Sytagliptyna/metformina Alter 50 mg/1000 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sitagliptyna/Metformina Alter 50 mg/1000 mg tabletki powlekane EFG

Sitagliptyna/Metformina hydrochloride

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotnik — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie — nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sitagliptina/Metformina Alter i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina/Metformina Alter
3. Jak stosować Sitagliptina/Metformina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sitagliptina/Metformina Alter
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sitagliptina/Metformina Alter i w jakim celu się go stosuje

Sitagliptina/Metformina Alter zawiera dwa różne leki: sytagliptynę i metforminę.

• Sytagliptyna należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4)
• Metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Oba leki działają łącznie, kontrolując poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z formą cukrzycy zwanej „cukrzycą typu 2”. Lek ten pomaga zwiększyć poziom insuliny produkowanej po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

W połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z niektórymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, pochodnymi sulfonilomocznika lub glitazonami).

Czym jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm wytwarza zbyt mało insuliny lub insulinę, którą wytwarza, nie działa tak skutecznie, jak powinna. Organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. W takiej sytuacji cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca (kardiologiczne), choroby nerek (naczyniowe), ślepotę i konieczność amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptyna/Metformina Alter

Nie przyjmuj Sitagliptyna/Metformina Alter

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptynę, metforminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasycą mlekową (zobacz „Ryzyko kwasicy mlekowej” poniżej) lub z kwasosią ketonową. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu
• jeśli masz ciężkie zakażenie lub jesteś odwodniony
• jeśli ma się wykonać badanie rentgenowskie z kontrastem. W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie tego leku w dniu badania i przez 2 lub więcej dni po nim, zgodnie z zaleceniem lekarza, w zależności od funkcji Twoich nerek
• jeśli niedawno miałeś zawał serca lub masz ciężkie problemy z krążeniem, takie jak „wstrząs” lub trudności z oddychaniem
• jeśli masz problemy wątrobowe (hepetyczne)
• jeśli nadużywasz alkoholu (czy to codziennie, czy tylko okazjonalnie)
• jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, i skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów kontroli cukrzycy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania sytagliptyny/metforminy należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zgłoszono przypadki zapalenia trzustki (pankreatytu) u pacjentów leczonych sytagliptyną/metforminą (zobacz punkt 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą opłucnową. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania sytagliptyny/metforminy.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Sitagliptyna/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale poważne niepożądane działanie zwane kwasicą mleczanową, szczególnie w przypadku niewłaściwego funkcjonowania nerek. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej wzrasta również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz poniższe informacje), chorobach wątroby oraz przy wszelkich stanach medycznych, w których część organizmu otrzymuje zmniejszoną dostawę tlenu (np. przy ciężkich chorobach serca o charakterze ostrym).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się ze swoim lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij przyjmowanie tego leku na krótki okres czasu, jeśli wystąpi u Ciebie stan mogący prowadzić do odwodnienia (znaczna utrata płynów organizmu), taki jak silne wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na działanie wysokiej temperatury lub spożywanie mniejszej ilości płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, ponieważ stan ten może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne złe samopoczucie towarzyszone silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała oraz spowolnienie tętna

Kwasica mleczanowa to stan nagłej potrzeby medycznej i musi być leczona w szpitalu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki)
• jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na kamice żółciową, uzależnienie od alkoholu lub masz bardzo wysoki poziom trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. Stany te mogą zwiększać ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz punkt 4)
• jeśli masz cukrzycę typu 1. Chorobę tę nazywa się również cukrzycą insulinozależną
• jeśli miałeś lub miałeś reakcję alergiczną na sitagliptynę, metforminę lub sitagliptynę/metforminę (zobacz punkt 4)
• jeśli przyjmujesz jednocześnie sitagliptynę/metforminę oraz sulfonową pochodną mocznika lub insulinę, inne leki na cukrzycę, ponieważ możesz doświadczyć spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Twój lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonowej pochodnej mocznika lub insuliny
• jeśli planowana jest u Ciebie duża operacja, musisz przerwać przyjmowanie sitagliptyny/metforminy podczas zabiegu i przez pewien czas po jego zakończeniu. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie sitagliptyną/metforminą i kiedy je wznowić

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych warunków Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Podczas leczenia sitagliptyną/metforminą Twój lekarz będzie kontrolować funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja Twoich nerek się pogarsza.

Skontaktuj się szybko z lekarzem w celu uzyskania wskazówek, jeśli:

• znane jest, że chorujesz na dziedziczną chorobę genetyczną wpływającą na mitochondria (składniki komórkowe produkujące energię), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody przypominające udar) lub materycznie dziedziczna cukrzyca i głuchota (MIDD)

• wystąpiły u Ciebie następujące objawy po rozpoczęciu leczenia metforminą: napady padaczkowe, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności z ruchem ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i głuchota

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny stosować tego leku. Nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Sytagliptyna/Metformina Alter

Jeśli konieczne jest podanie do krwi środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, należy przerwać przyjmowanie tego leku przed wstrzyknięciem lub w chwili jego podania. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie sytagliptyną/metforminą oraz kiedy je wznowić.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, przyjmował ostatnio lub może mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi oraz funkcji nerek, a lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki sytagliptyny/metforminy. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• lekach (dawkowanych doustnie, przez inhalację lub wstrzykiwane) stosowanych w leczeniu chorób powodujących stan zapalny, takich jak astma czy artretyzm (glikokortykosteroidy)
• lekach zwiększających produkcję moczu (diuretyki)
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitory ACE i blokery receptorów angiotensyny II)
• specyficznych lekach stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej (β-mimetyki sympatyczne)
• jodowych środkach kontrastowych lub lekach zawierających alkohol
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu problemów żołądkowych, takich jak cyklosporyna
• ranolazyna – lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej
• dolutegravir – lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• wandetanib – lek stosowany w leczeniu określonego typu raka tarczycy (rzadki raka rdzeniasty tarczycy)
• dypoksyna (w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów serca). Może być konieczne sprawdzenie poziomu dypoksyny we krwi, jeśli przyjmuje się sytagliptynę/metforminę.

Stosowanie Sitagliptyny/Metforminy Alter z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlecznej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinnaś przyjmować tego leku w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią. Zobacz sekcję 2, Nie przyjmuj Sitagliptyny/Metforminy Alter.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn jest zerowy lub nieznaczny. Jednak podczas leczenia sytagliptyną zgłaszano przypadki zawrotów głowy i senności, które mogą wpływać na Pana/Pani zdolność do kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Stosowanie tego leku w połączeniu z lekami zwanymi sulfonamidami działającymi przeciwko cukrzycy lub z insuliną może powodować hipoglikemię, która może wpływać na Pana/Pani zdolność do kierowania pojazdami, korzystania z maszyn lub wykonywania pracy wymagającej stabilnego oparcia.

Sitagliptyna/metformina Alter zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sitagliptynę/Metforminę Alter

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przyjmuj jedną tabletę:

  • dwa razy dziennie doustnie
  • podczas posiłków, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo dolegliwości żołądkowych

• Lekarz może zwiększyć dawkę w celu lepszego kontrolowania poziomu cukru we krwi.

• Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Podczas leczenia tym lekiem należy kontynuować dietę zaleconą przez lekarza i zwrócić uwagę, aby spożycie węglowodanów było równomiernie rozłożone w ciągu dnia.

Mało prawdopodobne, że samodzielne leczenie tym lekiem spowoduje nieprawidłowo niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). Hipoglikemia może wystąpić, gdy lek ten jest stosowany razem z lekiem zawierającym sulfonylową ureę lub z insuliną, dlatego lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonylowej urei lub insuliny.

Jeśli zażyje się zbyt dużą ilość Sitagliptyny/Metforminy Alter

Jeśli zażyje się więcej niż przepisana dawka tego leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy udać się do szpitala, jeśli wystąpią objawy kwasicy mleczanowej, takie jak uczucie zimna lub niedoboru, silne nudności lub wymioty, ból brzucha, nieuzasadniona utrata masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomniał(a) Pan/i przyjąć Sitagliptynę/Metforminę Alter

Jeśli zapomni Pan/i przyjąć dawkę, weź ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli przypomnisz sobie dopiero w czasie następnej dawki, opuść pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku.

Jeśli przerwane zostanie leczenie lekiem Sytagliptyna/Metformina Alter

Należy nadal przyjmować ten lek przez cały czas wskazany przez lekarza, aby pomóc w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwane zostanie leczenie sytagliptyną/metforminą, poziom cukru we krwi może ponownie wzrosnąć.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatytu).

Ten lek może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasocą mleczniczą (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli doświadczasz takiego objawu, musisz natychmiast przestać przyjmować ten lek i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mlecznicza może prowadzić do śpiączki.

Jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki, pęcherzy na skórze/łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Lekarz przepisze Ci lek na reakcję alergiczną i zmieni lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci przyjmujący metforminę doświadczyli następujących działań niepożądanych po rozpoczęciu leczenia sitagliptyną:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób): obniżony poziom cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność

Niektórzy pacjenci doświadczyli biegunki, nudności, wzdęć, zaparć, bólu żołądka lub wymiotów po rozpoczęciu leczenia kombinacją sitagliptyny i metforminy (częstość zaklasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z sulfonilomocznikiem, takim jak glimepiryda:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): obniżony poziom cukru we krwi

Częste: zaparcia

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z pioglitazonem:

Częste: obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z insuliną:

Bardzo częste: obniżony poziom cukru we krwi

Nieczęste: suchość w ustach, ból głowy

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas badań klinicznych po przyjmowaniu samej sitagliptyny (jednego z leków zawartych w tym leku) lub po zatwierdzeniu stosowania sitagliptyny/metforminy, samej sitagliptyny lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: obniżony poziom cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych górnych, zatory lub katar, ból gardła, artroza, ból ręki lub nogi

Nieczęste: zawroty głowy, zaparcia, świąd

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana: zaburzenia nerek (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba międzywątrobowa płuc, bąblowaty pęcherzyca (typ pęcherzy na skórze)

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po przyjmowaniu samej metforminy:

Bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zazwyczaj ustępują

Częste: metaliczny smak

Bardzo rzadkie: obniżenie poziomu witaminy B12, zapalenie wątroby (problem wątroby), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub świąd

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Sitagliptyny/Metforminy Alter

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu foliowym i na kartonie po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sitagliptyny/Metforminy Alter

• Substancje czynne to sitagliptyna i metformina. Każdy tablet zawiera sitagliptyny chlorowodorek monohydrat odpowiadający 50 mg sitagliptyny i 1000 mg chlorowodorku metforminy.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: kopolimer alkoholu poliwinylowego i polietylenglikolu, sodowy laurylosiarczan (patrz punkt 2), modyfikowany skrobi ziemniaczanej, celuloza mikrokryształowa związków krzemionki i sodowy fumaran stearylu.

powleka (OPADRY II 85F18422): częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E171), talk, żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, czerwona, owalna, dwuwypukła, z rowkiem po jednej stronie, o wymiarach około 21 x 10 mm.

Rowek nie służy do dzielenia tabletu.

Opakowania blisterowe z tworzywa sztucznego PVC/PVDC i folii aluminiowej.

Opakowania zawierające 28, 50, 56 i 60 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Sitagliptina/Metformina Alter 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja SITAGLIPTINE/METFORMINE ALTER 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu ds. Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.