Sicalm 2 mg/ml zawiesina doustna

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Silocalm 2 mg/ml zawiesina doustna

clobazam

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Silocalm zawiesina doustna i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Silocalm zawiesiny doustnej
3. Jak stosować Silocalm zawiesinę doustną
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Silocalm zawiesinę doustną
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Silocalm, zawiesina doustna, i w jakich celach jest stosowany

Silocalm, zawiesina doustna, zawiera klobazam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Klobazam wywiera uspokajające działanie na ośrodkowy układ nerwowy.

Silocalm, zawiesina doustna, stosuje się w leczeniu:

• Epilepsji (napadów padaczkowych) (w połączeniu z innymi lekami) u dorosłych lub dzieci powyżej 2. roku życia, gdy nie jest ona kontrolowana za pomocą standardowego leczenia jednym lub więcej lekami przeciwpadaczkowymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania zawiesiny doustnej Silocalm

Nie przyjmuj zawiesiny doustnej Silocalm:

• Jeśli jesteś uczulony na klobazam, inne leki z grupy benzodiazepin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

• Jeśli cierpisz na chorobę powodującą osłabienie mięśni (tzw. miastenia gravis)
• Jeśli masz trudności z oddychaniem
• Jeśli przestajesz oddychać przez krótkie okresy czasu podczas snu (tzw. zespół bezdechu podczas snu)
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątrobowe
• U kobiet w okresie karmienia piersią
• Jeśli masz w wywiadzie uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
• Jeśli przyjmujesz leki lub produkty niebędące lekami zawierające kanabidiol, ponieważ może to nasilić działania niepożądane klobazamu.

Klobazam nie powinien być podawany dzieciom w wieku od 1 miesiąca do 2 lat, z wyjątkiem sytuacji wyjątkowych, gdy leczenie przeciwpadaczkowe jest absolutnie konieczne.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na niewydolność nerek, aby mógł Cię kontrolować. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie dawki zawiesiny doustnej Silocalm.

Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może zmniejszyć dawkę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania zawiesiny doustnej Silocalm.

Zmiana tabletek na zawiesinę doustną

Należy zachować szczególną ostrożność przy zmianie tabletek na zawiesinę doustną, ponieważ dawki nie są identyczne. Możesz doświadczyć trudności z oddychaniem lub uczucia senności przy zmianie z tabletek klobazamu na zawiesinę doustną Silocalm.

Możesz również doświadczyć zwiększenia częstości napadów padaczkowych lub pojawienia się nowych typów padaczki pod wpływem zawiesiny doustnej Silocalm. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz te objawy.

Alkohol

Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia klobazamem, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zapominanie się (utrata pamięci)

Podczas leczenia zawiesiną doustną Silocalm możesz doświadczyć utraty pamięci przy dawkowaniu w zakresie standardowym. Reakcja ta występuje wyłącznie przy wysokich dawkach.

Osłabienie mięśni

Zawiesina doustna Silocalm może powodować osłabienie mięśni. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz brak koordynacji ruchowej (tzw. ataksja sznurów grzbietowych). W przypadkach ciężkiego osłabienia mięśni (miastenia gravis) podawanie klobazamu nie jest zalecane.

Uzależnienie, tolerancja i abstynencja

Stosowanie zawiesiny doustnej Silocalm może prowadzić do uzależnienia po długotrwałym przyjmowaniu leku lub przy wysokich dawkach, szczególnie u pacjentów z wywiadem nadużywania narkotyków i alkoholu. Oznacza to, że możesz odczuwać potrzebę kontynuowania leczenia zawiesiną doustną Silocalm, aby czuć się dobrze (tzw. uzależnienie psychiczne). Dlatego należy przyjmować lek przez możliwie najkrótszy czas.

Jeśli przestaniesz nagle przyjmować zawiesinę doustną Silocalm, możesz doświadczyć nasilenia objawów, które pierwotnie spowodowały rozpoczęcie leczenia, a także zmian nastroju, lęku, zaburzeń snu, bólu głowy, zwiększonego senności, napięcia, dezorientacji, pobudzenia, halucynacji, bólu mięśni, drętwienia kończyn i mrowienia, pocenia się, drżenia, nudności, wrażliwości na światło, zwiększonej wrażliwości na dźwięk lub niepokoju. Jest to tzw. zespół abstynencyjny, który można uniknąć stopniowo zmniejszając dawkę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli martwisz się zjawiskami uzależnienia i abstynencji.

Jeśli przyjmujesz zawiesinę doustną Silocalm przez długi czas w celu leczenia padaczki, możesz przyzwyczaić się do leku, co oznacza, że lek przestaje być tak skuteczny jak na początku leczenia. Jeśli zauważysz, że zawiesina doustna Silocalm nie pomaga już kontrolować objawów, skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić przerwę w leczeniu.

Depresja oddechowa

Zawiesina doustna Silocalm może powodować depresję oddechową, szczególnie przy wysokich dawkach. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na niewydolność oddechową. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie dawki. W przypadku ciężkich trudności z oddychaniem klobazam nie powinien być podawany.

Niewydolność nerek i wątroby

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub wątroby, aby mógł Cię kontrolować. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie dawki zawiesiny doustnej Silocalm.

Pacjenci starsi

Podczas stosowania klobazamu działania niepożądane, takie jak senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni, zwiększony ryzyko upadku, który może prowadzić do poważnych urazów, występują częściej u pacjentów powyżej 65. roku życia niż u młodszych. Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może przepisać niższą dawkę i kontrolować Twoją reakcję na leczenie. Proszę dokładnie przestrzegać instrukcji lekarza.

Poważne problemy skórne

Klobazam może powodować poważne reakcje skórne. Powiadom lekarza, jeśli wystąpi reakcja skórna, chyba że jest oczywiste, że nie jest związana z lekiem.

Depresja i myśli samobójcze

Niektórzy pacjenci mieli myśli samobójcze podczas przyjmowania leków zawierających klobazam, szczególnie jeśli byli już w stanie depresyjnym. Jeśli jesteś zdeprymowany, cierpisz na irracjonalne lęki i obsesje, zacząłeś myśleć o samobójstwie lub o zranieniu siebie, powiadom lekarza natychmiast.

Reakcje psychiczne i „paradoksalne”

Wiadomo, że przy stosowaniu klobazamu mogą występować niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady wściekłości, koszmary, halucynacje, błędne przekonania (psychotyczne), nieadekwiatne zachowanie i inne niekorzystne skutki na zachowanie. Jeśli tak się stanie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie zawiesiny doustnej Silocalm i skontaktować się z lekarzem. Reakcje te występują częściej u dzieci i u osób starszych.

Wolny metabolizm

U niektórych pacjentów wątroba może nie metabolizować (nie rozkładać) leków w odpowiedni sposób. U tych pacjentów lek może utrzymywać się w organizmie dłużej, powodując działania niepożądane. Powiadom lekarza, jeśli wiesz, że wolno metabolizujesz niektóre leki.

Dzieci od 1 miesiąca do 2 lat:

Zawiesina doustna Silocalm nie powinna być podawana dzieciom poniżej 2. roku życia, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Jeśli zawiesina doustna Silocalm jest przyjmowana razem z opioidami, może powodować senność, trudności z oddychaniem, śpiączkę i zagrożenie życia. Jednoczesne stosowanie zawiesiny doustnej Silocalm i opioidów powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niewystarczające. Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki.

Stosowanie zawiesiny doustnej Silocalm z innymi lekami

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Przy wysokich dawkach klobazamu jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie. Do takich leków należą:

• Leki na padaczkę (fenytoina, karbamazepina, kwas walproinowy, stiripentol)
• Leki na depresję (trazodon, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny „SSRI” (fluoksetyna lub citalopram), trójpierścieniowe leki przeciwdziałające depresji (amitryptylina lub nortryptylina) lub inhibitory monoaminooksydazy „IMAO” (fenelzyna lub moclobemid)
• Leki na ciężkie zaburzenia psychiczne zwane „neuroleptykami” (np. chloropromazyna, haloperidol i klozapina)
• Środki przeciwbólowe (leki zawierające kodeinę, dihydrokodeinę lub morfinę)
• Leki przeciwlękowe (zolpidem)
• Środki uspokajające (diazepam, temazepam lub lorazepam)
• Rozkurcze mięśni (baklofen)
• Antyhistaminiki powodujące senność (chlorfenamina, prometazyna lub difenhydramina)
• Lit (do leczenia choroby psychicznej zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym” (zmiany nastroju między stanem niepokojącego podniecenia a depresją))
• Cymetydyna (do leczenia nadkwasoty żołądka i wrzodów)
• Antybiotyk erytromycyna
• Omeprazol: do leczenia objawów refluksu kwasowego, takich jak pieczenie w żołądku i cofanie się kwasu
• Tyklopidyna: lek przeciwpłytkowy stosowany u pacjentów z większym ryzykiem wystąpienia zatorowości
• Flukenazol (do leczenia infekcji grzybiczych)
• Fluwoksyna, paroksetyna (do leczenia depresji)
• Dekstrometorfan (do łagodzenia suchego i męczącego kaszlu)
• Nebiwalol (do leczenia nadciśnienia tętniczego)
• Pimozyd (do leczenia zaburzeń psychicznych)
• Produkty zawierające kanabidiol (leki lub produkty niebędące lekami)

Jednoczesne stosowanie klobazamu i opioidów (mocne środki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrozić życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jeśli mimo to lekarz przepisze zawiesinę doustną Silocalm razem z opioidami, należy ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego.

Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby rozpoznali objawy i dolegliwości wymienione powyżej. Jeśli masz te objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Znieczulenie

Jeśli masz być poddany zabiegowi z zastosowaniem znieczulenia, powiadom lekarza lub anestezjologa przed przyjmowaniem zawiesiny doustnej Silocalm, aby mógł dostosować dawkę znieczulenia lub środków rozkurczających mięśnie.

Stosowanie zawiesiny doustnej Silocalm z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia zawiesiną doustną Silocalm należy unikać spożywania alkoholu. Działanie alkoholu może zmieniać efekty terapeutyczne zawiesiny doustnej Silocalm.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży ani u kobiet zdolnych do prokreacji, które nie stosują metod antykoncepcyjnych.

Jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, aby ponownie ocenić potrzebę leczenia. Nie przerywaj leczenia zawiesiną doustną Silocalm bez konsultacji z lekarzem.

Duża ilość danych nie wykazała dowodów na wady wrodzone związane ze stosowaniem benzodiazepin. Jednak niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko wady wrodzonej w postaci wady rozwodniowej (tzw. wada „zajęczej wargi”) u noworodków w porównaniu z populacją ogółem.

Wada rozwodniowa (czasem nazywana „zajęcą wargą”) to wada wrodzona spowodowana niepełnym zrośnięciem się podniebienia i górnej wargi.

Po przyjmowaniu klobazamu w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży może dojść do zmniejszenia ruchów płodu i zmian w rytmie serca płodu.

Jeśli zawiesina doustna Silocalm jest przyjmowana na końcu ciąży lub podczas porodu, Twoje dziecko może wykazywać senność (zespół uspokajający), osłabienie mięśni (hipotonia lub zespół hipotoniczny noworodka), obniżenie temperatury ciała (hipotermia), trudności z karmieniem (problemy z karmieniem piersią, prowadzące do słabej przytyłości) i problemy z oddychaniem (depresja oddechowa, czasem ciężka).

Jeśli ten lek jest przyjmowany regularnie w późnym okresie ciąży, Twoje dziecko może wykazywać objawy abstynencji, takie jak pobudzenie lub drżenie. W takim przypadku noworodki należy dokładnie monitorować w okresie poporodowym.

Karmienie piersią

Ponieważ klobazam, substancja czynna zawiesiny doustnej Silocalm, wydostaje się z mlekiem matki, zawiesinę doustną nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ klobazamu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn jest istotny.

Zawiesina doustna Silocalm może zaburzać Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub reakcje. Możesz również doświadczyć podwójnego widzenia. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz bezpiecznie prowadzić pojazdy podczas przyjmowania tego leku.

Zawiesina doustna Silocalm zawiera sorbitol, metyloestru sodowego kwasu parahydroksybenzoesowego, propyloestru sodowego kwasu parahydroksybenzoesowego, sod oraz glikol propylenowy:

• Ten lek zawiera 175 mg sorbitolu w każdym ml zawiesiny. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub Twoje dziecko) macie nietolerancję niektórych cukrów lub została u Was zdiagnozowana dziedziczna nietolerancja fruktozy (IHF), rzadkie schorzenie genetyczne, w którym osoba nie może rozkładać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku. Sorbitol może powodować dolegliwości przewodu pokarmowego i łagodny efekt przeczyszczający.

• Ten lek zawiera 2,06 mg metyloestru sodowego kwasu parahydroksybenzoesowego i 0,224 mg propyloestru sodowego kwasu parahydroksybenzoesowego w każdym ml zawiesiny. Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione).

• Ten lek zawiera 3,33 mg sodu (główny składnik zwykłej soli stołowej) w każdym ml zawiesiny: odpowiada to 10% (przy dawce 1 mg/ml) i 5% (przy dawce 2 mg/ml) maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu zalecanego przez WHO dla dorosłego.

• Ten lek zawiera 4,825 mg glikolu propylenowego w każdym ml zawiesiny. Jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 5 lat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli stosujesz inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku. Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące tego, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

3. Jak stosować zawiesinę doustną Silocalm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącego sposobu stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W większości przypadków zawiesinę doustną Silocalm stosuje się przez okres od 2 do 4 tygodni. Następnie, co 4 tygodnie, lekarz będzie decydował, czy należy kontynuować przyjmowanie tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas przyjmowania zawiesiny doustnej Silocalm nie należy zmieniać na inny lek zawierający klobazam, chyba że pod nadzorem lekarza.

Gdy wymagane są dawki niskie, preparat o stężeniu 1 mg/ml jest najbardziej odpowiedni. Gdy wymagane są dawki wysokie, preparat o stężeniu 2 mg/ml jest najbardziej odpowiedni.

Zalecana dawka to

Dorośli i nastolatkowie

• Dawka początkowa to 5–15 mg dziennie, zwiększana stopniowo w miarę potrzeby.
• Lekarz może zwiększać dawkę aż do maksymalnie 60 mg dziennie.
• Lekarz może stopniowo zmniejszać dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Stosowanie u dzieci (2–16 lat)

• Dawka początkowa to 5 mg dziennie u dzieci powyżej 6 roku życia lub 0,1 mg/kg/dzień u młodszych pacjentów, zwiększana stopniowo w miarę potrzeby co 7 dni.
• Typowa dawka utrzymaniowa to od 0,3 do 1 mg/kg dziennie, podawana w dwóch dawkach lub jednej dawce wieczornej.
• Lekarz będzie dostosowywał dawkę w zależności od potrzeb dziecka.

Zazwyczaj nie zaleca się stosowania klobazamu u dzieci poniżej 2. roku życia. Jednakże może on być podany pod specjalistycznym nadzorem medycznym.

U pacjentów z chorobą wątroby lub nerek oraz u pacjentów starszych wymagane są niskie dawki początkowe, zwiększane stopniowo i pod dokładną obserwacją lekarza (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Sposób podania

Podczas przechowywania może dochodzić do osiadania osadu. Przed użyciem należy dokładnie wstrząsnąć butelką.

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta poinformują Cię, jak podawać ten lek. W opakowaniu znajduje się strzykawka dawkująca 5 ml, adapter do strzykawki oraz naczynie dawkujące o pojemności 30 ml.

Strzykawka 5 ml: każda linia podziałki co 1 ml na strzykawce odpowiada 1 mg zawiesiny doustnej Silocalm 1 mg/ml. Mniejsze linie podziałki odpowiadają 0,2 ml lub 0,2 mg zawiesiny doustnej Silocalm 1 mg/ml.

Naczynie dawkujące 30 ml: każda linia podziałki co 5 ml odpowiada 5 mg zawiesiny doustnej Silocalm 1 mg/ml.

Instrukcje dotyczące użytkowania strzykawki dawkującej znajdują się na odwrocie. W razie pytań dotyczących dawki lub sposobu użycia strzykawki skontaktuj się z farmaceutą.

Instrukcja użytkowania:

Otwórz butelkę, naciśnij korek i obróć go przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1)

Trzymając butelkę, wyjmij z opakowania plastikowy adapter do strzykawki i włóż go do szyjki butelki (rysunek 2). Upewnij się, że jest dobrze zamocowany.

Weź strzykawkę i włóż ją do otwarcia adaptera (rysunek 3). Ustaw butelkę do góry nogami.

Napełnij strzykawkę niewielką ilością zawiesiny, ciągnąc tłok w dół (rysunek 4a), a następnie wciskając tłok w górę, aby usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza (rysunek 4b). Wyciągnij tłok w dół do oznaczenia odpowiadającego ilości w mililitrach (ml) przepisanej przez lekarza (rysunek 4c).

Ustaw butelkę w pozycji pionowej.

Wyciągnij strzykawkę z adaptera (rysunek 5)

Podaj całą zawartość strzykawki do ust, wciskając tłok do samego końca strzykawki (rysunek 6) i upewnij się, że lek został połknięty.

Wyciągnij adapter z butelki i zamknij butelkę plastikowym korkiem.

Adapter i strzykawkę umyj ciepłą wodą, osusz czystą chusteczką papierową i umieść ponownie w opakowaniu z lekiem.

Jeśli przyjmiesz więcej zawiesiny doustnej Silocalm niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej zawiesiny doustnej Silocalm niż należy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Nie prowadź pojazdów, ponieważ możesz poczuć senność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć zawiesiny doustnej Silocalm

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawki, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki zostało niewiele czasu — wtedy pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie zawiesiną doustną Silocalm

Nie przerywaj leczenia nagle, ale stopniowo zmniejszaj dawkę zgodnie z instrukcjami lekarza, zanim całkowicie przerwiesz przyjmowanie leku. Nagłe przerwanie leczenia może powodować nieprzyjemne działania niepożądane, takie jak stres (lęk), dezorientacja lub depresja. Może również wystąpić utrata apetytu i trudności ze zasypianiem (patrz sekcja 2 „Uzależnienie, tolerancja i abstynencja”).

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Działania niepożądane poważne:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Odczucie drażliwości lub niepokoju.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zaburzenia pamięci podczas przyjmowania zawiesiny Silocalm (amnezja) lub nietypowe zachowanie.
• Koszmary.
• Odczucie lęku.
• Przekonanie do rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia).
• Zwiększona skłonność do potknięcia się lub upadku, szczególnie u pacjentów starszych.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia snu, które nasilają się po zażyciu tego leku.
• Wrażenie postrzegania rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zmniejszona świadomość otoczenia, szczególnie u osób starszych.
• Myśli samobójcze.
• Pęcherze lub krwawienie skóry wokół ust, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Dodatkowo objawy podobne do grypy i gorączka. Może to być coś, co nazywa się „zespołem Stevensa-Johnsona”.
• Wysypka z pęcherzami, w której warstwy skóry mogą się odrywać, odsłaniając duże powierzchnie odsłoniętej skóry na ciele. Dodatkowo uczucie ogólnego niedowoleństwa, gorączka, dreszcze i ból mięśni. Jest to coś, co nazywa się „toksyczną nekrolizą epidermy”.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, lekarz zdecyduje, czy należy przerwać leczenie.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni, lub jeśli zauważysz działanie niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Trudność w utrzymaniu czujności lub jasności umysłu.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Odczucie senności lub zawrotów głowy.
• Odczucie pobudzenia lub agresji.
• Depresja.
• Ból głowy.
• Krótkotrwała utrata uwagi.
• Trudności w mówieniu.
• Drżenie palców.
• Problemy z chodzeniem lub inne zaburzenia ruchowe.
• Suchość w ustach, zaparcia.
• Utrata apetytu, nudności.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Utrata popędu seksualnego w leczeniu długoterminowym lub przy wysokich dawkach, o charakterze odwracalnym.
• Zaburzenia pamięci, dezorientacja.
• Podwójne widzenie.
• Wysypka skórna.

• Przyrost masy ciała.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Uzależnienie („fizyczne lub psychiczne”) od Silocalm w zawiesinie doustnej (szczególnie przy długotrwałym leczeniu).
• Odczucie oderwania od rzeczywistości i niemożności myślenia lub jasnego oceniania (psychóza).
• Odczucie złości.
• Zmiany w sposobie chodzenia.
• Problemy oddechowe.
• Wrażliwość na światło słoneczne.
• Wysypka skórna z obrzękiem i świądem (koprzyca).
• Skurcze mięśniowe lub osłabienie mięśni.
• Powolniejsza reakcja na bodźce niż normalnie.
• Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu.
• Problemy z uczeniem się.
• Nieprawidłowa temperatura ciała (niezwykle niska).

Jeśli stosuje się ten lek przez dłuższy czas, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia następujących działań niepożądanych:

niepokój, dezorientacja, depresja, utrata apetytu i trudności z zasypianiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku Silocalm, zawiesina doustna

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie butelki i opakowania po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Po otwarciu stosować w ciągu 28 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżes z保护zyć środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Silocalm, zawiesina doustna

• Substancją czynną jest klobazam. Każdy ml zawiera 2 mg klobazamu.

• Pozostałe składniki to sorbitol (E420), guma ksyloza (E415), acesulfam potasu (E950), aroma malinowe (zawiera propylenoglikol (E 1520)), propylenowy ester kwasu parahydroksybenzoesowego sodu (E217), metylenowy ester kwasu parahydroksybenzoesowego sodu (E219), dwuhydrolan fosforanu sodu dwuwodnego, dwuhydrolan fosforanu sodu dwuwodnego oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Silocalm, zawiesina doustna, to lepka, biaława zawiesina o zapachu malinowym, dostarczana w butelce szklanej barwionej na kolor bursztynowy.

Podczas przechowywania produktu może dochodzić do osiadania osadu. Przed użyciem należy wstrząsnąć butelką.

Wielkości opakowań: 100 ml, 150 ml i 250 ml.

W opakowaniu znajduje się dozownik polipropylenowy o pojemności 30 ml oraz strzykawka dozująca o pojemności 5 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ETHYPHARM,

194 Bureaux de la Colline Batiment D 92213

Saint-Cloud Cedex, Francja

+33(0)141121720

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

ETHYPHARM,

Chemin de la Poudriere, GRAND QUEVILLY, 76120, Francja

Przedstawiciel lokalny:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma, Las Rozas,

28230 Madrid - Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Epaclob 2 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Dania: Silocalm

Hiszpania: Silocalm 2 mg/ml suspensión oral

Włochy: Epaclob 2 mg/ml sospensione orale

Irlandia: Epaclob 2 mg/ml oral suspension

Data ostatniej rewizji ulotki: 11/2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/