo medicinale se sviluppa una condizione che possa essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o ridotto apporto di liquidi rispetto al normale. Consulti il suo medico per ulteriori istruzioni.

Sospenda immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti subito un medico o si rechi all’ospedale più vicino se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi dell’acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• malessere generale con forte sensazione di stanchezza
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha o ha avuto una malattia del pancreas (come pancreatite)
• se ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli ematici elevati di trigliceridi (un tipo di grasso). Queste condizioni possono aumentare il rischio di sviluppare pancreatite (vedere sezione 4)
• se ha diabete di tipo 1. Questa malattia può anche essere chiamata diabete insulino-dipendente
• se ha avuto una reazione allergica alla sitagliptina, alla metformina o alla sitagliptina/metformina (vedere sezione 4)
• se sta assumendo contemporaneamente alla sitagliptina/metformina una sulfonilurea o insulina, o altri medicinali per il diabete, poiché potrebbe manifestare cali dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il suo medico potrebbe ritenere necessario ridurre la dose di sulfonilurea o insulina che sta assumendo

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve sospendere l’assunzione di sitagliptina/metformina durante la procedura e per un certo periodo successivo. Il suo medico deciderà quando interrompere il trattamento con sitagliptina/metformina e quando riprenderlo.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate possa riguardarla, consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Durante il trattamento con sitagliptina/metformina, il suo medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all’anno, o con maggiore frequenza se è una persona anziana e/o se la sua funzionalità renale sta peggiorando.

Consulti immediatamente il suo medico per ricevere indicazioni su come procedere se:

• sa di avere una malattia ereditaria genetica che interessa i mitocondri (le strutture cellulari produttrici di energia), come il sindrome di MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o il diabete materno e sordità (MIDD).

• manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l’inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danno nervoso (es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono utilizzare questo medicamento. Non si sa se questo medicamento sia sicuro ed efficace quando viene utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Sitagliptina/Metformina Alter

Se deve ricevere nel flusso sanguigno un'iniezione di un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio nel contesto di una radiografia o di un'esplorazione, deve interrompere l'assunzione di questo medicamento prima dell'iniezione o al momento della stessa. Il medico deciderà quando interrompere il trattamento con sitagliptina/metformina e quando riprenderlo.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Potrebbe essere necessario effettuare controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover aggiustare la dose di sitagliptina/metformina. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• medicinali (assunti per via orale, inalazione o iniezione) utilizzati per trattare malattie infiammatorie, come asma e artrite (corticosteroidi)
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• medicinali utilizzati per trattare il dolore e l'infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• alcuni medicinali per il trattamento dell'ipertensione (inibitori dell'ECA e antagonisti del recettore dell'angiotensina II)
• medicinali specifici per il trattamento dell'asma bronchiale (simpatomimetici β)
• mezzi di contrasto iodati o medicinali contenenti alcol
• alcuni medicinali utilizzati per trattare disturbi dello stomaco come la cimetidina
• ranolazina, un medicinale utilizzato per trattare l'angina pectoris
• dolutegravir, un medicinale utilizzato per trattare l'infezione da HIV
• vandetanib, un medicinale utilizzato per trattare un tipo specifico di cancro alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide)
• digossina (per trattare aritmie cardiache e altri problemi cardiaci). Potrebbe essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se sta assumendo sitagliptina/metformina.

Assunzione di Sitagliptina/Metformina Alter con alcol

Eviti l'assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con questo medicamento, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere la sezione "Avvertenze e precauzioni").

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento. Non deve assumere questo medicamento durante la gravidanza né durante l'allattamento. Vedere la sezione 2, Non prenda Sitagliptina/Metformina Alter.

Guida e utilizzo di macchinari

L'influenza di questo medicamento sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è nulla o insignificante. Tuttavia, sono stati segnalati casi di capogiri e sonnolenza durante il trattamento con sitagliptina, che possono influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Assumere questo medicamento insieme ai farmaci chiamati sulfoniluree o con insulina può provocare ipoglicemia, che può influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari o lavorare senza un punto di appoggio sicuro.

Sitagliptina/Metformina Alter contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; pertanto è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Sitagliptina/Metformina Alter

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prenda una compressa:

  • due volte al giorno per via orale
  • durante i pasti, per ridurre la probabilità di disturbi gastrointestinali

• Il medico potrebbe dover aumentare la dose per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

• Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Durante il trattamento con questo medicinale deve continuare a seguire la dieta raccomandata dal medico e fare attenzione a distribuire uniformemente l'assunzione di carboidrati nell'arco della giornata.

È poco probabile che il trattamento con questo medicinale da solo provochi una riduzione anomala del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Tuttavia, l'ipoglicemia può verificarsi quando questo medicinale viene assunto contemporaneamente a un medicinale contenente una sulfonilurea o all'insulina; pertanto, il medico potrebbe ritenere necessario ridurre la dose di sulfonilurea o di insulina.

Se assume più Sitagliptina/Metformina Alter di quanto deve

Se assume una quantità superiore a quella prescritta di questo medicamento, contatti immediatamente il suo medico. Si rechi in ospedale se manifesta sintomi di acidosi lattica come sensazione di freddo o malessere, nausea o vomito intensi, dolore addominale, perdita di peso inspiegabile, crampi muscolari o respiro affannoso (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se ha dimenticata la dose di Sitagliptina/Metformina Alter

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se si ricorda solo al momento di assumere la dose successiva, ometta la dose dimenticata e continui con il trattamento abituale. Non prenda una dose doppia di questo medicinale.

Se interrompe il trattamento con Sitagliptina/Metformina Alter

Continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo indicato dal medico, in modo che possa aiutarla a controllare il livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere l'assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico. Se interrompe il trattamento con sitagliptina/metformina, il livello di zucchero nel sangue potrebbe nuovamente aumentare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

INTERROMPA l’assunzione di questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Dolore intenso e persistente nell’addome (zona dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena, con o senza nausea e vomito, poiché questi sintomi possono essere segni di un’infiammazione del pancreas (pancreatite).

Questo medicinale può causare un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000), ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò dovesse accadere, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contattare un medico o recarsi immediatamente all’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Se sviluppa una reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzione cutanea, orticaria, bolle sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti subito il medico. Il medico le prescriverà un trattamento per la reazione allergica e le cambierà il medicinale per il trattamento del diabete.

Alcuni pazienti che assumevano metformina hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo l’inizio del trattamento con sitagliptina:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): livelli bassi di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza

Alcuni pazienti hanno manifestato diarrea, nausea, flatulenza, stitichezza, dolore allo stomaco o vomito all’inizio del trattamento con la combinazione di sitagliptina e metformina (frequenza classificata come frequente).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicinale in associazione con una sulfonilurea come la glimepiride:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): livelli bassi di zucchero nel sangue

Frequenti: stitichezza

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicinale in associazione con pioglitazone:

Frequenti: gonfiore delle mani o delle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicinale in associazione con insulina:

Molto frequenti: livelli bassi di zucchero nel sangue

Poco frequenti: secchezza della bocca, cefalea

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante studi clinici con sitagliptina da sola (uno dei medicinali contenuti in questo medicinale) o durante l’uso successivo all’approvazione di sitagliptina/metformina o di sitagliptina da sola o in associazione con altri medicinali per il diabete:

Frequenti: livelli bassi di zucchero nel sangue, cefalea, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione o muco nasale e dolore alla gola, artrosi, dolore al braccio o alla gamba

Poco frequenti: vertigini, stitichezza, prurito

Rari: riduzione del numero di piastrine

Frequenza non nota: problemi renali (che a volte richiedono dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, dolore alla schiena, malattia interstiziale polmonare, pemfigoide bolloso (un tipo di bolle sulla pelle)

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo metformina da sola:

Molto frequenti: nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco e perdita di appetito. Questi sintomi possono manifestarsi all’inizio dell’assunzione di metformina e di solito scompaiono

Frequenti: sapore metallico

Molto rari: riduzione dei livelli di vitamina B12, epatite (un disturbo del fegato), orticaria, arrossamento della pelle (eruzione) o prurito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sitagliptina/Metformina Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sitagliptina/Metformina Alter

• I principi attivi sono sitagliptina e metformina. Ogni compressa contiene sitagliptina cloridrato monoidrato, corrispondente a 50 mg di sitagliptina, e 1.000 mg di cloridrato di metformina.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: copolimero di alcol polivinilico e polietilenglicole, laurilsolfato sodico (vedere sezione 2), amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina silicificata e fumarato sodico di stearile.

Rivestimento (OPADRY II 85F18422): alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, macrogol 4000, biossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, di colore rosso, ovali, biconvesse, con una scanalatura su una delle facce, di circa 21 x 10 mm.

La scanalatura non deve essere utilizzata per dividere la compressa.

Blister in PVC/PVDC-alluminio.

Confezioni da 28, 50, 56 e 60 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate soltanto alcune misure di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Sitagliptina/Metformina Alter 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film EFG

Francia SITAGLIPTINE/METFORMINE ALTER 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.