Sytagliptyna Cinfamed 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

sitagliptina cinfamed 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczątkiem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest sitagliptina cinfamed i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania sitagliptina cinfamed
3. Jak stosować sitagliptina cinfamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać sitagliptina cinfamed
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest sytagliptyna CinfaMed i w jakim celu jest stosowana

Ten lek zawiera substancję czynną sytagliptynę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy 4), obniżających poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Lek ten pomaga zwiększyć wydzielanie insuliny po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru produkowanego przez organizm.

Lek ten został przepisany przez lekarza w celu pomocy w obniżeniu zbyt wysokiego poziomu glukozy we krwi spowodowanego cukrzycą typu 2. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi (insulina, metformina, sulfonamidy lub glitazony), które mogą być już stosowane w leczeniu cukrzycy, w ramach zalecanego programu odżywiania i aktywności fizycznej.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba polegająca na tym, że organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub wytwarzana insulina nie działa tak skutecznie, jak powinna. Organizm może również produkować zbyt dużo glukozy.

W takiej sytuacji cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepoty oraz konieczności amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania sitagliptyny cinfamed

Nie przyjmuj sitagliptyny cinfamed

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (pancreatitis) u pacjentów leczonych sitagliptyną (zobacz punkt 4).

Pojawienie się pęcherzy na skórze może być objawem choroby zwanej pęcherzycą pęcherzycową. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania tego leku.

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki);
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu).

Te schorzenia mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz punkt 4).

• cukrzycę typu 1;
• ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy powodujące podwyższony poziom cukru we krwi, szybkie schudnięcie, nudności lub wymioty);
• jakiekolwiek schorzenie nerek, które obecnie występuje lub występowało w przeszłości;
• reakcję alergiczną na ten lek (zobacz punkt 4).

Mało prawdopodobne, że ten lek spowoduje obniżenie poziomu cukru we krwi, ponieważ nie działa, gdy poziom glukozy we krwi jest niski. Jednakże, gdy ten lek jest stosowany razem z lekiem zawierającym sulfonilomocznicę lub z insulina, może wystąpić hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi). Lekarz może zmniejszyć dawkę leku zawierającego sulfonilomocznicę lub insuliny.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci i młodzieży poniżej 10. roku życia.

Inne leki i sitagliptyna cinfamed

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować jakiekolwiek inne leki.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz derywaty cyfrowe (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów serca). Może być konieczne sprawdzenie poziomu cyfrowicy we krwi, jeśli przyjmujesz ten lek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny. Jednakże zgłaszano zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ponadto, przyjmowanie tego leku w połączeniu z lekami zwanymi sulfonilomocznicami lub z insulina może powodować hipoglikemię, która może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu podparcia.

Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona z powodu objawów wywołanych przez hipoglikemię lub hiperglikemię, takich jak np. zaburzenia widzenia. Może to być niebezpieczne w sytuacjach, w których te umiejętności są ważne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn). Dlatego skonsultuj się z lekarzem, czy bezpieczne jest prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

Sitagliptyna cinfa zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować sitagliptynę cinfamed

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• jedna tabletki powlekana o mocy 100 mg
• jeden raz dziennie
• doustnie.

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać niższe dawki (np. 25 mg lub 50 mg).

Lek ten możesz przyjmować z posiłkami lub napojami, jak i bez nich.

Lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.

Dieta i aktywność fizyczna mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystywać cukier. Ważne jest, abyś przestrzegał zaleconej przez lekarza diety i ćwiczeń podczas stosowania tego leku.

Jeśli przyjmiesz więcej sitagliptyny cinfamed niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz większą dawkę tego leku niż przepisano, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.

Jeśli zapomnisz wziąć sitagliptynę cinfamed

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli przypomnisz sobie dopiero w czasie następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą ilość.

Jeśli przerwiesz leczenie sitagliptyną cinfamed

Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak długo zalecił lekarz, aby móc kontrolować poziom cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

PRZESTAŃ przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból w brzuchu (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pancreatytu).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), obejmująca wysypkę, pokrzywkę, pęcherze na skórze lub łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może przepisać Ci lek na reakcję alergiczną oraz inny lek na cukrzycę.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane po dodaniu sytagliptyny do leczenia metformyną: Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób): spadek poziomu cukru we krwi, nudności, wzdęcia i wymioty. Niekorzystne: ból żołądka, biegunka, zaparcia i senność.

Niektórzy pacjenci mieli różne rodzaje dolegliwości żołądkowo-jelitowych na początku leczenia sytagliptyną w połączeniu z metformyną (częstość uznawana za częstą).

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sytagliptyny w połączeniu z sulfonilomocznikiem i metformyną:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): spadki poziomu cukru we krwi

Częste: zaparcia

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sytagliptyny i pioglitazonu: Częste: wzdęcia, obrzęki rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sytagliptyny w połączeniu z pioglitazonem i metformyną:

Częste: obrzęki rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sytagliptyny w połączeniu z insuliną (z metformyną lub bez niej):

Częste: grypa

Niekorzystne: suchość w ustach

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania samej sytagliptyny w trakcie badań klinicznych lub po zatwierdzeniu leku, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: spadki poziomu cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych górnych, zatkany nos lub wydzielina z nosa oraz ból gardła, zwyrodnienie stawów, ból ręki lub nogi.

Niekorzystne: zawroty głowy, zaparcia, świąd

Niekorzystne: zmniejszona liczba płytek krwi

Częstość nieznana: zaburzenia nerek (które czasem wymagają dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba śródmiąższowa płuc, pęcherzowe łuszczycowe (rodzaj pęcherzy na skórze)

Komunikacja niepożądanych działań ubocznych

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Dotyczy to również działań niepożądanych, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możecie Państwo również zgłaszać je bezpośrednio poprzez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Właściwości zachowania sitagliptyny cinfamed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu foliowym lub słoiku oraz na kartonie po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu Sigre w aptece, w której je otrzymałeś. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

• Substancją czynną jest sytagliptyna.

Każda tabletka powlekana zawiera monohydryczny chlorek sytagliptyny odpowiadający 100 mg sytagliptyny.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: bezwodny wodorofosforan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa croscarmeloza, sodowy fumarynian stearylu i stearyna magnezu.

Powłoka: poliwinylocjanol, dwutlenek tytanu, makrogol, talk, żółty tlenek żelaza i czerwony tlenek żelaza.

Wygląd sytagliptyny cinfamed i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 9,8 mm, koloru beżowego, oznaczone literą „L” po jednej stronie, druga strona gładka.

Tabletki powlekane o mocy 100 mg są pakowane w:

• blistery złożone z OPCZ-PVDC/aluminium zawierające

10, 14, 28, 30, 56, 98, 100, 105 i 120 tabletek powlekanych.

• biały słoik z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z pochłaniaczem wilgoci w postaci żelu krzemionkowego umieszczonym w polipropylenowej zakrętce, zawierający 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara – Hiszpania

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua, Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2021

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje o tym leku, zeskanowując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86323/P_86323.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86323/P_86323.html