Sicalm 2 mg/ml sospensione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Silocalm 2 mg/ml sospensione orale

clobazam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Silocalm sospensione orale e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Silocalm sospensione orale
3. Come prendere Silocalm sospensione orale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Silocalm sospensione orale
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Silocalm sospensione orale e a cosa serve

Silocalm sospensione orale contiene clobazam, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine.

Il clobazam esercita un effetto rilassante sul cervello.

Silocalm sospensione orale è utilizzato per il trattamento di:

• Epilessia (crisi convulsive) (in associazione ad altri trattamenti) negli adulti o nei bambini di età superiore ai 2 anni, quando non è controllata con il trattamento convenzionale con uno o più anticonvulsivanti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Silocalm sospensione orale

Non prenda Silocalm sospensione orale:

• Se è allergico al clobazam, ad altri medicinali del gruppo delle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

I sintomi di una reazione allergica includono: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua.

• Se soffre di una malattia che provoca debolezza muscolare (denominata “miastenia grave”)
• Se ha difficoltà respiratorie
• Se smette di respirare per brevi periodi durante il sonno (denominato “sindrome da apnea notturna”)
• Se ha gravi problemi epatici
• Nelle donne durante l’allattamento
• Se ha avuto in passato dipendenza da droghe o abuso di alcol
• Se sta assumendo un medicinale o prodotti non medicinali contenenti cannabidiolo, poiché ciò può aumentare gli effetti indesiderati del clobazam.

Il clobazam non deve essere somministrato a bambini da 1 mese a 2 anni, salvo in situazioni eccezionali quando il trattamento antiepilettico risulti indispensabile.

Informi il medico se soffre di insufficienza renale affinché possa monitorarla. Il medico deciderà se è necessario ridurre il dosaggio di Silocalm sospensione orale.

Se è una persona anziana, il medico potrebbe ridurre la dose.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Silocalm sospensione orale.

Passaggio da compressi a sospensione orale

È necessario prestare particolare attenzione quando si passa dai compressi alla sospensione orale poiché i dosaggi non sono identici. Potrebbe manifestare difficoltà respiratorie o sonnolenza passando dai compressi di clobazam a Silocalm sospensione orale.

Potrebbe inoltre verificarsi un aumento della frequenza delle crisi epilettiche o l’insorgenza di nuovi tipi di epilessia con Silocalm sospensione orale. Consulti il medico se nota questi sintomi.

Alcol

Non consumi alcol durante il trattamento con clobazam poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati.

Amnesia (perdita di memoria)

Può manifestarsi una perdita di memoria durante il trattamento con Silocalm sospensione orale quando il medicinale viene somministrato alle dosi abituali. Questa reazione si verifica soltanto con dosi elevate.

Debolezza muscolare

Silocalm sospensione orale può causare debolezza muscolare. Informi il medico se nota una mancanza di coordinazione nei movimenti (denominata “atassia spino-cerebellare”). Nei casi di grave debolezza muscolare (miastenia grave) non è raccomandata la somministrazione di clobazam.

Dipendenza, tolleranza e astinenza

L’uso di Silocalm sospensione orale può portare a dipendenza dopo un uso prolungato o a dosi elevate, specialmente nei pazienti con storia di abuso di droghe o alcol. Ciò significa che potrebbe avvertire la necessità di continuare il trattamento con Silocalm sospensione orale per sentirsi bene (definita dipendenza psicologica). Pertanto, il medicinale deve essere assunto per il minor tempo possibile.

Se interrompe bruscamente l’assunzione di Silocalm sospensione orale, potrebbe manifestare un peggioramento dei sintomi che inizialmente hanno richiesto il trattamento, nonché cambiamenti dell’umore, ansia, disturbi del sonno, mal di testa, aumento del sonno, tensione, confusione, eccitabilità, allucinazioni, dolore muscolare, intorpidimento agli arti e formicolio, sudorazione, tremori, nausea, sensibilità alla luce, aumento della sensibilità al suono o irrequietezza. Questo è noto come sindrome da astinenza e può essere evitato riducendo gradualmente il dosaggio. Consulti il medico se è preoccupato per le sindromi da dipendenza o da astinenza.

Se assume Silocalm sospensione orale per lunghi periodi per il trattamento dell’epilessia, è possibile che il corpo si abitui al medicinale, il che significa che il medicinale perde efficacia nel tempo. Se nota che Silocalm sospensione orale non le aiuta più a controllare i sintomi, consulti il medico, che potrebbe consigliarle un’interruzione temporanea del trattamento.

Depressione respiratoria

Silocalm sospensione orale può provocare depressione respiratoria, specialmente quando somministrato a dosi elevate. Informi il medico se soffre di insufficienza respiratoria. Il medico deciderà se è necessario ridurre il dosaggio. In caso di gravi difficoltà respiratorie, il clobazam non deve essere somministrato.

Insufficienza renale ed epatica

Informi il medico se soffre di insufficienza renale o epatica affinché possa monitorarla. Il medico deciderà se è necessario ridurre il dosaggio di Silocalm sospensione orale.

Pazienti anziani

Durante la somministrazione di clobazam, reazioni avverse come sonnolenza, capogiri, debolezza muscolare e aumento del rischio di cadute, che possono causare lesioni gravi, sono più frequenti nei pazienti di età superiore a 65 anni rispetto ai pazienti più giovani. Se è anziano, il medico potrebbe prescriverle un dosaggio inferiore e verificare la sua risposta al trattamento. La preghiamo di seguire attentamente le istruzioni del medico.

Gravi reazioni cutanee

Il clobazam può causare gravi reazioni cutanee. Deve informare il medico se manifesta una reazione cutanea, a meno che non sia evidente che non è correlata al medicinale.

Depressione e pensieri suicidi

Alcuni pazienti hanno manifestato pensieri suicidi durante l’assunzione di medicinali contenenti clobazam, specialmente se già in uno stato depressivo. Se si sente depresso, ha paure irrazionali e ossessioni, ha iniziato a pensare al suicidio o a farsi del male, informi immediatamente il medico.

Reazioni psicotiche e “paradossali”

Con l’uso di clobazam possono manifestarsi irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, idee false (psicosi), comportamento inappropriato e altri effetti indesiderati sul comportamento. Se ciò accade, deve interrompere immediatamente Silocalm sospensione orale e contattare il medico. Queste reazioni sono più frequenti nei bambini e nei pazienti anziani.

Metabolismo lento

È possibile che in alcuni pazienti il fegato non metabolizzi (scomponga) adeguatamente i farmaci. In questi pazienti, il medicinale può permanere più a lungo nell’organismo, causando effetti indesiderati. Informi il medico se sa di metabolizzare lentamente certi medicinali.

Bambini da 1 mese a 2 anni:

Silocalm sospensione orale non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni, salvo se il medico decide che è indispensabile.

Se Silocalm sospensione orale viene assunto contemporaneamente ad oppioidi, può causare sonnolenza, difficoltà respiratorie, coma e mettere a rischio la vita. L’uso concomitante di Silocalm sospensione orale e oppioidi deve essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche risultino inadeguate. Informi il medico di tutti gli oppioidi che sta assumendo e segua scrupolosamente le raccomandazioni del medico riguardo al dosaggio.

Assunzione di Silocalm sospensione orale con altri medicinali

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

A dosi elevate di clobazam, l’uso contemporaneo di più di un medicinale può aumentarne o ridurne l’effetto. Questi medicinali includono:

• Medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, stiripentolo)
• Medicinali per il trattamento della depressione (trazodone, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina “SSRI” (fluoxetina o citalopram), antidepressivi triciclici (amitriptilina o nortriptilina) o inibitori della monoaminoossidasi “MAO-I” (fenelzina o moclobemide)
• Medicinali per il trattamento di gravi disturbi mentali denominati “neurolettici” (come clorpromazina, aloperidolo e clozapina)
• Analgesici (medicinali contenenti codeina, diidrocodeina o morfina)
• Ansiolitici (zolpidem)
• Tranquillanti (diazepam, temazepam o lorazepam)
• Rilassanti muscolari (baclofene)
• Antistaminici che causano sonnolenza (clorfenamina, prometazina o difenidramina)
• Litio: per il trattamento di una malattia mentale denominata “disturbo bipolare” (cambiamenti dell’umore tra uno stato di esaltazione anormale delle emozioni e depressione)
• Cimetidina (per il trattamento dell’acidità gastrica e delle ulcere)
• L’antibiotico eritromicina
• Omeprazolo: per il trattamento dei sintomi del reflusso acido come bruciore di stomaco e rigurgito acido
• Ticlopidina: un medicinale antiaggregante piastrinico utilizzato in pazienti con maggiore rischio di embolia
• Fluconazolo (per il trattamento delle infezioni da funghi)
• Fluvoxamina, paroxetina (per il trattamento della depressione)
• Dextrometorfano (per alleviare la tosse secca e fastidiosa)
• Nebivololo (per il trattamento dell’ipertensione arteriosa)
• Pimozide (per il trattamento di disturbi mentali)
• Prodotti contenenti cannabidiolo (medicinali o prodotti non medicinali)

L’uso concomitante di clobazam e oppioidi (analgesici potenti, medicinali per terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere a rischio la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non siano possibili.

Se comunque il medico le prescrive Silocalm sospensione orale insieme a oppioidi, dovrà limitare il dosaggio e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti gli oppioidi che sta assumendo e segua scrupolosamente le raccomandazioni del medico riguardo al dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari affinché riconoscano i segni e sintomi sopra menzionati. Se manifesta questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Se ha dubbi su quanto sopra esposto, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Anestesia

Se deve sottoporsi a un’anestesia, informi il medico o l’anestesista prima di prendere Silocalm sospensione orale, affinché possa modificare la quantità di anestetico o di rilassanti muscolari da somministrarle.

Assunzione di Silocalm sospensione orale con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con Silocalm sospensione orale eviti il consumo di bevande alcoliche. L’effetto dell’alcol può alterare i risultati terapeutici di Silocalm sospensione orale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Non è raccomandato l’uso di questo medicinale durante la gravidanza né in donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi.

Se scopre di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti immediatamente il medico per rivalutare la necessità del trattamento. Non interrompa il trattamento con Silocalm sospensione orale senza aver prima consultato il medico.

Numerosi dati non hanno mostrato evidenza di malformazioni legate all’uso di benzodiazepine. Tuttavia, alcuni studi hanno indicato un rischio di labbro leporino e palatoschisi nei neonati, potenzialmente più elevato rispetto alla popolazione generale.

Il labbro leporino e la palatoschisi (talvolta chiamato “labbro leporino”) è una malformazione congenita causata da una fusione incompleta del palato e del labbro superiore.

Possono verificarsi casi di riduzione del movimento fetale e variabilità della frequenza cardiaca fetale dopo l’assunzione di clobazam durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza.

Se Silocalm sospensione orale viene assunto alla fine della gravidanza o durante il parto, il neonato può manifestare sonnolenza (sedazione), debolezza muscolare (ipotonia o sindrome ipotonica del neonato), abbassamento della temperatura corporea (ipotermia), difficoltà nell’alimentazione (problemi nell’allattamento, con conseguente scarso aumento di peso) e problemi respiratori (depressione respiratoria, talvolta grave).

Se questo medicinale viene assunto regolarmente nella fase tardiva della gravidanza, il neonato può manifestare sintomi da astinenza come agitazione o tremori. In tal caso, il neonato deve essere monitorato attentamente nel periodo postnatale.

Allattamento

Poiché il clobazam, il principio attivo di Silocalm sospensione orale, viene escreto nel latte materno, questa sospensione orale non deve essere utilizzata durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto del clobazam sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è rilevante.

Silocalm sospensione orale può alterare la capacità di guidare o manovrare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l’attenzione o la capacità di reazione. Potrebbe inoltre manifestare una visione doppia. Questi effetti sono più probabili all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta uno di questi effetti.

Consulti il medico per sapere se può guidare in sicurezza durante l’assunzione di questo medicinale.

Silocalm sospensione orale contiene sorbitolo, paraidrossibenzoato di metile sodico, paraidrossibenzoato di propile sodico, sodio e propilenglicole:

• Questo medicinale contiene 175 mg di sorbitolo in ogni ml di sospensione. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o suo figlio) ha un’intolleranza a certi zuccheri o se le è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), un raro disturbo genetico in cui una persona non riesce a degradare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o suo figlio) assuma questo medicinale. Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e un lieve effetto lassativo.

• Questo medicinale contiene 2,06 mg di metilparaidrossibenzoato di sodio e 0,224 mg di propilparaidrossibenzoato di sodio in ogni ml di sospensione. Può causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).

• Questo medicinale contiene 3,33 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni ml di sospensione: equivalente al 10% (per dosi di 1 mg/ml) e al 5% (per dosi di 2 mg/ml) dell’assunzione giornaliera massima di 2 g di sodio raccomandata dall’OMS per un adulto.

• Questo medicinale contiene 4,825 mg di propilenglicole in ogni ml di sospensione. Se suo figlio ha meno di 5 anni, consulti il medico o il farmacista prima di somministrargli questo medicinale, in particolare se sta assumendo altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol. Se è in gravidanza o in allattamento, non lo prenda a meno che non glielo raccomandi il medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante il trattamento. Se soffre di malattie epatiche o renali, non prenda questo medicinale a meno che non glielo raccomandi il medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante il trattamento.

Se ha domande riguardo all’idoneità di questo medicinale per lei, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

3. Come assumere Silocalm sospensione orale

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Nella maggior parte dei casi, Silocalm sospensione orale viene somministrato per un periodo compreso tra 2 e 4 settimane. Successivamente, ogni 4 settimane il medico deciderà se deve continuare ad assumere questo medicinale. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.

Quando assume Silocalm sospensione orale, non deve passare ad un altro medicinale contenente clobazam se non sotto la supervisione del medico.

Quando sono necessarie dosi basse, la formulazione da 1 mg/ml è la più adatta. Quando sono necessarie dosi elevate, la formulazione da 2 mg/ml è la più adatta.

La dose raccomandata è

Adulti e adolescenti

• La dose iniziale è di 5-15 mg al giorno, aumentando gradualmente secondo necessità.
• Il medico potrà aumentare la dose fino ad un massimo di 60 mg al giorno.
• Il medico potrà ridurre la dose in base alla risposta al trattamento.

Uso nei bambini (tra i 2 e i 16 anni)

• La dose iniziale è di 5 mg al giorno per i bambini dai 6 anni di età oppure 0,1 mg/kg/die per i pazienti più giovani, aumentando gradualmente secondo necessità ogni 7 giorni.
• La dose di mantenimento abituale è compresa tra 0,3 e 1 mg/kg al giorno, somministrata in due somministrazioni separate o in un’unica dose serale.
• Il medico regolerà la dose in base alle esigenze del bambino.

Generalmente non è indicato l’uso di clobazam nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Tuttavia, può essere somministrato sotto stretta supervisione medica specializzata.

Nei pazienti con malattie epatiche o renali e nei pazienti anziani sono richieste dosi iniziali più basse, con aumenti graduali e sotto attenta osservazione del medico (vedere sezione "Avvertenze e precauzioni").

Modalità di somministrazione

Durante lo stoccaggio può formarsi un sedimento. Agiti bene il flacone prima dell’uso.

Il medico, l’infermiere o il farmacista le indicheranno come somministrare questo medicinale. Nella confezione del medicinale viene fornita una siringa dosatrice da 5 ml, un adattatore per la siringa e un bicchiere dosatore da 30 ml.

Siringa da 5 ml: ogni linea di graduazione da 1 ml sulla siringa corrisponde a 1 mg di Silocalm sospensione orale 1 mg/ml. Le linee di graduazione più piccole corrispondono a 0,2 ml o 0,2 mg di Silocalm sospensione orale 1 mg/ml.

Bicchiere dosatore da 30 ml: ogni linea di graduazione da 5 ml sul bicchiere corrisponde a 5 mg di Silocalm sospensione orale 1 mg/ml.

Le istruzioni per l’uso della siringa dosatrice si trovano sul retro. Se ha domande sulla dose da assumere o su come usare la siringa, chieda al farmacista.

Istruzioni per l’uso:

Aprire il flacone, premere verso il basso il tappo e ruotarlo in senso antiorario (figura 1)

Tenendo il flacone, estrarre dall’involucro l’adattatore di plastica per la siringa e inserirlo nel collo del flacone (figura 2). Assicurarsi che sia ben fissato.

Prendere la siringa e inserirla nell’apertura dell’adattatore (figura 3). Posizionare il flacone capovolto.

Riempire la siringa con una piccola quantità di sospensione tirando il pistone verso il basso (figura 4a), quindi spingere il pistone verso l’alto per eliminare eventuali bolle d’aria (figura 4b). Tirare il pistone verso il basso fino al segno di graduazione corrispondente alla quantità in millilitri (ml) prescritta dal medico (figura 4c).

Posizionare il flacone in posizione verticale.

Estrarre la siringa dall’adattatore (figura 5)

Somministrare tutto il contenuto della siringa in bocca spingendo il pistone fino in fondo alla siringa (figura 6) e verificare che il medicinale sia stato deglutito.

Estrarre l’adattatore dal flacone e richiudere il flacone con il tappo di plastica.

Lavare l’adattatore e la siringa con acqua tiepida, asciugarli con un fazzoletto di carta pulito e riporli nella confezione con il medicinale.

Se assume una quantità di Silocalm sospensione orale superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Silocalm sospensione orale superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino. Porti con sé la confezione del medicinale. Non guidi perché potrebbe avvertire sonnolenza.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Silocalm sospensione orale

Se ha dimenticato una dose, la assuma non appena se ne accorge, a meno che non sia quasi ora della dose successiva; in tal caso, salti la dose dimenticata e prosegua con il trattamento come prima. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Silocalm sospensione orale

Non interrompa il trattamento bruscamente, ma riduca gradualmente la dose seguendo le istruzioni del medico prima di interrompere completamente il medicinale. Se interrompe bruscamente la somministrazione, potrebbe manifestare effetti indesiderati spiacevoli, come stress (ansia), confusione o depressione. Potrebbe anche perdere l’appetito e avere difficoltà ad addormentarsi (vedere Sezione 2 ‘Dipendenza, tolleranza e astinenza’).

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi:

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di irritabilità o irrequietezza.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Difficoltà di memoria durante l’assunzione della sospensione orale Silocalm (amnesia) o comportamento insolito.
• Incubi.
• Sensazione di ansia.
• Credenza in cose che non sono reali (deliri).
• Maggiore rischio di inciampi o cadute, soprattutto nei pazienti anziani.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Disturbi del sonno che peggiorano dopo l’assunzione di questo medicamento.
• Percepire cose che non ci sono (allucinazioni).
• Essere meno consapevoli dell’ambiente circostante, specialmente negli anziani.
• Sentirsi suicidi.
• Bolle o sanguinamento della pelle intorno a labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Inoltre sintomi simil-influenzali e febbre. Questo potrebbe essere ciò che viene chiamato 'Sindrome di Stevens-Johnson'.
• Un'eruzione cutanea con bolle severe in cui gli strati della pelle possono distaccarsi lasciando ampie aree di pelle esposta sul corpo. Inoltre una sensazione generale di malessere, febbre, brividi e dolore muscolare. Questo è ciò che viene chiamato 'Necrolisi epidermica tossica'.

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, il medico deciderà se deve interrompere il trattamento.

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di qualche giorno, oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Difficoltà a rimanere svegli o lucidi.

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di sonnolenza o vertigini.
• Sensazione di agitazione o aggressività.
• Depressione.
• Cefalea.
• Ridotta capacità di concentrazione.
• Difficoltà nel parlare.
• Tremore alle dita.
• Problemi nel camminare o altri disturbi del movimento.
• Secchezza della bocca, stitichezza.
• Perdita di appetito, nausea.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Perdita del desiderio sessuale con trattamenti a lungo termine o con dosi elevate, di carattere reversibile.
• Difficoltà di memoria, confusione.
• Visione doppia.
• Eruzione cutanea.

• Aumento di peso.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Dipendenza ("fisica o psichica") da Silocalm sospensione orale (soprattutto nel trattamento a lungo termine).
• Sensazione di non essere in contatto con la realtà e di essere incapaci di pensare o giudicare con chiarezza (psicosi).
• Sensazione di irritabilità.
• Cambiamenti nel modo di camminare.
• Problemi respiratori.
• Sensibilità alla luce solare.
• Eruzione cutanea con gonfiore e prurito (orticaria).
• Spasmi muscolari o debolezza muscolare.
• Reazione più lenta del normale agli stimoli.
• Movimento rapido e incontrollato degli occhi.
• Problemi di apprendimento.
• Temperatura corporea anormalmente bassa.

Se assume questo medicinale per un periodo prolungato, ha maggiori probabilità di manifestare i seguenti effetti indesiderati:

ansia, confusione, depressione, perdita di appetito e difficoltà a dormire.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Silocalm sospensione orale

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone e della confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Una volta aperto, utilizzare entro 28 giorni.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Silocalm sospensione orale

• Il principio attivo è il clobazam. Ogni ml contiene 2 mg di clobazam.

• Gli altri componenti sono sorbitolo (E420), gomma xantana (E415), acesulfamo potassico (E950), aroma di lampone (contenente propilenglicole (E 1520)), propilparaben sodico (E217), metilparaben sodico (E219), fosfato disodico a diidrato, fosfato monosodico a diidrato e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Silocalm sospensione orale è una sospensione viscosa di colore biancastro con aroma di lampone, fornita in un flacone di vetro ambrato.

Durante la conservazione di questo prodotto, è possibile che si formi un sedimento. Agitare energicamente il flacone prima dell’uso.

Dimensioni delle confezioni: 100 ml, 150 ml e 250 ml.

All’interno della confezione è fornito un bicchiere dosatore in polipropilene da 30 ml e una siringa da 5 ml.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ETHYPHARM,

194 Bureaux de la Colline Batiment D 92213

Saint-Cloud Cedex, Francia

+33(0)141121720

Responsabile della produzione

ETHYPHARM,

Chemin de la Poudriere, GRAND QUEVILLY, 76120, Francia

Rappresentante locale:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma, Las Rozas,

28230 Madrid - Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Epaclob 2 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Danimarca: Silocalm

Spagna: Silocalm 2 mg/ml sospensione orale

Italia: Epaclob 2 mg/ml sospensione orale

Irlanda: Epaclob 2 mg/ml oral suspension

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 11/2025

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/