Sicalm 1 mg/ml zawiesina doustna

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Silocalm 1 mg/ml zawiesina do doustnego przyjmowania

clobazam

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Silocalm zawiesina do doustnego przyjmowania i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Silocalm zawiesiny do doustnego przyjmowania
3. Jak stosować Silocalm zawiesinę do doustnego przyjmowania
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Silocalm zawiesinę do doustnego przyjmowania
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Silocalm zawiesina doustna i do czego się jej stosuje

Silocalm zawiesina doustna zawiera klobazam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Klobazam wywiera uspokajające działanie na mózg.

Silocalm zawiesina doustna stosuje się do leczenia:

• Epilepsji (napadów padaczkowych) (w połączeniu z innymi lekami) u dorosłych lub dzieci powyżej 2. roku życia, gdy nie udaje się kontrolować napadów standardowym leczeniem jednym lub większą liczbą leków przeciwpadaczkowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania zawiesiny doustnej Silocalm

Nie przyjmuj zawiesiny doustnej Silocalm:

• Jeśli jesteś uczulony na klobazam, inne leki z grupy benzodiazepin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

• Jeśli chorujesz na chorobę powodującą osłabienie mięśni (tzw. „miastenia gravis”)
• Jeśli masz trudności z oddychaniem
• Jeśli przestajesz oddychać przez krótkie okresy czasu podczas snu (tzw. „zespół bezdechu sennego”)
• Jeśli chorujesz na ciężkie schorzenia wątroby
• U kobiet w okresie karmienia piersią
• Jeśli masz w wywiadzie uzależnienie od narkotyków lub nadużywanie alkoholu
• Jeśli przyjmujesz leki lub produkty niefarmaceutyczne zawierające kanabidiol, ponieważ może to nasilić działania niepożądane klobazamu.

Klobazam nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 2 lat, z wyjątkiem sytuacji wyjątkowych, gdy leczenie przeciwpadaczkowe jest absolutnie konieczne.

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na niewydolność nerek, aby mógł Cię kontrolować. Lekarz zadecyduje, czy należy zmniejszyć dawkę zawiesiny doustnej Silocalm.

Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może zmniejszyć dawkę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania zawiesiny doustnej Silocalm.

Zamiana tabletek na zawiesinę doustną

Należy zachować szczególną ostrożność przy zmianie z tabletek na zawiesinę doustną, ponieważ dawki nie są identyczne. Możesz doświadczyć trudności z oddychaniem lub uczucia senności po przejściu z tabletek klobazamu na zawiesinę doustną Silocalm.

Może również dojść do zwiększenia częstotliwości napadów padaczkowych lub pojawienia się nowych typów padaczki podczas stosowania zawiesiny doustnej Silocalm. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz te objawy.

Alkohol

Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia klobazamem, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zapominanie (utratę pamięci)

Podczas leczenia zawiesiną doustną Silocalm może wystąpić utrata pamięci przy dawkowaniu w standardowym zakresie. Reakcja ta pojawia się wyłącznie przy wysokich dawkach.

Osłabienie mięśni

Zawiesina doustna Silocalm może powodować osłabienie mięśni. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz brak koordynacji ruchowej (tzw. „ataksja sznurów grzbietowych”). W przypadku ciężkiego osłabienia mięśni (miastenia gravis) nie zaleca się stosowania klobazamu.

Uzależnienie, tolerancja i zespołu abstynencyjny

Stosowanie zawiesiny doustnej Silocalm może prowadzić do uzależnienia po długotrwałym przyjmowaniu leku lub przy wysokich dawkach, szczególnie u pacjentów z wywiadem nadużywania narkotyków i alkoholu. Oznacza to, że możesz odczuwać potrzebę kontynuowania leczenia zawiesiną doustną Silocalm, aby czuć się dobrze (tzw. uzależnienie psychiczne). Dlatego lek należy przyjmować przez możliwie najkrótszy czas.

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować zawiesinę doustną Silocalm, możesz doświadczyć nasilenia objawów, które pierwotnie spowodowały rozpoczęcie leczenia, a także zmian nastroju, niepokoju, zaburzeń snu, bólu głowy, zwiększonego senności, napięcia, dezorientacji, pobudzenia, halucynacji, bólu mięśni, drętwienia kończyn i mrowienia, potliwości, drżenia, nudności, wrażliwości na światło, zwiększonej wrażliwości na dźwięk lub niepokoju. Zjawisko to nazywane jest zespołem abstynencyjnym i można go uniknąć poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli martwisz się o uzależnienie lub zespół abstynencyjny.

Jeśli przyjmujesz zawiesinę doustną Silocalm przez długi czas w celu leczenia padaczki, możesz przyzwyczaić się do leku, co oznacza, że przestaje być tak skuteczny jak na początku terapii. Jeśli zauważysz, że zawiesina doustna Silocalm nie pomaga już w kontrolowaniu objawów, skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić przerwę w leczeniu.

Depresja oddechowa

Zawiesina doustna Silocalm może powodować depresję oddechową, szczególnie przy wysokich dawkach. Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na niewydolność oddechową. Lekarz zadecyduje, czy należy zmniejszyć dawkę. W przypadku ciężkich trudności z oddychaniem nie należy podawać klobazamu.

Niewydolność nerek i wątroby

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub wątroby, aby mógł Cię kontrolować. Lekarz zadecyduje, czy należy zmniejszyć dawkę zawiesiny doustnej Silocalm.

Pacjenci starsi

Podczas stosowania klobazamu częściej niż u młodszych pacjentów występują działania niepożądane, takie jak senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni, zwiększone ryzyko upadków, które mogą prowadzić do poważnych urazów, u pacjentów powyżej 65. roku życia. Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może przepisać niższą dawkę i monitorować Twoją reakcję na leczenie. Proszę dokładnie przestrzegać instrukcji lekarza.

Ciężkie problemy skórne

Klobazam może powodować ciężkie reakcje skórne. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi reakcja skórna, chyba że jest oczywiste, że nie jest związana z lekiem.

Depresja i myśli samobójcze

Niektórzy pacjenci mieli myśli samobójcze podczas przyjmowania leków zawierających klobazam, szczególnie jeśli byli już w stanie depresyjnym. Jeśli jesteś zdeprymowany, cierpisz na irracjonalne lęki i obsesje, zacząłeś myśleć o samobójstwie lub krzywdzeniu siebie, poinformuj lekarza natychmiast.

Reakcje psychiczne i „paradoksalne”

Wiadomo, że stosowanie klobazamu może powodować niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady wściekłości, koszmary, halucynacje, błędne przekonania (psychotyczne), niewłaściwe zachowanie i inne niekorzystne skutki na zachowanie. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przestać przyjmować zawiesinę doustną Silocalm i skontaktować się z lekarzem. Reakcje te występują częściej u dzieci i u osób starszych.

Wolny metabolizm

U niektórych pacjentów wątroba może nie metabolizować (nie rozkładać) leków w odpowiedni sposób. U takich pacjentów lek może dłużej pozostawać w organizmie, powodując działania niepożądane. Poinformuj lekarza, jeśli wiesz, że wolno metabolizujesz niektóre leki.

Dzieci od 1 miesiąca do 2 lat:

Zawiesina doustna Silocalm nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 2. roku życia, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Jeśli zawiesina doustna Silocalm jest przyjmowana razem z opioidami, może powodować senność, trudności z oddychaniem, śpiączkę i zagrożenie życia. Jednoczesne stosowanie zawiesiny doustnej Silocalm i opioidów należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niewystarczające. Poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki.

Stosowanie zawiesiny doustnej Silocalm z innymi lekami

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Przy wysokich dawkach klobazamu jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie. Do takich leków należą:

• Leki na padaczkę (fenytoina, karbamazepina, kwas walproinowy, stiripentol)
• Leki na depresję (trazodon, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny „SSRI” (fluoksetyna lub citalopram), trójpierścieniowe leki przeciwdziałające depresji (amitryptylina lub nortryptylina) lub inhibitory monoaminooksydazy „MAOI” (fenelzyna lub moclobemid)
• Leki na ciężkie schorzenia psychiczne zwane „neuroleptykami” (np. chloropromazyna, haloperidol i klozapina)
• Środki przeciwbólowe (leki zawierające kodeinę, dihydrokodeinę lub morfinę)
• Leki przeciwlękowe (zolpidem)
• Środki uspokajające (diazepam, temazepam lub lorazepam)
• Relaksujące mięśnie (baklofen)
• Antyhistaminiki powodujące senność (chlorfenamina, prometazyna lub difenhydramina)
• Lit (do leczenia choroby psychicznej zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym” (zmiany nastroju między stanem niepokojącego podniecenia a depresją))
• Cymetydyna (do leczenia nadkwasoty żołądka i wrzodów)
• Antybiotyk erytromycyna
• Omeprazol: do leczenia objawów refluksu żołądka, takich jak pieczenie w żołądku i odbijanie kwasu
• Tiklopidyna: lek przeciwzakrzepowy stosowany u pacjentów z większym ryzykiem zawału mózgu
• Flukenazol (do leczenia infekcji grzybiczych)
• Fluwoksyna, paroksetyna (do leczenia depresji)
• Dekstrometorfan (do łagodzenia suchego i męczącego kaszlu)
• Nebiwolol (do leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego)
• Pimozyda (do leczenia zaburzeń psychicznych)
• Produkty zawierające kanabidiol (leki lub produkty niefarmaceutyczne)

Jednoczesne stosowanie klobazamu i opioidów (mocne środki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrozić życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jeśli mimo to lekarz przepisze zawiesinę doustną Silocalm razem z opioidami, należy ograniczyć dawkę i czas jednoczesnego leczenia.

Poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby rozpoznali objawy i dolegliwości wymienione powyżej. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Znieczulenie

Jeśli masz być poddany zabiegowi z zastosowaniem znieczulenia, poinformuj lekarza lub anestezjologa przed przyjęciem zawiesiny doustnej Silocalm, aby mógł dostosować dawkę znieczulenia lub środków rozkurczających mięśnie.

Stosowanie zawiesiny doustnej Silocalm z pożywieniem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia zawiesiną doustną Silocalm należy unikać spożywania alkoholowych napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może zmieniać efekty terapeutyczne zawiesiny doustnej Silocalm.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcyjnych.

Jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, aby ponownie ocenić potrzebę leczenia. Nie przerywaj leczenia zawiesiną doustną Silocalm bez konsultacji z lekarzem.

Duża ilość danych nie wykazała dowodów na wady wrodzone związane ze stosowaniem benzodiazepin. Jednak niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko wady rozszczepu wargi i podniebienia u noworodków w porównaniu z populacją ogółem.

Rozszczep wargi i podniebienia (czasem nazywany „zającą wargą”) to wada wrodzona spowodowana niepełnym zrośnięciem się podniebienia i górnej wargi.

Po przyjęciu klobazamu w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży może dojść do zmniejszenia ruchów płodu i zmian w częstości akcji serca płodu.

Jeśli zawiesina doustna Silocalm jest przyjmowana na końcu ciąży lub podczas porodu, Twoje dziecko może wykazywać senność (usypienie), osłabienie mięśni (hipotonię lub zespół hipotoniczny noworodka), obniżenie temperatury ciała (hipotermię), trudności z karmieniem (problemy z karmieniem piersią, prowadzące do słabej przytyłości) i problemy oddechowe (depresja oddechowa, czasem ciężka).

Jeśli ten lek jest stosowany regularnie w późnym okresie ciąży, Twoje dziecko może wykazywać objawy abstynencji, takie jak pobudzenie lub drżenie. W takim przypadku noworodki należy dokładnie monitorować w okresie poporodowym.

Karmienie piersią

Ponieważ klobazam, substancja czynna zawiesiny doustnej Silocalm, wydostaje się z mlekiem matki, zawiesina ta nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ klobazamu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn jest istotny.

Zawiesina doustna Silocalm może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowalniać reakcje. Możesz również doświadczyć podwójnego widzenia. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz bezpiecznie kierować pojazdem podczas przyjmowania tego leku.

Zawiesina doustna Silocalm zawiera sorbitol, metyloestru sodowego parahydroksybenzoesanu, propyloestru sodowego parahydroksybenzoesanu, sod oraz glikol propylenowy:

• Ten lek zawiera 175 mg sorbitolu w każdym ml zawiesiny. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz stwierdził, że Ty (lub Twoje dziecko) macie nietolerancję na niektóre cukry lub została u Was rozpoznana dziedziczna nietolerancja fruktozy (IHF), rzadka choroba genetyczna, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się (lub Twoje dziecko skonsultuje się) z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Sorbitol może powodować dolegliwości przewodu pokarmowego i łagodny efekt przeczyszczający.

• Ten lek zawiera 2,06 mg metyloestru sodowego parahydroksybenzoesanu i 0,224 mg propyloestru sodowego parahydroksybenzoesanu w każdym ml zawiesiny. Może powodować reakcje alergiczne (czasem opóźnione).

  • Ten lek zawiera 3,33 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml zawiesiny: odpowiada to 10% (przy dawce 1 mg/ml) i 5% (przy dawce 2 mg/ml) maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu zalecanego przez WHO dla dorosłego.
  • Ten lek zawiera 4,825 mg glikolu propylenowego w każdym ml zawiesiny. Jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 5 lat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli stosuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku. Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące tego, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

3. Jak stosować zawiesinę doustną Silocalm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości, skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W większości przypadków zawiesinę doustną Silocalm stosuje się przez okres od 2 do 4 tygodni. Następnie, co 4 tygodnie, lekarz będzie decydował, czy należy kontynuować przyjmowanie tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Podczas stosowania zawiesiny doustnej Silocalm nie wolno zmieniać na inny lek zawierający klobazam, chyba że pod nadzorem lekarza.

W przypadku potrzeby stosowania niskich dawek, najlepsza jest forma o stężeniu 1 mg/ml. W przypadku potrzeby stosowania wysokich dawek, najlepsza jest forma o stężeniu 2 mg/ml.

Zalecana dawka to

Dorośli i nastolatkowie

• Dawka początkowa to 5–15 mg dziennie, zwiększana stopniowo w miarę potrzeby.
• Lekarz może zwiększać dawkę aż do maksymalnie 60 mg dziennie.
• Lekarz może stopniowo zmniejszać dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Stosowanie u dzieci (2–16 lat)

• Dawka początkowa to 5 mg dziennie u dzieci od 6 roku życia lub 0,1 mg/kg/dzień u młodszych pacjentów, zwiększana stopniowo w miarę potrzeby co 7 dni.
• Typowa dawka utrzymaniowa to od 0,3 do 1 mg/kg dziennie, podawana w dwóch dawkach lub jako jedna dawka wieczorna.
• Lekarz będzie dostosowywał dawkę w zależności od potrzeb dziecka.

Zazwyczaj nie zaleca się stosowania klobazamu u dzieci poniżej 2. roku życia. Jednak może być stosowany pod szczególnym nadzorem medycznym.

U pacjentów z chorobą wątroby lub nerek oraz u pacjentów starszych należy stosować niskie dawki początkowe, zwiększane stopniowo i pod dokładną obserwacją lekarza (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Sposób podania

Podczas przechowywania może dochodzić do osadzania się osadu. Przed użyciem dokładnie wstrząsnij butelką.

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta poinformują Cię, jak podawać ten lek. W opakowaniu znajduje się strzykawka dawkująca 5 ml, adapter do strzykawki oraz kubek dawkujący 30 ml.

Strzykawka 5 ml: każda linia podziałki co 1 ml na strzykawce odpowiada 1 mg zawiesiny doustnej Silocalm 1 mg/ml. Mniejsze linie podziałki odpowiadają 0,2 ml lub 0,2 mg zawiesiny doustnej Silocalm 1 mg/ml.

Kubek dawkujący 30 ml: każda linia podziałki co 5 ml odpowiada 5 mg zawiesiny doustnej Silocalm 1 mg/ml.

Instrukcje dotyczące użytkowania strzykawki znajdują się na odwrocie opakowania. Jeśli masz pytania dotyczące dawki lub sposobu użycia strzykawki, zwróć się do farmaceuty.

Instrukcje użytkowania:

Otwórz butelkę, naciśnij korek w dół i obróć go przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1)

Trzymając butelkę, wyjmij z opakowania plastikowy adapter do strzykawki i wsuń go do szyjki butelki (rysunek 2). Upewnij się, że jest dobrze zamocowany.

Weź strzykawkę i wsuń ją do otworu adaptera (rysunek 3). Ustaw butelkę do góry nogami.

Napełnij strzykawkę niewielką ilością zawiesiny, ciągnąc tłok w dół (rysunek 4a), a następnie wciskając tłok do góry, aby usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza (rysunek 4b). Następnie ciągnij tłok w dół do oznaczenia odpowiadającego ilości mililitrów (ml) przepisanej przez lekarza (rysunek 4c).

Ustaw butelkę w pozycji pionowej.

Wyciągnij strzykawkę z adaptera (rysunek 5)

Podaj całą zawartość strzykawki do ust, wciskając tłok do końca strzykawki (rysunek 6) i upewnij się, że lek został połknięty.

Wyciągnij adapter z butelki i zamknij butelkę plastikowym korkiem.

Adapter i strzykawkę należy przemyć ciepłą wodą, osuszyć czystą chusteczką papierową i ponownie umieścić w opakowaniu z lekiem.

Jeśli przyjmiesz więcej zawiesiny doustnej Silocalm niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej zawiesiny doustnej Silocalm niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Nie prowadź pojazdów, ponieważ możesz odczuwać senność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Krajowe Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć zawiesiny doustnej Silocalm

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zauważysz, chyba że zbliża się czas następnej dawki. W takim przypadku pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie zawiesiną doustną Silocalm

Nie przerywaj leczenia nagle, lecz stopniowo zmniejszaj dawkę zgodnie z instrukcją lekarza, zanim całkowicie przerwiesz przyjmowanie leku. Nagłe przerwanie leczenia może powodować nieprzyjemne działania niepożądane, takie jak stres (lęk), dezorientacja lub depresja. Może również wystąpić utrata apetytu i trudności ze zasypianiem (zobacz sekcję 2 „Uzależnienie, tolerancja i abstynencja”).

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Odczucie drażliwości lub niepokoju.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zaburzenia pamięci podczas przyjmowania zawiesiny doustnej Silocalm (amnezja) lub nietypowe zachowanie.
• Koszmary.
• Odczucie lęku.
• Utrzymywanie się przekonań dotyczących rzeczy, które nie są prawdziwe (błędne przekonania).
• Zwiększony риск potknięcia się lub upadku, szczególnie u pacjentów starszych.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia snu nasilające się po zażyciu tego leku.
• Wrażenie postrzegania rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zmniejszona świadomość otoczenia, szczególnie u osób starszych.
• Myśli samobójcze.
• Pęcherze lub krwawienie skóry wokół ust, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Również objawy przypominające grypę i gorączkę. Może to być tzw. 'zespoł Stevensa-Johnsona'.
• Wysypka skórna z ciężkimi pęcherzami, przy której warstwy skóry mogą się odłamywać, odsłaniając duże powierzchnie odsłoniętej skóry na ciele. Również uczucie ogólnego niedoboru, gorączka, dreszcze i ból mięśni. Jest to tzw. 'necrolyza toksyczna nabłonka'.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, lekarz zdecyduje, czy należy przerwać leczenie.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasila się, trwa dłużej niż kilka dni lub jeśli zauważysz działanie niepożądane nieopisane w niniejszym ulotce.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Trudność w utrzymaniu czuwania lub jasności świadomości.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Odczucie senności lub zawrotów głowy.
• Odczucie pobudzenia lub agresywności.
• Depresja.
• Ból głowy.
• Krótkotrwała uwaga.
• Trudności w mówieniu.
• Drżenie palców.
• Problemy z chodzeniem lub inne zaburzenia ruchowe.
• Suchość w ustach, zaparcia.
• Utrata apetytu, nudności.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Utrata popędu seksualnego przy długotrwałym leczeniu lub przy wysokich dawkach, odwracalna.
• Zaburzenia pamięci, dezorientacja.
• Podwójne widzenie.
• Wysypka skórna.

• Przybieranie na wadze.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Uzależnienie („fizyczne lub psychiczne”) od zawiesiny doustnej Silocalm (szczególnie przy długotrwałym leczeniu).
• Odczucie oderwania od rzeczywistości i niemożności myślenia lub jasnego oceniania (psychóza).
• Odczucie złości.
• Zmiany sposobu chodzenia.
• Problemy oddechowe.
• Wrażliwość na światło słoneczne.
• Wysypka skórna z guzkami i świądem (koprzyca).
• Skurcze mięśniowe lub osłabienie mięśni.
• Wolniejsza niż normalnie reakcja na bodźce.
• Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu.
• Problemy z uczeniem się.
• Nieprawidłowo niska temperatura ciała.

Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia następujących działań niepożądanych:

niepokój, dezorientacja, depresja, utrata apetytu i trudności z zasypianiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Silocalm zawiesina doustna

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie butelki i opakowania po CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Po otwarciu stosować w ciągu 28 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład zawiesiny doustnej Silocalm

• Substancją czynną jest klobazam. Każdy ml zawiera 1 mg klobazamu.

• Pozostałe składniki to sorbitol (E420), guma ksantanowa (E415), acesulfam potasu (E950), aromat malinowy (zawiera propylenoglikol (E1520), propyloestru sodowy kwasu parahydroksybenzoesowego (E217), metyloestru sodowego kwasu parahydroksybenzoesowego (E219), fosforan dwusodowy dwuwodny, fosforan sodu dwuwartościowy dwuwodny oraz wodę oczyszczoną.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zawiesina doustna Silocalm to lepka, biaława ciecz o zapachu malin, dostarczana w buteleczce z szkła bursztynowego.

Podczas przechowywania produktu może dochodzić do osiadania osadu. Przed użyciem należy wstrząsnąć buteleczką.

Wielkości opakowań: 100 ml, 150 ml i 250 ml.

W tym opakowaniu dostarczane są: dozownik polipropilenowy o pojemności 30 ml oraz strzykawka dozująca o pojemności 5 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ETHYPHARM,

194 Bureaux de la Colline Batiment D 92213

Saint-Cloud Cedex, Francja

Tel: +33(0)141121720

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ETHYPHARM,

Chemin de la Poudriere, GRAND QUEVILLY, 76120, Francja

Reprezentant lokalny:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma, Las Rozas,

28230 Madryt - Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Epaclob 1 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Dania: Silocalm

Hiszpania: Silocalm 1 mg/ml suspensión oral

Włochy: Epaclob 1 mg/ml

Irlandia: Epaclob 1 mg/ml oral suspension

Data ostatniej rewizji ulotki: 11/2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/