Сирдалуд 2 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сирдалуд 2 мг таблетки

Тизанидин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Сирдалуд и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Сирдалуда
3. Как принимать Сирдалуд
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Сирдалуда
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сирдалуд и для чего он применяется

Сирдалуд относится к группе лекарственных средств, называемых миорелаксантами (препаратами, используемыми для расслабления мышц). Он показан для лечения мышечных нарушений, связанных с:

• заболеваниями позвоночника, такими как люмбаго и кривошея
• хирургическими вмешательствами, например, грыжей межпозвоночного диска или хроническим воспалительным заболеванием тазобедренного сустава
• неврологическими расстройствами, например, рассеянным склерозом (заболеванием, поражающим оболочку центральных нервов), хронической миелопатией (поражением спинного мозга), дегенеративными нарушениями спинного мозга, острыми нарушениями мозгового кровообращения (инфарктами или церебральными геморрагиями) или церебральным параличом.

2. Что необходимо знать перед началом приема Сирдалуда

Не принимайте Сирдалуд

• Если у вас аллергия на активное вещество или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6)
• Если у вас тяжелое заболевание печени
• Если вы принимаете лекарства, содержащие флувоксамин (применяется для лечения депрессии) или ципрофлоксацин (антибиотик для лечения инфекций)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата, особенно:

• Если у вас есть заболевания печени или почек, поскольку вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Сирдалуда

• Если вы принимаете более 6 таблеток (12 мг тизанидина) в день и у вас появляются тошнота, усталость и отсутствие аппетита, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться периодическое проведение анализов для контроля функции печени

• Если вы одновременно принимаете лекарства от повышенного артериального давления, поскольку Сирдалуд может вызывать снижение давления, особенно при вставании или переходе в вертикальное положение

• Сирдалуд может вызывать тяжелые проявления, связанные со снижением артериального давления, такие как потеря сознания и циркуляторный коллапс (объем жидкости, циркулирующей в организме, недостаточен для поддержания нормального обмена веществ)

• Если вы одновременно принимаете оральные контрацептивы, возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу Сирдалуда

• Если вы курите (более 10 сигарет в день)

• Если вы беременны или планируете забеременеть, поскольку Сирдалуд может нанести вред плоду

• Перед началом лечения Сирдалудом ваш врач может назначить тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Во время лечения Сирдалудом и как минимум до одного дня после его прекращения рекомендуется использовать надежные методы контрацепции. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих методах контрацепции в этот период

  • Не следует резко прекращать лечение — проконсультируйтесь с врачом, поскольку это может вызвать повышение артериального давления и тахикардию, особенно если вы принимаете антигипертензивные препараты
  • Может вызывать реакции гиперчувствительности — см. раздел 4
  • Может вызывать нарушения зрения и седацию, что может влиять на повседневную деятельность

Прием Сирдалуда с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства:

• флувоксамин (применяется для лечения депрессии) — противопоказан
• ципрофлоксацин (антибиотик для лечения инфекций) — противопоказан
• антиаритмические препараты (лекарства для лечения нарушений сердечного ритма)
• циметидин (лекарства для лечения дуоденальной или желудочной язвы)
• цисаприд (лекарства для лечения изжоги и эзофагеального рефлюкса)
• фторхинолоны, азитромицин и рифампицин (антибиотики, применяемые для лечения определенных инфекций)
• рофекоксиб (лекарства, применяемые для облегчения боли или воспаления)
• оральные контрацептивы (лекарства, применяемые для предотвращения нежелательной беременности), поскольку эффекты Сирдалуда могут усиливаться
• амитриптилин (лекарства, применяемые для лечения депрессии)
• тиклопидин (препарат, применяемый для снижения риска инсульта)

Сирдалуд может усиливать действие:

• антигипертензивных препаратов (лекарств для лечения повышенного артериального давления)
• диуретиков (лекарств, увеличивающих количество мочи)
• седативных средств (лекарств, снижающих нервное возбуждение)
• гипнотиков (лекарств для сна)
• антигистаминных препаратов (лекарств, применяемых при аллергии)
• сильнодействующих обезболивающих (лекарств, применяемых при сильной боли)

Прием Сирдалуда с пищей и напитками

Алкоголь может усиливать седативное действие Сирдалуда, поэтому во время приема этого препарата рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Препарат не следует принимать во время беременности или лактации. Перед началом лечения рекомендуется провести тест на беременность.

Женщинам репродуктивного возраста следует использовать контрацептивные методы во время лечения и как минимум до одного дня после его прекращения.

Вождение транспорта и управление механизмами

Сирдалуд может вызывать сонливость, головокружение, озноб, мелькание перед глазами. Поэтому во время приема этого препарата не следует управлять транспортными средствами и работать с опасными механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Сирдалуда

Препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Сирдалуд

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, изложенным в данном листке-вкладыше, или рекомендациям, данным вашим врачом. При наличии сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Не забывайте принимать своё лекарство. Продолжительность лечения Сирдалудом вам укажет ваш врач. Не прекращайте и не продлевайте лечение самостоятельно.

Таблетки принимайте, запивая стаканом воды. Таблетки можно разделить по разделительной риске.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Одна или две таблетки (2 мг – 4 мг тизанидина) три раза в сутки. В тяжёлых случаях доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы — восемь таблеток (16 мг тизанидина). Пациентам с неврологическими расстройствами не следует принимать более восемнадцати таблеток в день (36 мг тизанидина).

Пациентам с заболеваниями почек

При наличии заболеваний почек может потребоваться снижение дозы, поэтому вы должны сообщить об этом врачу, чтобы он соответствующим образом скорректировал дозу.

Пациентам с заболеваниями печени

При наличии заболеваний печени может потребоваться снижение дозы, либо препарат может быть противопоказан. Сообщите об этом своему врачу, чтобы он соответствующим образом скорректировал дозу.

Применение у детей

Опыт применения у детей ограничен, поэтому не рекомендуется применение у лиц младше 18 лет.

Пожилые пациенты

Опыт применения у пожилых пациентов ограничен. Лечение следует начинать с минимальной дозы, а врач будет постепенно корректировать дозу в соответствии с показаниями.

Если вы приняли Сирдалуд в большем количестве, чем нужно

Немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту либо обратитесь в ближайшее медицинское учреждение. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь. Симптомы передозировки: тошнота, рвота, низкое артериальное давление, замедление сердечного ритма, головокружение, сонливость, сужение зрачков, возбуждение, затруднённое дыхание или кома.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Сирдалуд

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите пропущенную дозу как можно скорее, за исключением случая, когда до следующего приёма осталось мало времени. В этом случае пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прервали лечение Сирдалудом

Не изменяйте схему лечения и не прекращайте приём Сирдалуда без предварительной консультации с врачом. Ваш врач постепенно снизит дозу перед полным прекращением лечения. Это позволит избежать ухудшения состояния и снизить риск развития артериальной гипертензии (повышенное артериальное давление, головная боль, головокружение) или тахикардии (учащённое сердцебиение).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (не менее 1 случая из 10 пациентов):

Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, головокружение

Желудочно-кишечные расстройства: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, сухость во рту

Общие нарушения и изменения в месте введения: утомление

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: мышечная слабость

Часто (не менее 1 случая из 100 пациентов, но менее 1 случая из 10 пациентов):

Психиатрические нарушения: бессонница, нарушения сна

Сосудистые нарушения: снижение артериального давления. Немедленно обратитесь к врачу.

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота

Лабораторные исследования: может наблюдаться преходящее повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз).

Нечасто (не менее 1 случая из 1000 пациентов, но менее 1 случая из 100 пациентов):

Нарушения со стороны сердца: замедление сердечного ритма.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции, тяжелые аллергические реакции, включая затрудненное дыхание, головокружение (анафилаксия), а также отек, преимущественно лица и горла (ангионевротический отек). Немедленно обратитесь к врачу.

Психиатрические нарушения: галлюцинации, спутанность сознания. Немедленно обратитесь к врачу.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, нарушение речи

Сосудистые нарушения: обморок

Нарушения со стороны глаз: нечеткость зрения

Желудочно-кишечные расстройства: боль в желудке, рвота

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: острый гепатит, печеночная недостаточность. Немедленно обратитесь к врачу.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: воспаление кожи с сыпью (дерматит), покраснение кожи (эритема), зуд (прурит) и сыпь с зудом (кожная сыпь и крапивница).

Общие нарушения: потеря жизненных сил и симптомы отмены (реактивная гипертензия и тахикардия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Сирдалуда

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Сирдалуд

• Действующее вещество — тизанидин.

Каждая таблетка содержит 2 мг тизанидина (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота и коллоидный безводный диоксид кремния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сирдалуд 2 мг таблетки выпускаются в виде круглых белых таблеток с риской и маркировкой OZ. Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения

BEXAL ФАРМАЦЕВТИКА, S.A.

Центр делового парка Парке Норте

Здание Робле

Ул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Novartis Фармацевтика, S.A.

Гран-Виа-де-лес-Кортс-Каталанес, 764

08013 Барселона, Испания

или

Novartis Pharma GmbH

Роонштрассе, 25

90429 Нюрнберг, Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Улица Веровскова, 57

Любляна 1526

Словения

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es