Sirdalud 2 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sirdalud 2 mg tabletki

Tizanidina

Przed zacząciem stosowania leku proszę koniecznie zapoznać się z całym tekstem ulotki, ponieważ zawiera on istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sirdalud i w jakim celu stosowany jest ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sirdalud
3. Jak stosować Sirdalud
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sirdalud
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sirdalud i do czego służy

Sirdalud należy do grupy leków zwanych lekami miorozkurczowymi (leki stosowane w celu rozluźnienia mięśni). Wskazany jest w leczeniu zaburzeń mięśniowych związanych z:

• chorobami kręgosłupa, takimi jak lumbago i skrzywienie szyi
• zabiegami chirurgicznymi, na przykład przepukliną kręgosłupa lub przewlekłą chorobą zapalną stawu biodrowego
• zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak stwardnienie rozsiane (choroba wpływająca na osłonki nerwów ośrodkowych), przewlekła mielopatia (uszkodzenie rdzenia kręgowego), zwyrodnieniowe choroby rdzenia kręgowego, udarami mózgu (zawałami lub krwawieniami do mózgu) lub mózgowym porażeniem dziecięcym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sirdalud

Nie przyjmuj Sirdalud

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• Jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby

• Jeśli przyjmujesz leki zawierające fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji) lub cyprofloksacynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, a zwłaszcza:

• Jeśli masz jakiekolwiek schorzenie wątroby lub nerek, ponieważ lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki Sirdalud

• Jeśli przyjmujesz więcej niż 6 tabletek (12 mg tizanidyny) dziennie i odczuwasz nudności, zmęczenie oraz brak apetytu, powinieneś poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne okresowe wykonywanie badań kontrolujących funkcje wątroby

• Jeśli przyjmujesz jednocześnie leki na nadciśnienie tętnicze, ponieważ Sirdalud może powodować obniżenie ciśnienia, zwłaszcza podczas podnoszenia się lub wstawania

• Sirdalud może powodować ciężkie objawy spowodowane obniżeniem ciśnienia, takie jak utrata przytomności i kolaps krążeniowy (objętość płynu krążącego w organizmie nie jest wystarczająca do utrzymania normalnego metabolizmu)

• Jeśli przyjmujesz jednocześnie doustne środki antykoncepcyjne, lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki Sirdalud

• Jeśli jesteś palaczem (ponad 10 papierosów dziennie)

• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, ponieważ Sirdalud może być szkodliwy dla płodu.

• Przed rozpoczęciem leczenia Sirdalud lekarz może zalecić wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Podczas leczenia Sirdalud oraz co najmniej do jednego dnia po jego zakończeniu zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji. Skonsultuj się z lekarzem, jakie metody są najbardziej odpowiednie w tym okresie.

  • Nie należy przerywać leczenia gwałtownie – skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to spowodować nadciśnienie i tachykardię, zwłaszcza jeśli przyjmujesz leki przeciwnadciśnieniowe.
  • Może powodować reakcje nadwrażliwości – patrz punkt 4.
  • Może powodować zaburzenia wzroku i osłabienie – może wpływać na codzienne czynności.

Stosowanie Sirdalud z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia innych leków:

• fluwoksymina (stosowana w leczeniu depresji) – jest przeciwwskazana
• cyprofloksacyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji) – jest przeciwwskazana
• leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• cyklotydyna (leki stosowane w leczeniu wrzodu dwunastoprstniczego lub żołądka)
• cyzaprda (leki stosowane w leczeniu zgagi i refluksu piersiowego)
• fluorochinolony, azytromycyna i ryfampicyna (antybiotyki stosowane w leczeniu niektórych infekcji)
• rofekoksib (leki stosowane w łagodzeniu bólu lub stanu zapalnego)
• doustne środki antykoncepcyjne (leki stosowane w zapobieganiu niechcianej ciąży), ponieważ może dojść do wzmocnienia działania Sirdalud
• amitryptylina (leki stosowane w leczeniu depresji)
• tiklopidyna (leki stosowane w zmniejszaniu ryzyka udaru mózgu)

Sirdalud może wzmocnić działanie:

• leków przeciwnadciśnieniowych (stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• moczopędnych (leki zwiększające ilość wydalanego moczu)
• środków uspokajających (leki zmniejszające pobudzenie nerwowe)
• leków nasennych (leki stosowane w bezsenności)
• antyhistaminowych (leki stosowane w alergiach)
• silnych środków przeciwbólowych (leki stosowane w silnym bólu)

Stosowanie Sirdalud z pokarmami i napojami

Alkohol może nasilić działanie uspokajające Sirdalud, dlatego zaleca się nie pić alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią. Zaleca się wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia oraz co najmniej do jednego dnia po jego zakończeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sirdalud może powodować senność, zawroty głowy i zimny pot, a także widzenie błysków światła – nie powinieneś więc prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn podczas przyjmowania tego leku.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Sirdalud

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować lek Sirdalud

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Lekarz poda Ci, jak długo należy przyjmować Sirdalud. Nie przerywaj leczenia wcześniej ani nie przedłużaj go bez konsultacji z lekarzem.

Przyjmuj tabletki z szklanką wody. Tabletki można podzielić wzdłuż bruzdy.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Jedna lub dwie tabletki (2 mg do 4 mg tizanidyny) trzy razy dziennie. W przypadkach ciężkich dawkę można zwiększyć do maksymalnie ośmiu tabletek dziennie (16 mg tizanidyny). Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi nie powinni przyjmować więcej niż osiemnaście tabletek dziennie (36 mg tizanidyny).

Pacjenci z chorobą nerek

W przypadku choroby nerek może być konieczne zmniejszenie dawki. Należy o tym poinformować lekarza, aby odpowiednio dostosował dawkę.

Pacjenci z chorobą wątroby

W przypadku choroby wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki lub lek może być przeciwwskazany. Należy o tym poinformować lekarza, aby odpowiednio dostosował dawkę.

Stosowanie u dzieci

Doświadczenie u dzieci jest ograniczone, dlatego nie zaleca się stosowania leku u osób poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze

Doświadczenie u osób starszych jest ograniczone. Leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki, a lekarz będzie stopniowo dostosowywał dawkę w miarę potrzeb.

Jeśli przyjmiesz więcej Sirdalud niż powinieneś

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę albo udaj się do najbliższego szpitala. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna. Objawy przedawkowania to nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi, spowolnienie rytmu serca, zawroty głowy, senność, zwężenie źrenic, pobudzenie, trudności w oddychaniu lub śpiączka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Konsultacyjnym Centrum Toksykologicznym. Telefon 91 562 04 20. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub personelu medycznego.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Sirdalud

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. W takim przypadku pomijaj pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Sirdalud

Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj stosowania Sirdalud bez konsultacji z lekarzem. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę przed całkowitym przerwaniem leczenia. W ten sposób unikniesz pogorszenia stanu zdrowia oraz zmniejszysz ryzyko wystąpienia nadciśnienia (wysokie ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy) lub tachykardii (przyspieszone bicie serca).

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Bardzo często (u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty głowy

Zaburzenia przewodu pokarmowego: zaburzenia przewodu pokarmowego, suchość w ustach

Zaburzenia ogólne i miejsca podania: zmęczenie

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osłabienie mięśni

Często (u co najmniej 1 na 100 pacjentów, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów):

Zaburzenia psychiczne: bezsenność, zaburzenia snu

Zaburzenia naczyniowe: obniżenie ciśnienia krwi. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności

Badania uzupełniające: może wystąpić przejściwy wzrost aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz).

Nieczone (u co najmniej 1 na 1000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów):

Zaburzenia serca: spowolnienie rytmu serca.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje alergiczne, ciężkie reakcje alergiczne, w tym trudności z oddychaniem, zawroty głowy (anafilaksja) oraz obrzęk głównie twarzy i gardła (angioedem). Natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Zaburzenia psychiczne: halucynacje, dezorientacja. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, dezorientacja w mowie

Zaburzenia naczyniowe: omdlenie

Zaburzenia oczu: zamazane widzenie

Zaburzenia przewodu pokarmowego: ból brzucha, wymioty

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzowe: ostra zapalenie wątroby, niewydolność wątroby. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zapalenie skóry z wysypką (dermatyty), zaczerwienienie skóry (rumień), świąd (świąd) oraz wysypka ze świądem (wyprysk skórny i pokrzywka).

Zaburzenia ogólne: utrata witalności oraz objawy odstawienia (odrzutowe podwyższenie ciśnienia i tachykardia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Sirdalud

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sirdalud

• Substancją czynną jest tizanidyna.

Każda tabletka zawiera 2 mg tizanidyny (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to laktoza, celuloza mikrokryształowa, kwas stearynowy i bezwodny dwutlenek krzemu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sirdalud 2 mg tabletki jest dostępne w postaci białych, okrągłych tabletek z rowkiem i oznaczeniem OZ. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica, S. A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Hiszpania

lub

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga, Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova Ulica 57,

Lublana 1526,

Słowenia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es