Ситаглиптин/метформин Альтер 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Аннотация: Информация для пациента

Введение

Аннотация: информация для пациента

Ситаглиптин/метформин Альтер 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ситаглиптин/метформин гидрохлорид

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин/метформин Альтер и для чего применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ситаглиптин/метформин Альтер
3. Как принимать Ситаглиптин/метформин Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ситаглиптин/метформин Альтер
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин/метформин Альтер и для чего он применяется

Ситаглиптин/метформин Альтер содержит два различных лекарственных вещества — ситаглиптин и метформин.

• Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4).
• Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Они совместно действуют для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с формой диабета, называемой «сахарный диабет 2-го типа». Этот препарат помогает повысить уровень инсулина, вырабатываемого после приёма пищи, и снижает количество сахара, производимого организмом.

Вместе с диетой и физическими упражнениями этот препарат помогает снизить уровень сахара в крови. Его можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с определёнными другими препаратами от диабета (инсулином, сульфонилмочевинами или глитазонами).

Что такое сахарный диабет 2-го типа?

Сахарный диабет 2-го типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина или инсулин, который вырабатывается, не действует должным образом. Также организм может вырабатывать слишком много сахара. В таких случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям, таким как заболевания сердца (сердечно-сосудистые), заболевания почек (нефропатии), слепота и ампутации.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Ситаглиптина/метформина Альтер

Не принимайте Ситаглиптин/метформин Альтер

• если у Вас аллергия на ситаглиптин, метформин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у Вас тяжелое нарушение функции почек
• если у Вас нелеченый диабет, например, с тяжелой гипергликемией (повышенным уровнем глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактацидемией (см. раздел «Риск развития лактацидемии» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической предкоме. Симптомы включают боль в животе, учащенное глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного запаха, напоминающего запах фруктов
• если у Вас тяжелая инфекция или обезвоживание
• если Вам предстоит рентгенологическое исследование с введением контрастного вещества. Вам необходимо прекратить прием этого лекарственного средства в момент проведения исследования и в течение 2 или более дней после него, как указано Вашему врачу, в зависимости от функции Ваших почек
• если у Вас недавно был инфаркт миокарда или тяжелые нарушения кровообращения, такие как «шок» или затрудненное дыхание
• если у Вас есть заболевания печени
• если Вы злоупотребляете алкоголем (как систематически, так и периодически)
• если Вы находитесь в периоде лактации.

Не принимайте это лекарственное средство, если к Вам относится одно из перечисленных выше состояний, и проконсультируйтесь с врачом о других способах контроля Вашего диабета. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, прежде чем начать принимать Ситаглиптин/метформин Альтер.

Сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) у пациентов, получавших лечение Ситаглиптин/метформин Альтер (см. раздел 4).

Если у вас появятся волдыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Возможно, ваш врач посоветует вам прекратить приём Ситаглиптин/метформин Альтер.

Риск лактацидоза

Ситаглиптин/метформин может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие, называемое лактацидоз, особенно если ваши почки функционируют ненадлежащим образом. Риск развития лактацидоза также возрастает при неконтролируемом сахарном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже дополнительную информацию), заболеваниях печени, а также при любом медицинском состоянии, при котором часть организма получает недостаточное количество кислорода (например, при острых и тяжелых заболеваниях сердца).

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Временно прекратите прием этого лекарственного средства, если у вас развилось заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например сильная рвота, диарея, высокая температура, перегревание или снижение потребления жидкости по сравнению с обычным. Обратитесь к врачу за дополнительными рекомендациями.

Немедленно прекратите прием этого лекарственного средства и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу, если у вас появляются какие-либо симптомы лактацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (абдоминальную боль)
• мышечные судороги
• общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью
• затрудненное дыхание
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактацидоз является медицинским экстренным состоянием и требует лечения в стационаре.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарственного средства:

• если у вас есть или ранее были заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит)
• если у вас есть или были желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. Эти состояния могут повысить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)
• если у вас сахарный диабет 1-го типа. Это заболевание также может называться инсулинозависимым диабетом
• если у вас в анамнезе была аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или комбинацию ситаглиптина/метформина (см. раздел 4)
• если вы одновременно принимаете сульфонилмочевину или инсулин, другие препараты для лечения диабета, поскольку у вас может развиться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может счесть необходимым уменьшить дозу принимаемой вами сульфонилмочевины или инсулина

Если вам предстоит крупное хирургическое вмешательство, вы должны прекратить прием ситаглиптина/метформина на время проведения процедуры и некоторое время после нее. Ваш врач определит, когда следует прервать лечение ситаглиптином/метформином и когда можно возобновить его.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарственного средства.

Во время лечения ситаглиптином/метформином ваш врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год, или чаще, если вы пожилой человек и/или у вас ухудшается функция почек.

Немедленно обратитесь к врачу за указаниями, если:

— у вас известно наследственное генетическое заболевание, поражающее митохондрии (компоненты, вырабатывающие энергию внутри клеток), например синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или матерински наследуемый диабет и глухота (MIDD).

— у вас появились какие-либо из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с двигательными функциями, симптомы поражения нервной системы (напр., боль или онемение), мигрень и глухота.

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет не должны применять этот препарат. Безопасность и эффективность данного лекарственного средства при применении у детей и подростков младше 18 лет не установлены.

Другие лекарства и Ситаглиптин/Метформин Альтер

Если вам необходимо введение внутривенно контрастного средства, содержащего йод (например, при рентгенографии или компьютерной томографии), вы должны прекратить приём этого лекарства до или во время инъекции. Ваш врач определит, когда следует прервать приём ситаглиптина/метформина и когда можно возобновить лечение.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства. Возможно, потребуется более частое определение уровня глюкозы в крови и функции почек, а также коррекция дозы препарата Ситаглиптин/Метформин Альтер. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:

• лекарства (принимаемые внутрь, ингаляционно или в виде инъекций), используемые для лечения заболеваний, сопровождающихся воспалением, таких как астма и артрит (кортикостероиды)
• лекарства, увеличивающие выработку мочи (диуретики)
• лекарства, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• некоторые лекарства для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
• специфические препараты для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики)
• йодсодержащие контрастные средства или лекарства, содержащие алкоголь
• некоторые лекарства, применяемые при заболеваниях желудка, такие как циметидин
• ранолазин — препарат, применяемый для лечения стенокардии
• долутегравир — препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции
• вандетаниб — лекарство, применяемое при лечении определённого вида рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы)
• дигоксин (для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приёме ситаглиптина/метформина может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови.

Приём Ситаглиптина/метформина Альтер с алкоголем

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приёма этого лекарственного препарата, поскольку это может повысить риск развития лактацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем использовать этот препарат. Не следует принимать этот препарат во время беременности или кормления грудью. См. раздел 2, Не принимайте Ситаглиптин/метформин Альтер.

Управление транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости во время лечения ситаглиптином, которые могут повлиять на вашу способность к вождению и работе с механизмами.

Приём этого лекарственного средства вместе с препаратами из группы сульфонилмочевин или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может нарушить вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без надёжной опоры.

Ситаглиптин/метформин Альтер содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке; таким образом, он по существу является «безнатриевым».

3. Как принимать Ситаглиптин/метформин Альтер

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

• Принимайте одну таблетку:

  • два раза в день внутрь
  • во время еды, чтобы уменьшить вероятность возникновения желудочных расстройств

• Возможно, вашему врачу потребуется увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови.

• Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу.

Вы должны продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, во время лечения этим препаратом, и следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня.

Маловероятно, что лечение только этим препаратом вызовет у вас аномальное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Однако снижение уровня сахара в крови может возникнуть, если этот препарат принимается одновременно с препаратом, содержащим сульфонилмочевину, или с инсулином; поэтому, возможно, вашему врачу потребуется снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Если вы приняли больше, чем следует, таблеток Ситаглиптина/метформина Альтер

Если вы приняли больше назначенной дозы этого лекарственного средства, немедленно свяжитесь со своим врачом. Обратитесь в больницу, если у вас появятся симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или общее недомогание, сильная тошнота или рвота, боли в животе, необъяснимая потеря веса, мышечные судороги или учаственное дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Ситаглиптин/Метформин Альтер

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только к моменту приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте лечение по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого лекарственного препарата.

Если вы прерываете лечение Ситаглиптином/Метформином Альтер

Продолжайте принимать этот препарат всё время, которое назначил ваш врач, чтобы он помогал контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём этого лекарственного средства без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прервёте лечение ситаглиптином/метформином, уровень сахара в крови может снова повыситься.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём этого препарата и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие серьёзные побочные эффекты:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Этот препарат может вызвать очень редкое (может наблюдаться у 1 из 10 000 человек), но тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). В случае возникновения лактоацидоза вы должны немедленно прекратить приём этого препарата и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Если у вас развилась тяжёлая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, волдыри на коже/шелушение кожи, отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания, прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу. Вашему врачу потребуется назначить вам другое лекарство для лечения аллергической реакции и заменить препарат, применяемый для лечения сахарного диабета.

У некоторых пациентов, принимавших метформин, после начала лечения ситаглиптином наблюдались следующие побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость

У некоторых пациентов при начале лечения комбинацией ситаглиптина и метформина наблюдались диарея, тошнота, метеоризм, запор, боль в желудке или рвота (частота — частые).

У некоторых пациентов, принимавших этот препарат в сочетании с сульфонилмочевиной, например глимепиридом, наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови

Частые: запор

У некоторых пациентов, принимавших этот препарат в сочетании с пиоглитазоном, наблюдались следующие побочные эффекты:

Частые: отёк кистей рук или ног

У некоторых пациентов, принимавших этот препарат в сочетании с инсулином, наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень частые: снижение уровня сахара в крови

Нечастые: сухость во рту, головная боль

Во время клинических исследований у некоторых пациентов, принимавших ситаглиптин в монотерапии (один из компонентов данного препарата), или после регистрации препаратов ситаглиптина/метформина, ситаглиптина в монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения диабета, наблюдались следующие побочные эффекты:

Частые: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартроз, боль в руке или ноге

Нечастые: головокружение, запор, зуд

Редкие: снижение числа тромбоцитов

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальные заболевания лёгких, буллёзный пемфигоид (разновидность волдырей на коже)

У некоторых пациентов, принимавших метформин в монотерапии, наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень частые: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут появляться при начале приёма метформина и обычно исчезают со временем

Частые: металлический привкус во рту

Очень редкие: снижение уровня витамина B₁₂, гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с препаратом, но не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ситаглиптина/Метформина Альтер

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи САК. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина/Метформина Альтер

• Действующие вещества — ситаглиптин и метформин. Каждая таблетка содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 1,000 мг гидрохлорида метформина.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: сополимер поливинилового спирта и полиэтиленгликоля, лаурилсульфат натрия (см. раздел 2), крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая силицифицированная и фумарат стеарила натрия.

Плёнчатое покрытие (OPADRY II 85F18422): спирт поливинильный частично гидролизованный, макрогол 4000, диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, красного цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской с одной стороны, размером около 21 × 10 мм.

Риска не предназначена для деления таблетки на части.

Блистеры из ПВХ/ПВДХ-алюминия.

Упаковки по 28, 50, 56 и 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Мадрид
Испания

Наименование данного лекарственного препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания Ситаглиптин/метформин Альтер 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Франция СИТАГЛИПТИН/МЕТФОРМИН АЛЬТЕР 50 мг/1000 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Дата последнего обновления аннотации: март 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.