Сітагліптин Кінфамед 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин Кінфамед 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сітагліптин Кінфамед 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Сітагліптину Кінфамед
3. Як застосовувати Сітагліптин Кінфамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Сітагліптину Кінфамед
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин Кінфамед і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину сітагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу.

Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що утворюється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляє організм.

Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який є надмірно високим через цукровий діабет 2 типу. Цей лікарський засіб можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсулін, метформін, похідні сульфонілсечовини або глітазони), що знижують рівень цукру в крові, які ви, можливо, вже приймаєте для лікування діабету, разом із програмою харчування та фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну, або інсулін, який виробляється, не працює так ефективно, як має бути. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру.

Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сітагліптин Кінфамед

Не приймайте Сітагліптин Кінфамед

• Якщо ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатит) у пацієнтів, які лікувалися ситагліптином (див. розділ 4).

Поява бульбашок на шкірі може бути ознакою захворювання, що називається бульозний пемфігоїд. Ваш лікар може порадити припинити прийом цього лікарського засобу.

Повідомте лікарю, якщо у вас є або були:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
• жовчнокам’яна хвороба, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів у крові (одного з видів жирів).

Ці захворювання можуть збільшити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4).

• цукровий діабет типу 1;
• діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що призводить до підвищеного рівня цукру в крові, швидкого схуднення, нудоти або блювоти);
• будь-які захворювання нирок, які є в даний час або були в минулому;
• алергічна реакція на цей лікарський засіб (див. розділ 4).

Немовірно, що цей лікарський засіб спричинить зниження рівня цукру, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей лікарський засіб застосовується разом із ліками, що містять сульфонілсечовину, або з інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу лікарського засобу, що містить похідне сульфонілсечовини, або інсуліну.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні застосовувати цей лікарський засіб. Він не ефективний при застосуванні у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним при застосуванні у дітей та підлітків молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптин Кінфамед

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікарю, якщо ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших захворювань серця). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину в крові, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Вам не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами є нульовим або незначним. Однак повідомлялося про запаморочення та сонливість, які можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Крім того, прийом цього лікарського засобу разом із ліками, що належать до групи похідних сульфонілсечовини, або з інсуліном може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або працювати без надійної опори.

Ваша здатність концентруватися та реакція можуть бути порушені через симптоми, спричинені гіпоглікемією або гіперглікемією, наприклад, порушення зору. Це може бути небезпечним у ситуаціях, коли ці навички мають важливе значення (наприклад, керування транспортними засобами або робота з механізмами). Тому проконсультуйтеся з лікарем, чи можна вам керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Сітагліптин Кінфамед містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, майже не містить натрію.

3. Як приймати Сітагліптин Кінфамед

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай рекомендована доза становить

• одну таблетку 100 мг, вкриту плівковою оболонкою
• один раз на добу
• перорально.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Цей лікарський засіб можна приймати разом з їжею та напоями або окремо від них.

Ваш лікар може призначити цей препарат окремо або разом з іншими ліками, які також знижують цукор у крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор. Важливо дотримуватися дієти та фізичних навантажень, які рекомендував лікар, поки ви приймаєте цей препарат.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптину Кінфамеду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж було призначено, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин Кінфамед

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадали лише в час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте дотримуватися звичайного графіку прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви припинили лікування Сітагліптином Кінфамед

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб так довго, як це рекомендує лікар, щоб контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте прийом цього препарату без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція (частота невідома), що супроводжується висипом на шкірі, кропив'янкою, пухирями на шкірі або її шелушінням, набряком обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утрудненого дихання або ковтання, негайно припиніть прийом цього препарату і зверніться до лікаря. Лікар може призначити вам ліки для лікування алергічної реакції та інший засіб для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти після додавання сітагліптину до лікування метформіном:
Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): зниження цукру в крові, нудота, метеоризм і блювота.
Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор і сонливість.

Деякі пацієнти відчували різні види дискомфорту в шлунку, коли почали поєднувати сітагліптин з метформіном (частота віднесена до частіших).

Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з сульфонілсечовиною та метформіном:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): зниження цукру в крові

Часті: запор

Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти під час прийому сітагліптину та піоглітазону:
Часті: метеоризм, набряк рук або ніг

Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з піоглітазоном та метформіном:
Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з інсуліном (з метформіном або без нього):
Часті: грип

Нечасті: сухість у роті

Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти під час прийому лише сітагліптину під час клінічних досліджень або після реєстрації препарату, самостійно або разом з іншими засобами для лікування цукрового діабету:

Часті: зниження цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа, біль у горлі, остеоартроз, біль у руці або нозі.

Нечасті: запаморочення, запор, свербіж

Нечасті: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид шкірних пухирів)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Це стосується також побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сітагліптин Кінфамед

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або флаконі та на упаковці після «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Здайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт Сігре вашого аптекарського пункту. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

• Діючою речовиною є ситагліптин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить моно­гідрат гідрохлориду ситагліптину, що еквівалентно 100 мг ситагліптину.

• Інші інгредієнти такі:

Ядро таблетки: гідрофосфат кальцію безводний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, натрію фумарат стеарилу, магнію стеарат.

Оболонка: полівініловий спирт, діоксид титану, макрогол, тальк, жовтий заліза оксид, червоний заліза оксид.

Зовнішній вигляд Сітагліптин Кінфамед та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 9,8 мм, бежевого кольору, з гравіруванням «L» на одній стороні та гладкі на іншій.

Таблетки 100 мг фасують у:

• блистери, виготовлені з непрозорого ПВХ/PVDC-алюмінію, що містять

10, 14, 28, 30, 56, 98, 100, 105 та 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

• білий флакон із високомолекулярного поліетилену (HDPE) з вологопоглиначем у вигляді силікагелю у гвинтовій кришці з поліпропілену, що містить 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara – Іспанія

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua, Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: липень 2021

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений у вкладення та упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86323/P_86323.html

QR-код за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86323/P_86323.html