Sirdalud 4 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sirdalud 4 mg tabletki

Tizanidina

Przed zaczęciem zażywania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie osobom i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sirdalud i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sirdalud
3. Jak stosować Sirdalud
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sirdalud
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sirdalud i do czego służy

Sirdalud należy do grupy leków zwanych miorelaksantami (lekami stosowanymi w celu rozluźnienia mięśni). Wskazany jest w leczeniu zaburzeń mięśniowych związanych z:

• chorobami kręgosłupa, takimi jak lumbago i skrzywienie szyi (tortícolis)

• zabiegami chirurgicznymi, takimi jak np. przepuklina dysku czy przewlekła choroba zapalna biodra

• zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak np. stwardnienie rozsiane (choroba wpływająca na osłonkę nerwów ośrodkowych), przewlekła mielopatia (uszkodzenie rdzenia kręgowego), zwyrodnieniowe zaburzenia rdzenia kręgowego, udarami mózgu (udarami lub krwotokami mózgowymi) lub mózgowym porażeniem dziecięcym.

2. CO POWINIENEŚ WIEDZIEĆ PRZED ZACZĘCIEM STOSOWANIA SIRDALUD

Nie przyjmuj Sirdalud,

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli przyjmujesz leki zawierające fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji) lub cyprofloksacynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, a zwłaszcza:

• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, ponieważ lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki Sirdalud
• jeśli przyjmujesz więcej niż 3 tabletki (12 mg tizanidyny) dziennie i odczuwasz nudności, zmęczenie oraz brak apetytu, powinieneś to zgłosić lekarzowi, ponieważ może być konieczne przeprowadzenie okresowych badań kontrolujących funkcje wątroby
• jeśli jednocześnie przyjmujesz leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ Sirdalud może powodować obniżenie ciśnienia, zwłaszcza podczas podnoszenia się lub wstawania
• Sirdalud może powodować poważne objawy spowodowane obniżeniem ciśnienia, takie jak utrata przytomności i kolapsem krążeniowy (objętość płynu krążącego w organizmie nie jest wystarczająca do utrzymania normalnego metabolizmu)
• jeśli jednocześnie przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne, lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki Sirdalud
• jeśli jesteś palaczem (palisz więcej niż 10 papierosów dziennie)
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ Sirdalud może być szkodliwy dla płodu
• przed rozpoczęciem leczenia Sirdalud lekarz może zalecić wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Podczas leczenia Sirdalud oraz przynajmniej przez jeden dzień po jego zakończeniu zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji. Skonsultuj się z lekarzem, które metody są najodpowiedniejsze do zastosowania w tym okresie.
• nie należy przerywać leczenia gwałtownie, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do nadciśnienia i tachykardii, szczególnie jeśli przyjmujesz leki przeciwnadciśnieniowe
• może powodować reakcje nadwrażliwościowe – patrz punkt 4
• może powodować zaburzenia wzroku i osłabienie – może to wpływać na codzienne czynności

Stosowanie Sirdalud z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie innych leków:

• fluwoksymina (stosowana w leczeniu depresji) – jest przeciwwskazana

• cyprofloksacyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji) – jest przeciwwskazana

• leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)

• cyklosporyna (stosowana w leczeniu chorób autoimmunologicznych i przeciwdziałaniu odrzuceniu przeszczepu)

• cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodu dwunastnicy lub żołądka)

• cisapryda (stosowana w leczeniu zgagi i refluksu żołądkowo-piszczelowego)

• fluorochinolony, azitromycyna i ryfampicyna (antybiotyki stosowane w leczeniu niektórych infekcji)

• rofekoksib (leki stosowane w łagodzeniu bólu lub stanu zapalnego)

• doustne środki antykoncepcyjne (stosowane w zapobieganiu niechcianej ciąży), ponieważ może dojść do wzmocnienia działania Sirdalud

• amitryptylina (stosowana w leczeniu depresji)

• tiklopidyna (lekarstwo stosowane w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu)

Sirdalud może nasilać działanie:

• leków przeciwnadciśnieniowych (stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• diuretyków (leki zwiększające ilość wydzielanej moczu)
• środków uspokajających (leków zmniejszających pobudzenie nerwowe)
• leków nasennych (leków stosowanych w bezsenności)
• antyhistamin (leki stosowane w alergiach)
• silnych środków przeciwbólowych (leki stosowane w leczeniu silnego bólu)

Stosowanie Sirdalud z pokarmami i napojami

Alkohol może nasilać działanie uspokajające Sirdalud, dlatego zaleca się nie pić alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować w czasie ciąży ani karmienia piersią. Zaleca się wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia.

Stosuj skuteczne metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym podczas leczenia oraz przynajmniej przez jeden dzień po jego zakończeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sirdalud może powodować senność, zawroty głowy i zimny pot, a także widzenie błysków światła – nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn podczas przyjmowania tego leku.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Sirdalud

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować SIRDALUD

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Lekarz poda Ci długość trwania leczenia Sirdalud. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie ani nie przedłużaj go bez konsultacji.

Tabletki należy przyjmować z szklanką wody. Tabletki można podzielić wzdłuż rowka.

Dawka zalecana:

Dorośli

Połowa lub jedna tabletka (2 mg do 4 mg tizanidyny) trzy razy dziennie. W przypadkach ciężkich dawkę można zwiększyć do maksymalnie czterech tabletek dziennie (16 mg tizanidyny). Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi nie powinni przyjmować więcej niż dziewięć tabletek dziennie (36 mg tizanidyny).

Pacjenci z chorobą nerek

W przypadku choroby nerek może być konieczne zmniejszenie dawki. Należy o tym powiadomić lekarza, aby odpowiednio dostosował dawkę.

Pacjenci z chorobą wątroby

W przypadku choroby wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki. Należy o tym powiadomić lekarza, aby odpowiednio dostosował dawkę.

Stosowanie u dzieci

Doświadczenie u dzieci jest ograniczone, dlatego nie zaleca się stosowania u osób poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze

Doświadczenie u osób starszych jest ograniczone. Leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki, którą lekarz będzie stopniowo dostosowywał.

Jeśli przyjmiesz więcej Sirdalud niż należy

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę albo udaj się do najbliższego szpitala. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna. Objawy przedawkowania to nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi, spowolnienie rytmu serca, zawroty głowy, senność, zwężenie źrenic, pobudzenie, trudności w oddychaniu lub śpiączka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon 91 562 04 20. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Sirdalud

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu – wtedy pomij pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu.

Jeśli przerwiesz leczenie Sirdalud

Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj stosowania Sirdalud bez konsultacji z lekarzem. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę przed całkowitym odstawieniem leku. W ten sposób unikniesz pogorszenia stanu zdrowia oraz zmniejszysz ryzyko wystąpienia nadciśnienia (wysokie ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy) lub tachykardii (przyśpieszone bicie serca).

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Bardzo często (co najmniej 1 na 10 pacjentów):

Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty głowy

Zaburzenia przewodu pokarmowego: zaburzenia przewodu pokarmowego, suchość w ustach

Zaburzenia ogólne i miejsca podania: zmęczenie

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: osłabienie mięśni

Często (co najmniej 1 na 100 pacjentów, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów):

Zaburzenia psychiczne: bezsenność, zaburzenia snu

Zaburzenia naczyniowe: obniżenie ciśnienia krwi. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności

Badania uzupełniające: może wystąpić przejściowy wzrost enzymów wątrobowych (transaminaz).

Nieczęsto (co najmniej 1 na 1000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów):

Zaburzenia serca: spowolnienie rytmu serca.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne, ciężkie reakcje alergiczne, w tym trudności z oddychaniem, zawroty głowy (anafilaksja) oraz obrzęk głównie twarzy i gardła (angioedem). Natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Zaburzenia psychiczne: halucynacje, dezorientacja. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, dezorientacja mowy

Zaburzenia naczyniowe: omdlenie

Zaburzenia oczu: zamazanie widzenia

Zaburzenia przewodu pokarmowego: ból brzucha, wymioty

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe: ostra zapalenie wątroby, niewydolność wątroby. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zapalenie skóry z wysypką (dermatyta), zaczerwienienie skóry (rumień), świąd (świąd) oraz wysypka ze świądem (wyprysk skórny i pokrzywka)

Zaburzenia ogólne: utrata witalności oraz objawy odstawienia (odrzutowe nadciśnienie i tachykardia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząs Sirdaludl

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać na nim ślady manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INFORMACJE UZUPEŁNIAJĄCE

Skład Sirdaludu

• Substancją czynną jest tizanidyna.

Każda tabletka zawiera 4 mg tizanidyny (jako chlorowodorek).

• Pozostałe składniki to laktoza, celuloza mikryształowa, kwas stearynowy i bezwodny krzemionka koloidalna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sirdalud 4 mg tabletki jest dostarczany w postaci białej, okrągłej tabletce, krzyżowo żłobkowanej z jednej strony i oznaczonej znakiem RL z drugiej. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica, S. A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Hiszpania

lub

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga, Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova Ulica 57,

Ljubljana 1526,

Słowenia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2020 r.