Ситаглиптин Кинфамед 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ситаглиптин Кинфамед 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин Кинфамед и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Ситаглиптина Кинфамед
3. Как принимать Ситаглиптин Кинфамед
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ситаглиптина Кинфамед
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин Кинфамед и для чего его применяют

Этот препарат содержит действующее вещество ситаглиптин, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.

Данный препарат способствует повышению выработки инсулина после приёма пищи и снижает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам это лекарство для помощи в снижении уровня сахара в крови, который слишком высок из-за сахарного диабета 2-го типа. Препарат может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими гипогликемическими средствами (инсулином, метформином, сульфонилмочевинами или глитазонами), которые вы, возможно, уже принимаете при диабете, а также в сочетании с режимом питания и физическими упражнениями.

Что такое сахарный диабет 2-го типа?

Сахарный диабет 2-го типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может вырабатывать слишком много сахара.

В результате сахара (глюкозы) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям, таким как сердечно-сосудистые заболевания, поражение почек, слепота и ампутации.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом ситаглиптина Кинфамед

Не принимайте ситаглиптин Кинфамед

• Если Вы аллергичны к действующему веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного препарата.

Сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) у пациентов, получавших ситаглиптин (см. раздел 4).

Появление волдырей на коже может быть признаком заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Ваш врач может порекомендовать прекратить приём этого лекарственного препарата.

Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокие уровни триглицеридов в крови (разновидность жира).

Эти заболевания могут повысить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4).

• сахарный диабет 1-го типа;
• диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, при котором отмечается высокий уровень сахара в крови, быстрая потеря веса, тошнота или рвота);
• любые нарушения функции почек, которые есть у Вас в настоящее время или были в прошлом;
• аллергическая реакция на этот лекарственный препарат (см. раздел 4).

Маловероятно, что этот препарат вызовет снижение уровня сахара в крови, поскольку он не действует, когда уровень глюкозы в крови низкий. Однако, когда этот препарат применяется в сочетании с препаратом, содержащим сульфонилмочевину, или с инсулином, может развиться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу препарата, содержащего сульфонилмочевину, или дозу инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать этот препарат. Он неэффективен при применении у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным при применении у детей и подростков младше 10 лет.

Другие лекарственные препараты и ситаглиптин Кинфамед

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). Может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови при одновременном приёме этих препаратов.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует принимать этот препарат во время беременности.

Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует принимать этот препарат, если Вы кормите грудью или планируете это делать.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Кроме того, приём этого препарата в сочетании с препаратами, содержащими сульфонилмочевину, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без надёжной опоры.

Ваша способность концентрироваться и скорость реакции могут быть нарушены из-за симптомов, вызванных гипогликемией или гипергликемией, например, нарушения зрения. Это может быть опасно в ситуациях, когда эти навыки имеют важное значение (например, вождение транспортных средств или работа с механизмами). Поэтому проконсультируйтесь с врачом, разрешено ли Вам управлять транспортными средствами или механизмами.

Ситаглиптин Кинфамед содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке; это, по существу, практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ситаглиптин Кинфамед

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая обычная доза составляет:

• один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 100 мг;
• один раз в день;
• перорально.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Вы можете принимать этот препарат вместе с пищей и напитками или отдельно от них.

Ваш врач может назначить вам этот препарат как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Диета и физические упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар. Очень важно соблюдать рекомендованную врачом диету и режим физических нагрузок во время приёма этого препарата.

Если вы приняли больше, чем нужно, Ситаглиптин Кинфамед

Если вы приняли большее количество этого препарата, чем было вам назначено, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если вы забыли принять Ситаглиптин Кинфамед

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только в то время, когда нужно принимать следующую дозу, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы прекратите лечение Ситаглиптином Кинфамед

Продолжайте принимать этот препарат в течение всего времени, на которое он вам назначен, чтобы контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём этого препарата и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция (частота неизвестна), включающая сыпь, крапивницу, волдыри на коже или шелушение кожи, а также отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднённое дыхание или глотание, прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения сахарного диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после добавления ситаглиптина к лечению метформином:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм и рвота.
Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор и сонливость.

Некоторые пациенты испытывали различные виды желудочно-кишечных расстройств при начале комбинированного приёма ситаглиптина и метформина (частота указана как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме ситаглиптина с сульфонилмочевиной и метформином:
Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови
Частые: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме ситаглиптина и пиоглитазона:
Частые: метеоризм, отёк рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме ситаглиптина с пиоглитазоном и метформином:
Частые: отёк рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме ситаглиптина с инсулином (с метформином или без него):
Частые: грипп
Нечастые: сухость во рту

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме только ситаглиптина во время клинических исследований или после регистрации препарата в монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения диабета:
Частые: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартроз, боль в руке или ноге.
Нечастые: головокружение, запор, зуд
Нечастые: уменьшение количества тромбоцитов
Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие проведения диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное заболевание лёгких, буллёзный пемфигоид (вид кожных волдырей)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Это касается и побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ситаглиптина Кинфамед

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или флаконе и на упаковке после «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или в бытовой мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт Sigre вашей аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

• Действующее вещество — ситаглиптин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, эквивалентный 100 мг ситаглиптина.

• Другие компоненты следующие:

Ядро таблетки: гидрофосфат кальция безводный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, фумарат натрия-стеарила, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол, тальк, оксид железа жёлтый, оксид железа красный.

Внешний вид Ситаглиптина Кинфамед и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 9,8 мм, цвета беж, с маркировкой «L» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки 100 мг фасуются в:

• блистеры, состоящие из непрозрачного ПВХ/ПВДК-алюминия, содержащие

10, 14, 28, 30, 56, 98, 100, 105 и 120 таблеток, покрытых плёночной оболочкой;

• белые флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с влагопоглотителем в виде гранул силикагеля в крышке из полипропилена, содержащие 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

Производитель

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara – España

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua, Portugal

Наименования этого лекарственного препарата, зарегистрированные в странах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2021 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включённый в листок-вкладыш и упаковку. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86323/P_86323.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86323/P_86323.html