Sirdalud 2 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sirdalud 2 mg compresse

Tizanidina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Sirdalud e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sirdalud
3. Come prendere Sirdalud
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sirdalud
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sirdalud e a cosa serve

Sirdalud appartiene a un gruppo di medicinali chiamati miorilassanti (medicinali utilizzati per rilassare i muscoli). È indicato nel trattamento dei disturbi muscolari associati a:

• problemi della colonna vertebrale, come lombalgia e torcicollo
• interventi chirurgici, ad esempio ernia del disco o malattia infiammatoria cronica dell'anca
• disturbi neurologici come ad esempio sclerosi multipla (malattia che colpisce la guaina dei nervi centrali), mielopatia cronica (lesione del midollo spinale), disturbi degenerativi del midollo spinale, ictus (infarti o emorragie cerebrali) o paralisi cerebrale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sirdalud

Non prenda Sirdalud

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

• Se soffre di grave malattia epatica

• Se sta assumendo medicinali contenenti fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione) o ciprofloxacina (antibiotico per il trattamento delle infezioni)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale e in particolare:

• Se soffre di malattia epatica o renale, poiché il medico potrebbe doverle adeguare la dose di Sirdalud

• Se assume più di 6 compresse (12 mg di tizanidina) al giorno e avverte nausea, stanchezza e mancanza di appetito, deve informarne il medico, il quale potrebbe richiederle analisi periodiche per controllare il funzionamento del fegato

• Se sta assumendo medicinali per l’ipertensione arteriosa, poiché Sirdalud potrebbe causarle un calo della pressione, soprattutto quando si alza o si mette in piedi

• Sirdalud può provocare manifestazioni gravi dovute a calo della pressione, come perdita di coscienza e collasso circolatorio (il volume di liquido circolante nell’organismo non è sufficiente a mantenere il metabolismo normale)

• Se sta assumendo contemporaneamente contraccettivi orali, il medico potrebbe dover adeguare la dose di Sirdalud

• Se è fumatore (più di 10 sigarette al giorno)

• Se è in gravidanza o intende rimanere incinta, poiché Sirdalud potrebbe essere dannoso per il feto

• Prima di iniziare il trattamento con Sirdalud, il medico potrebbe richiederle un test di gravidanza per accertarsi che non sia incinta. Durante il trattamento con Sirdalud e almeno fino a un giorno dopo l’interruzione dello stesso, si raccomanda di utilizzare metodi contraccettivi affidabili. Si consulti con il medico sui metodi più appropriati da utilizzare in questo periodo.

  • Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente: ne parli col medico, poiché potrebbero insorgere ipertensione e tachicardia, soprattutto se assume antiipertensivi
  • Potrebbero verificarsi reazioni di ipersensibilità, vedere punto 4
  • Potrebbero verificarsi disturbi della vista e sedazione, che possono interferire con le attività quotidiane

Assunzione di Sirdalud con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale:

• fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione) è controindicata
• ciprofloxacina (antibiotico per il trattamento delle infezioni) è controindicata
• antiaritmici (medicinali per il trattamento delle aritmie cardiache)
• cimetidina (medicinali per il trattamento dell’ulcera duodenale o gastrica)
• cisapride (medicinali per il trattamento del bruciore e del reflusso esofageo)
• fluorochinoloni, azitromicina e rifampicina (antibiotici utilizzati per trattare certe infezioni)
• rofecoxib (medicinali utilizzati per alleviare il dolore o l’infiammazione)
• contraccettivi orali (medicinali per prevenire gravidanze indesiderate), poiché gli effetti di Sirdalud potrebbero intensificarsi
• amitriptilina (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione)
• ticlopidina (medicinale utilizzato per ridurre il rischio di ictus)

Sirdalud può potenziare gli effetti di:

• antiipertensivi (medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa)
• diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina)
• sedativi (medicinali che riducono l’eccitazione nervosa)
• ipnotici (medicinali per favorire il sonno)
• antistaminici (medicinali utilizzati per le allergie)
• analgesici potenti (medicinali utilizzati per il trattamento del dolore intenso)

Assunzione di Sirdalud con cibi e bevande

L’alcol può aumentare gli effetti sedativi di Sirdalud; pertanto, le viene raccomandato di non bere alcolici durante l’assunzione di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve essere assunto durante la gravidanza o l’allattamento. Si raccomanda un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento.

Utilizzare metodi contraccettivi nelle donne in età fertile durante il trattamento e almeno fino a un giorno dopo l’interruzione dello stesso.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sirdalud può causare sonnolenza, capogiri e sudore freddo, nonché vedere lampi di luce; pertanto, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi durante l’assunzione di questo medicinale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Sirdalud

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarli prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Sirdalud

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico. In caso di dubbio, chieda al suo medico o al farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale. Il suo medico le indicherà la durata della terapia con Sirdalud. Non interrompa né anticipi né prolunghi il trattamento.

Inghiotta le compresse con un bicchiere d'acqua. Le compresse possono essere spezzate lungo la riga di rottura.

La dose raccomandata è:

Adulti

Una o due compresse (2 mg a 4 mg di tizanidina) tre volte al giorno. In casi gravi, la dose può essere aumentata fino a un massimo giornaliero di otto compresse (16 mg di tizanidina). I pazienti con disturbi neurologici non devono assumere più di diciotto compresse al giorno (36 mg di tizanidina).

Pazienti con malattie renali

Può essere necessaria una riduzione della dose se soffre di malattie renali; pertanto, lo comunichi al suo medico, affinché le aggiusti adeguatamente la dose.

Pazienti con malattie epatiche

Può essere necessaria una riduzione della dose o il medicinale potrebbe essere controindicato se soffre di malattie epatiche; pertanto, lo comunichi al suo medico, affinché le aggiusti adeguatamente la dose.

Uso nei bambini

L'esperienza nei bambini è limitata; pertanto, non è raccomandato l'uso in minori di 18 anni.

Anziani

L'esperienza negli anziani è limitata. Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa e il suo medico le aggiusterà gradualmente la dose in modo appropriato.

Se assume una quantità di Sirdalud superiore a quella indicata

Lo comunichi immediatamente al suo medico o al farmacista oppure si rechi presso il centro ospedaliero più vicino. Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica urgente. I sintomi di sovradosaggio sono nausea, vomito, pressione sanguigna bassa, rallentamento del ritmo cardiaco, capogiri, sonnolenza, contrazione delle pupille, agitazione, difficoltà respiratorie o coma.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Sirdalud

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose dimenticata appena possibile, salvo che sia quasi ora della dose successiva; in tal caso, salti la dose dimenticata e prosegua con la dose successiva al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Sirdalud

Non modifichi né interrompa l'assunzione di Sirdalud senza aver prima consultato il suo medico. Il suo medico ridurrà gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento. In questo modo eviterà un peggioramento dei sintomi e ridurrà il rischio di ipertensione (pressione sanguigna alta, mal di testa, capogiri) o tachicardia (accelerazione dei battiti cardiaci).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può provocare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti (almeno 1 su 10 pazienti) sono:

Disturbi del sistema nervoso: sonnolenza, capogiri

Disturbi gastrointestinali: disturbi gastrointestinali, secchezza della bocca

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: affaticamento

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: debolezza muscolare

Frequenti (almeno 1 su 100 pazienti ma meno di 1 su 10 pazienti) sono:

Disturbi psichiatrici: insonnia, disturbi del sonno

Disturbi vascolari: diminuzione della pressione arteriosa. Consultare immediatamente il medico.

Disturbi gastrointestinali: nausea

Esami complementari: può verificarsi un aumento transitorio degli enzimi epatici (transaminasi).

Poco frequenti (almeno 1 su 1000 pazienti ma meno di 1 su 100 pazienti) sono:

Disturbi cardiaci: rallentamento del ritmo cardiaco.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Disturbi del sistema immunitario: Reazioni allergiche, reazioni allergiche gravi che includono difficoltà respiratorie, capogiri (anafilassi) e gonfiore soprattutto del viso e della gola (angioedema). Consultare immediatamente il medico.

Disturbi psichiatrici: allucinazioni, confusione. Consultare immediatamente il medico.

Disturbi del sistema nervoso: vertigini, confusione del linguaggio

Disturbi vascolari: svenimento

Disturbi dell'occhio: visione offuscata

Disturbi gastrointestinali: dolore allo stomaco, vomito

Disturbi epatobiliari: epatite acuta, insufficienza epatica. Consultare immediatamente il medico.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: infiammazione della pelle con eruzione cutanea (dermatite), arrossamento della pelle (eritema), prurito (prurito) ed eruzione con prurito (eruzione cutanea e orticaria).

Disturbi generali: perdita di vitalità e sintomi da sospensione (ipertensione da rimbalzo e tachicardia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli anche direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sirdalud

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sirdalud

• Il principio attivo è la tizanidina.

Ogni compressa contiene 2 mg di tizanidina (come cloridrato).

• Gli altri componenti sono lattosio, cellulosa microcristallina, acido stearico e silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sirdalud 2 mg compresse si presenta sotto forma di compressa rotonda, di colore bianco, con linea di frattura e con la marcatura OZ. Ogni confezione contiene 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica, S. A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona, Spagna

oppure

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norimberga, Germania

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova Ulica 57,

Ljubljana 1526,

Slovenia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es