Sicalm 1 mg/ml sospensione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Silocalm 1 mg/ml sospensione orale

clobazam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Silocalm sospensione orale e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Silocalm sospensione orale
3. Come prendere Silocalm sospensione orale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Silocalm sospensione orale
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Silocalm sospensione orale e a cosa serve

Silocalm sospensione orale contiene clobazam, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine.

Il clobazam esercita un effetto rilassante sul cervello.

Silocalm sospensione orale è utilizzato per il trattamento di:

• Epilessia (convulsioni) (in associazione ad altri trattamenti) negli adulti o nei bambini di età superiore ai 2 anni, quando non sia controllata con il trattamento convenzionale a base di uno o più anticonvulsivanti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Silocalm sospensione orale

Non prenda Silocalm sospensione orale:

• Se è allergico al clobazam, ad altri medicinali del gruppo delle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

I sintomi di una reazione allergica includono: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua.

• Se soffre di una malattia che provoca debolezza muscolare (denominata “miastenia grave”)
• Se ha difficoltà respiratorie
• Se smette di respirare per brevi periodi durante il sonno (denominato “sindrome da apnea nel sonno”)
• Se ha gravi problemi epatici
• Nelle donne durante l’allattamento
• Se ha avuto in passato dipendenza da droghe o abuso di alcol
• Se sta assumendo un medicinale o prodotti non medicinali contenenti cannabidiolo, poiché ciò può aumentare gli effetti indesiderati del clobazam.

Il clobazam non deve essere somministrato a bambini da 1 mese a 2 anni, salvo in situazioni eccezionali quando il trattamento antiepilettico è indispensabile.

Informi il medico se soffre di insufficienza renale affinché possa monitorarla. Il medico deciderà se è necessario ridurre il dosaggio di Silocalm sospensione orale.

Se è una persona anziana, il medico potrebbe ridurre la dose.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di iniziare a prendere Silocalm sospensione orale.

Passaggio da compressi a sospensione orale

È necessario prestare particolare attenzione quando si passa dai compressi alla sospensione orale poiché i dosaggi non sono identici. Potrebbe manifestare difficoltà respiratorie o sonnolenza nel passaggio dai compressi di clobazam a Silocalm sospensione orale.

Potrebbe inoltre verificarsi un aumento della frequenza delle crisi epilettiche o l’insorgenza di nuovi tipi di epilessia con Silocalm sospensione orale. Consulti il medico se nota questi sintomi.

Alcol

Non consumi alcol durante il trattamento con clobazam poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati.

Amnesia (perdita di memoria)

Può manifestarsi una perdita di memoria durante il trattamento con Silocalm sospensione orale quando viene somministrato nel range di dosaggio abituale. Questa reazione si verifica soltanto con dosi elevate.

Debolezza muscolare

Silocalm sospensione orale può causare debolezza muscolare. Informi il medico se nota una mancanza di coordinazione nei movimenti (denominata “atassia spinocerebellare”). Nei casi di grave debolezza muscolare (miastenia grave) non è raccomandata la somministrazione di clobazam.

Dipendenza, tolleranza e astinenza

L’uso di Silocalm sospensione orale può portare a dipendenza dopo un uso prolungato o a dosi elevate, specialmente nei pazienti con storia di abuso di droghe o alcol. Ciò significa che potrebbe avvertire la necessità di continuare il trattamento con Silocalm sospensione orale per sentirsi bene (nota come dipendenza psicologica). Pertanto, il medicinale deve essere assunto per il minor tempo possibile.

Se interrompe bruscamente l’assunzione di Silocalm sospensione orale, potrebbe manifestare un peggioramento dei sintomi che avevano portato al trattamento, nonché cambiamenti dell’umore, ansia, disturbi del sonno, mal di testa, aumento del sonno, tensione, confusione, eccitabilità, allucinazioni, dolore muscolare, intorpidimento agli arti e formicolio, sudorazione, tremori, nausea, sensibilità alla luce, aumento della sensibilità al suono o irrequietezza. Questo fenomeno è noto come sindrome da astinenza ed è possibile evitarlo riducendo gradualmente il dosaggio. Consulti il medico se è preoccupato per le sindromi da dipendenza o da astinenza.

Se assume Silocalm sospensione orale per lunghi periodi per il trattamento dell’epilessia, potrebbe sviluppare tolleranza al medicinale, ovvero il medicinale perde efficacia rispetto all’inizio del trattamento. Se nota che Silocalm sospensione orale non le aiuta più a controllare i sintomi, si rivolga al medico che potrebbe consigliarle una pausa dal trattamento.

Depressione respiratoria

Silocalm sospensione orale può causare depressione respiratoria, specialmente quando somministrato a dosi elevate. Informi il medico se soffre di insufficienza respiratoria. Il medico deciderà se è necessario ridurre il dosaggio. In caso di gravi difficoltà respiratorie, il clobazam non deve essere somministrato.

Insufficienza renale ed epatica

Informi il medico se soffre di insufficienza renale o epatica affinché possa monitorarla. Il medico deciderà se è necessario ridurre il dosaggio di Silocalm sospensione orale.

Pazienti anziani

Durante la somministrazione di clobazam, reazioni avverse come sonnolenza, capogiri, debolezza muscolare, aumento del rischio di cadute che possono causare lesioni gravi sono più frequenti nei pazienti di età superiore ai 65 anni rispetto ai pazienti più giovani. Se è anziano, il medico potrebbe prescriverle un dosaggio inferiore e verificare la sua risposta al trattamento. La preghiamo di seguire attentamente le istruzioni del medico.

Gravi problemi cutanei

Il clobazam può causare reazioni cutanee gravi. Deve informare il medico se manifesta una reazione cutanea, a meno che non sia evidente che non è correlata al medicinale.

Depressione e pensieri suicidi

Alcuni pazienti hanno manifestato pensieri suicidi durante l’assunzione di medicinali contenenti clobazam, specialmente se già in uno stato depressivo. Se si sente depresso, ha paure irrazionali e ossessioni, ha iniziato a pensare al suicidio o a farsi del male, informi immediatamente il medico.

Reazioni psicotiche e “paradossali”

È noto che con l’uso di clobazam possono manifestarsi irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, idee ingannevoli (psicosi), comportamento inadeguato e altri effetti sfavorevoli sul comportamento. Se ciò accade, deve interrompere immediatamente Silocalm sospensione orale e contattare il medico. Queste reazioni sono più frequenti nei bambini e nei pazienti anziani.

Metabolismo lento

È possibile che in alcuni pazienti il fegato non metabolizzi (decomponga) adeguatamente i farmaci. In questi pazienti il medicinale può permanere più a lungo nell’organismo, causando effetti indesiderati. Informi il medico se sa di metabolizzare lentamente certi medicinali.

Bambini da 1 mese a 2 anni:

Silocalm sospensione orale non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni, salvo se il medico decide che è indispensabile.

Se Silocalm sospensione orale viene assunto contemporaneamente a oppioidi, può causare sonnolenza, difficoltà respiratorie, coma e mettere a rischio la vita. L’uso concomitante di Silocalm sospensione orale e oppioidi deve essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono adeguate. Informi il medico di tutti gli oppioidi che sta assumendo e segua rigorosamente le raccomandazioni del medico riguardo al dosaggio.

Assunzione di Silocalm sospensione orale con altri medicinali

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

A dosi elevate di clobazam, l’uso contemporaneo di più di un medicinale può aumentarne o ridurne l’effetto. Tali medicinali includono:

• Medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, stiripentolo)
• Medicinali per il trattamento della depressione (trazodone, inibitori selettivi del reuptake della serotonina ‘SSRI’ (fluoxetina o citalopram), antidepressivi triciclici (amitriptilina o nortriptilina) o inibitori della monoaminoossidasi ‘MAOI’ (fenelzina o moclobemide)
• Medicinali per il trattamento di gravi disturbi mentali denominati “neurolettici” (come clorpromazina, aloperidolo e clozapina)
• Analgesici (medicinali contenenti codeina, diidrocodeina o morfina)
• Ansiolitici (zolpidem)
• Tranquillanti (diazepam, temazepam o lorazepam)
• Miorilassanti (baclofene)
• Antistaminici che causano sonnolenza (clorfenamina, prometazina o difenidramina)
• Litio: per il trattamento di una malattia mentale denominata “disturbo bipolare” (cambiamenti dell’umore tra uno stato di esaltazione anormale delle emozioni e depressione)
• Cimetidina (per il trattamento dell’acidità di stomaco e delle ulcere)
• L’antibiotico eritromicina
• Omeprazolo: per il trattamento dei sintomi del reflusso acido come bruciore di stomaco e rigurgito acido
• Ticlopidina: un medicinale antiaggregante piastrinico utilizzato in pazienti con maggiore rischio di embolia
• Fluconazolo (per il trattamento delle infezioni da funghi)
• Fluvoxamina, paroxetina (per il trattamento della depressione)
• Dextrometorfano (per alleviare la tosse secca e fastidiosa)
• Nebivololo (per il trattamento dell’ipertensione arteriosa)
• Pimozide (per il trattamento di disturbi mentali)
• Prodotti contenenti cannabidiolo (medicinali o prodotti non medicinali)

L’uso concomitante di clobazam e oppioidi (analgesici potenti, medicinali per terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere a rischio la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano possibili altre opzioni terapeutiche.

Se comunque il medico le prescrive Silocalm sospensione orale insieme a oppioidi, dovrà limitare il dosaggio e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti gli oppioidi che sta assumendo e segua rigorosamente le raccomandazioni del medico riguardo al dosaggio. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché riconoscano i segni e sintomi sopra menzionati. Se manifesta questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

Se ha dubbi su quanto sopra esposto, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Anestesia

Se deve sottoporsi a un’anestesia, informi il medico o l’anestesista prima di assumere Silocalm sospensione orale affinché possa modificare la quantità di anestetico o di miorilassanti da somministrarle.

Assunzione di Silocalm sospensione orale con alimenti, bevande e alcol

Durante il trattamento con Silocalm sospensione orale eviti il consumo di bevande alcoliche. L’effetto dell’alcol può alterare i risultati terapeutici di Silocalm sospensione orale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Non è raccomandato l’uso di questo medicinale durante la gravidanza né in donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi.

Se scopre di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti immediatamente il medico per rivalutare la necessità del trattamento. Non interrompa il trattamento con Silocalm sospensione orale senza consultare il medico.

Un’ampia quantità di dati non ha mostrato evidenza di malformazioni associate all’uso di benzodiazepine. Tuttavia, alcuni studi hanno evidenziato un rischio di labio leporino e palatoschisi nei neonati, potenzialmente più elevato rispetto alla popolazione generale.

Il labio leporino e la palatoschisi (a volte chiamati “labbro leporino”) sono malformazioni congenite causate da una fusione incompleta del palato e del labbro superiore.

Dopo l’assunzione di clobazam durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza, possono verificarsi casi di riduzione del movimento fetale e variabilità della frequenza cardiaca fetale.

Se Silocalm sospensione orale viene assunto alla fine della gravidanza o durante il parto, il neonato può manifestare sonnolenza (sedazione), debolezza muscolare (ipotonia o sindrome ipotonica del neonato), abbassamento della temperatura corporea (ipotermia), difficoltà nell’alimentazione (problemi nell’allattamento, con scarso aumento di peso) e problemi respiratori (depressione respiratoria talvolta grave).

Se questo medicinale viene assunto regolarmente nella fase tardiva della gravidanza, il neonato può manifestare sintomi di astinenza come agitazione o tremori. In tal caso, il neonato deve essere monitorato attentamente nel periodo postnatale.

Allattamento

Poiché il clobazam, il principio attivo di Silocalm sospensione orale, viene escreto nel latte materno, questa sospensione orale non deve essere usata durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto del clobazam sulla capacità di guidare e usare macchinari è rilevante.

Silocalm sospensione orale può alterare la capacità di guidare o manovrare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l’attenzione o rallentare i tempi di reazione. Potrebbe inoltre manifestare visione doppia. Questi effetti sono più probabili all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Non guidi né usi macchinari se manifesta uno di questi effetti.

Consulti il medico per sapere se può guidare in sicurezza durante l’assunzione di questo medicinale.

Silocalm sospensione orale contiene sorbitolo, paraidrossibenzoato di metile sodico, paraidrossibenzoato di propile sodico, sodio e propilenglicole:

• Questo medicinale contiene 175 mg di sorbitolo per ogni ml di sospensione. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, o se le è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, lei (o suo figlio) deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e un lieve effetto lassativo.

• Questo medicinale contiene 2,06 mg di paraidrossibenzoato di metile sodico e 0,224 mg di paraidrossibenzoato di propile sodico per ogni ml di sospensione. Può causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).

  • Questo medicinale contiene 3,33 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni ml di sospensione: equivalente al 10% (per dosi di 1 mg/ml) e al 5% (per dosi di 2 mg/ml) dell’assunzione giornaliera massima di 2 g di sodio raccomandata dall’OMS per un adulto.
  • Questo medicinale contiene 4,825 mg di propilenglicole per ogni ml di sospensione. Se suo figlio ha meno di 5 anni, consulti il medico o il farmacista prima di somministrargli questo medicinale, specialmente se assume altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol. Se è incinta o in allattamento, non lo prenda a meno che non glielo raccomandi il medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante il trattamento. Se soffre di malattie epatiche o renali, non prenda questo medicinale a meno che non glielo raccomandi il medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante il trattamento.

Se ha domande riguardo all’idoneità di questo medicinale per lei, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

3. Come assumere Silocalm sospensione orale

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Nella maggior parte dei casi, Silocalm sospensione orale viene somministrato per un periodo compreso tra 2 e 4 settimane. Successivamente, ogni 4 settimane, il medico deciderà se deve continuare ad assumere questo medicinale. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.

Nel corso dell’assunzione di Silocalm sospensione orale, non deve passare ad un altro medicinale contenente clobazam, salvo sotto la supervisione del medico.

Quando sono necessarie dosi basse, la formulazione da 1 mg/ml è la più adatta. Quando sono necessarie dosi elevate, la formulazione da 2 mg/ml è la più adatta.

La dose raccomandata è

Adulti e adolescenti

• La dose iniziale è di 5-15 mg al giorno, aumentando gradualmente secondo necessità.
• Il medico potrà aumentare la dose fino a un massimo di 60 mg al giorno.
• Il medico potrà ridurre la dose in base alla risposta al trattamento.

Uso nei bambini (tra 2 e 16 anni)

• La dose iniziale è di 5 mg al giorno per i bambini a partire dai 6 anni di età oppure 0,1 mg/kg/die per i pazienti più giovani, aumentando gradualmente secondo necessità ogni 7 giorni.
• La dose abituale di mantenimento è compresa tra 0,3 e 1 mg/kg al giorno, somministrata in due somministrazioni distinte o in un’unica dose serale.
• Il medico regolerà la dose in base alle esigenze del bambino.

Generalmente non è indicato l’uso di clobazam nei bambini di età inferiore a 2 anni. Tuttavia, può essere somministrato sotto stretta supervisione medica specializzata.

Nei pazienti con malattie epatiche o renali e nei pazienti anziani sono richieste dosi iniziali più basse, con aumenti graduali e sotto attenta osservazione del medico (vedere sezione "Avvertenze e precauzioni").

Modalità di somministrazione

Durante lo stoccaggio può formarsi un sedimento. Agitare bene il flacone prima dell’uso.

Il medico, l’infermiere o il farmacista le indicheranno come somministrare questo medicinale. Nella confezione del medicinale viene fornita una siringa dosatrice da 5 ml, un adattatore per siringa e un bicchiere dosatore da 30 ml.

Siringa da 5 ml: ogni linea di graduazione da 1 ml sulla siringa corrisponde a 1 mg di Silocalm 1 mg/ml sospensione orale. Le linee di graduazione più piccole corrispondono a 0,2 ml o 0,2 mg di Silocalm 1 mg/ml sospensione orale.

Bicchiere dosatore da 30 ml: ogni linea di graduazione da 5 ml sul bicchiere corrisponde a 5 mg di Silocalm 1 mg/ml sospensione orale.

Le istruzioni per l’uso della siringa dosatrice si trovano sul retro. Se ha dubbi sulla dose da assumere o su come utilizzare la siringa, chieda al farmacista.

Istruzioni per l’uso:

Aprire il flacone, premere verso il basso il tappo e ruotarlo in senso antiorario (figura 1)

Tenendo il flacone, estrarre dall’imballaggio l’adattatore di plastica per la siringa e inserirlo nel collo del flacone (figura 2). Assicurarsi che sia ben fissato.

Prendere la siringa e inserirla nell’apertura dell’adattatore (figura 3). Posizionare il flacone con la testa in basso.

Riempire la siringa con una piccola quantità di sospensione tirando indietro lo stantuffo (figura 4a), quindi spingere lo stantuffo verso l’alto per eliminare eventuali bolle d’aria (figura 4b). Tirare lo stantuffo verso il basso fino alla linea di graduazione corrispondente alla quantità in millilitri (ml) prescritta dal medico (figura 4c).

Posizionare il flacone in posizione verticale.

Estrarre la siringa dall’adattatore (figura 5)

Somministrare tutto il contenuto della siringa in bocca spingendo lo stantuffo fino in fondo alla siringa (figura 6) e verificare che il medicinale sia stato deglutito.

Estrarre l’adattatore dal flacone e richiudere il flacone con il tappo di plastica.

Lavare l’adattatore e la siringa con acqua tiepida, asciugarli con un fazzoletto di carta pulito e riporli nella confezione insieme al medicinale.

Se assume una quantità di Silocalm sospensione orale superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Silocalm sospensione orale superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino. Porti con sé la confezione del medicinale. Non guidi perché potrebbe avvertire sonnolenza.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Silocalm sospensione orale

Se ha dimenticato una dose, la assuma non appena se ne accorge, a meno che non sia quasi ora della dose successiva; in tal caso, salti la dose dimenticata e prosegua con il trattamento come prima. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Silocalm sospensione orale

Non interrompa bruscamente il trattamento, ma riduca gradualmente la dose seguendo le istruzioni del medico prima di interrompere completamente il medicinale. Se interrompe bruscamente il trattamento, potrebbe manifestare effetti indesiderati spiacevoli, come stress (ansia), confusione o depressione. Potrebbe anche perdere l’appetito e avere difficoltà ad addormentarsi (vedere Sezione 2 “Dipendenza, tolleranza e astinenza”).

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di irritabilità o irrequietezza.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Difficoltà di memoria durante l’assunzione della sospensione orale Silocalm (amnesia) o comportamento insolito.
• Incubi.
• Sensazione di ansia.
• Credenza in cose che non sono reali (deliri).
• Maggiore probabilità di inciampare o cadere, soprattutto nei pazienti anziani.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Disturbi del sonno che peggiorano dopo aver assunto questo medicinale.
• Percepire cose che non ci sono (allucinazioni).
• Essere meno consapevoli dell’ambiente circostante, specialmente negli anziani.
• Sentirsi suicidi.
• Bolle o sanguinamento della pelle intorno a labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Anche sintomi simil-influenzali e febbre. Questo potrebbe essere ciò che viene chiamato 'Sindrome di Stevens-Johnson'.
• Un'eruzione cutanea con bolle severe in cui gli strati della pelle possono distaccarsi lasciando ampie aree di pelle esposta sul corpo. Anche sensazione di malessere generale, febbre, brividi e dolore muscolare. Questo è ciò che viene chiamato 'Necrolisi epidermica tossica'.

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, il medico deciderà se interrompere il trattamento.

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati seguenti peggiora, persiste per più di alcuni giorni o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Difficoltà a rimanere svegli o lucidi.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di sonnolenza o vertigini.
• Sensazione di agitazione o aggressività.
• Depressione.
• Cefalea.
• Ridotta capacità di attenzione.
• Difficoltà nel parlare.
• Tremore alle dita.
• Problemi nel camminare o altri disturbi del movimento.
• Secchezza della bocca, stitichezza.
• Perdita di appetito, nausea.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Perdita del desiderio sessuale con trattamenti a lungo termine o con dosi elevate, di carattere reversibile.
• Difficoltà di memoria, confusione.
• Visione doppia.
• Eruzione cutanea.

• Aumento di peso.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Dipendenza ("fisica o psichica") da Silocalm sospensione orale (soprattutto con trattamento a lungo termine).
• Sensazione di irrealtà e incapacità di pensare o giudicare con chiarezza (psicosi).
• Sensazione di irritabilità.
• Cambiamenti nel modo di camminare.
• Problemi respiratori.
• Sensibilità alla luce solare.
• Eruzioni cutanee con gonfiore e prurito (orticaria).
• Spasmi muscolari o debolezza muscolare.
• Reazione più lenta del normale alle stimolazioni esterne.
• Movimento rapido e incontrollato degli occhi.
• Problemi di apprendimento.
• Temperatura corporea anormalmente bassa.

Se assume questo medicinale per un periodo prolungato, ha maggiori probabilità di sviluppare i seguenti effetti indesiderati:

ansia, confusione, depressione, perdita di appetito e difficoltà a dormire.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Silocalm sospensione orale

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sull'etichetta della fiala e della confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Una volta aperto, utilizzare entro 28 giorni.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Silocalm sospensione orale

• Il principio attivo è il clobazam. Ogni ml contiene 1 mg di clobazam.

• Gli altri componenti sono sorbitolo (E420), gomma xantana (E415), acesulfame potassico (E950), aroma di lampone (contenente propilenglicole (E 1520), paraidrossibenzoato di propile sodico (E217), paraidrossibenzoato di metile sodico (E219), fosfato disodico bibasico diidrato, fosfato monosodico diidrato e acqua depurata.

Aspetto della specialità e contenuto della confezione

Silocalm sospensione orale è una sospensione viscosa di colore biancastro con aroma di lampone, fornita in un flacone di vetro ambrato.

Può formarsi un sedimento durante la conservazione di questo prodotto. Agitare bene il flacone prima dell'uso.

Formati della confezione: 100 ml, 150 ml e 250 ml.

All'interno della confezione è fornito un bicchiere dosatore in polipropilene da 30 ml e una siringa da 5 ml.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ETHYPHARM,

194 Bureaux de la Colline Batiment D 92213

Saint-Cloud Cedex, Francia

Tel: +33(0)141121720

Responsabile della produzione

ETHYPHARM,

Chemin de la Poudriere, GRAND QUEVILLY, 76120, Francia

Rappresentante locale:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma, Las Rozas,

28230 Madrid - Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Epaclob 1 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Danimarca: Silocalm

Spagna: Silocalm 1 mg/ml sospensione orale

Italia: Epaclob 1 mg/ml

Irlanda: Epaclob 1 mg/ml oral suspension

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 11/2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/