Сиртуро 100 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сиртуро 100 мг таблетки

Бедаквилина

Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете внести вклад, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сиртуро и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Сиртуро
3. Способ применения Сиртуро
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Сиртуро
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое СИРТУРО и для чего он применяется

СИРТУРО содержит действующее вещество бедаквилин.

СИРТУРО — это антибиотик. Антибиотики — это лекарственные препараты, уничтожающие болезнетворные бактерии.

СИРТУРО применяется для лечения туберкулёза лёгких в случаях, когда заболевание стало резистентным к другим антибиотикам. Это так называемый многолекарственно-устойчивый туберкулёз лёгких.

СИРТУРО всегда должен применяться в комбинации с другими противотуберкулёзными лекарственными средствами.

Препарат используется у взрослых в возрасте 18 лет и старше.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Сиртуро

Не принимайте Сиртуро:

• если Вы аллергик на бедаквилин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Не принимайте Сиртуро, если это относится к Вам. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Сиртуро.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Сиртуро, если:

• у Вас имеются отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ) или сердечная недостаточность;

• у Вас в анамнезе или в семейном анамнезе имеется сердечное заболевание, называемое «врождённый синдром удлинения интервала QT»;

• у Вас снижена функция щитовидной железы. Это можно выявить при анализе крови;

• у Вас заболевание печени или Вы регулярно употребляете алкоголь;

• у Вас инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам (или если у Вас есть сомнения), поговорите с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приёмом Сиртуро.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам (младше 18 лет), поскольку его применение не изучалось в этой возрастной группе.

Приём Сиртуро вместе с другими лекарственными средствами

Другие лекарственные средства могут повлиять на Сиртуро. Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Ниже приведены примеры лекарственных средств, которые пациенты с мультирезистентным туберкулёзом могут принимать и которые потенциально могут взаимодействовать с Сиртуро:

Приём Сиртуро вместе с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь во время приёма Сиртуро.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

После приёма Сиртуро у Вас может возникнуть головокружение. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Сиртуро содержит лактозу моногидрат

Сиртуро содержит «лактозу» (вид сахара). Если у Вас непереносимость некоторых видов сахара или Вы не можете их переваривать, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Сиртуро

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Препарат Сиртуро всегда должен применяться в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения туберкулёза. Ваш врач определит, какие именно препараты следует принимать вместе с Сиртуро.

Какую дозу следует принимать

Принимайте Сиртуро в течение 24 недель.

Первые 2 недели:

• Принимайте по 400 мг (4 таблетки по 100 мг) один раз в день.

С 3-й по 24-ю неделю:

• Принимайте по 200 мг (2 таблетки по 100 мг) один раз в день в течение 3 дней в неделю.
• Между дозами должно проходить не менее 48 часов. Например, вы можете принимать Сиртуро каждый понедельник, среду и пятницу, начиная с 3-й недели.

Возможно, вам придётся продолжать приём других лекарственных средств от туберкулёза более 6 месяцев. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как принимать этот препарат

• Принимайте Сиртуро вместе с пищей. Пища важна для достижения достаточного уровня препарата в организме.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Сиртуро, чем нужно

Если вы приняли больше Сиртуро, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Сиртуро

В течение первых 2 недель

• Пропущенную дозу пропустите и принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Начиная с 3-й недели

• Как можно скорее примите пропущенную дозу 200 мг.
• Продолжайте приём по схеме три раза в неделю.

Если вы забыли принять дозу и не уверены, что следует делать, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекратите приём Сиртуро

Не прекращайте приём Сиртуро без предварительной консультации с врачом.

Пропуск доз или незавершённое лечение может привести к следующему:

• снижению эффективности лечения и ухудшению течения туберкулёза;
• повышению вероятности развития у бактерий устойчивости к препарату. Это может привести к тому, что ваше заболевание в будущем не будет поддаваться лечению препаратом Сиртуро или другими лекарственными средствами.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• головная боль
• боль в суставах
• ощущение головокружения
• тошнота или рвота

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• диарея
• повышение уровня печеночных ферментов (выявляется при анализах крови)
• боль или повышенная чувствительность мышц, не связанная с физической нагрузкой
• нарушение, выявляемое на электрокардиограмме, называемое «удлинение интервала QT». Немедленно сообщите врачу, если у вас возникло обморочное состояние.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в обеспечение дополнительной информацией о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Сиртуро

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК.

Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Храните Сиртуро в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Этот препарат может представлять опасность для окружающей среды. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусорные баки. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сиртуро

• Действующее вещество: бедаквилина. Каждая таблетка содержит фумарат бедаквилины, эквивалентный 100 мг бедаквилины.
• Вспомогательные вещества: кремнезем коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лактоза моногидрат, стеарат магния, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, полисорбат 20.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка необложенная, белого или почти белого цвета, круглая, двояковыпуклая, диаметром 11 мм, с гравировкой «T» над «207» на одной стороне и «100» — на другой.

Пластиковый флакон, содержащий 188 таблеток.

Упаковка, содержащая 4 блистера (по 6 таблеток в каждом).

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции

Этот лекарственный препарат был зарегистрирован на основании «условной оценки».

Такой порядок оценки означает, что ожидается получение дополнительной информации по данному лекарственному препарату. Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно, по меньшей мере, один раз в год, изучать новую информацию по этому лекарственному препарату, и настоящая инструкция будет обновляться по мере необходимости.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.