Ситаглиптин Кинфа Мед 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ситаглиптин Кинфа Мед 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин Кинфа Мед и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Ситаглиптина Кинфа Мед
3. Как принимать Ситаглиптин Кинфа Мед
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ситаглиптина Кинфа Мед
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин Кинфа Мед и для чего его применяют

Этот препарат содержит активное вещество ситаглиптин, который относится к классу лекарственных средств, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.

Этот препарат помогает повысить выработку инсулина после приёма пищи и уменьшить количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам этот препарат для помощи в снижении уровня сахара в крови, который слишком высок из-за сахарного диабета 2-го типа. Этот препарат можно применять как самостоятельно, так и в комбинации с другими гипогликемическими средствами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), которые вы, возможно, уже принимаете при диабете, а также в сочетании с режимом питания и физическими упражнениями.

Что такое сахарный диабет 2-го типа?

Сахарный диабет 2-го типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина или инсулин, который вырабатывается, не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара.

В результате сахара (глюкоза) накапливается в крови. Это может вызвать серьёзные медицинские проблемы, такие как сердечно-сосудистые заболевания, поражение почек, слепота и ампутации.

2. Что нужно знать перед началом приема Ситаглиптина Кинфа Мед

Не принимайте Ситаглиптин Кинфа Мед

• Если у вас аллергия на активное вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

У пациентов, получавших ситаглиптин, сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) (см. раздел 4).

Появление волдырей на коже может быть признаком заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Ваш врач может порекомендовать прекратить прием этого лекарственного средства.

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокие уровни триглицеридов (одного из видов жиров) в крови.

Эти заболевания могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4).

• сахарный диабет 1 типа;
• диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, при котором уровень сахара в крови повышен, быстро снижается масса тела, возникают тошнота или рвота);
• любые нарушения функции почек, которые у вас есть в настоящее время или были ранее;
• аллергическая реакция на это лекарственное средство (см. раздел 4).

Маловероятно, что это лекарственное средство вызовет снижение уровня сахара в крови, поскольку оно не действует при низком уровне сахара. Однако, когда это лекарственное средство применяется в сочетании с препаратом, содержащим сульфонилмочевину, или с инсулином, может развиться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу препарата, содержащего сульфонилмочевину, или дозу инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Оно неэффективно при применении у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасно и эффективно ли это лекарственное средство при применении у детей младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и Ситаглиптин Кинфа Мед

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). Может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови при одновременном приеме этих препаратов.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности.

Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Не следует принимать это лекарственное средство, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами незначительное или отсутствует. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Кроме того, прием этого лекарственного средства вместе с препаратами, относящимися к группе сульфонилмочевины, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или выполнять работу без надежной опоры.

Ваша способность концентрироваться и быстро реагировать может быть нарушена из-за симптомов, вызванных гипогликемией или гипергликемией, например, нарушениями зрения. Это может быть опасно в ситуациях, когда эти навыки особенно важны (например, при вождении или управлении механизмами). Поэтому проконсультируйтесь с врачом, разрешено ли вам управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Ситаглиптин Кинфа Мед содержит натрий и лактозу

Натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, не содержит натрия.

Лактоза

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ситаглиптин Кинфа Мед

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая обычная доза:

• один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 100 мг;
• один раз в день;
• перорально.

Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Принимать этот препарат можно с пищей и напитками или без них.

Ваш врач может назначить вам этот препарат как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Диета и физические упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар. Важно соблюдать рекомендованную врачом диету и режим физических нагрузок во время приёма этого препарата.

Если вы приняли больше Ситаглиптин Кинфа Мед, чем следовало

Если вы приняли больше препарата, чем было назначено, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если вы забыли принять Ситаглиптин Кинфа Мед

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только в то время, когда должна приниматься следующая доза, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы прекратите лечение Ситаглиптин Кинфа Мед

Продолжайте принимать этот препарат в течение всего времени, которое назначил врач, чтобы контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём этого препарата и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие тяжёлые побочные эффекты:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё, и рвота — эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Если у вас возникнет тяжёлая аллергическая реакция (частота неизвестна), включающая сыпь, крапивницу, волдыри на коже или шелушение кожи, а также отёк лица, губ, языка и горла, вызывающий затруднение дыхания или глотания, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения сахарного диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при добавлении ситаглиптина к лечению метформином:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм и рвота.
Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор и сонливость.

Некоторые пациенты испытывали различные виды желудочно-кишечного дискомфорта при начале комбинированного приёма ситаглиптина и метформина (частота указана как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с сульфонилмочевиной и метформином:
Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови
Частые: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина и пиоглитазона:
Частые: метеоризм, отёк рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:
Частые: отёк рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без него):
Частые: грипп
Нечастые: сухость во рту

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме только ситаглиптина в ходе клинических исследований или после его утверждения — как самостоятельно, так и в сочетании с другими препаратами для лечения диабета:
Частые: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартрит, боль в руке или ноге.
Нечастые: головокружение, запор, зуд
Нечастые: снижение количества тромбоцитов
Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие проведения диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальные лёгочные заболевания, буллёзный пемфигоид (вид кожных волдырей)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Это включает побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Ситаглиптина Кинфа Мед

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или флаконе и на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма Sigre в вашей аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

• Действующее вещество — ситаглиптин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, эквивалентный 25 мг ситаглиптина.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: гидрофосфат кальция безводный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, фумарат натрия-стеарила, стеарат магния.

Оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана, триацетин, оксид железа красный.

Внешний вид Ситаглиптина Кинфа Мед и состав упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглой формы, биконвексные, диаметром около 6 мм, розового цвета, с гравировкой «LC» на одной стороне, другая сторона — гладкая.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг, упаковываются в:

• блистеры из непрозрачного ПВХ/ПВДК — алюминий, содержащие
  10, 14, 28, 30, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой;

• белый флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с влагопоглотителем (силикагелем) в винтовой крышке из полипропилена, содержащий 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Производитель

Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind. Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara – España

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua, Portugal

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2021

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включённый в листок-вкладыш и упаковку. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86325/P_86325.html

QR-код по адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86325/P_86325.html