Сірдалуд 2 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сірдалуд 2 мг таблетки

Тізанідин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз ознайомитися з її вмістом.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Сірдалуд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сірдалуд
3. Як застосовувати Сірдалуд
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Сірдалуду
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сірдалуд і для чого його застосовують

Сірдалуд належить до групи лікарських засобів, які називаються міорелаксантами (засоби, що використовуються для розслаблення м’язів). Застосовується для лікування м’язових порушень, пов’язаних із:

• захворюваннями хребта, такими як люмбаго та скроньова м’язова кривошия
• хірургічними втручаннями, наприклад, грижею міжхребцевого диска або хронічним запальним захворюванням кульшового суглоба
• нейрологічними розладами, наприклад, розсіяним склерозом (захворюванням, що вражає оболонки центральних нервів), хронічною мієлопатією (пошкодженням спинного мозку), дегенеративними захворюваннями спинного мозку, інсультами (інфарктами або крововиливами в мозок) або церебральним паралічем.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Сірдалуд

Не приймайте Сірдалуд

• Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)

• Якщо у Вас тяжке захворювання печінки

• Якщо Ви приймаєте ліки, що містять флувоксамін (використовується для лікування депресії) або ципрофлоксацин (антибіотик для лікування інфекцій)

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, особливо:

• Якщо у Вас є захворювання печінки або нирок, оскільки Ваш лікар, можливо, повинен буде змінити дозу Сірдалуду

• Якщо Ви приймаєте більше 6 таблеток (12 мг тізанідину) на добу і відчуваєте нудоту, втому та відсутність апетиту, Вам слід повідомити про це лікареві, оскільки, можливо, знадобляться періодичні аналізи для контролю функції Вашої печінки

• Якщо Ви одночасно приймаєте ліки від артеріального тиску, оскільки Сірдалуд може спричинити зниження тиску, особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення

• Сірдалуд може спричинити серйозні прояви через зниження тиску, такі як втрата свідомості та циркуляторний колапс (об’єм рідини, що циркулює в організмі, недостатній для підтримання нормального обміну речовин)

• Якщо Ви одночасно приймаєте оральні контрацептиви, Ваш лікар, можливо, повинен буде змінити дозу Сірдалуду

• Якщо Ви палите (більше 10 сигарет на день)

• Якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти, оскільки Сірдалуд може бути шкідливим для плоду

• Перед початком лікування Сірдалудом Ваш лікар може порадити пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що Ви не вагітні. Під час лікування Сірдалудом та принаймні до одного дня після його припинення рекомендується використовувати надійні методи запобігання вагітності. Проконсультуйтесь із лікарем щодо найбільш підходящих методів на цей період.

  • Не слід припиняти лікування різко — проконсультуйтесь із лікарем, оскільки це може спричинити гіпертензію та тахікардію, особливо якщо Ви приймаєте антигіпертензивні засоби.
  • Можуть виникнути реакції гіперчутливості — див. розділ 4.
  • Можуть виникнути порушення зору та седація, що може вплинути на повсякденну діяльність.

Прийом Сірдалуду разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки:

• флувоксамін (використовується для лікування депресії) — протипоказаний
• ципрофлоксацин (антибіотик для лікування інфекцій) — протипоказаний
• антиаритміки (ліки для лікування порушень серцевого ритму)
• циметидин (ліки для лікування дванадцятипалої або шлункової виразки)
• цизаприд (ліки для лікування печії та езофагеального рефлюксу)
• фторхінолони, азитроміцин та рифампіцин (антибіотики для лікування певних інфекцій)
• рофекоксиб (ліки, що допомагають зняти біль або запалення)
• оральні контрацептиви (ліки для запобігання небажаній вагітності), оскільки ефекти Сірдалуду можуть посилюватися
• амітриптилін (ліки для лікування депресії)
• тиклопідин (ліки, що використовуються для зниження ризику інсульту)

Сірдалуд може посилювати дію:

• антигіпертензивних засобів (ліки для лікування високого артеріального тиску)
• діуретиків (ліки, що збільшують кількість сечі)
• седативних засобів (ліки, що знижують нервове збудження)
• гіпнотиків (ліки для сну)
• антигістамінних засобів (ліки від алергії)
• потужних знеболюючих (ліки для лікування сильного болю)

Прийом Сірдалуду разом із їжею та напоями

Алкоголь може посилювати седативну дію Сірдалуду, тому Вам не рекомендується вживати алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати під час вагітності або годування груддю. Рекомендується пройти тест на вагітність перед початком лікування.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати засоби контрацепції під час лікування та принаймні до одного дня після його припинення.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Сірдалуд може спричинити сонливість, запаморочення, холодний пот, блискавки перед очима, тому під час прийому цього лікарського засобу не слід керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами.

Важлива інформація щодо деяких складових Сірдалуду

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Сірдалуд

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Не забувайте приймати своє ліки. Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування Сірдалудом. Не припиняйте лікування раніше строку і не продовжуйте його без консультації.

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Таблетки можна розділити навпіл по рисці.

Рекомендована доза:

Дорослі

Одна або дві таблетки (2 мг – 4 мг тізанідину) тричі на добу. У важких випадках дозу можна збільшити до максимальної добової кількості вісім таблеток (16 мг тізанідину). Пацієнти з неврологічними порушеннями не повинні приймати більше як вісімнадцять таблеток на добу (36 мг тізанідину).

Пацієнти з захворюваннями нирок

Може знадобитися зменшення дози, якщо у вас є захворювання нирок, тому обов’язково повідомте про це свого лікаря, щоб він відповідно скоригував дозу.

Пацієнти з захворюваннями печінки

Може знадобитися зменшення дози або лікарський засіб може бути протипоказаний, якщо у вас є захворювання печінки. Тому обов’язково повідомте про це свого лікаря, щоб він відповідно скоригував дозу.

Застосування у дітей

Досвід застосування у дітей обмежений, тому застосування не рекомендовано для осіб молодше 18 років.

Літні пацієнти

Досвід застосування у літніх пацієнтів обмежений. Лікування слід починати з найменшої дози, а лікар поступово буде коригувати дозу відповідно до потреб.

Якщо ви прийняли більше Сірдалуду, ніж слід

Негайно повідомте своєму лікареві або фармацевту або зверніться до найближчого лікарняного закладу. Може знадобитися невідкладна медична допомога. Симптоми передозування: нудота, блювота, низький кров’яний тиск, уповільнення серцевого ритму, запаморочення, сонливість, звуження зіниць, збудження, утруднене дихання або кома.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію лікарського засобу при зверненні до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Сірдалуд

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену. Прийміть пропущену дозу якомога швидше, якщо до наступної дози ще багато часу. Якщо ж майже настав час наступної дози, пропущену дозу пропустіть і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Сірдалудом

Не змінюйте дозу і не припиняйте застосування Сірдалуду без попередньої консультації з лікарем. Ваш лікар поступово зменшить дозу перед повним припиненням лікування. Це допоможе уникнути погіршення стану та знизити ризик розвитку гіпертензії (високого кров’яного тиску, головного болю, запаморочення) або тахікардії (прискореного серцебиття).

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Дуже часто (принаймні у 1 із кожних 10 пацієнтів):

Порушення з боку нервової системи: сонливість, запаморочення

Шлунково-кишкові розлади: порушення шлунково-кишкового тракту, сухість у роті

Загальні порушення та ураження місця введення: втому

Порушення з боку м’язово-скелетної системи та сполучної тканини: м’язова слабкість

Часто (принаймні у 1 із кожних 100 пацієнтів, але менше 1 із кожних 10 пацієнтів):

Психіатричні розлади: безсоння, порушення сну

Судинні розлади: зниження артеріального тиску. Негайно зверніться до лікаря.

Шлунково-кишкові розлади: нудота

Додаткові дослідження: може спостерігатися тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

Рідко (принаймні у 1 із кожних 1000 пацієнтів, але менше 1 із кожних 100 пацієнтів):

Порушення з боку серця: уповільнення серцевого ритму

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

Порушення з боку імунної системи: алергічні реакції, тяжкі алергічні реакції, включаючи труднощі з диханням, запаморочення (анапілаксія) та набряк, переважно обличчя та горла (ангіоневротичний набряк). Негайно зверніться до лікаря.

Психіатричні розлади: галюцинації, сплутаність свідомості. Негайно зверніться до лікаря.

Порушення з боку нервової системи: запаморочення, сплутаність мовлення

Судинні розлади: втрати свідомості

Порушення з боку очей: розмите зору

Шлунково-кишкові розлади: біль у шлунку, блювота

Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: гострий гепатит, печінкова недостатність. Негайно зверніться до лікаря.

Порушення шкіри та підшкірної тканини: запалення шкіри з висипом (дерматит), почервоніння шкіри (еритема), свербіж (прурит) та висип зі свербіжом (шкірна ерупція та кропив’янка).

Загальні порушення: втрата життєвості та симптоми відміни (рикошетна гіпертензія та тахікардія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людини, в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сірдалуду

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому ПОВТОРНОГО УТИЛІЗАЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (Punto SIGRE) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сірдалуду

• Діюча речовина — тізанідин.

Кожна таблетка містить 2 мг тізанідину (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота та колоїдний безводний діоксид кремнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сірдалуд 2 мг таблетки має форму круглих білих таблеток із рисками та маркуванням OZ. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Власник дозволу на обіг

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Novartis Farmacéutica, S. A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона, Іспанія

або

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг, Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova Ulica 57,

Ljubljana 1526,

Словенія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: січень 2020 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es