Sirturo 100 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SIRTURO 100 mg compresse

Bedaquillina

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di identificare più rapidamente eventuali nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando gli effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché

contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è SIRTURO e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere SIRTURO
3. Come prendere SIRTURO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare SIRTURO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è SIRTURO e a cosa serve

SIRTURO contiene il principio attivo bedaquilina.

SIRTURO è un tipo di antibiotico. Gli antibiotici sono medicinali che distruggono i batteri responsabili delle malattie.

SIRTURO è utilizzato per trattare la tubercolosi che interessa i polmoni quando la malattia è diventata resistente ad altri antibiotici. Questo è ciò che si definisce tubercolosi polmonare multiresistente.

SIRTURO deve essere sempre utilizzato in associazione con altri medicinali per il trattamento della tubercolosi.

È indicato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere SIRTURO

Non prenda SIRTURO:

• se è allergico alla bedaquilina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Non prenda SIRTURO se quanto sopra si applica al suo caso. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere SIRTURO.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere SIRTURO, se:

• presenta anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG) o insufficienza cardiaca;

• ha una storia personale o familiare di un problema cardiaco chiamato “sindrome da QT lungo congenito”;

• ha una riduzione della funzionalità della ghiandola tiroidea. Questo può essere rilevato tramite un esame del sangue;

• ha una malattia epatica o se beve alcol regolarmente;

• è affetto da infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).

Se una delle situazioni sopra descritte si applica al suo caso (o se ha dei dubbi), parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere SIRTURO.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti (minori di 18 anni), poiché non è stato studiato in questa fascia di età.

Assunzione di SIRTURO con altri medicinali

Altri medicinali possono influire su SIRTURO. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Di seguito sono riportati esempi di medicinali che i pazienti con tubercolosi multiresistente possono assumere e che potrebbero interagire potenzialmente con SIRTURO:

Assunzione di SIRTURO con l’alcol

Non deve assumere alcol durante il trattamento con SIRTURO.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire capogiri dopo aver preso SIRTURO. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

SIRTURO contiene lattosio monoidrato

SIRTURO contiene “lattosio” (un tipo di zucchero). Se è intollerante a certi zuccheri o non riesce a digerirli, parli con il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere SIRTURO

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

SIRTURO deve essere sempre utilizzato in associazione con altri medicinali per il trattamento della tubercolosi. Il medico deciderà quali altri medicinali dovrà assumere insieme a SIRTURO.

Quale quantità deve assumere

Assuma SIRTURO per un periodo di 24 settimane.

Prime 2 settimane:

• Assuma 400 mg (4 compresse da 100 mg) una volta al giorno.

Dalla settimana 3 alla settimana 24:

• Assuma 200 mg (2 compresse da 100 mg) una volta al giorno per soli 3 giorni alla settimana.
• Deve intercorrere un intervallo minimo di 48 ore tra una dose e l’altra quando assume SIRTURO. Ad esempio, può assumere SIRTURO Lunedì, Mercoledì e Venerdì ogni settimana a partire dalla settimana 3.

Potrebbe essere necessario continuare ad assumere gli altri medicinali per la tubercolosi per un periodo superiore ai 6 mesi. Consulti il medico o il farmacista.

Come prendere questo medicinale

• Assuma SIRTURO con i pasti. I pasti sono importanti per raggiungere livelli adeguati del medicinale nell’organismo.
• Inghiotta le compresse intere con acqua.

Se assume più SIRTURO del dovuto

Se assume più SIRTURO del dovuto, informi immediatamente il medico. Porti con sé la confezione del medicinale.

Se dimentica di assumere SIRTURO

Durante le prime 2 settimane

• Sosprima la dose dimenticata e assuma la dose successiva all’ora prevista.
• Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

A partire dalla settimana 3

• Assuma la dose dimenticata da 200 mg il prima possibile.
• Riprenda il regime di assunzione di tre volte alla settimana.

Se dimentica di assumere una dose e non è sicuro su cosa fare, parli con il medico o con il farmacista.

Se interrompe il trattamento con SIRTURO

Non interrompa l’assunzione di SIRTURO senza aver prima parlato con il medico.

L’omissione di dosi o la mancata conclusione del ciclo completo di trattamento può:

• rendere inefficace il trattamento e far peggiorare la tubercolosi;
• aumentare la probabilità che il batterio sviluppi resistenza al medicinale. Ciò potrebbe far sì che la malattia non risponda più al trattamento con SIRTURO o con altri medicinali in futuro.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• mal di testa
• dolore alle articolazioni
• sensazione di vertigine
• sentirsi male o vomitare (nausea o vomito)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diarrea
• aumento degli enzimi epatici (riscontrato con gli esami del sangue)
• dolore o ipersensibilità muscolare non causata da esercizio fisico
• alterazione rilevata nell’elettrocardiogramma chiamata “prolungamento dell’intervallo QT”. Informi immediatamente il medico se dovesse verificarsi una perdita di coscienza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di SIRTURO

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD.

La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare SIRTURO nell'imballaggio o nel contenitore originale per proteggerlo dalla luce.

Questo medicamento può rappresentare un rischio per l'ambiente. I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di SIRTURO

• Il principio attivo è la bedaquilina. Ogni compressa contiene fumarato di bedaquilina corrispondente a 100 mg di bedaquilina.
• Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, ipromellosa, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, amido di mais, cellulosa microcristallina, polisorbato 20.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa non rivestita, di colore bianco o biancastro, rotonda, biconvessa, di 11 mm di diametro, con l’incisione “T” su “207” impressa su un lato e “100” sull’altro.

Flacone di plastica contenente 188 compresse.

Confezione contenente 4 strisce in blister (ogni striscia contiene 6 compresse).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Responsabile della produzione

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

36

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Questo medicinale è stato autorizzato con una «approvazione condizionale».

Questa modalità di approvazione implica che si prevede di ottenere ulteriori informazioni su questo medicinale. L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni su questo medicinale almeno una volta all'anno e questo foglio illustrativo verrà aggiornato se necessario.

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.