Сиокалм 1 мг/мл суспензия для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Сиокалм 1 мг/мл суспензия для приема внутрь

клобазам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сиокалм суспензия для приема внутрь и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Сиокалм суспензии для приема внутрь
3. Как принимать Сиокалм суспензию для приема внутрь
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Сиокалм суспензии для приема внутрь
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сиокалм суспензия для приема внутрь и для чего она применяется

Сиокалм суспензия для приема внутрь содержит клобазам, который относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.

Клобазам оказывает расслабляющее действие на головной мозг.

Сиокалм суспензия для приема внутрь применяется для лечения:

• Эпилепсии (судорог) (в комбинации с другими средствами) у взрослых или детей старше 2 лет, если она не поддаётся контролю при стандартной терапии одним или более противосудорожными препаратами.

2. Что нужно знать перед началом приема Сиокалм суспензии для приема внутрь

Не принимайте Сиокалм суспензию для приема внутрь:

• Если вы аллергик на клобазам, на другие лекарственные средства группы бензодиазепинов или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).

Симптомы аллергической реакции включают: кожную сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка.

• Если у вас заболевание, вызывающее мышечную слабость (так называемая «миастения»)
• Если у вас имеются дыхательные расстройства
• Если вы на короткое время перестаете дышать во время сна (так называемый «синдром апноэ во сне»)
• Если у вас тяжелые нарушения функции печени
• У женщин в период лактации
• Если у вас в анамнезе наркозависимость или злоупотребление алкоголем
• Если вы принимаете лекарственные или нелекарственные средства, содержащие каннабидиол, поскольку это может усиливать побочные эффекты клобазама.

Клобазам не следует назначать детям в возрасте от 1 месяца до 2 лет, за исключением особых случаев, когда противосудорожная терапия является необходимой.

Сообщите врачу, если у вас имеется почечная недостаточность, чтобы он мог осуществлять контроль. Врач решит, требуется ли уменьшить дозу Сиокалм суспензии для приема внутрь.

Если вы пожилой человек, врач может снизить дозу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Сиокалм суспензии для приема внутрь.

Переход с таблеток на суспензию для приема внутрь

Особую осторожность следует соблюдать при переходе с таблеток на суспензию для приема внутрь, поскольку дозы не являются идентичными. При переходе с таблеток клобазама на Сиокалм суспензию для приема внутрь вы можете испытывать затруднения дыхания или сонливость.

Также возможно увеличение частоты эпилептических припадков или появление новых типов эпилепсии при приеме Сиокалм суспензии для приема внутрь. Обратитесь к врачу, если вы заметите эти симптомы.

Алкоголь

Не употребляйте алкоголь во время лечения клобазамом, поскольку возрастает риск возникновения побочных эффектов.

Амнезия (потеря памяти)

Во время лечения Сиокалм суспензией для приема внутрь при обычных терапевтических дозах может наблюдаться потеря памяти. Такая реакция возникает только при высоких дозах.

Мышечная слабость

Сиокалм суспензия для приема внутрь может вызывать мышечную слабость. Сообщите врачу, если вы замечаете нарушение координации движений (так называемая «спинномозжечковая атаксия»). При тяжелой мышечной слабости (миастении) применение клобазама не рекомендуется.

Зависимость, толерантность и синдром отмены

Прием Сиокалм суспензии для приема внутрь может привести к зависимости при длительном применении или при высоких дозах, особенно у пациентов с анамнезом злоупотребления наркотиками и алкоголем. Это означает, что вы можете испытывать потребность в постоянном приеме Сиокалм суспензии для приема внутрь, чтобы чувствовать себя хорошо (так называемая психическая зависимость). Поэтому препарат следует принимать в течение минимально возможного срока.

Если вы резко прекратите прием Сиокалм суспензии для приема внутрь, у вас могут усилиться симптомы, которые изначально послужили причиной лечения, а также появиться изменения настроения, тревожность, нарушения сна, головная боль, усиление сна, напряжение, спутанность сознания, возбудимость, галлюцинации, мышечная боль, онемение и покалывание в конечностях, потливость, тремор, тошнота, светобоязнь, повышенная чувствительность к звуку или беспокойство. Это называется синдромом отмены, и его можно избежать, постепенно снижая дозу. Обратитесь к врачу, если вас беспокоят синдромы зависимости или отмены.

Если вы длительное время принимаете Сиокалм суспензию для приема внутрь для лечения эпилепсии, возможно привыкание к препарату, что означает, что препарат перестает быть таким же эффективным, как в начале лечения. Если вы заметили, что Сиокалм суспензия для приема внутрь больше не помогает контролировать симптомы, проконсультируйтесь с врачом, который может порекомендовать сделать перерыв в лечении.

Дыхательная депрессия

Сиокалм суспензия для приема внутрь может вызывать дыхательную депрессию, особенно при высоких дозах. Сообщите врачу, если у вас имеется дыхательная недостаточность. Врач решит, требуется ли уменьшить дозу. При тяжелых дыхательных расстройствах клобазам применять не следует.

Почечная и печеночная недостаточность

Сообщите врачу, если у вас имеется почечная или печеночная недостаточность, чтобы он мог осуществлять контроль. Врач решит, требуется ли уменьшить дозу Сиокалм суспензии для приема внутрь.

Пациенты пожилого возраста

При лечении клобазамом такие побочные реакции, как сонливость, головокружение, мышечная слабость, повышенный риск падений, которые могут привести к серьезным травмам, встречаются чаще у пациентов старше 65 лет, чем у молодых пациентов. Если вы пожилой человек, врач может назначить вам более низкую дозу и оценить вашу реакцию на лечение. Следуйте инструкциям врача с особой тщательностью.

Тяжелые поражения кожи

Клобазам может вызывать тяжелые кожные реакции. Сообщите врачу, если у вас появилась кожная реакция, если только не очевидно, что она не связана с препаратом.

Депрессия и суицидальные мысли

Некоторые пациенты испытывали суицидальные мысли при приеме препаратов, содержащих клобазам, особенно если они уже находились в депрессивном состоянии. Если вы испытываете депрессию, иррациональные страхи и навязчивые состояния, начали думать о самоубийстве или причинении себе вреда, сообщите об этом врачу немедленно.

Психотические и «парадоксальные» реакции

При применении клобазама могут возникать беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы ярости, кошмары, галлюцинации, ложные убеждения (психоз), неадекватное поведение и другие неблагоприятные эффекты на поведение. В этом случае необходимо прекратить прием Сиокалм суспензии для приема внутрь и обратиться к врачу. Эти реакции чаще возникают у детей и пожилых пациентов.

Медленный метаболизм

У некоторых пациентов печень может неправильно метаболизировать (расщеплять) лекарственные средства. У таких пациентов препарат может дольше оставаться в организме, вызывая побочные эффекты. Сообщите врачу, если вы знаете, что медленно метаболизируете некоторые лекарства.

Дети от 1 месяца до 2 лет:

Сиокалм суспензию для приема внутрь не следует назначать детям младше 2 лет, за исключением случаев, когда врач решит, что это необходимо.

Если Сиокалм суспензия для приема внутрь принимается одновременно с опиоидами, это может вызвать сонливость, затруднение дыхания, кому и угрожать жизни. Совместное применение Сиокалм суспензии для приема внутрь и опиоидов следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения неэффективны. Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке.

Применение Сиокалм суспензии для приема внутрь с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

При высоких дозах клобазама одновременное применение более чем одного препарата может усиливать или ослаблять его действие. К таким препаратам относятся:

• Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, вальпроевая кислота, стирипентол)
• Препараты для лечения депрессии (тразодон, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина «СИОЗС» (флуоксетин или циталопрам), трициклические антидепрессанты (амитриптилин или нортриптилин) или ингибиторы моноаминоксидазы «ИМАО» (фенелзин или моклобемид)
• Препараты для лечения тяжелых психических заболеваний, называемые «нейролептиками» (например, хлорпромазин, галоперидол и клозапин)
• Обезболивающие (препараты, содержащие кодеин, дигидрокодеин или морфин)
• Анксиолитики (зопиклон)
• Транквилизаторы (диазепам, темазепам или лоразепам)
• Миорелаксанты (баклофен)
• Антигистаминные препараты, вызывающие сонливость (хлорфенамин, прометазин или дифенгидрамин)
• Литий: для лечения психического заболевания, называемого «биполярное расстройство» (перепады настроения между состоянием аномального подъема настроения и депрессией)
• Циметидин: для лечения изжоги и язв
• Антибиотик эритромицин
• Омепразол: для лечения симптомов кислотного рефлюкса, таких как изжога и кислая отрыжка
• Тиклопидин: антиагрегант, применяемый у пациентов с повышенным риском эмболии
• Флуконазол (для лечения грибковых инфекций)
• Флувоксамин, пароксетин (для лечения депрессии)
• Декстрометорфан (для облегчения сухого и мучительного кашля)
• Небиволол (для лечения повышенного артериального давления)
• Пимозид (для лечения психических расстройств)
• Продукты, содержащие каннабидиол (лекарственные или нелекарственные средства)

Совместное применение клобазама и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты для заместительной терапии и некоторые средства от кашля) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (дыхательная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине совместное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Если врач все же назначил вам Сиокалм суспензию для приема внутрь одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены.

Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они могли распознавать вышеуказанные признаки и симптомы. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас есть сомнения, касаются ли вас вышеуказанные положения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Анестезия

Если вы собираетесь пройти анестезию, сообщите врачу или анестезиологу до начала приема Сиокалм суспензии для приема внутрь, чтобы он мог скорректировать дозу анестетиков или миорелаксантов, которые вам будут назначены.

Применение Сиокалм суспензии для приема внутрь с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Сиокалм суспензией для приема внутрь избегайте употребления алкогольных напитков. Алкоголь может изменять терапевтический эффект Сиокалм суспензии для приема внутрь.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не рекомендуется применять этот препарат во время беременности и женщинам, способным к зачатию, которые не используют контрацептивные методы.

Если вы узнали, что беременны, или планируете беременность, немедленно проконсультируйтесь с врачом для повторной оценки необходимости лечения. Не прекращайте лечение Сиокалм суспензией для приема внутрь без консультации с врачом.

Большое количество данных не выявило доказательств врожденных пороков, связанных с применением бензодиазепинов. Однако некоторые исследования показали повышенный риск расщепления губы и неба у новорожденных по сравнению с общей популяцией.

Расщепление губы и неба (иногда называемое «заячья губа») — это врожденный порок, вызванный неполнотой слияния неба и верхней губы.

После приема клобазама во втором и/или третьем триместре беременности могут наблюдаться снижение двигательной активности плода и изменчивость частоты сердечных сокращений плода.

Если Сиокалм суспензия для приема внутрь принимается в конце беременности или во время родов, у вашего ребенка могут наблюдаться сонливость (седация), мышечная слабость (гипотония или гипотонический синдром новорожденного), снижение температуры тела (гипотермия), трудности с кормлением (проблемы с лактацией, приводящие к недостаточному набору веса) и дыхательные расстройства (дыхательная депрессия, иногда тяжелая).

Если этот препарат регулярно принимается в поздние сроки беременности, у вашего ребенка могут появиться симптомы отмены, такие как возбуждение или тремор. В этом случае новорожденного необходимо тщательно наблюдать в послеродовом периоде.

Лактация

Поскольку клобазам — активное вещество Сиокалм суспензии для приема внутрь — выделяется с грудным молоком, применение этой суспензии во время лактации не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Влияние клобазама на способность управлять транспортными средствами и механизмами является значительным.

Сиокалм суспензия для приема внутрь может нарушать вашу способность к вождению или работе с механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижать внимание или реакцию. Также возможно двоение в глазах. Вероятность появления этих эффектов выше в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы испытываете один из этих эффектов.

Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы безопасно водить транспорт во время приема этого препарата.

Сиокалм суспензия для приема внутрь содержит сорбитол, натриевый метилпарагидроксибензоат, натриевый пропилпарагидроксибензоат, натрий и пропиленгликоль:

• Этот препарат содержит 175 мг сорбитола на каждый мл суспензии. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам (или вашему ребенку), что вы страдаете непереносимостью определенных сахаров или у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата. Сорбитол может вызывать желудочно-кишечный дискомфорт и слабый слабительный эффект.

• Этот препарат содержит 2,06 мг натриевого метилпарагидроксибензоата и 0,224 мг натриевого пропилпарагидроксибензоата на каждый мл суспензии. Может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

  • Этот препарат содержит 3,33 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом мл суспензии: эквивалентно 10% (при дозе 1 мг/мл) и 5% (при дозе 2 мг/мл) от максимального суточного потребления натрия в 2 г, рекомендованного ВОЗ для взрослого.
  • Этот препарат содержит 4,825 мг пропиленгликоля на каждый мл суспензии. Если вашему ребенку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если он принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь. Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте его, если только врач не порекомендует. Врач может проводить дополнительный контроль во время приема этого препарата. Если у вас заболевание печени или почек, не принимайте этот препарат, если только врач не порекомендует. Врач может проводить дополнительный контроль во время приема этого препарата.

Если у вас есть вопросы о том, подходит ли вам этот препарат, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

3. Как принимать Сиокалм суспензию для приема внутрь

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

В большинстве случаев суспензию Сиокалм назначают на срок от 2 до 4 недель. Затем каждые 4 недели ваш врач будет решать, следует ли продолжать прием этого препарата. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

При приеме суспензии Сиокалм не следует переходить на другой препарат, содержащий клобазам, за исключением случаев, когда это делается под наблюдением врача.

При необходимости применения низких дозировок наиболее подходящей является лекарственная форма 1 мг/мл. При необходимости применения высоких дозировок наиболее подходящей является лекарственная форма 2 мг/мл.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам

• Начальная доза составляет от 5 до 15 мг в сутки с постепенным увеличением при необходимости.
• Ваш врач может постепенно увеличивать дозу до максимальной дозы 60 мг в сутки.
• Ваш врач может постепенно снижать дозу в зависимости от эффективности лечения.

Применение у детей (от 2 до 16 лет)

• Начальная доза — 5 мг в сутки для детей в возрасте от 6 лет и старше или 0,1 мг/кг/сутки для более молодых пациентов с постепенным увеличением при необходимости каждые 7 дней.
• Обычная поддерживающая доза составляет от 0,3 до 1 мг/кг/сутки, которую следует принимать в два приема или в один прием вечером.
• Доза будет корректироваться врачом в зависимости от потребностей ребенка.

Как правило, применение клобазама у детей младше 2 лет не рекомендуется. Тем не менее, препарат может быть назначен под наблюдением специалиста.

Пациентам с заболеваниями печени или почек, а также пожилым пациентам требуются низкие начальные дозы с постепенным увеличением под тщательным наблюдением врача (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Способ применения

Во время хранения возможно образование осадка. Перед применением хорошо взболтайте флакон.

Ваш врач, медсестра или фармацевт объяснят вам, как применять этот препарат. В упаковке вместе с лекарством предоставляется дозирующий шприц объемом 5 мл, адаптер для шприца и мерный стаканчик объемом 30 мл.

Дозирующий шприц 5 мл: каждая деление шкалы 1 мл на шприце соответствует 1 мг суспензии для приема внутрь Сиокалм 1 мг/мл. Мелкие деления соответствуют 0,2 мл или 0,2 мг суспензии для приема внутрь Сиокалм 1 мг/мл.

Мерный стаканчик 30 мл: каждое деление шкалы 5 мл на стаканчике соответствует 5 мг суспензии для приема внутрь Сиокалм 1 мг/мл.

Инструкции по использованию дозирующего шприца приведены на обороте. Если у вас возникли вопросы о дозе, которую вы должны принимать, или о способе использования шприца, обратитесь к фармацевту.

Инструкции по применению:

Откройте флакон, нажмите на колпачок вниз и поверните его против часовой стрелки (рисунок 1).

Удерживая флакон, извлеките из упаковки пластиковый адаптер для шприца и вставьте адаптер в горлышко флакона (рисунок 2). Убедитесь, что он надежно зафиксирован.

Возьмите шприц и вставьте его в отверстие адаптера (рисунок 3). Переверните флакон вверх дном.

Наполните шприц небольшим количеством суспензии, потянув поршень вниз (рисунок 4а), затем нажмите на поршень вверх, чтобы удалить возможные пузырьки воздуха (рисунок 4б). Потяните поршень вниз до отметки, соответствующей количеству миллилитров (мл), прописанных вашим врачом (рисунок 4в).

Поставьте флакон в вертикальное положение.

Извлеките шприц из адаптера (рисунок 5).

Внесите всё содержимое шприца в рот, нажав на поршень до самого низа шприца (рисунок 6), и убедитесь, что препарат проглочен.

Извлеките адаптер из флакона и закройте флакон пластиковым колпачком.

Промойте адаптер и шприц тёплой водой, высушите их чистой бумажной салфеткой и верните обратно в упаковку с вашим лекарством.

Если вы приняли больше суспензии для приема внутрь Сиокалм, чем нужно

Если вы приняли больше суспензии для приема внутрь Сиокалм, чем нужно, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. Не управляйте транспортным средством, так как может появиться сонливость.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять суспензию для приема внутрь Сиокалм

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, если только время приема следующей дозы не приближается. В этом случае продолжайте приём как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение суспензией для приема внутрь Сиокалм

Не прекращайте прием препарата резко. Следует постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача перед полной отменой. Если вы резко прекратите прием препарата, могут возникнуть неприятные побочные эффекты, такие как стресс (тревожность), спутанность сознания или депрессия. Также может снизиться аппетит и возникнуть трудности с засыпанием (см. раздел 2 «Зависимость, толерантность и абстиненция»).

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Ощущение раздражительности или беспокойства.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Нарушение памяти во время приема суспензии для приема внутрь Сиокалм (амнезия) или необычное поведение.
• Кошмары.
• Ощущение тревоги.
• Убеждённость в вещах, которые не являются реальными (бред).
• Повышенная вероятность спотыкания или падения, особенно у пожилых пациентов.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Нарушения сна, ухудшающиеся после приема этого препарата.
• Ощущение вещей, которых нет (галлюцинации).
• Снижение осознания своего окружения, особенно у пожилых людей.
• Мысли о самоубийстве.
• Пузыри или кровотечение на коже вокруг губ, глаз, рта, носа и половых органов. Также гриппоподобные симптомы и лихорадка. Это может быть состоянием, называемым «синдромом Стивенса-Джонсона».
• Кожная сыпь с пузырями, при которой могут отслаиваться слои кожи, оставляя большие участки оголённой кожи на теле. Также общее недомогание, лихорадка, озноб и мышечная боль. Это состояние называется «токсический эпидермальный некролиз».

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, врач примет решение о необходимости прекращения лечения.

Сообщите врачу или фармацевту, если какой-либо из следующих побочных эффектов усиливается, сохраняется дольше нескольких дней или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Затруднение оставаться бодрым или ясным.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Ощущение сонливости или головокружения.
• Ощущение возбуждения или агрессивности.
• Депрессия.
• Головная боль.
• Снижение способности концентрироваться.
• Затруднение речи.
• Дрожание пальцев.
• Нарушения ходьбы или другие проблемы с движением.
• Сухость во рту, запор.
• Потеря аппетита, тошнота.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Потеря полового влечения при длительном лечении или при высоких дозах, обратимая по характеру.
• Нарушения памяти, спутанность сознания.
• Двоение в глазах.
• Кожная сыпь.

• Прибавка в весе.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

• Зависимость («физическая или психическая») от Сиокалм суспензии для приема внутрь (особенно при длительном лечении).
• Ощущение оторванности от реальности и невозможности ясно мыслить или принимать решения (психоз).
• Ощущение раздражительности.
• Изменения походки.
• Проблемы с дыханием.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету.
• Кожная сыпь с возвышающимися участками и зудом (крапивница).
• Мышечные спазмы или мышечная слабость.
• Замедленная реакция на внешние раздражители.
• Быстрые неконтролируемые движения глаз.
• Проблемы с обучением.
• Аномально низкая температура тела.

Если вы принимаете этот препарат в течение длительного времени, вероятность возникновения следующих побочных эффектов повышается:

тревожность, спутанность сознания, депрессия, потеря аппетита и трудности со сном.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение суспензии для приема внутрь Сиокалм

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковки после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °С. После вскрытия использовать в течение 28 дней.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав суспензии для приема внутрь Сиокалм

• Действующее вещество: клобазам. Каждый мл содержит 1 мг клобазама.

• Вспомогательные вещества: сорбитол (Е420), ксантановая камедь (Е415), ацесульфам калия (Е950), ароматизатор малины (содержит пропиленгликоль (Е 1520), натрия пара-гидроксибензоат (Е217), натрия метил-пара-гидроксибензоат (Е219), динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Суспензия для приема внутрь Сиокалм представляет собой вязкую белесоватую суспензию с ароматом малины, выпускаемую во флакон из коричневого стекла.

Во время хранения возможно образование осадка. Перед применением флакон необходимо тщательно взбалтывать.

Размеры упаковок: 100 мл, 150 мл и 250 мл.

В упаковку входит мерный стаканчик из полипропилена объёмом 30 мл и шприц объёмом 5 мл.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

ETHYPHARM,
194 Bureaux de la Colline Batiment D 92213
Saint-Cloud Cedex, Франция
Тел.: +33(0)141121720

Производитель

ETHYPHARM,
Chemin de la Poudriere, GRAND QUEVILLY, 76120, Франция

Местный представитель:

Altan Pharmaceuticals, S.A.
Улица Колькиде, № 6, подъезд 2, 1-й этаж, офис F, здание Prisma, Лас-Росас,
28230 Мадрид — Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Epaclob 1 мг/мл суспензия для приема внутрь
Дания: Silocalm
Испания: Silocalm 1 мг/мл суспензия для приема внутрь
Италия: Epaclob 1 мг/мл
Ирландия: Epaclob 1 мг/мл суспензия для приема внутрь

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 11/2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/