Сиокалм 2 мг/мл суспензия для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сиокалм 2 мг/мл суспензия для приема внутрь

клобазам

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сиокалм суспензия для приема внутрь и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Сиокалм суспензии для приема внутрь
3. Как принимать Сиокалм суспензию для приема внутрь
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Сиокалм суспензии для приема внутрь
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сиокалм суспензия для приема внутрь и для чего она применяется

Сиокалм суспензия для приема внутрь содержит клобазам, который относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.

Клобазам оказывает расслабляющее действие на головной мозг.

Сиокалм суспензия для приема внутрь применяется для лечения:

• Эпилепсии (судорог) (в комбинации с другими препаратами) у взрослых или детей старше 2 лет, если заболевание не поддаётся контролю при стандартной терапии одним или несколькими противосудорожными средствами.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Сиокалм суспензии для приёма внутрь

Не принимайте Сиокалм суспензию для приёма внутрь:

• Если вы аллергик на клобазам, на другие лекарственные средства из группы бензодиазепинов или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).

Симптомы аллергической реакции включают: кожную сыпь, затруднения при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.

• Если у вас заболевание, вызывающее мышечную слабость (так называемая «миастения»)
• Если у вас дыхательная недостаточность
• Если вы перестаёте дышать на короткое время во сне (так называемый «синдром апноэ во сне»)
• Если у вас тяжёлые нарушения функции печени
• У женщин в период лактации
• Если у вас есть анамнез наркозависимости или злоупотребления алкоголем
• Если вы принимаете лекарственные или нелекарственные средства, содержащие каннабидиол, поскольку это может усиливать побочные эффекты клобазама.

Клобазам не следует назначать детям в возрасте от 1 месяца до 2 лет, за исключением особых случаев, когда противосудорожная терапия является жизненно необходимой.

Сообщите врачу, если у вас есть нарушения функции почек, чтобы он мог осуществлять контроль. Врач решит, нужно ли уменьшить дозу Сиокалм суспензии для приёма внутрь.

Если вы пожилого возраста, врач может снизить дозу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Сиокалм суспензии для приёма внутрь.

Переход с таблеток на суспензию для приёма внутрь

Особую осторожность следует соблюдать при переходе с таблеток на суспензию для приёма внутрь, поскольку дозы не являются идентичными. При переходе с таблеток клобазама на Сиокалм суспензию для приёма внутрь могут возникнуть затруднения дыхания или сонливость.

Также возможно увеличение частоты эпилептических припадков или появление новых типов эпилепсии при приёме Сиокалм суспензии для приёма внутрь. Обратитесь к врачу, если вы заметите эти симптомы.

Алкоголь

Не употребляйте алкоголь во время лечения клобазамом, поскольку возрастает риск возникновения побочных эффектов.

Амнезия (потеря памяти)

Потеря памяти может наблюдаться во время лечения Сиокалм суспензии для приёма внутрь при обычных диапазонах дозирования. Эта реакция возникает исключительно при высоких дозах.

Мышечная слабость

Сиокалм суспензия для приёма внутрь может вызывать мышечную слабость. Сообщите врачу, если вы заметите нарушение координации движений (так называемую «спиномозжечковую атаксию»). При тяжёлой мышечной слабости (миастении) применение клобазама не рекомендуется.

Зависимость, толерантность и абстиненция

Приём Сиокалм суспензии для приёма внутрь может привести к формированию зависимости при длительном приёме или при высоких дозах, особенно у пациентов с анамнезом злоупотребления наркотиками и алкоголем. Это означает, что вы можете испытывать потребность в постоянном приёме Сиокалм суспензии для приёма внутрь, чтобы чувствовать себя хорошо (так называемая психическая зависимость). Поэтому препарат следует принимать в течение минимально возможного срока.

Если вы резко прекратите приём Сиокалм суспензии для приёма внутрь, могут усилиться симптомы, которые изначально послужили причиной лечения, а также появиться изменения настроения, тревожность, нарушения сна, головная боль, повышенная сонливость, напряжение, спутанность сознания, возбуждение, галлюцинации, мышечная боль, онемение и покалывание в конечностях, потливость, дрожь, тошнота, повышенная чувствительность к свету, повышенная чувствительность к звуку или беспокойство. Это называется синдромом отмены, и его можно избежать, постепенно снижая дозу. Обратитесь к врачу, если вас беспокоят синдромы зависимости или отмены.

Если вы принимаете Сиокалм суспензию для приёма внутрь в течение длительного времени для лечения эпилепсии, возможно, организм привыкает к препарату, в результате чего он перестаёт быть таким же эффективным, как в начале лечения. Если вы заметили, что Сиокалм суспензия для приёма внутрь больше не помогает контролировать симптомы, проконсультируйтесь с врачом, который может порекомендовать сделать перерыв в приёме препарата.

Дыхательная депрессия

Сиокалм суспензия для приёма внутрь может вызывать дыхательную депрессию, особенно при высоких дозах. Сообщите врачу, если у вас есть дыхательная недостаточность. Врач решит, нужно ли снизить дозу. При тяжёлых нарушениях дыхания клобазам не следует применять.

Почечная и печеночная недостаточность

Сообщите врачу, если у вас есть нарушения функции почек или печени, чтобы он мог осуществлять контроль. Врач решит, нужно ли снизить дозу Сиокалм суспензии для приёма внутрь.

Пациенты пожилого возраста

При приёме клобазама такие побочные реакции, как сонливость, головокружение, мышечная слабость и повышенный риск падений, которые могут привести к серьёзным травмам, встречаются чаще у пациентов старше 65 лет, чем у молодых. Если вы пожилого возраста, врач может назначить вам меньшую дозу и оценить вашу реакцию на лечение. Следуйте инструкциям врача с особой тщательностью.

Тяжёлые поражения кожи

Клобазам может вызывать тяжёлые кожные реакции. Сообщите врачу, если у вас появляется кожная сыпь, если только явно не исключена связь с препаратом.

Депрессия и суицидальные мысли

Некоторые пациенты испытывали суицидальные мысли при приёме препаратов, содержащих клобазам, особенно если они уже находились в депрессивном состоянии. Если вы испытываете депрессию, иррациональные страхи и навязчивые состояния, начали думать о самоубийстве или причинении себе вреда, немедленно сообщите об этом врачу.

Психотические и «парадоксальные» реакции

Известно, что при применении клобазама могут возникать беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, бредовые идеи (психоз), неадекватное поведение и другие неблагоприятные эффекты на поведение. В этом случае необходимо прекратить приём Сиокалм суспензии для приёма внутрь и обратиться к врачу. Эти реакции чаще возникают у детей и пожилых пациентов.

Замедленный метаболизм

У некоторых пациентов печень может неправильно метаболизировать (расщеплять) лекарственные средства. У таких пациентов препарат может дольше оставаться в организме, вызывая побочные эффекты. Сообщите врачу, если вы знаете, что у вас замедленный метаболизм некоторых лекарств.

Дети от 1 месяца до 2 лет:

Сиокалм суспензию для приёма внутрь не следует назначать детям младше 2 лет, за исключением случаев, когда врач решит, что это жизненно необходимо.

Если Сиокалм суспензия для приёма внутрь принимается одновременно с опиоидами, это может вызвать сонливость, затруднение дыхания, кому и угрожать жизни. Совместное применение Сиокалм суспензии для приёма внутрь и опиоидов следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения неэффективны. Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке.

Применение Сиокалм суспензии для приёма внутрь с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

При высоких дозах клобазама одновременный приём нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие. К ним относятся:

• Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, вальпроевая кислота, стирипентол)
• Препараты для лечения депрессии (тразодон, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина «СИОЗС» (флуоксетин или циталопрам), трициклические антидепрессанты (амитриптилин или нортриптилин) или ингибиторы моноаминоксидазы «ИМАО» (фенелзин или моклобемид)
• Препараты для лечения тяжёлых психических заболеваний, называемые «нейролептиками» (например, хлорпромазин, галоперидол и клозапин)
• Анальгетики (препараты, содержащие кодеин, дигидрокодеин или морфин)
• Анксиолитики (зопиклон)
• Транквилизаторы (диазепам, темазепам или лоразепам)
• Миорелаксанты (баклофен)
• Антигистаминные средства, вызывающие сонливость (хлорфенамин, прометазин или дифенгидрамин)
• Литий: для лечения психического заболевания, называемого «биполярное расстройство» (перепады настроения между состоянием аномального воодушевления и депрессией)
• Циметидин: для лечения изжоги и язв
• Антибиотик эритромицин
• Омепразол: для лечения симптомов кислотного рефлюкса, таких как изжога и кислая отрыжка
• Тиклопидин: антиагрегантное средство, применяемое у пациентов с повышенным риском эмболии
• Флуконазол: для лечения грибковых инфекций
• Флувоксамин, пароксетин: для лечения депрессии
• Декстрометорфан: для облегчения сухого и мучительного кашля
• Небиволол: для лечения повышенного артериального давления
• Пимозид: для лечения психических расстройств
• Продукты, содержащие каннабидиол (лекарственные или нелекарственные средства)

Совместное применение клобазама и опиоидов (сильные анальгетики, препараты для заместительной терапии и некоторые средства от кашля) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (дыхательная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине совместное применение следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.

Если, несмотря на это, врач назначит Сиокалм суспензию для приёма внутрь одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены.

Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они могли распознать вышеуказанные признаки и симптомы. При появлении этих симптомов обратитесь к врачу.

Если у вас есть сомнения по поводу вышеизложенного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Анестезия

Если вы собираетесь пройти анестезию, сообщите врачу или анестезиологу перед приёмом Сиокалм суспензии для приёма внутрь, чтобы он мог скорректировать количество анестетиков или миорелаксантов, которые вам будут вводиться.

Применение Сиокалм суспензии для приёма внутрь с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Сиокалм суспензии для приёма внутрь избегайте употребления алкогольных напитков. Влияние алкоголя может изменить терапевтический эффект Сиокалм суспензии для приёма внутрь.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не рекомендуется применять этот препарат во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих контрацептивные методы.

Если вы узнали, что беременны, или планируете беременность, немедленно проконсультируйтесь с врачом для повторной оценки необходимости лечения. Не прекращайте лечение Сиокалм суспензией для приёма внутрь без консультации с врачом.

Большое количество данных не выявило доказательств врождённых пороков, связанных с применением бензодиазепинов. Однако некоторые исследования показали повышенный риск расщелины губы и нёба у новорождённых, который потенциально выше по сравнению с общей популяцией.

Расщелина губы и нёба (иногда называемая «заячья губа») — это врождённый порок, вызванный неполнотой слияния нёба и верхней губы.

После приёма клобазама во втором и/или третьем триместрах беременности могут наблюдаться снижение двигательной активности плода и изменчивость частоты сердечных сокращений плода.

Если Сиокалм суспензия для приёма внутрь принимается в конце беременности или во время родов, у ребёнка могут наблюдаться сонливость (седация), мышечная слабость (гипотония или гипотонический синдром новорождённого), снижение температуры тела (гипотермия), трудности с кормлением (проблемы с лактацией, приводящие к недостаточному набору веса) и дыхательные нарушения (дыхательная депрессия, иногда тяжёлая).

Если этот препарат принимается регулярно в поздние сроки беременности, у ребёнка могут появиться симптомы абстиненции, такие как беспокойство или дрожь. В этом случае новорождённого необходимо тщательно наблюдать в послеродовом периоде.

Лактация

Поскольку клобазам — действующее вещество Сиокалм суспензии для приёма внутрь — выделяется с грудным молоком, применение этой суспензии во время лактации не рекомендуется.

Вождение и использование механизмов

Влияние клобазама на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является значительным.

Сиокалм суспензия для приёма внутрь может нарушать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижать внимание или замедлять реакцию. Также возможно появление двоения в глазах. Вероятность возникновения этих эффектов выше в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы испытываете один из этих эффектов.

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам безопасно управлять транспортным средством во время приёма этого препарата.

Сиокалм суспензия для приёма внутрь содержит сорбитол, натриевый метилпарагидроксибензоат, натриевый пропилпарагидроксибензоат, натрий и пропиленгликоль:

• Данный препарат содержит 175 мг сорбита на каждый мл суспензии. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам, что вы (или ваш ребёнок) страдаете непереносимостью некоторых сахаров или у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором человек не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата. Сорбитол может вызывать желудочно-кишечные расстройства и слабый слабительный эффект.

• Данный препарат содержит 2,06 мг натрия метилпарагидроксибензоата и 0,224 мг натрия пропилпарагидроксибензоата на каждый мл суспензии. Может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

• Данный препарат содержит 3,33 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на каждый мл суспензии: что составляет 10% (при дозе 1 мг/мл) и 5% (при дозе 2 мг/мл) от максимального суточного потребления 2 г натрия, рекомендованного ВОЗ для взрослого.

• Данный препарат содержит 4,825 мг пропиленгликоля на каждый мл суспензии. Если вашему ребёнку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата, особенно если он принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь. Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте препарат, если он не рекомендован врачом. Врач может назначить дополнительные обследования во время приёма этого препарата. При заболеваниях печени или почек не принимайте препарат, если он не рекомендован врачом. Врач может назначить дополнительные обследования во время приёма этого препарата.

Если у вас есть вопросы о том, подходит ли вам этот препарат, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

3. Как принимать Сиокалм суспензию для приема внутрь

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

В большинстве случаев суспензия для приема внутрь Сиокалм назначается на срок от 2 до 4 недель. Затем каждые 4 недели ваш врач будет решать, следует ли продолжать прием этого препарата. При наличии сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

При приеме суспензии для приема внутрь Сиокалм не следует переходить на другой препарат, содержащий клобазам, за исключением случаев, когда это делается под наблюдением врача.

При необходимости низких дозировок наиболее подходящей формой выпуска является 1 мг/мл. При необходимости высоких дозировок наиболее подходящей формой выпуска является 2 мг/мл.

Рекомендуемая доза

Взрослым и подросткам

• Начальная доза составляет от 5 до 15 мг в день с постепенным увеличением по мере необходимости.
• Ваш врач может постепенно увеличивать дозу до максимальной дозы 60 мг в день.
• Ваш врач может постепенно снижать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.

Применение у детей (от 2 до 16 лет)

• Начальная доза составляет 5 мг в день для детей в возрасте от 6 лет и старше или 0,1 мг/кг/сутки для более молодых пациентов с постепенным увеличением по мере необходимости каждые 7 дней.
• Обычная поддерживающая доза составляет от 0,3 до 1 мг/кг/сутки, которую следует принимать в два приема или в один прием вечером.
• Доза будет корректироваться врачом в зависимости от потребностей ребенка.

Как правило, применение клобазама у детей младше 2 лет не рекомендуется. Тем не менее, он может быть назначен под специализированным медицинским наблюдением.

Пациентам с заболеваниями печени или почек, а также пожилым пациентам требуются низкие начальные дозы с постепенным увеличением под тщательным наблюдением врача (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Способ применения

Во время хранения возможно образование осадка. Перед применением хорошо взбалтывайте флакон.

Ваш врач, медсестра или фармацевт объяснят вам, как применять этот препарат. В упаковке лекарственного средства содержится дозирующий шприц объемом 5 мл, адаптер для шприца и мерный стаканчик объемом 30 мл.

Дозирующий шприц 5 мл: каждая отметка деления 1 мл на шприце соответствует 1 мг суспензии для приема внутрь Сиокалм 1 мг/мл. Мелкие деления соответствуют 0,2 мл или 0,2 мг суспензии для приема внутрь Сиокалм 1 мг/мл.

Мерный стаканчик 30 мл: каждая отметка деления 5 мл на стаканчике соответствует 5 мг суспензии для приема внутрь Сиокалм 1 мг/мл.

Инструкции по использованию дозирующего шприца приведены на обороте. Если у вас возникли вопросы о дозе, которую вы должны принимать, или о способе использования шприца, обратитесь к фармацевту.

Инструкции по применению:

Откройте флакон, нажмите на колпачок вниз и поверните его против часовой стрелки (рисунок 1)

Удерживая флакон, извлеките из упаковки пластиковый адаптер для шприца и вставьте адаптер в горловину флакона (рисунок 2). Убедитесь, что он надежно закреплен.

Возьмите шприц и вставьте его в отверстие адаптера (рисунок 3). Поставьте флакон дном вверх.

Наберите в шприц небольшое количество суспензии, потянув поршень вниз (рисунок 4а), затем нажмите на поршень вверх, чтобы удалить возможные пузырьки воздуха (рисунок 4б). Потяните поршень вниз до отметки деления, соответствующей количеству миллилитров (мл), предписанному вашим врачом (рисунок 4в).

Поставьте флакон в вертикальное положение.

Извлеките шприц из адаптера (рисунок 5)

Внесите всё содержимое шприца в рот, нажав на поршень до упора (рисунок 6), и убедитесь, что препарат проглочен.

Извлеките адаптер из флакона и закройте флакон пластиковым колпачком.

Промойте адаптер и шприц тёплой водой, высушите чистой бумажной салфеткой и верните их в упаковку с вашим лекарственным средством.

Если вы приняли больше суспензии для приема внутрь Сиокалм, чем следовало

Если вы приняли больше суспензии для приема внутрь Сиокалм, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку от лекарства. Не управляйте автомобилем, поскольку вы можете почувствовать сонливость.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять суспензию для приема внутрь Сиокалм

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, если только время следующего приёма не приближается. В этом случае продолжайте приём как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение суспензией для приема внутрь Сиокалм

Не прекращайте приём препарата резко, а постепенно снижайте дозу в соответствии с указаниями врача перед полной отменой. Если вы резко прекратите приём препарата, вы можете испытать неприятные побочные эффекты, такие как стресс (тревожность), спутанность сознания или депрессия. Также может пропасть аппетит и возникнуть трудности со сном (см. раздел 2 «Зависимость, толерантность и абстиненция»).

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Ощущение раздражительности или беспокойства.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Нарушение памяти во время приема суспензии для приема внутрь Сиокалм (амнезия) или необычное поведение.
• Кошмары.
• Ощущение тревожности.
• Убеждённость в существовании вещей, которые не являются реальными (бред).
• Повышенная вероятность спотыкания или падения, особенно у пожилых пациентов.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Нарушения сна, ухудшающиеся после приёма этого препарата.
• Восприятие несуществующих вещей (галлюцинации).
• Снижение осознания окружающей среды, особенно у пожилых людей.
• Мысли о самоубийстве.
• Пузырьки или кровотечение на коже вокруг губ, глаз, рта, носа и половых органов, а также симптомы, напоминающие грипп, и повышение температуры. Это может быть состоянием, называемым «синдром Стивенса-Джонсона».
• Кожная сыпь с сильными пузырями, при которой слои кожи могут отслаиваться, оставляя большие участки обнажённой кожи на теле, а также общее недомогание, лихорадка, озноб и мышечная боль. Это состояние называется «токсический эпидермальный некролиз».

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, врач примет решение о необходимости прекращения лечения.

Сообщите врачу или фармацевту, если какой-либо из перечисленных ниже побочных эффектов усиливается, сохраняется более нескольких дней или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Затруднение оставаться бодрым или ясным.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Ощущение сонливости или головокружения.
• Ощущение возбуждения или агрессивности.
• Депрессия.
• Головная боль.
• Снижение способности концентрироваться.
• Затруднение речи.
• Дрожание пальцев.
• Затруднения при ходьбе или другие нарушения движений.
• Сухость во рту, запор.
• Потеря аппетита, тошнота.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Потеря полового влечения при длительном лечении или при высоких дозах, обратимая по характеру.
• Нарушения памяти, спутанность сознания.
• Двоение в глазах.
• Кожная сыпь.

• Повышение массы тела.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Зависимость («физическая или психическая») от суспензии для приема внутрь Сиокалм (особенно при длительном лечении).
• Ощущение оторванности от реальности и невозможности ясно мыслить или принимать решения (психоз).
• Ощущение раздражительности.
• Изменения в походке.
• Проблемы с дыханием.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету.
• Кожная сыпь с возвышающимися участками и зудом (крапивница).
• Мышечные спазмы или слабость мышц.
• Замедленная реакция на внешние раздражители по сравнению с обычной.
• Быстрые неконтролируемые движения глаз.
• Проблемы с обучением.
• Аномально низкая температура тела.

Если вы принимаете этот препарат в течение длительного времени, вероятность следующих побочных эффектов возрастает:

тревожность, спутанность сознания, депрессия, потеря аппетита и трудности со сном.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если вы заметите возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Сохранение суспензии для приема внутрь Сиокалм

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на этикетке флакона и упаковки после надписи СРОК. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C. После вскрытия использовать в течение 28 дней.

Лекарства нельзя сливать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав суспензии для приема внутрь Сиокалм

• Действующее вещество — клобазам. Каждый мл содержит 2 мг клобазама.

• Вспомогательные компоненты: сорбитол (Е420), ксантановая камедь (Е415), ацесульфам калия (Е950), ароматизатор малины (содержит пропиленгликоль (Е 1520)), натриевая соль пара-гидроксибензойной кислоты (пропилпарагидроксибензоат натрия) (Е217), натриевая соль метилпарагидроксибензойной кислоты (метилпарагидроксибензоат натрия) (Е219), динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Суспензия для приема внутрь Сиокалм представляет собой вязкую белесоватую суспензию с ароматом малины, выпускаемую во флаконе из коричневого стекла.

Во время хранения возможно образование осадка. Перед применением тщательно взбалтывайте флакон.

Размеры упаковок: 100 мл, 150 мл и 250 мл.

В комплекте с упаковкой поставляется дозировочный стаканчик из полипропилена объемом 30 мл и шприц объемом 5 мл.

Возможно, некоторые размеры упаковок не представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

ETHYPHARM,

194 Bureaux de la Colline Batiment D 92213

Saint-Cloud Cedex, Франция

+33(0)141121720

Производитель:

ETHYPHARM,

Chemin de la Poudriere, GRAND QUEVILLY, 76120, Франция

Местный представитель:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Улица Колькиде, № 6, корпус 2, 1-й этаж, офис F. Здание Prisma, Лас-Росас,

28230 Мадрид — Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Epaclob 2 мг/мл суспензия для приема внутрь

Дания: Silocalm

Испания: Сиокалм 2 мг/мл суспензия для приема внутрь

Италия: Epaclob 2 мг/мл суспензия для приема внутрь

Ирландия: Epaclob 2 мг/мл суспензия для приема внутрь

Дата последнего обновления данной инструкции: 11/2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/