Сіртуро 100 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сіртуро 100 мг таблетки

Бедаквілін

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сіртуро 100 мг таблетки і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сіртуро
3. Як приймати Сіртуро
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сіртуро
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сіртуро і для чого його застосовують

Сіртуро містить діючу речовину бедаквілін.

Сіртуро належить до групи антибіотиків. Антибіотики — це лікарські засоби, які знищують бактерії, що спричиняють захворювання.

Сіртуро застосовують для лікування туберкульозу легень у випадках, коли збудник став стійким до інших антибіотиків. Це так званий множинно-резистентний туберкульоз легень.

Сіртуро завжди слід застосовувати у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування туберкульозу.

Застосовується у дорослих віком 18 років і старше.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Сіртуро 100 мг таблетки

Не приймайте Сіртуро:

• якщо Ви алергічно реагуєте на бедаквілін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6). Не приймайте Сіртуро, якщо це стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Сіртуро.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Сіртуро, якщо:

• у Вас є порушення на електрокардіограмі (ЕКГ) або серцева недостатність;

• у Вас у минулому або у сім'ї були випадки серцевого захворювання, що називається «вроджений синдром подовженого QT»;

• у Вас знижена функція щитоподібної залози. Це можна виявити при аналізі крові;

• у Вас захворювання печінки або Ви регулярно вживаєте алкоголі;

• у Вас інфекція вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується Вас (або якщо Ви сумніваєтеся), поговоріть з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Сіртуро.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам (молодше 18 років), оскільки його безпека та ефективність у цій віковій групі не досліджувалися.

Прийом Сіртуро 100 мг таблетки разом з іншими лікарськими засобами

Інші ліки можуть впливати на Сіртуро. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Нижче наведено приклади лікарських засобів, які можуть приймати пацієнти з множинно-стійкою туберкульозною інфекцією, і які потенційно можуть взаємодіяти з Сіртуро:

Прийом Сіртуро разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час прийому Сіртуро.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після прийому Сіртуро у Вас може виникнути запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Сіртуро містить лактозу моногідрат

Сіртуро містить «лактозу» (різновид цукру). Якщо Ви маєте непереносимість до певних цукрів або не можете їх перетравлювати, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Сіртуро

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Сіртуро 100 мг таблетки завжди повинен застосовуватися разом з іншими ліками для лікування туберкульозу. Ваш лікар визначить, які саме інші ліки вам слід приймати разом із Сіртуро.

Яку кількість слід приймати

Приймайте Сіртуро протягом 24 тижнів.

Перші 2 тижні:

• Приймайте 400 мг (4 таблетки по 100 мг) один раз на добу.

З 3-го по 24-й тиждень:

• Приймайте 200 мг (2 таблетки по 100 мг) один раз на добу, лише тричі на тиждень.
• Між дозами має бути інтервал не менше 48 годин щоразу, коли ви приймаєте Сіртуро. Наприклад, ви можете приймати Сіртуро щотижня у понеділок, середу та п’ятницю, починаючи з 3-го тижня.

Можливо, вам доведеться продовжувати прийом інших ліків від туберкульозу більше ніж 6 місяців. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Як застосовувати цей лікарський засіб

• Приймайте Сіртуро 100 мг таблетки під час їжі. Харчування важливе для досягнення належного рівня лікарського засобу в організмі.
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Сіртуро, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Сіртуро, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Сіртуро

Протягом перших 2 тижнів

• Пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу у звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

З 3-го тижня

• Прийміть пропущену дозу 200 мг якомога швидше.
• Поверніться до режиму прийому тричі на тиждень.

Якщо ви забули прийняти дозу і не впевнені, що робити далі, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви перервали лікування Сіртуро

Не припиняйте прийом Сіртуро без попередньої консультації з лікарем.

Пропускання доз або незавершення повного курсу лікування може:

• зробити лікування неефективним і спричинити погіршення туберкульозу;
• збільшити ймовірність того, що бактерія стане стійкою до ліків. Це може призвести до того, що ваше захворювання у майбутньому не буде піддаватися лікуванню Сіртуро або іншими ліками.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 з кожних 10 осіб):

• головний біль
• біль у суглобах
• почуття запаморочення
• нездужання (нудота або блювота)

Часто (можуть впливати на до 1 з кожних 10 осіб):

• діарея
• підвищення рівня печінкових ферментів (виявляється при аналізі крові)
• біль або підвищена чутливість м’язів, що не пов’язані з фізичними вправами
• відхилення, виявлене при електрокардіограмі, яке називається «подовження інтервалу QT». Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникло непритомність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сіртуро

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD».

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте Сіртуро в оригінальній упаковці або контейнері, щоб захистити від світла.

Цей лікарський засіб може бути небезпечним для навколишнього середовища. Не викидайте ліки у каналізацію чи у сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе вам зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сіртуро

• Діючою речовиною є бедаквілін. Кожна таблетка містить фумарат бедаквіліну, що еквівалентно 100 мг бедаквіліну.
• Інші компоненти: колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, полісорбат 20.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, не вкрита оболонкою, білого або майже білого кольору, кругла, двоопукла, діаметром 11 мм, з гравіруванням «T» над «207» на одній стороні та «100» — на іншій.

Полімерний флакон із 188 таблетками.

Упаковка, що містить 4 смужки блістерів (по 6 таблеток у кожній смужці).

Можуть бути в обігу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Відповідальний за виробництво

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

36

Belgium

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка

Цей лікарський засіб був зареєстрований з «умовним схваленням».

Цей тип схвалення означає, що очікується отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу. Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме нову інформацію щодо цього лікарського засобу, а цей вкладений листок оновлюватиметься за необхідності.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.