Sirdalud 4 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Sirdalud 4 mg compresse

Tizanidina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Sirdalud e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sirdalud
3. Come prendere Sirdalud
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sirdalud
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sirdalud e a cosa serve

Sirdalud appartiene a un gruppo di medicinali chiamati miorilassanti (farmaci utilizzati per rilassare i muscoli). È indicato nel trattamento dei disturbi muscolari associati a:

• problemi della colonna vertebrale, come lombalgia e torcicollo
• interventi chirurgici, ad esempio ernia del disco o malattia infiammatoria cronica dell'anca
• disturbi neurologici, come ad esempio sclerosi multipla (malattia che interessa il rivestimento dei nervi centrali), mielopatia cronica (lesione del midollo spinale), disturbi degenerativi del midollo spinale, ictus (infarti o emorragie cerebrali) o paralisi cerebrale.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE SIRDALUD

Non prenda Sirdalud

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(inclusi nella sezione 6)

• Se soffre di grave malattia epatica
• Se sta assumendo medicinali contenenti fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione) o ciprofloxacina (antibiotico per il trattamento delle infezioni)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale e in particolare:

• Se soffre di malattia epatica o renale, poiché il medico potrebbe doverle adeguare la dose di Sirdalud

• Se sta assumendo più di 3 compresse (12 mg di tizanidina) al giorno e avverte nausea, stanchezza e mancanza di appetito, deve informarne il medico poiché potrebbe essere necessario effettuare analisi periodiche per controllare il funzionamento del fegato

• Se sta assumendo contemporaneamente medicinali per l’ipertensione arteriosa, poiché Sirdalud può causarle cali di pressione, soprattutto quando si alza o si mette in piedi

• Sirdalud può provocare manifestazioni gravi dovute a cali di pressione, come perdita di coscienza e collasso circolatorio (il volume di liquido che circola nell’organismo non è sufficiente a mantenere il metabolismo normale)

• Se sta assumendo contemporaneamente contraccettivi orali, il medico potrebbe dover adeguare la dose di Sirdalud

• Se è fumatore (più di 10 sigarette al giorno)

• Se è in gravidanza o intende diventarlo, poiché Sirdalud potrebbe essere dannoso per il feto.

• Prima di iniziare il trattamento con Sirdalud, il medico potrebbe richiederle un test di gravidanza per accertarsi che non sia incinta. Durante il trattamento con Sirdalud e almeno fino a un giorno dopo la sua interruzione, si raccomanda di utilizzare metodi contraccettivi affidabili. Consulti il medico per conoscere i metodi più indicati da utilizzare in questo periodo.

• Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente; ne parli con il medico, poiché ciò potrebbe causare ipertensione e tachicardia, soprattutto se sta assumendo antiipertensivi.

• Può provocare reazioni di ipersensibilità, vedere punto 4.

• Può causare disturbi visivi e sedazione, interferendo così nelle attività quotidiane.

Assunzione di Sirdalud con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale:

• fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione) è controindicata

• ciprofloxacina (antibiotico per il trattamento delle infezioni) è controindicata

• antiaritmici (medicinali per il trattamento delle alterazioni del ritmo cardiaco)

• cimetidina (medicinali per il trattamento dell’ulcera duodenale o gastrica)

• cisaprida (medicinali per il trattamento del bruciore e del reflusso esofageo)

• fluorochinoloni, azitromicina e rifampicina (antibiotici utilizzati per il trattamento di alcune infezioni)

• rofecoxib (medicinali utilizzati per alleviare il dolore o l’infiammazione)

• contraccettivi orali (medicinali utilizzati per prevenire gravidanze indesiderate), poiché gli effetti di Sirdalud potrebbero intensificarsi

• amitriptilina (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione)

  • ticlopidina (medicinale utilizzato per ridurre il rischio di ictus)

Sirdalud può potenziare gli effetti di:

• antiipertensivi (medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa)
• diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina)
• sedativi (medicinali che riducono l’eccitazione nervosa)
• ipnotici (medicinali per dormire)
• antistaminici (medicinali utilizzati per le allergie)
• analgesici potenti (medicinali utilizzati per il trattamento del dolore intenso)

Assunzione di Sirdalud con cibi e bevande

L’alcol può aumentare gli effetti sedativi di Sirdalud; pertanto, le viene raccomandato di non bere alcolici durante l’assunzione di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve essere assunto durante la gravidanza o l’allattamento. Si raccomanda un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento.

Utilizzare metodi contraccettivi nelle donne in età fertile durante il trattamento e almeno fino a un giorno dopo la sua interruzione.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sirdalud può causare sonnolenza, capogiri e sudorazione fredda, nonché vedere lampi di luce; pertanto, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi durante l’assunzione di questo medicinale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Sirdalud

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarla prima di assumere questo medicinale.

3. COME ASSUMERE SIRDALUD

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico. In caso di dubbio, chieda al suo medico o al farmacista.

Ricordi di assumere il medicinale. Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Sirdalud. Non interrompa il trattamento prima del tempo né lo prolunghi.

Inghiotta le compresse con un bicchiere d'acqua. Le compresse possono essere divise lungo la rigatura.

Dose raccomandata:

Adulti

Mezza o una compressa (2 mg a 4 mg di tizanidina) tre volte al giorno. In casi gravi, la dose può essere aumentata fino a un massimo giornaliero di quattro compresse (16 mg di tizanidina). I pazienti con disturbi neurologici non devono assumere più di nove compresse al giorno (36 mg di tizanidina).

Pazienti con malattie renali

Può essere necessaria una riduzione della dose se soffre di una malattia renale; pertanto, lo comunichi al suo medico affinché possa adeguare la dose in modo appropriato.

Pazienti con malattie epatiche

Può essere necessaria una riduzione della dose se soffre di una malattia epatica; pertanto, lo comunichi al suo medico affinché possa adeguare la dose in modo appropriato.

Uso nei bambini

L'esperienza nei bambini è limitata; pertanto, l'uso non è raccomandato nei minori di 18 anni.

Anziani

L'esperienza negli anziani è limitata. Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa e il medico le adeguerà progressivamente la dose.

Se assume più Sirdalud di quanto deve

Lo comunichi immediatamente al medico o al farmacista oppure si rechi nel centro ospedaliero più vicino. Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica urgente. I sintomi di sovradosaggio sono: nausea, vomito, pressione sanguigna bassa, rallentamento del ritmo cardiaco, capogiri, sonnolenza, contrazione delle pupille, agitazione, difficoltà respiratorie o coma.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono 91 562 04 20. Si raccomanda di portare al professionista sanitario la confezione e il foglio illustrativo del medicinale.

Se dimentica di assumere Sirdalud

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose dimenticata non appena se ne ricorda, salvo che sia quasi ora della dose successiva; in tal caso, salti la dose dimenticata e prosegua con la dose successiva all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Sirdalud

Non modifichi né interrompa l'assunzione di Sirdalud senza aver prima consultato il medico. Il medico le ridurrà gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento. In questo modo eviterà un peggioramento dei sintomi e ridurrà il rischio di ipertensione (pressione alta, mal di testa, capogiri) o tachicardia (accelerazione dei battiti cardiaci).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti (almeno 1 su 10 pazienti):

Disturbi del sistema nervoso: sonnolenza, capogiri

Disturbi gastrointestinali: disturbi gastrointestinali, secchezza della bocca

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: affaticamento

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: debolezza muscolare

Frequenti (almeno 1 su 100 pazienti ma meno di 1 su 10 pazienti):

Disturbi psichiatrici: insonnia, disturbi del sonno

Disturbi vascolari: diminuzione della pressione arteriosa. Consulti immediatamente il medico.

Disturbi gastrointestinali: nausea

Esami complementari: può verificarsi un aumento transitorio degli enzimi epatici (transaminasi).

Non comuni (almeno 1 su 1.000 pazienti ma meno di 1 su 100 pazienti):

Disturbi cardiaci: rallentamento del ritmo cardiaco.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Disturbi del sistema immunitario: Reazioni allergiche, reazioni allergiche gravi, inclusa difficoltà respiratoria, capogiri (anafilassi) e gonfiore soprattutto di viso e gola (angioedema). Consulti immediatamente il medico.

Disturbi psichiatrici: allucinazioni, confusione. Consulti immediatamente il medico

Disturbi del sistema nervoso: vertigini, confusione del linguaggio

Disturbi vascolari: svenimento

Disturbi dell'occhio: vista offuscata

Disturbi gastrointestinali: dolore allo stomaco, vomito

Disturbi epatobiliari: epatite acuta, insufficienza epatica. Consulti immediatamente il medico.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: infiammazione della pelle con eruzione cutanea (dermatite), arrossamento della pelle (eritema), prurito (prurito) ed eruzione cutanea con prurito (eruzione cutanea e orticaria)

Disturbi generali: perdita di vitalità e sintomi da astinenza (ipertensione da rimbalzo e tachicardia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sirdalud

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicamento se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Consegni gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Sirdalud

• Il principio attivo è la tizanidina.

Ogni compressa contiene 4 mg di tizanidina (come cloridrato).

• Gli altri componenti sono lattosio, cellulosa microcristallina, acido stearico e silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sirdalud 4 mg compresse si presenta come compressa rotonda, di colore bianco, con incisione a croce su un lato e con la marcatura RL sull'altro. Ogni confezione contiene 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica, S. A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona, Spagna

oppure

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norimberga, Germania

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova Ulica 57,

Lubiana 1526,

Slovenia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2020