Sitagliptina Cinfamed 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

sitagliptina cinfamed 25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è sitagliptina cinfamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere sitagliptina cinfamed
3. Come prendere sitagliptina cinfamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di sitagliptina cinfamed
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è sitagliptina cinfamed e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo sitagliptina, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil-peptidasi 4), che riducono i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.

Questo medicinale aiuta ad aumentare il livello di insulina prodotta dopo un pasto e a ridurre la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.

Il suo medico le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a ridurre lo zucchero nel sangue, che è troppo alto a causa del diabete di tipo 2. Questo medicinale può essere utilizzato da solo o in associazione con altri farmaci (insulina, metformina, sulfoniluree o glitazoni) che riducono lo zucchero nel sangue, che potrebbe già essere in trattamento per il diabete, insieme a un programma di alimentazione ed esercizio fisico.

Che cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia caratterizzata dalla produzione da parte dell'organismo di quantità insufficienti di insulina, e dal fatto che l'insulina prodotta non funziona adeguatamente. L'organismo può inoltre produrre troppo zucchero.

Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Ciò può causare gravi problemi medici, come malattie cardiache, malattie renali, cecità e amputazioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere sitagliptina cinfamed

Non prenda sitagliptina cinfamed

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti trattati con sitagliptina (vedere sezione 4).

L'insorgenza di bolle cutanee può essere un segno della malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l'assunzione di questo medicinale.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di:

• malattie del pancreas (come la pancreatite);
• calcoli biliari, dipendenza dall'alcol o livelli ematici molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso).

Queste condizioni mediche possono aumentare la probabilità di sviluppare pancreatite (vedere sezione 4).

• diabete di tipo 1;
• chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete che provoca livelli elevati di zucchero nel sangue, perdita rapida di peso, nausea o vomito);
• qualsiasi problema renale attuale o pregresso;
• reazioni allergiche a questo medicinale (vedere sezione 4).

È improbabile che questo medicinale provochi abbassamenti della glicemia poiché non agisce quando il livello di zucchero nel sangue è basso. Tuttavia, quando questo medicinale viene assunto in associazione con un farmaco contenente una sulfonilurea o con insulina, può verificarsi un abbassamento della glicemia (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose del farmaco contenente sulfonilurea o insulina.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono assumere questo medicinale. Non è efficace quando viene utilizzato in bambini e adolescenti tra i 10 e i 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace quando viene utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore a 10 anni.

Altri medicinali e sitagliptina cinfamed

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale utilizzato per trattare aritmie cardiache e altri problemi cardiaci). Potrebbe essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se sta assumendo questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza.

Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve assumere questo medicinale se sta allattando o prevede di farlo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari è nullo o trascurabile. Tuttavia, sono stati segnalati capogiri e sonnolenza, che possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Inoltre, l'assunzione di questo medicinale insieme a farmaci chiamati sulfoniluree o con insulina può causare ipoglicemia, che può influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari o lavorare senza un punto di appoggio sicuro.

La sua capacità di concentrazione e di reazione può essere compromessa a causa dei sintomi provocati da ipoglicemia o iperglicemia, come ad esempio disturbi visivi. Ciò può essere pericoloso in situazioni in cui tali abilità sono importanti (ad esempio, guidare o utilizzare macchinari). Pertanto, consulti il medico per sapere se è opportuno guidare o utilizzare macchinari.

Sitagliptina cinfamed contiene sodio e lattosio

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a un contenuto essenzialmente privo di sodio.

Lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha comunicato di essere intollerante ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere sitagliptina cinfamed

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata abituale è

• una compressa rivestita con film da 100 mg
• una volta al giorno
• per via orale.

Se ha problemi renali, il medico può prescriverle dosi inferiori (ad esempio 25 mg o 50 mg).

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo e bevande.

Il medico può prescriverle questo medicinale da solo o in associazione con altri medicinali che riducono il glucosio nel sangue.

La dieta e l'esercizio fisico possono aiutare l'organismo a utilizzare meglio lo zucchero. È importante seguire la dieta e l'attività fisica raccomandate dal medico durante l'assunzione di questo medicinale.

Se assume una quantità di sitagliptina cinfamed superiore a quella prescritta

Se assume un numero di dosi superiore a quello prescritto, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere sitagliptina cinfamed

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se si ricorda solo al momento della dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con la consueta posologia. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se interrompe il trattamento con sitagliptina cinfamed

Continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo prescritto dal medico per mantenere sotto controllo il glucosio nel sangue. Non deve interrompere l'assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

SMETTA di assumere questo medicamento e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Forte e persistente dolore addominale (nella zona dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena, con o senza nausea e vomito, poiché questi sintomi possono indicare un’infiammazione del pancreas (pancreatite).

Se sviluppa una grave reazione allergica (frequenza non nota) che include eruzione cutanea, orticaria, bolle sulla pelle o desquamazione cutanea e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà respiratorie o a deglutire, smetta immediatamente di assumere questo medicamento e contatti subito il medico. Il medico potrà prescriverle un farmaco per trattare la reazione allergica e un medicinale diverso per il diabete.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati aggiungendo sitagliptina al trattamento con metformina:
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): abbassamento del livello di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza e vomito.
Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza e sonnolenza.

Alcuni pazienti hanno manifestato diversi tipi di disturbi gastrointestinali all’inizio della combinazione di sitagliptina con metformina (frequenza classificata come frequente).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina in associazione con una sulfonilurea e metformina:
Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): abbassamento del livello di zucchero nel sangue
Frequenti: stitichezza

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina e pioglitazone:
Frequenti: flatulenza, gonfiore alle mani o alle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina in combinazione con pioglitazone e metformina:
Frequenti: gonfiore alle mani o alle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina in combinazione con insulina (con o senza metformina):
Frequenti: influenza
Poco frequenti: bocca secca

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo solo sitagliptina durante gli studi clinici o durante l’uso successivo all’approvazione, da sola o in associazione con altri medicinali per il diabete:
Frequenti: abbassamento del livello di zucchero nel sangue, mal di testa, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione o secrezione nasale e mal di gola, artrosi, dolore al braccio o alla gamba.
Poco frequenti: capogiri, stitichezza, prurito
Poco frequenti: riduzione del numero di piastrine
Frequenza non nota: problemi renali (che talvolta richiedono dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vescica cutanea)

Comunicazione di effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere. Ciò include effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di sitagliptina cinfamed

Conservi questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister o sul flacone e sull’imballaggio dopo «CAD». La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il punto Sigre della sua farmacia abituale. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

• Il principio attivo è la sitagliptina.

Ogni compressa rivestita con film contiene sitagliptina cloridrato monoidrato equivalente a 25 mg di sitagliptina.

• Gli altri componenti sono i seguenti:

Nucleo della compressa: fosfato bicalcico anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, fumarato sodico di steareile e magnesio stearato.

Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio, triacetina e ossido di ferro rosso.

Aspetto di sitagliptina cinfamed e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, di forma rotonda, biconvesse, di circa 6 mm di diametro, di colore rosa, incise con «LC» su un lato e lisce sull'altro.

Le compresse rivestite da 25 mg sono confezionate in:

• blister in PVC OPACO/PVDC-alluminio contenenti

10, 14, 28, 30, 98 e 100 compresse rivestite con film.

• Flacone bianco in polietilene ad alta densità (HDPE) con contenitore essiccante contenente gel di silice nel tappo a vite in polipropilene, contenente 100 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara – Spagna

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua, Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86325/P_86325.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86325/P_86325.html