Sitagliptina Cinfamed 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

sitagliptina cinfamed 100 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è sitagliptina cinfamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere sitagliptina cinfamed
3. Come prendere sitagliptina cinfamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare sitagliptina cinfamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è sitagliptina cinfamed e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo sitagliptina, appartenente ad una classe di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil-peptidasi 4), che riducono i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.

Questo medicinale aiuta ad aumentare il livello di insulina prodotta dopo un pasto e a ridurre la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.

Il medico le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a ridurre lo zucchero nel sangue, che è troppo alto a causa del suo diabete di tipo 2. Questo medicinale può essere utilizzato da solo o in associazione con altri medicinali (insulina, metformina, sulfoniluree o glitazoni) che riducono lo zucchero nel sangue, e che potrebbe già essere in trattamento per il diabete, insieme a un programma di alimentazione ed esercizio fisico.

Che cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina e l'insulina prodotta non funziona adeguatamente. L'organismo può inoltre produrre troppo zucchero.

Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può causare gravi problemi medici, come malattie cardiache, malattie renali, cecità e amputazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere sitagliptina cinfamed

Non prenda sitagliptina cinfamed

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti trattati con sitagliptina (vedere sezione 4).

L'insorgenza di vesciche sulla pelle può essere un segno della malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l'assunzione di questo medicinale.

Informi il medico se ha o ha avuto:

• malattie del pancreas (come pancreatite);
• calcoli biliari, dipendenza dall'alcol o livelli molto elevati nel sangue di trigliceridi (un tipo di grasso).

Queste condizioni mediche possono aumentare la probabilità di sviluppare pancreatite (vedere sezione 4).

• diabete di tipo 1;
• chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che provoca livelli elevati di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito);
• qualsiasi problema renale attuale o passato;
• una reazione allergica a questo medicinale (vedere sezione 4).

È improbabile che questo medicinale provochi abbassamenti del livello di zucchero poiché non agisce quando il livello di glucosio nel sangue è basso. Tuttavia, quando questo medicinale viene assunto in combinazione con un farmaco contenente una sulfonilurea o con insulina, può verificarsi un abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose del farmaco contenente sulfonilurea o insulina.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale. Non è efficace quando utilizzato in bambini e adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace quando utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 10 anni.

Altri medicinali e sitagliptina cinfamed

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale utilizzato per trattare aritmie cardiache e altri problemi cardiaci). Potrebbe essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se sta assumendo questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza.

Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve assumere questo medicinale se sta allattando o intende farlo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile. Tuttavia, sono stati segnalati capogiri e sonnolenza, che possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Inoltre, l'assunzione di questo medicinale insieme ai farmaci chiamati sulfoniluree o con insulina può provocare ipoglicemia, che può influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari o lavorare senza un punto di appoggio sicuro.

La capacità di concentrazione e di reazione può essere compromessa a causa dei sintomi provocati da ipoglicemia o iperglicemia, come ad esempio difficoltà visive. Ciò può essere pericoloso in situazioni in cui tali capacità sono importanti (ad esempio, guidare o utilizzare macchinari). Pertanto, consulti il medico per sapere se è opportuno guidare o utilizzare macchinari.

Sitagliptina cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; è quindi essenzialmente privo di sodio.

3. Come prendere sitagliptina cinfamed

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata abituale è

• una compressa rivestita con film da 100 mg
• una volta al giorno
• per via orale.

Se ha problemi renali, il medico può prescriverle dosi inferiori (ad esempio 25 mg o 50 mg).

Può assumere questo medicamento con o senza cibo e bevande.

Il medico può prescriverle questo medicamento da solo o in associazione con altri farmaci che riducono il livello di zucchero nel sangue.

La dieta e l'esercizio fisico possono aiutare l'organismo a utilizzare meglio lo zucchero. È importante seguire la dieta e l'attività fisica raccomandate dal medico durante il trattamento con questo medicamento.

Se assume una quantità di sitagliptina cinfamed superiore a quella prescritta

Se assume un numero di dosi superiore a quanto prescritto, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere sitagliptina cinfamed

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se si ricorda solo al momento della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui con la consueta posologia. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se interrompe il trattamento con sitagliptina cinfamed

Continui a prendere questo medicamento per tutto il tempo prescritto dal medico per mantenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere l'assunzione di questo medicamento senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

SMETTA di assumere questo medicamento e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Dolore intenso e persistente nell'addome (zona dello stomaco) che può irradiarsi fino alla schiena con o senza nausea e vomito, poiché questi sintomi possono indicare un'infiammazione del pancreas (pancreatite).

Se ha una reazione allergica grave (frequenza non nota) che include eruzione cutanea, orticaria, bolle sulla pelle o desquamazione della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà respiratorie o a deglutire, smetta immediatamente di assumere questo medicamento e consulti subito il medico. Il medico potrà prescriverle un medicamento per trattare la reazione allergica e un medicamento diverso per il diabete.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati aggiungendo sitagliptina al trattamento con metformina:
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): abbassamento del livello di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza e vomito.
Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza e sonnolenza.

Alcuni pazienti hanno manifestato diversi tipi di disturbi gastrointestinali quando hanno iniziato a combinare sitagliptina e metformina (frequenza classificata come frequente).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina in associazione con una sulfonilurea e metformina:
Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): abbassamento del livello di zucchero nel sangue
Frequenti: stitichezza

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina e pioglitazone:
Frequenti: flatulenza, gonfiore delle mani o delle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina in associazione con pioglitazone e metformina:
Frequenti: gonfiore delle mani o delle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina in associazione con insulina (con metformina o senza):
Frequenti: influenza
Poco frequenti: bocca secca

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo solo sitagliptina durante gli studi clinici o durante l'uso successivo all'approvazione, da sola o in associazione con altri medicinali per il diabete:
Frequenti: abbassamento del livello di zucchero nel sangue, mal di testa, infezione delle vie respiratorie superiori, congestione o muco nasale e mal di gola, artrosi, dolore al braccio o alla gamba.
Poco frequenti: capogiri, stitichezza, prurito
Poco frequenti: riduzione della quantità di piastrine
Frequenza non nota: problemi renali (che talvolta richiedono dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vescica cutanea)

Comunicazione di effetti avversi

Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere. Ciò include effetti avversi che non siano indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di sitagliptina cinfamed

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blistera o sul flacone e sulla confezione dopo «SCAD». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ambiente domestico. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari presso il punto Sigre della farmacia di fiducia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

• Il principio attivo è la sitagliptina.

Ogni compressa rivestita con film contiene sitagliptina cloridrato monoidrato corrispondente a 100 mg di sitagliptina.

• Gli altri componenti sono i seguenti:

Nucleo della compressa: fosfato di calcio idrogeno anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, fumarato sodico di steareile e magnesio stearato.

Rivestimento: alcool polivinilico, biossido di titanio, macrogol, talco, ossido di ferro giallo e ossido di ferro rosso.

Aspetto di sitagliptina cinfamed e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, di forma rotonda, biconvesse, di circa 9,8 mm di diametro, di colore beige, incise con la lettera «L» su un lato e lisce sull'altro.

Le compresse rivestite da 100 mg sono confezionate in:

• blister in PVC OPACO/PVDC-alluminio contenenti

10, 14, 28, 30, 56, 98, 100, 105 e 120 compresse rivestite con film.

• Flacone bianco in polietilene ad alta densità (HDPE) con contenitore essiccante contenente gel di silice nel tappo a vite in polipropilene, contenente 100 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara – Spagna

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua, Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2021

L'informazione dettagliata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a questa informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86323/P_86323.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86323/P_86323.html