Sitagliptyna Cinfamed 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

sitagliptina cinfamed 25 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest sitagliptina cinfamed i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania sitagliptina cinfamed
3. Jak przyjmować sitagliptina cinfamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać sitagliptina cinfamed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest sytagliptyna CinfaMed i w jakich celach jest stosowana

Ten lek zawiera substancję czynną sytagliptynę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem DPP-4 (inhibitor dipeptydylopeptydazy 4), obniżających poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Lek ten pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku oraz zmniejsza ilość glukozy produkowanej przez organizm.

Lek ten został przepisany przez lekarza w celu pomocy w obniżeniu poziomu cukru we krwi, który jest zbyt wysoki z powodu cukrzycy typu 2. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom glukozy we krwi (insuliną, metforminą, sulfonamidami, glitazonami), które mogą być już stosowane w leczeniu cukrzycy, w ramach zalecanego programu odżywiania i aktywności fizycznej.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub wytwarzana insulina nie działa tak skutecznie, jak powinna. Organizm może również produkować zbyt dużo glukozy.

W takiej sytuacji cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepoty i konieczności amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem sitagliptyny cinfamed

Nie zażywaj sitagliptyny cinfamed

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

U pacjentów leczonych sitagliptyną zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (pankreatytu) (zobacz sekcja 4).

Pojawienie się pęcherzy na skórze może być objawem choroby zwanej pemfigoidem pęcherzycowym. Twój lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tego leku.

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• chorobę trzustki (np. pankreatyt);
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu).

Te schorzenia mogą zwiększyć ryzyko rozwoju pankreatytu (zobacz sekcja 4).

• cukrzycę typu 1;
• ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy powodujące podwyższony poziom cukru we krwi, szybkie chudnięcie, nudności lub wymioty);
• jakiekolwiek schorzenia nerek, które aktualnie występują lub występowały w przeszłości;
• uczulenie na ten lek (zobacz sekcja 4).

Mało prawdopodobne, że ten lek spowoduje obniżenie poziomu cukru we krwi, ponieważ nie działa, gdy poziom glukozy we krwi jest niski. Jednakże, gdy lek ten jest stosowany w połączeniu z lekiem zawierającym sulfonilomocznik lub z insuliną, może dojść do obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Twój lekarz może zmniejszyć dawkę leku zawierającego sulfonilomocznik lub insuliny.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny stosować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci i młodzieży poniżej 10. roku życia.

Inne leki i sitagliptyna cinfamed

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz doustnie digoksynę (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych schorzeń serca). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi, jeśli przyjmujesz ten lek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny. Jednakże zgłaszano przypadki zawrotów głowy i senności, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dodatkowo, przyjmowanie tego leku w połączeniu z lekami z grupy sulfonilomoczników lub z insuliną może prowadzić do hipoglikemii, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu podparcia.

Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona z powodu objawów spowodowanych hipoglikemią lub hiperglikemią, takich jak np. zaburzenia widzenia. Może to być niebezpieczne w sytuacjach, w których te umiejętności są istotne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn). Dlatego skonsultuj się z lekarzem, czy bezpieczne jest prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

Sitagliptyna cinfamed zawiera sód i laktozę

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Laktoza

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować sitagliptinę cinfamed

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• jedna tabletka powlekana 100 mg
• jeden raz dziennie
• doustnie.

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać niższe dawki (np. 25 mg lub 50 mg).

Ten lek możesz przyjmować z pożywieniem i napojami lub bez nich.

Lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.

Dieta i aktywność fizyczna mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystywać cukier. Ważne jest, abyś przestrzegał zaleconej przez lekarza diety i ćwiczeń podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli przyjmiesz więcej sitagliptyny cinfamed niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej dawek tego leku niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć sitagliptynę cinfamed

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli przypomnisz sobie dopiero w czasie następnej dawki, pomin zapomnianą dawkę i kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli przerwiesz leczenie sitagliptyną cinfamed

Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak zalecił lekarz, aby kontrolować poziom cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

PRZESTAŃ przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatytu).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), obejmująca wysypkę, pokrzywkę, pęcherze na skórze lub łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może przepisać Ci lek na reakcję alergiczną oraz inny lek na cukrzycę.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane po dodaniu sytagliptyny do leczenia metformyną: Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): hipoglikemia, nudności, wzdęcia i wymioty. Niekorzystne często: ból żołądka, biegunka, zaparcia i senność.

Niektórzy pacjenci mieli różne rodzaje dolegliwości żołądka po rozpoczęciu jednoczesnego przyjmowania sytagliptyny i metformyny (częstość uznana za częstą).

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sytagliptyny w połączeniu z sulfonilomocznikiem i metformyną:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): hipoglikemia

Częste: zaparcia

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sytagliptyny i pioglitazonu: Częste: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sytagliptyny w połączeniu z pioglitazonem i metformyną:

Częste: obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sytagliptyny w połączeniu z insuliną (z metformyną lub bez niej):

Częste: grypa

Niekorzystne często: suchość w ustach

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania samej sytagliptyny w trakcie badań klinicznych lub po zatwierdzeniu leku, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: hipoglikemia, ból głowy, infekcja dróg oddechowych górnych, zatkany lub ciekliwy nos, ból gardła, artroza, ból ręki lub nogi.

Niekorzystne często: zawroty głowy, zaparcia, świąd

Niekorzystne często: zmniejszona liczba płytek krwi

Częstość nieznana: zaburzenia nerek (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna międzybłonkowa, pęcherzycowate opłucnienie (typ pęcherzy na skórze)

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Dotyczy to również działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku sitagliptina cinfamed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu foliowym lub słoiku oraz na kartonie po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu zbiórki Sigre w swojej aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżeszm w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

• Substancją czynną jest sytagliptyna.

Każda tabletka powlekana zawiera monohydrat chlorowodorku sytagliptyny odpowiadający 25 mg sytagliptyny.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: bezwodny wodorofosforan wapnia, celuloza mikryształowa, sodowa croskarmeloza, sodowy fumarylan stearylu i stearyna magnezu.

Powłoka: monohydrat laktozy, hipromeloza, dwutlenek tytanu, triacetyna i czerwone tlenki żelaza.

Wygląd sytagliptyny cinfamed i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, o średnicy około 6 mm, różowego koloru, z nadrukiem „LC” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Tabletki powlekane 25 mg są pakowane w:

• blistry złożone z PVC OPACO/PVDC-aluminium zawierające

10, 14, 28, 30, 98 i 100 tabletek powlekanych.

• biały słoik z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z pochłaniaczem wilgoci w postaci żelu krzemionkowego w polipropylenowej zakrętce, zawierający 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara – Hiszpania

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua, Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: lipiec 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86325/P_86325.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86325/P_86325.html