Сіокалм 1 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Сіокалм 1 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

клобазам

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Сіокалм суспензія для прийому внутрішньо та для чого її застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Сіокалм суспензію для прийому внутрішньо
3. Як застосовувати Сіокалм суспензію для прийому внутрішньо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сіокалм суспензії для прийому внутрішньо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сіокалм 1 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо і для чого її застосовують

Сіокалм 1 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо містить клобазам, що належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепіни.

Клобазам спричиняє розслаблюючий ефект у головному мозку.

Сіокалм 1 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо застосовується для лікування:

• Епілепсії (судом) (у комбінації з іншими засобами) у дорослих або дітей старше 2 років, якщо судоми не піддаються контролю за допомогою звичайного лікування одним або кількома протисудомними засобами.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сіокалм 1 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

Не приймайте Сіокалм 1 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо:

• Якщо ви маєте алергію на клобазам, інші лікарські засоби з групи бензодіазепінів або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Симптоми алергічної реакції включають: висипання на шкірі, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

• Якщо ви хворієте на захворювання, що призводить до слабкості м’язів (так звана «міастенія гравіс»)
• Якщо у вас є труднощі з диханням
• Якщо ви перестаєте дихати на короткий час під час сну (так званий «синдром апнеї під час сну»)
• Якщо у вас є тяжкі захворювання печінки
• У жінок під час годування грудьми
• Якщо у вас є історія наркозалежності або алкоголізму
• Якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб або продукти, що не є ліками, які містять каннабідіол, оскільки це може посилити побічні ефекти клобазаму.

Клобазам не слід застосовувати дітям віком від 1 місяця до 2 років, окрім виняткових випадків, коли антиепілептична терапія є обов’язковою.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є ниркова недостатність, щоб він міг вас контролювати. Лікар вирішить, чи потрібно зменшити дозу Сіокалм 1 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо.

Якщо ви похилого віку, ваш лікар може зменшити дозу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Сіокалм 1 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо.

Перехід з таблеток на оральну суспензію

Під час переходу з таблеток на оральну суспензію слід дотримуватися особливої обережності, оскільки дози не є ідентичними. Ви можете відчути труднощі з диханням або сонливість під час переходу з таблеток клобазаму на Сіокалм 1 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо.

Також може спостерігатися збільшення частоти епілептичних нападів або виникнення нових типів епілепсії під час прийому Сіокалм 1 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо. Зверніться до лікаря, якщо помітите ці симптоми.

Алкоголь

Не вживайте алкоголь під час лікування клобазамом, оскільки існує більший ризик виникнення побічних ефектів.

Амнезія (втрата пам’яті)

Під час лікування Сіокалм 1 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо може спостерігатися втрата пам’яті при застосуванні в межах звичайного діапазону дозування. Ця реакція виникає лише при високих дозах.

Слабкість м’язів

Сіокалм 1 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо може спричиняти слабкість м’язів. Повідомте лікареві, якщо помітите порушення координації рухів (так звана «спінцеребеллярна атаксія»). При тяжкій слабкості м’язів (міастенії гравіс) застосування клобазаму не рекомендовано.

Залежність, толерантність та абстиненція

Застосування Сіокалм 1 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо може призвести до залежності після тривалого прийому або застосування високих доз, особливо у пацієнтів із історією наркотичної або алкогольної залежності. Це означає, що ви можете відчувати необхідність продовжувати лікування Сіокалм 1 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо, щоб почуватися добре (так звана психологічна залежність). Тому слід приймати цей препарат якомога коротший час.

Якщо ви раптово припините прийом Сіокалм 1 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо, можуть виникнути погіршення симптомів, які спочатку спонукали до лікування, а також зміни настрою, тривожність, порушення сну, головний біль, збільшення сну, напруга, сплутаність свідомості, збудженість, галюцинації, м’язові болі, оніміння кінцівок, поколювання, пітливість, тремтіння, нудота, світлобоязнь, підвищена чутливість до звуку або внутрішнє хвилювання. Це відомо як синдром абстиненції, який можна уникнути шляхом поступового зменшення дози. Зверніться до лікаря, якщо вас турбують синдроми залежності або абстиненції.

Якщо ви приймаєте Сіокалм 1 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо протягом тривалого часу для лікування епілепсії, можливо, організм звикне до препарату, що означає, що його ефективність зменшиться порівняно з початком лікування. Якщо ви помітите, що Сіокалм 1 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо більше не допомагає контролювати симптоми, проконсультуйтеся з лікарем, який може порадити зробити перерву в прийомі препарату.

Депресія дихання

Сіокалм 1 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо може спричиняти депресію дихання, особливо при високих дозах. Повідомте лікареві, якщо у вас є дихальні недостатності. Лікар вирішить, чи потрібно зменшити дозу. При тяжких труднощах із диханням застосування клобазаму не рекомендовано.

Ниркова та печінкова недостатність

Повідомте лікареві, якщо у вас є ниркова або печінкова недостатність, щоб він міг вас контролювати. Лікар вирішить, чи потрібно зменшити дозу Сіокалм 1 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо.

Пацієнти похилого віку

Під час застосування клобазаму побічні реакції, такі як сонливість, запаморочення, слабкість м’язів, підвищений ризик падіння, що може призвести до серйозних травм, спостерігаються частіше у пацієнтів старше 65 років, ніж у молодших. Якщо ви похилого віку, лікар може призначити нижчу дозу та контролювати вашу реакцію на лікування. Будь ласка, дотримуйтесь інструкцій лікаря.

Тяжкі захворювання шкіри

Клобазам може спричиняти тяжкі реакції на шкірі. Повідомте лікареві, якщо у вас виникла шкірна реакція, якщо тільки очевидно, що вона не пов’язана з препаратом.

Депресія та самогубчі думки

Деякі пацієнти відчували самогубчі думки під час прийому лікарських засобів, що містять клобазам, особливо якщо вони вже перебували у депресивному стані. Якщо ви відчуваєте депресію, ірраціональні страхи та фобії, почали думати про самогубство або завдання собі шкоди, негайно повідомте про це лікареві.

Психотичні та «парадоксальні» реакції

Відомо, що при застосуванні клобазаму можуть виникати внутрішнє хвилювання, збудження, роздратування, агресивність, блюзнірства, напади люті, кошмари, галюцинації, хибні уявлення (психоз), неприйнятна поведінка та інші небажані ефекти на поведінку. Якщо це відбувається, слід припинити прийом Сіокалм 1 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо та зв’язатися з лікарем. Ці реакції спостерігаються частіше у дітей та пацієнтів похилого віку.

Повільний метаболізм

У деяких пацієнтів печінка може не метаболізувати (розкладати) ліки належним чином. У таких пацієнтів препарат може залишатися в організмі довше, що призводить до побічних ефектів. Повідомте лікареві, якщо ви знаєте, що повільно метаболізуєте певні ліки.

Діти віком від 1 місяця до 2 років:

Сіокалм 1 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо не слід застосовувати дітям молодше 2 років, окрім випадків, коли лікар вважає це обов’язковим.

Якщо Сіокалм 1 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо приймати разом з опіоїдами, це може призвести до сонливості, труднощів із диханням, коми та загрози для життя. Сумісне застосування Сіокалм 1 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо та опіоїдів слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування не є прийнятними. Повідомте лікареві про всі опіоїдні препарати, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози.

Прийом Сіокалм 1 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо з іншими ліками

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

При високих дозах клобазаму сумісне застосування більш ніж одного лікувального засобу може посилити або послабити його дію. До таких ліків належать:

• Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, валпроєва кислота, стиріпентол)
• Ліки для лікування депресії (тразодон, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну «СІЗЗС» (флуоксетин або циталопрам), трициклічні антидепресанти (амітріптилін або нортріптилін) або інгібітори моноамінооксидази «ІМОАО» (фенелзин або моклобемід)
• Ліки для лікування тяжких психічних захворювань, так звані «нейролептики» (наприклад, хлорпромазин, галоперидол та клозапін)
• Знеболювальні (ліки, що містять кодеїн, дигідрокодеїн або морфін)
• Транквілізатори (золпідем)
• Седативні засоби (діазепам, темазепам або лоразепам)
• М’язові релаксанти (баклофен)
• Антигістамінні засоби, що викликають сонливість (хлорфенірамін, прометазин або дифенгідрамін)
• Літій: для лікування психічного захворювання, відомого як «біполярний розлад» (зміни настрою між станом надмірного піднесення емоцій та депресією)
• Циметидин: для лікування кислотності шлунка та виразок
• Антибіотик еритроміцин
• Омепразол: для лікування симптомів кислотного рефлюксу, таких як печія та кислий регургітація
• Тиклопідін: антиагрегант, що використовується у пацієнтів із підвищеним ризиком тромбоемболії
• Флуконазол (для лікування грибкових інфекцій)
• Флувоксамін, пароксетин (для лікування депресії)
• Декстрометорфан (для полегшення сухого та неприємного кашлю)
• Небіволол (для лікування підвищеного артеріального тиску)
• Пімозид (для лікування психічних розладів)
• Продукти, що містять каннабідіол (ліки або продукти, що не є ліками)

Сумісне застосування клобазаму та опіоїдів (сильні знеболювальні, препарати для замісної терапії та деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Саме тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Якщо навіть у цьому випадку ваш лікар призначить Сіокалм 1 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо разом з опіоїдами, слід обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте лікареві про всі опіоїдні препарати, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї, щоб вони могли розпізнати зазначені вище симптоми. Якщо у вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря.

Якщо у вас є сумніви щодо того, чи стосується вищезазначене вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Анестезія

Якщо ви збираєтеся пройти анестезію, повідомте лікареві або анестезіологу перед прийомом Сіокалм 1 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо, щоб він міг змінити кількість анестетиків або м’язових релаксантів, які вам будуть введено.

Прийом Сіокалм 1 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Сіокалм 1 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо уникайте вживання алкогольних напоїв. Дія алкоголю може змінювати терапевтичні результати Сіокалм 1 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності або у жінок, які можуть завагітніти, якщо вони не використовують засоби контрацепції.

Якщо ви дізналися, що вагітні, або плануєте завагітніти, негайно проконсультуйтеся з лікарем, щоб повторно оцінити необхідність лікування. Не припиняйте лікування Сіокалм 1 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо без консультації з лікарем.

Багато даних не виявили доказів вроджених вад, пов’язаних із застосуванням бензодіазепінів. Однак деякі дослідження показали підвищений ризик розщеплення губи та піднебіння у новонароджених порівняно з загальним населенням.

Розщеплення губи та піднебіння (іноді називають «заячою губою») — це вроджена вада, спричинена неповним зростанням піднебіння та верхньої губи.

Після прийому клобазаму у другому і/або третьому триместрі вагітності можуть спостерігатися випадки зниження рухливості плода та зміни частоти серцевих скорочень плода.

Якщо Сіокалм 1 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо приймати під кінець вагітності або під час пологів, у вашої дитини можуть спостерігатися сонливість (седація), слабкість м’язів (гіпотонія або гіпотонічний синдром новонародженого), зниження температури тіла (гіпотермія), труднощі з харчуванням (проблеми з годуванням, що призводять до слабкого набору ваги) та дихальні проблеми (депресія дихання, іноді тяжка).

Якщо цей лікарський засіб приймати регулярно на пізньому терміні вагітності, у вашої дитини можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як збудження або тремтіння. У такому випадку новонародженого слід уважно спостерігати протягом післяпологового періоду.

Годування грудьми

Оскільки клобазам, діюча речовина Сіокалм 1 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо, виділяється з грудним молоком, цю суспензію не слід застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив клобазаму на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є суттєвим.

Сіокалм 1 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість, знижувати увагу або знижувати швидкість реакції. Також може виникнути подвійне бачення. Ці ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або при підвищенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів.

Проконсультуйтеся з лікарем, чи можете ви безпечно керувати транспортними засобами під час прийому цього лікарського засобу.

Сіокалм 1 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо містить сорбітол, натрію пара-гідроксибензоат, натрію пропіл-гідроксибензоат, натрій та пропіленгліколь:

• Цей лікарський засіб містить 175 мг сорбітолу на кожен мл суспензії. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив вам (або вашій дитині), що ви маєте непереносимість певних цукрів або діагностовано спадкову непереносимість фруктози (ІНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Сорбітол може спричиняти шлунково-кишкові розлади та незначний проносний ефект.

• Цей лікарський засіб містить 2,06 мг натрію пара-гідроксибензоату та 0,224 мг натрію пропіл-гідроксибензоату на кожен мл суспензії. Може викликати алергічні реакції (можливо, із запізненням).

  • Цей лікарський засіб містить 3,33 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному мл суспензії: що еквівалентно 10% (для дози 1 мг/мл) та 5% (для дози 2 мг/мл) максимальної добової норми 2 г натрію, рекомендованої ВООЗ для дорослих.
  • Цей лікарський засіб містить 4,825 мг пропіленгліколю на кожен мл суспензії. Якщо вашій дитині менше 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо використовуються інші препарати, що містять пропіленгліколь або спирт. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей препарат, якщо цього не рекомендує лікар. Лікар може проводити додаткові обстеження під час прийому цього лікарського засобу. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, не приймайте цей препарат, якщо цього не рекомендує лікар. Лікар може проводити додаткові обстеження під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які запитання щодо того, чи підходить цей лікарський засіб вам, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

3. Як застосовувати Сіокалм суспензію для прийому внутрішньо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

У більшості випадків Сіокалм суспензію для прийому внутрішньо призначають на термін від 2 до 4 тижнів. Потім кожні 4 тижні ваш лікар вирішуватиме, чи слід продовжувати прийом цього лікарського засобу. Якщо виникнуть запитання, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

При застосуванні Сіокалм суспензії для прийому внутрішньо не слід самостійно замінювати його іншим лікарським засобом, що містить клобазам, окрім випадків, коли це зроблено під наглядом лікаря.

Коли потрібні низькі дози, найбільш доцільною є форма 1 мг/мл. Коли потрібні високі дози — найбільш доцільною є форма 2 мг/мл.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки

• Початкова доза становить від 5 до 15 мг на добу, поступове збільшення — за необхідності.
• Ваш лікар може поступово збільшувати дозу до максимальної кількості 60 мг на добу.
• Лікар може поступово зменшувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.

Застосування у дітей (від 2 до 16 років)

• Початкова доза — 5 мг на добу для дітей від 6 років або 0,1 мг/кг/добу для молодших пацієнтів, з поступовим збільшенням за необхідності кожні 7 днів.
• Звичайна підтримуюча доза — від 0,3 до 1 мг/кг на добу, яку приймають у дві прийоми з інтервалом або одноразово на ніч.
• Лікар буде коригувати дозу відповідно до потреб дитини.

Зазвичай застосування клобазаму у дітей молодше 2 років не є доцільним. Проте може застосовуватися під спеціалізованим медичним наглядом.

У пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок та літніх пацієнтів потрібні низькі початкові дози з поступовим збільшенням та під уважним наглядом лікаря (див. розділ «Попередження та застереження»).

Спосіб застосування

Під час зберігання може утворюватися осад. Перед застосуванням добре струшіть пляшку.

Ваш лікар, медсестра або фармацевт повідомлять вам, як застосовувати цей лікарський засіб. Разом із упаковкою лікарського засобу надається дозувальний шприц об’ємом 5 мл, адаптер для шприца та дозувальний стаканчик на 30 мл.

Дозувальний шприц 5 мл: кожна риска шкали 1 мл на шприці відповідає 1 мг Сіокалм 1 мг/мл суспензії для прийому внутрішньо. Менші риски шкали — 0,2 мл або 0,2 мг Сіокалм 1 мг/мл суспензії для прийому внутрішньо.

Дозувальний стаканчик 30 мл: кожна риска шкали 5 мл на стаканчику відповідає 5 мг Сіокалм 1 мг/мл суспензії для прийому внутрішньо.

Інструкції щодо використання дозувального шприца наведені на звороті. Якщо у вас виникнуть запитання щодо дози, яку слід приймати, або щодо способу використання шприца, зверніться до фармацевта.

Інструкції щодо застосування:

Відкрийте пляшку, натисніть на кришку вниз і поверніть її проти годинникової стрілки (малюнок 1)

Тримаючи пляшку, вийміть з упаковки пластиковий адаптер для шприца та вставте його в горловину пляшки (малюнок 2). Переконайтеся, що він міцно зафіксований.

Візьміть шприц і вставте його в отвір адаптера (малюнок 3). Поставте пляшку догори дном.

Наберіть у шприц невелику кількість суспензії, витягнувши поршень вниз (малюнок 4а), потім натисніть на поршень вгору, щоб видалити можливі бульбашки повітря (малюнок 4б). Витягніть поршень вниз до позначки шкали, що відповідає кількості мілілітрів (мл), призначених вашим лікарем (малюнок 4в).

Поставте пляшку вертикально.

Вийміть шприц із адаптера (малюнок 5)

Випийте весь вміст шприца, натискаючи на поршень до самого низу шприца (малюнок 6), і переконайтеся, що ліки проковтнуто.

Вийміть адаптер з пляшки та закрийте пляшку пластиковою кришкою.

Промийте адаптер і шприц теплою водою, висушіть чистим серветкою та поверніть їх у упаковку разом із лікарським засобом.

Якщо ви прийняли більше Сіокалм суспензії для прийому внутрішньо, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Сіокалм суспензії для прийому внутрішньо, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або в найближчу лікарню. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Не керуйте транспортним засобом, оскільки може з’явитися сонливість.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Сіокалм суспензію для прийому внутрішньо

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому ще далеко, а потім продовжуйте за попереднім графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Сіокалм суспензією для прийому внутрішньо

Не припиняйте прийом ліків раптово, а зменшуйте дозу поступово згідно з інструкціями лікаря, перш ніж повністю припинити прийом. Якщо ви раптово припините прийом, ви можете відчути неприємні побічні ефекти, такі як стрес (тремтіння), сплутаність свідомості або депресія. Також може зникнути апетит і виникнути труднощі заснути (див. розділ 2 «Залежність, толерантність та абстиненція»).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати на до 1 людини з 10):

• Почуття роздратування або нервозності.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати на до 1 людини з 100):

• Погіршення пам'яті під час прийому суспензії для прийому внутрішньо Сіокалм (амнезія) або незвичайна поведінка.
• Погані сни.
• Почуття тривоги.
• Переконання в існуванні речей, яких немає (бред).
• Збільшений ризик спотикання або падіння, особливо у пацієнтів похилого віку.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Погіршення якості сну після прийому цього препарату.
• Сприйняття речей, яких немає (галюцинації).
• Зниження свідомості навколишнього середовища, особливо у літніх людей.
• Думки про самогубство.
• Вульовиці або кровотечі на шкірі навколо губ, очей, рота, носа та статевих органів. Також симптоми, схожі на грип, та підвищення температури. Це може бути так званий 'синдром Стівенса-Джонсона'.
• Висип на шкірі з утворенням бульбашок, при яких шари шкіри можуть відшаровуватися, відкриваючи великі ділянки оголеної шкіри. Також загальне погане самопочуття, підвищення температури, озноб та біль у м'язах. Це так звана 'токсична епідермальна некроліза'.

Якщо у вас виникнуть будь-які з перерахованих вище побічних ефектів, ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який із наведених побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів, або якщо ви помітили побічний ефект, який не зазначений у цій інструкції.

Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• Утруднення у підтриманні стану пробудження або ясності свідомості.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати на до 1 людини з 10):

• Почуття сонливості або запаморочення.
• Почуття збудження або агресивності.
• Депресія.
• Головний біль.
• Знижена здатність концентруватися.
• Утруднення мовлення.
• Тремтіння пальців.
• Проблеми з ходьбою або інші рухові порушення.
• Сухість у роті, запор.
• Втрата апетиту, нудота.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати на до 1 людини з 100):

• Втрата сексуального бажання при тривалому лікуванні або при застосуванні високих доз, що є зворотним процесом.
• Порушення пам'яті, сплутаність свідомості.
• Подвійне зору.
• Шкірний висип.

• Збільшення ваги.

Невідома частота (неможливо оцінити на основі наявних даних):

• Залежність («фізична або психічна») від Сіокалм 1 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо (особливо при тривалому лікуванні).
• Відчуття відірваності від реальності та неможливості ясно мислити або приймати рішення (психоз).
• Почуття роздратування.
• Зміни в способі ходи.
• Проблеми з диханням.
• Підвищена чутливість до сонячного світла.
• Висипання на шкірі з підйомом та сверблячкою (круп’яниця).
• М’язові спазми або слабкість м’язів.
• Повільніша реакція, ніж зазвичай, на подразники.
• Швидкий неконтрольований рух очей.
• Проблеми з навчанням.
• Аномально низька температура тіла.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом тривалого часу, імовірність виникнення таких побічних ефектів зростає:

тревожність, сплутаність свідомості, депресія, втрата апетиту та труднощі зі сном.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сіокалм суспензії для прийому внутрішньо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Після відкриття використовувати протягом 28 днів.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сіокалм суспензія для прийому внутрішньо

• Діючою речовиною є клобазам. Кожен мл містить 1 мг клобазаму.

• Інші складові: сорбітол (Е420), ксантанова смола (Е415), ацесульфам калію (Е950), ароматизатор малини (містить пропіленгліколь (Е1520), натрію пропілгідроксибензоат (Е217), натрію метилгідроксибензоат (Е219), натрію гідрогенфосфат дигідрат, натрію дигідрогенфосфат дигідрат та очищену воду.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сіокалм 1 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо — це в’язка білувата суспензія з ароматом малини, яка постачається у скляній коричневій пляшці.

Під час зберігання цього препарату може утворюватися осад. Перед застосуванням добре струсіть пляшку.

Розміри упаковок: 100 мл, 150 мл та 250 мл.

У комплекті поставляється дозувальний стакан поліпропіленовий місткістю 30 мл та шприц місткістю 5 мл.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

ETHYPHARM,

194 Bureaux de la Colline Batiment D 92213

Saint-Cloud Cedex, Франція

Тел.: +33(0)141121720

Виробник:

ETHYPHARM,

Chemin de la Poudriere, GRAND QUEVILLY, 76120, Франція

Місцевий представник:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

вул. Колькіде, № 6, під’їзд 2, 1-й поверх, офіс F. Будинок Prisma, Лас Розас,

28230 Мадрид — Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Epaclob 1 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Данія: Silocalm

Іспанія: Silocalm 1 mg/ml suspensión oral

Італія: Epaclob 1 mg/ml

Ірландія: Epaclob 1 mg/ml oral suspension

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 11/2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/