Сірдалуд 4 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сірдалуд 4 мг таблетки

Тізанідин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Сірдалуд і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Сірдалуд
3. Як застосовувати Сірдалуд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сірдалуду
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сірдалуд і для чого його застосовують

Сірдалуд належить до групи лікарських засобів, які називаються міорелаксантами (засоби, що використовуються для розслаблення м’язів). Застосовується для лікування м’язових порушень, пов’язаних із:

• захворюваннями хребта, такими як поперековий біль і скосшення шиї
• хірургічними втручаннями, наприклад, грижею міжхребцевого дисків або запальним захворюванням
  хронічним захворюванням тазостегнового суглоба
• неврологічними розладами, наприклад, розсіяним склерозом (захворювання, що впливає на
  оболонку центральних нервів), хронічною мієлопатією (пошкодженням спинного мозку), дегенеративними захворюваннями спинного мозку, інсультами (інфарктами або крововиливами в мозок) або церебральним паралічем.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ПРИЙОМУ СІРДАЛУД

Не приймайте Сірдалуд

• Якщо ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки
• Якщо ви приймаєте ліки, що містять флувоксамін (використовується для лікування депресії) або ципрофлоксацин (антибіотик для лікування інфекцій)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, зокрема:

• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, оскільки ваш лікар, можливо, змушений буде змінити дозу Сірдалуду
• Якщо ви приймаєте більше 3 таблеток (12 мг тізанідину) на добу і відчуваєте нудоту, втому та відсутність апетиту, повідомте про це лікареві, оскільки може знадобитися періодичне лабораторне обстеження функції печінки
• Якщо ви приймаєте ліки від підвищеного артеріального тиску, оскільки Сірдалуд може спричинити зниження тиску, особливо при підйомі або вставанні
• Сірдалуд може спричинити серйозні прояви через зниження тиску, такі як втрата свідомості та циркуляторний колапс (об’єм рідини, що циркулює в організмі, недостатній для підтримання нормального метаболізму)
• Якщо ви одночасно приймаєте оральні контрацептиви, ваш лікар, можливо, змушений буде скоригувати дозу Сірдалуду
• Якщо ви палите (більше 10 цигарок на добу)
• Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, оскільки Сірдалуд може бути шкідливим для плоду
• Перед початком лікування Сірдалудом ваш лікар може порекомендувати пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Під час лікування Сірдалудом та щонайменше до одного дня після припинення прийому рекомендується використовувати надійні методи запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш підходящих методів на цей період
• Не припиняйте лікування різко — проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це може спричинити гіпертензію та тахікардію, особливо якщо ви приймаєте антигіпертензивні засоби
• Можуть виникнути реакції гіперчутливості — див. розділ 4
• Можуть виникнути порушення зору та седація, що може вплинути на повсякденну діяльність

Прийом Сірдалуду з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки:

• флувоксамін (використовується для лікування депресії) — протипоказаний
• ципрофлоксацин (антибіотик для лікування інфекцій) — протипоказаний
• антиаритміки (ліки для лікування порушень серцевого ритму)
• циметидин (ліки для лікування дванадцятипалокишкової або шлункової виразки)
• цисаприд (ліки для лікування печії та езофагеального рефлюксу)
• фторхінонолони, азитроміцин та рифампіцин (антибіотики, що використовуються для лікування певних інфекцій)
• рофекоксиб (ліки, що використовуються для зняття болю або запалення)
• оральні контрацептиви (ліки, що використовуються для запобігання небажаній вагітності), оскільки можуть посилитися ефекти Сірдалуду
• амітриптилін (ліки, що використовуються для лікування депресії)
• тиклопідин (ліки, що використовуються для зниження ризику інсульту)

Сірдалуд може посилювати дію:

• антигіпертензивних засобів (ліки від підвищеного артеріального тиску)
• діуретиків (ліки, що збільшують кількість сечі)
• седативних засобів (ліки, що знижують нервове збудження)
• гіпнотиків (ліки для сну)
• антигістамінних засобів (ліки, що використовуються при алергії)
• потужних знеболюючих (ліки, що використовуються для лікування сильного болю)

Прийом Сірдалуду разом з їжею та напоями

Алкоголь може посилювати седативну дію Сірдалуду, тому під час прийому цього лікарського засобу не рекомендується вживати алкоголю.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати під час вагітності або годування груддю. Рекомендується провести тест на вагітність перед початком лікування.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати контрацептивні методи під час лікування та щонайменше до одного дня після припинення прийому препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Сірдалуд може спричинити сонливість, запаморочення, холодний піт, спалахи світла — тому під час прийому цього лікарського засобу не слід керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Сірдалуду

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ СІРДАЛУД

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, зазначених у цій інструкції або вказаних лікарем. У разі сумнівів запитайте свого лікаря або фармацевта.

Не забувайте приймати свій ліки. Ваш лікар вкаже тривалість лікування Сірдалудом. Не припиняйте його раніше та не подовжуйте самостійно.

Таблетки приймайте цілими, запиваючи склянкою води. Таблетки можна розділити по рисці поділу.

Рекомендована доза:

Дорослим

Пів таблетки або одна таблетка (2 мг або 4 мг тізанідину) тричі на день. У важких випадках дозу можна збільшити до максимальної добової дози чотири таблетки (16 мг тізанідину). Пацієнти з неврологічними порушеннями не повинні приймати більше дев’яти таблеток на добу (36 мг тізанідину).

Пацієнти з захворюваннями нирок

Можливо, знадобиться зменшення дози, якщо у вас є захворювання нирок, тому обов’язково повідомте про це лікареві, щоб він відповідно скоригував дозу.

Пацієнти з захворюваннями печінки

Можливо, знадобиться зменшення дози, якщо у вас є захворювання печінки, тому обов’язково повідомте про це лікареві, щоб він відповідно скоригував дозу.

Застосування у дітей

Досвід застосування у дітей обмежений, тому не рекомендується застосовувати препарат у дітей молодше 18 років.

Літні люди

Досвід застосування у літніх людей обмежений. Лікування слід розпочинати з найменшої дози, а лікар поступово буде коригувати дозу відповідно до потреби.

Якщо ви прийняли більше Сірдалуду, ніж потрібно

Негайно повідомте лікареві або фармацевту або зверніться до найближчого лікарського закладу. Може знадобитися невідкладна медична допомога. Симптоми передозування: нудота, блювота, низький кров’яний тиск, уповільнення серцевого ритму, запаморочення, сонливість, звуження зіниць, збудження, утруднення дихання або кома.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20. Рекомендується взяти упаковку та інструкцію з лікарським засобом до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Сірдалуд

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Прийміть пропущену дозу якомога швидше, якщо до наступної дози ще далеко. Якщо ж до наступної дози залишилося мало часу, пропущену дозу пропустіть і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Сірдалудом

Не змінюйте дозу та не припиняйте прийом Сірдалуду без попередньої консультації з лікарем. Лікар поступово зменшить дозу перед повним припиненням лікування. Це допоможе уникнути погіршення стану та зменшити ризик розвитку гіпертензії (підвищення артеріального тиску, головний біль, запаморочення) або тахікардії (прискорення серцевих скорочень).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Дуже часто (щонайменше 1 із кожних 10 пацієнтів):

Порушення з боку нервової системи: сонливість, запаморочення

Шлунково-кишкові розлади: порушення шлунково-кишкового тракту, сухість у роті

Загальні порушення та ураження місця введення: втома

Порушення з боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини: м’язова слабкість

Часто (щонайменше 1 із кожних 100 пацієнтів, але менше 1 із кожних 10 пацієнтів):

Психіатричні розлади: безсоння, порушення сну

Судинні розлади: зниження артеріального тиску. Негайно зверніться до лікаря.

Шлунково-кишкові розлади: нудота

Додаткові дослідження: може тимчасово підвищитися рівень печінкових ферментів (трансаміназ).

Рідко (щонайменше 1 із кожних 1000 пацієнтів, але менше 1 із кожних 100 пацієнтів):

Порушення з боку серця: уповільнення серцевого ритму.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

Порушення з боку імунної системи: алергічні реакції, тяжкі алергічні реакції, включаючи труднощі з диханням, запаморочення (анапілаксія) та набряк, переважно обличчя та горла (ангіоневротичний набряк). Негайно зверніться до лікаря.

Психіатричні розлади: галюцинації, сплутаність свідомості. Негайно зверніться до лікаря.

Порушення з боку нервової системи: запаморочення, сплутаність мови

Судинні розлади: непритомність

Порушення з боку очей: розмите зору

Шлунково-кишкові розлади: біль у шлунку, блювота

Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: гострий гепатит, печінкова недостатність. Негайно зверніться до лікаря.

Порушення шкіри та підшкірної тканини: запалення шкіри з висипом (дерматит), почервоніння шкіри (еритема), свербіж (прурит) та висип зі свербіжом (шкірна ерупція та кропив’янка)

Загальні порушення: втрата життєвості та симптоми відміни (рикошетна гіпертензія та тахікардія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо це можуть бути ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сірдалуду

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки втручання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та не потрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Сірдалуду

• Діюча речовина: тізанідин.

Кожна таблетка містить 4 мг тізанідину (у формі гідрохлориду).

• Інші складові: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота та колоїдний безводний силіцій діоксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сірдалуд 4 мг таблетки випускається у вигляді круглих білих таблеток із хрестоподібним подовжнім поділом на одній стороні та маркуванням RL на іншій. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S. A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона, Іспанія

або

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг, Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova Ulica 57,

Любляна 1526,

Словенія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2020 р.