Сіокалм 2 мг/мл оральна суспензія

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сіокалм 2 мг/мл оральна суспензія

клобазам

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сіокалм оральна суспензія та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосування Сіокалм оральної суспензії
3. Як застосовувати Сіокалм оральну суспензію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сіокалм оральної суспензії
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сіокалм 2 мг/мл оральна суспензія і для чого її застосовують

Сіокалм 2 мг/мл оральна суспензія містить клобазам, що належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами.

Клобазам спричиняє розслаблюючий ефект у головному мозку.

Сіокалм 2 мг/мл оральна суспензія застосовується для лікування:

• Епілепсії (судом) (у поєднанні з іншими засобами) у дорослих або дітей старше 2 років, якщо судоми не піддаються контролю при застосуванні звичайного лікування одним або кількома протисудомними засобами.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сіокалм 2 мг/мл оральна суспензія

Не приймайте Сіокалм 2 мг/мл оральна суспензія:

• Якщо ви алергічні до клобазаму, інших лікарських засобів групи бензодіазепінів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Симптоми алергічної реакції включають: висипання на шкірі, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

• Якщо у вас є захворювання, що призводить до слабкості м’язів (так звана «міастенія»)
• Якщо у вас дихальні проблеми
• Якщо ви перестаєте дихати на короткий час під час сну (так званий «синдром апнеї під час сну»)
• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки
• У жінок під час годування груддю
• Якщо у вас є історія наркозалежності або алкоголізму
• Якщо ви приймаєте ліки або продукти, що не є ліками, які містять каннабідіол, оскільки це може посилити побічні ефекти клобазаму.

Клобазам не повинен застосовуватися дітям віком від 1 місяця до 2 років, за винятком виняткових ситуацій, коли антиепілептична терапія є обов’язковою.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є ниркова недостатність, щоб він міг вас контролювати. Лікар вирішить, чи потрібно зменшити дозу Сіокалм 2 мг/мл оральна суспензія.

Якщо ви літня людина, лікар може зменшити дозу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Сіокалм 2 мг/мл оральна суспензія.

Перехід з таблеток на оральну суспензію

Потрібно дотримуватися особливої обережності при переході з таблеток на оральну суспензію, оскільки дози не є ідентичними. Під час переходу з таблеток клобазаму на Сіокалм 2 мг/мл оральна суспензія можуть виникнути труднощі з диханням або сонливість.

Також може виникнути збільшення частоти епілептичних нападів або поява нових типів епілепсії при застосуванні Сіокалм 2 мг/мл оральна суспензія. Зверніться до лікаря, якщо помітите ці симптоми.

Алкоголь

Не вживайте алкоголь під час лікування клобазамом, оскільки існує більший ризик виникнення побічних ефектів.

Амнезія (втрата пам’яті)

Під час лікування Сіокалм 2 мг/мл оральна суспензія може спостерігатися втрата пам’яті при звичайних дозах. Ця реакція виникає лише при високих дозах.

Слабкість м’язів

Сіокалм 2 мг/мл оральна суспензія може спричинити слабкість м’язів. Повідомте лікареві, якщо помітите порушення координації рухів (так звана «спіно-мозочкова атаксія»). При тяжкій слабкості м’язів (міастенії) застосування клобазаму не рекомендовано.

Залежність, толерантність та абстиненція

Застосування Сіокалм 2 мг/мл оральна суспензія може призвести до залежності після тривалого прийому або при високих дозах, особливо у пацієнтів із історією наркозалежності та алкоголізму. Це означає, що ви можете відчувати потребу в постійному застосуванні Сіокалм 2 мг/мл оральна суспензія, щоб почуватися добре (так звана психічна залежність). Тому слід приймати ліки найкоротший час.

Якщо ви раптово припините прийом Сіокалм 2 мг/мл оральна суспензія, можуть виникнути погіршення симптомів, які спочатку викликали необхідність лікування, а також зміни настрою, тривожність, порушення сну, головний біль, підвищена сонливість, напруження, сплутаність свідомості, збудження, галюцинації, м’язовий біль, оніміння кінцівок, поколювання, пітливість, тремтіння, нудота, світлобоязнь, підвищена чутливість до звуку або внутрішнє хвилювання. Це так званий синдром абстиненції, який можна уникнути, поступово зменшуючи дозу. Зверніться до лікаря, якщо вас турбують синдроми залежності або абстиненції.

Якщо ви приймаєте Сіокалм 2 мг/мл оральна суспензія протягом тривалого часу для лікування епілепсії, можливо, ваш організм звикне до ліків, тобто ліки перестануть бути такими ефективними, як на початку лікування. Якщо ви помітите, що Сіокалм 2 мг/мл оральна суспензія більше не допомагає контролювати симптоми, проконсультуйтеся з лікарем, який може порадити зробити перерву у застосуванні ліків.

Депресія дихання

Сіокалм 2 мг/мл оральна суспензія може спричинити депресію дихання, особливо при високих дозах. Повідомте лікареві, якщо у вас є дихальні недостатності. Лікар вирішить, чи потрібно зменшити дозу. При тяжких дихальних труднощах застосування клобазаму не допускається.

Ниркова та печінкова недостатність

Повідомте лікареві, якщо у вас є ниркова або печінкова недостатність, щоб він міг вас контролювати. Лікар вирішить, чи потрібно зменшити дозу Сіокалм 2 мг/мл оральна суспензія.

Літні пацієнти

Під час застосування клобазаму побічні реакції, такі як сонливість, запаморочення, слабкість м’язів, підвищений ризик падіння, що може призвести до серйозних травм, спостерігаються частіше у пацієнтів старше 65 років, ніж у молодших. Якщо ви літня людина, лікар може призначити нижчу дозу та контролювати вашу реакцію на лікування. Будь ласка, дотримуйтесь інструкцій лікаря.

Тяжкі шкірні реакції

Клобазам може спричинити серйозні шкірні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас виникла шкірна реакція, якщо тільки не очевидно, що вона не пов’язана з ліками.

Депресія та самогубство

Деякі пацієнти мали думки про самогубство під час прийому ліків, що містять клобазам, особливо якщо вони вже перебували у депресивному стані. Якщо ви відчуваєте депресію, маєте ірраціональні страхи та нав’язливі думки, почали думати про самогубство або заподіяння собі шкоди, негайно повідомте лікареві.

Психотичні та «парадоксальні» реакції

Відомо, що при застосуванні клобазаму можуть виникати внутрішнє хвилювання, збудження, дратівливість, агресивність, божевілля, напади люті, кошмари, галюцинації, хибні уявлення (психоз), неприйнятна поведінка та інші небажані ефекти на поведінку. Якщо це відбувається, необхідно припинити прийом Сіокалм 2 мг/мл оральна суспензія та звернутися до лікаря. Ці реакції частіші у дітей та літніх пацієнтів.

Повільний метаболізм

У деяких пацієнтів печінка може не метаболізувати (розкладати) ліки належним чином. У таких пацієнтів ліки можуть довше залишатися в організмі, що призводить до побічних ефектів. Повідомте лікареві, якщо ви знаєте, що повільно метаболізуєте певні ліки.

Діти віком від 1 місяця до 2 років:

Сіокалм 2 мг/мл оральна суспензія не повинна застосовуватися дітям молодше 2 років, окрім випадків, коли лікар вважає це обов’язковим.

Якщо Сіокалм 2 мг/мл оральна суспензія приймається разом з опіоїдами, це може призвести до сонливості, труднощів із диханням, коми та загрози для життя. Спільне застосування Сіокалм 2 мг/мл оральна суспензія та опіоїдів слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування не підходять. Повідомте лікареві про всі опіоїдні ліки, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дозування.

Застосування Сіокалм 2 мг/мл оральна суспензія разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

При високих дозах клобазаму одночасне застосування кількох ліків може посилити або послабити їх дію. До таких ліків належать:

• Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, валпроєва кислота, стиріпентол)
• Ліки для лікування депресії (тразодон, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну «СІЗЗС» (флуоксетин або циталопрам), трициклічні антидепресанти (амітриптилін або нортриптилін) або інгібітори моноамінооксидази «ІМОАО» (фенелзин або моклобемід))
• Ліки для лікування серйозних психічних захворювань, так звані «нейролептики» (наприклад, хлорпромазин, галоперидол та клозапін)
• Знеболювальні (ліки, що містять кодеїн, дигідрокодеїн або морфін)
• Транквілізатори (золпідем)
• Седативні засоби (діазепам, темазепам або лоразепам)
• М’язові релаксанти (баклофен)
• Антигістамінні засоби, що викликають сонливість (хлорфенірамін, прометазин або дифенгідрамін)
• Літій: для лікування психічного захворювання, так званого «біполярного розладу» (зміни настрою між станом надмірного піднесення емоцій та депресією)
• Циметидин (для лікування кислотності шлунка та виразок)
• Еритроміцин — антибіотик
• Омепразол: для лікування симптомів кислотного рефлюксу, таких як печія та кислий присмак
• Тіклопідин: антиагрегант, що використовується у пацієнтів із підвищеним ризиком тромбоемболії
• Флуконазол (для лікування грибкових інфекцій)
• Флувоксамін, пароксетин (для лікування депресії)
• Декстрометорфан (для полегшення сухого та неприємного кашлю)
• Небіволол (для лікування підвищеного артеріального тиску)
• Пімозид (для лікування психічних розладів)
• Продукти, що містять каннабідіол (ліки або продукти, що не є ліками)

Спільне застосування клобазаму та опіоїдів (потужних знеболювальних, ліків для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та загрози для життя. Тому спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Якщо навіть у цьому випадку ваш лікар призначить Сіокалм 2 мг/мл оральна суспензія разом з опіоїдами, слід обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте лікареві про всі опіоїдні ліки, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї, щоб вони могли розпізнати перелічені вище симптоми. Якщо у вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря.

Якщо у вас є сумніви щодо того, чи стосується вас вищезазначене, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Анестезія

Якщо ви будете проходити анестезію, повідомте лікареві або анестезіологу перед прийомом Сіокалм 2 мг/мл оральна суспензія, щоб він міг змінити кількість анестетиків або м’язових релаксантів, які вам будуть введено.

Застосування Сіокалм 2 мг/мл оральна суспензія з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Сіокалм 2 мг/мл оральна суспензія уникайте вживання алкогольних напоїв. Дія алкоголю може змінити терапевтичний ефект Сіокалм 2 мг/мл оральна суспензія.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності або жінкам із репродуктивним потенціалом, які не використовують засоби контрацепції.

Якщо ви дізналися, що вагітні, або плануєте завагітніти, негайно проконсультуйтеся з лікарем, щоб повторно оцінити необхідність лікування. Не припиняйте лікування Сіокалм 2 мг/мл оральна суспензія без консультації з лікарем.

Велика кількість даних не показала наявності вроджених вад, пов’язаних із застосуванням бензодіазепінів. Однак деякі дослідження показали підвищений ризик розщеплення губи та піднебіння у новонароджених у порівнянні з загальним населенням.

Розщеплення губи та піднебіння (іноді називається «заяча губа») — це вроджений дефект, спричинений неповним злиттям піднебіння та верхньої губи.

Після прийому клобазаму у другому та/або третьому триместрі вагітності можуть спостерігатися випадки зниження рухів плода та зміни частоти серцевих скорочень плода.

Якщо Сіокалм 2 мг/мл оральна суспензія приймається наприкінці вагітності або під час пологів, у вашої дитини може виникнути сонливість (седація), слабкість м’язів (гіпотонія або гіпотонічний синдром новонародженого), зниження температури тіла (гіпотермія), труднощі з харчуванням (проблеми з годуванням, що призводять до поганого набору ваги) та дихальні проблеми (депресія дихання, іноді тяжка).

Якщо цей лікарський засіб приймається регулярно на пізньому терміні вагітності, у вашої дитини можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як збудження або тремтіння. У такому випадку новонародженого слід уважно спостерігати протягом післяпологового періоду.

Годування груддю

Оскільки клобазам, діюча речовина Сіокалм 2 мг/мл оральна суспензія, виділяється з материнським молоком, цю суспензію не слід застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив клобазаму на здатність керувати транспортними засобами та механізмами є суттєвим.

Сіокалм 2 мг/мл оральна суспензія може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може спричинити сонливість, зниження уваги або зниження швидкості реакції. Може виникнути подвійне бачення. Ці ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або при підвищенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Проконсультуйтеся з лікарем, чи можете ви безпечно керувати транспортними засобами під час прийому цього лікарського засобу.

Сіокалм 2 мг/мл оральна суспензія містить сорбітол, натрію пара-гідроксибензоат, натрію пропіл-гідроксибензоат, натрій та пропіленгліколь:

• Цей лікарський засіб містить 175 мг сорбіту на кожен мл суспензії. Сорбіт — це джерело фруктози. Якщо лікар повідомив вам, що ви (або ваша дитина) маєте непереносимість до певних цукрів або вам діагностували спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Сорбіт може спричинити шлунково-кишкові розлади та незначний проносний ефект.

• Цей лікарський засіб містить 2,06 мг натрію метил-гідроксибензоату та 0,224 мг натрію пропіл-гідроксибензоату на кожен мл суспензії. Може викликати алергічні реакції (можливо, із запізненням).

• Цей лікарський засіб містить 3,33 мг натрію (основний компонент звичайної/столової солі) на кожен мл суспензії: еквівалентно 10% (для дози 1 мг/мл) та 5% (для дози 2 мг/мл) максимальної добової кількості 2 г натрію, рекомендованої ВООЗ для дорослих.

• Цей лікарський засіб містить 4,825 мг пропіленгліколю на кожен мл суспензії. Якщо ваша дитина молодша 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо використовуються інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголі. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, не приймайте цей засіб, якщо цього не рекомендував лікар. Лікар може проводити додаткові обстеження під час застосування цього лікарського засобу. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, не приймайте цей засіб, якщо цього не рекомендував лікар. Лікар може проводити додаткові обстеження під час застосування цього лікарського засобу.

Якщо у вас є запитання щодо того, чи підходить цей лікарський засіб вам, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

3. Як застосовувати Сіокалм 2 мг/мл оральна суспензія

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

У більшості випадків Сіокалм 2 мг/мл оральна суспензія призначається на термін від 2 до 4 тижнів. Потім кожні 4 тижні ваш лікар вирішуватиме, чи слід продовжувати прийом цього лікарського засобу. Якщо виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

При застосуванні Сіокалм 2 мг/мл оральна суспензія не слід переходити на інший препарат, що містить клобазам, окрім випадків, коли це здійснюється під наглядом вашого лікаря.

Коли потрібні низькі дози, найбільш підходящою є форма з концентрацією 1 мг/мл. Коли потрібні високі дози — найбільш підходящою є форма з концентрацією 2 мг/мл.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки

• Початкова доза становить 5–15 мг на добу, з поступовим підвищенням за необхідності.
• Ваш лікар може поступово збільшувати дозу до максимальної 60 мг на добу.
• Ваш лікар може поступово знижувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.

Застосування у дітей (від 2 до 16 років)

• Початкова доза — 5 мг на добу для дітей від 6 років або 0,1 мг/кг/добу для молодших пацієнтів, з поступовим підвищенням кожні 7 днів за необхідності.
• Звичайна підтримувальна доза — від 0,3 до 1 мг/кг на добу, яку приймають у дві прийоми або один раз на добу ввечері.
• Лікар буде коригувати дозу відповідно до потреб дитини.

Зазвичай застосування клобазаму у дітей молодше 2 років не є доцільним. Проте його можна застосовувати під спеціалізованим медичним наглядом.

У пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок та у літніх пацієнтів необхідні низькі початкові дози з поступовим підвищенням та ретельним спостереженням лікаря (див. розділ «Попередження та застереження»).

Спосіб застосування

Під час зберігання може утворюватися осад. Перед застосуванням добре струсіть пляшечку.

Ваш лікар, медсестра або фармацевт повідомлять вам, як застосовувати цей лікарський засіб. У пакуванні разом із лікарським засобом міститься дозувальна шприц-каремка на 5 мл, адаптер для шприц-каремки та дозувальний стакан на 30 мл.

Шприц-каремка на 5 мл: кожна риска поділки 1 мл на шприці відповідає 1 мг Сіокалм 1 мг/мл оральна суспензія. Менші риски поділки — 0,2 мл або 0,2 мг Сіокалм 1 мг/мл оральна суспензія.

Дозувальний стакан на 30 мл: кожна риска поділки 5 мл на стакані відповідає 5 мг Сіокалм 1 мг/мл оральна суспензія.

Інструкція щодо використання дозувальної шприц-каремки наведена на звороті. Якщо у вас виникли запитання щодо дози, яку ви повинні приймати, або щодо використання шприц-каремки, зверніться до фармацевта.

Інструкція з використання:

Відкрийте пляшечку, натисніть на кришку вниз і поверніть її проти годинникової стрілки (малюнок 1).

Тримаючи пляшечку, вийміть з упаковки пластиковий адаптер для шприц-каремки та вставте його в горловину пляшечки (малюнок 2). Переконайтеся, що він міцно зафіксований.

Візьміть шприц-каремку та вставте її в отвір адаптера (малюнок 3). Поставте пляшечку догори дном.

Наберіть у шприц-каремку невелику кількість суспензії, витягнувши поршень донизу (малюнок 4а), а потім натисніть на поршень, щоб видалити можливі бульбашки повітря (малюнок 4б). Витягніть поршень донизу до позначки, що відповідає кількості в мілілітрах (мл), яку призначив ваш лікар (малюнок 4в).

Поставте пляшечку вертикально.

Вийміть шприц-каремку з адаптера (малюнок 5).

Випийте весь вміст шприц-каремки, натискаючи на поршень до самого низу (малюнок 6), і переконайтеся, що ліки було проковтнуто.

Вийміть адаптер з пляшечки та закрийте пляшечку пластиковою кришкою.

Промийте адаптер і шприц-каремку теплою водою, висушіть їх чистим паперовим рушником і знову помістіть у пакування разом із лікарським засобом.

Якщо ви прийняли більше Сіокалм 2 мг/мл оральна суспензія, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Сіокалм 2 мг/мл оральна суспензія, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або в найближчу лікарню. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Не керуйте транспортним засобом, оскільки може з’явитися сонливість.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Сіокалм 2 мг/мл оральна суспензія

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки це не близько до часу наступної дози. Потім продовжуйте прийом за звичним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили прийом Сіокалм 2 мг/мл оральна суспензія

Не припиняйте прийом ліків раптово. Зменшуйте дозу поступово, дотримуючись інструкцій лікаря, перш ніж повністю припинити лікування. Якщо раптово припинити прийом, можуть виникнути небажані побічні ефекти, такі як стрес (тремтіння), сплутаність свідомості або депресія. Також може зменшитися апетит і виникнути труднощі заснути (див. розділ 2 «Залежність, толерантність та абстиненція»).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Почуття роздратування або непокоя.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Погіршення пам’яті під час прийому оральної суспензії Сіокалм (амнезія) або незвичайна поведінка.
• Кошмари.
• Почуття тривоги.
• Переконаність у чомусь, що не є реальністю (блюзнірства).
• Підвищена ймовірність спотикання або падіння, особливо у пацієнтів похилого віку.

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними)

• Проблеми зі сном, які погіршуються після прийому цього препарату.
• Відчуття чогось, чого немає (галюцинації).
• Зниження уваги до оточуючого середовища, особливо у літніх людей.
• Почуття, що спонукає до самогубства.
• Виникнення пухирів або кровотечі на шкірі навколо губ, очей, рота, носа та статевих органів. Також симптоми, схожі на грип, та підвищення температури. Це може бути так званий «синдром Стівенса-Джонсона».
• Висип на шкірі з тяжкими пухирями, при яких шари шкіри можуть відшаровуватися, відкриваючи великі ділянки оголеної шкіри. Також загальне погане самопочуття, підвищення температури, озноб і біль у м’язах. Це так звана «токсична епідермальна некроліза».

Якщо виникнуть будь-які з перелічених вище побічних ефектів, ваш лікар вирішить, чи слід припинити лікування.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який із наступних побічних ефектів посилюється, триває більше ніж кілька днів або якщо ви помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш як 1 людину з 10):

• Утруднення підтримувати свідомість або ясність свідомості.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Почуття сонливості або запаморочення.
• Почуття непокоя або агресивності.
• Депресія.
• Головний біль.
• Знижена здатність концентруватися.
• Утруднення мовлення.
• Дрожіння пальців.
• Проблеми з ходьбою або інші проблеми з рухами.
• Сухість у роті, запор.
• Втрата апетиту, нудота.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Втрата сексуального бажання при тривалому лікуванні або при застосуванні високих дозах, що є зворотним процесом.
• Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості.
• Подвійне зору.
• Висип на шкірі.

• Збільшення ваги.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Залежність («фізична або психічна») від Сіокалм 2 мг/мл оральна суспензія (переважно при тривалому лікуванні).
• Відчуття відчуження від реальності та неможливості ясно мислити або приймати рішення (психоз).
• Почуття роздратування.
• Зміни способу ходьби.
• Проблеми з диханням.
• Підвищена чутливість до сонячного світла.
• Висип на шкірі з підняттям ділянок та сверблявкою (крупоз).
• М’язові спазми або слабкість м’язів.
• Повільніша, ніж зазвичай, реакція на подразники.
• Швидкі неконтрольовані рухи очей.
• Проблеми з навчанням.
• Аномально низька температура тіла.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом тривалого часу, імовірність виникнення таких небажаних явищ зростає:

тревожність, сплутаність свідомості, депресія, втрата апетиту та труднощі заснути.

Повідомлення про небажані явища

Якщо у вас виникли будь-які небажані явища, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про небажані явища, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сіокалм оральної суспензії

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та упаковки після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Після відкриття використовувати протягом 28 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, від яких ви відмовилися, у пункті прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сіокалм оральної суспензії

• Діючою речовиною є клобазам. Кожен мл містить 2 мг клобазаму.

• Інші компоненти: сорбітол (Е420), ксантанова смола (Е415), ацесульфам калію (Е950), ароматизатор полуниці (містить пропіленгліколь (Е1520)), натрію пропілгідроксибензоат (Е217), натрію метилгідроксибензоат (Е219), динатрію гідрогенфосфат дигідрат, натрію дигідрогенфосфат дигідрат та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сіокалм 2 мг/мл оральна суспензія — це в'язка суспензія білуватого кольору з ароматом полуниці, яка постачається в скляному флаконі коричневого кольору.

Під час зберігання цього препарату може утворюватися осад. Перед застосуванням добре струсіть флакон.

Розміри упаковок: 100 мл, 150 мл та 250 мл.

До цієї упаковки додається дозувальний склянчик із поліпропілену місткістю 30 мл та шприц місткістю 5 мл.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

ETHYPHARM,

194 Bureaux de la Colline Batiment D 92213

Saint-Cloud Cedex, Франція

+33(0)141121720

Виробник:

ETHYPHARM,

Chemin de la Poudriere, GRAND QUEVILLY, 76120, Франція

Місцевий представник:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma, Las Rozas,

28230 Madrid - Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Epaclob 2 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Данія: Silocalm

Іспанія: Silocalm 2 mg/ml suspensión oral

Італія: Epaclob 2 mg/ml sospensione orale

Ірландія: Epaclob 2 mg/ml oral suspension

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: 11/2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/