Сітагліптин Кінфамед 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин Кінфамед 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сітагліптин Кінфамед і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Сітагліптин Кінфамед
3. Як застосовувати Сітагліптин Кінфамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптину Кінфамед
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин Кінфамед і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину ситагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори діпептидилпептидази-4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу.

Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, який виділяється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, що утворюється в організмі.

Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який надто високий через цукровий діабет 2 типу. Цей лікарський засіб може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсулін, метформін, похідні сульфонілсечовини або глітазони), що знижують рівень цукру в крові, які ви, можливо, вже приймаєте для лікування діабету, а також разом із дієтою та фізичними вправами.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм недостатньо виробляє інсуліну, або інсулін, що виробляється, не діє так, як має бути. Окрім того, організм може надмірно утворювати цукор.

Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призводити до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сітагліптин Кінфамед

Не приймайте Сітагліптин Кінфамед

• Якщо Ви маєте алергію до активної речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб.

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатит) у пацієнтів, які отримували сітагліптин (див. розділ 4).

Поява вуль на шкірі може бути ознакою захворювання, що називається бульйозний пемфігоїд. Ваш лікар може порадити припинити прийом цього лікарського засобу.

Повідомте своєму лікареві, якщо у Вас є або були:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
• камені в жовчному міхурі, зловживання алкоголем або дуже високий рівень тригліцеридів у крові (вид жиру).

Ці медичні стани можуть підвищувати ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4).

• цукровий діабет 1 типу;
• діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що призводить до підвищення рівня цукру в крові, швидкого схуднення, нудоти або блювоти);
• будь-які захворювання нирок, які є в даний час або були в минулому;
• алергічну реакцію на цей лікарський засіб (див. розділ 4).

Неможливість розвитку гіпоглікемії (зниження рівня цукру в крові) при прийомі цього лікарського засобу є невеликою, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей лікарський засіб застосовується разом із ліками, що містять сульфонілсечовину, або з інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу Вашого лікарського засобу, що містить сульфонілсечовину, або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним при застосуванні у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним та ефективним при застосуванні у дітей та підлітків молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптин Кінфамед

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте своєму лікареві, якщо Ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших захворювань серця). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину в крові, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами є нульовим або незначним. Однак повідомлялося про запаморочення та сонливість, які можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Крім того, прийом цього лікарського засобу разом із ліками, що належать до групи сульфонілсечовин, або з інсуліном може призвести до гіпоглікемії, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами або працювати без надійної опори.

Ваша здатність концентруватися та реакція можуть бути порушені через симптоми, спричинені гіпоглікемією або гіперглікемією, наприклад, порушення зору. Це може бути небезпечним у ситуаціях, коли ці навички мають важливе значення (наприклад, керування транспортними засобами або робота з механізмами). Тому проконсультуйтесь із лікарем, чи можна Вам керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Сітагліптин Кінфамед містить натрій та лактозу

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, майже не містить натрію.

Лактоза

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, зв’яжіться з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Сітагліптин Кінфамед

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована звичайна доза:

• одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 100 мг;
• один раз на добу;
• перорально.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити менші дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Цей лікарський засіб можна приймати разом з їжею та напоями або окремо від них.

Ваш лікар може призначити цей засіб окремо або разом з іншими ліками, які також знижують цукор у крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор. Важливо дотримуватися дієти та фізичних навантажень, рекомендованих вашим лікарем, під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптину Кінфамед, ніж слід

Якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж було призначено, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин Кінфамед

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише на момент наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте дотримуватися звичайного графіка прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви припините лікування Сітагліптином Кінфамед

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки це рекомендує ваш лікар, щоб контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

ПРИПИНІТЬ приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо виникла тяжка алергічна реакція (частота невідома), що включає висип на шкірі, кропив’янку, пухирці на шкірі або її шелушіння, набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря. Лікар може призначити вам ліки для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти після додавання сітагліптину до лікування метформіном:
Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб): зниження цукру в крові, нудота, метеоризм, блювання.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запори, сонливість.

Деякі пацієнти відчували різні види дискомфорту в шлунку на початку комбінованого застосування сітагліптину та метформіну (частота віднесена до категорії «часті»).

Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з сульфонілсечовиною та метформіном:

Дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб): зниження цукру в крові.

Часті: запори.

Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти під час прийому сітагліптину та піоглітазону:
Часті: метеоризм, набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з піоглітазоном та метформіном:
Часті: набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з інсуліном (з метформіном або без нього):
Часті: грип.

Рідкісні: сухість у роті.

Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти під час прийому лише сітагліптину під час клінічних досліджень або після його схвалення, окремо або в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часті: зниження цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа, біль у горлі, остеоартроз, біль у руці або нозі.

Рідкісні: запаморочення, запори, свербіж.

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома: порушення функції нирок (іноді з необхідністю діалізу), блювання, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиційна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид шкірних пухирців).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Це стосується також побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сітагліптин Кінфамед

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блістері або флаконі та на упаковці після «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передайте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів Sigre у вашій аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

• Діючою речовиною є ситагліптин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить моногідрат гідрохлориду ситагліптину, що відповідає 25 мг ситагліптину.

• Інші складові компоненти такі:

Ядро таблетки: кальцію гідрогенфосфат безводний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, натрію стеарилфумарат, магнію стеарат.

Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид, триацетин, червоний заліза оксид.

Зовнішній вигляд Сітагліптин Кінфамед 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 6 мм, рожевого кольору, з гравіюванням «LC» на одній стороні, з іншого боку — гладкі.

Таблетки 25 мг фасують у:

• блистери, виготовлені з непрозорого ПВХ/ПВДК — алюміній, які містять
  10, 14, 28, 30, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

• білий флакон із високомолекулярного поліетилену (HDPE) з контейнером-вологопоглиначем із силікагелем у кришці з поліпропілену, що містить 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind. Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara – Іспанія

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua, Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: липень 2021

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений у вкладення та упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86325/P_86325.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86325/P_86325.html