Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сінусвікс 200 мг/30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ібупрофен і псевдоефедрину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції або даних вашим лікарем чи фармацевтом.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо вам потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 3 днів у підлітків та після 5 днів у дорослих.

Зміст інструкції

Що таке Сінусвікс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сінусвікс
Як застосовувати Сінусвікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сінусвікс
Зміст упаковки та додаткова інформація

Цей лікарський засіб називається Сінусвікс 200 мг/30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, але у цій інструкції він буде зазначений як Сінусвікс.

1. Що таке Сінусвікс і для чого його застосовують

Сінусвікс 200 мг/30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить діючі речовини ібупрофен, який є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗЗ), та псевдоефедрин, який є знеболювальним засобом для носа.

Ібупрофен зменшує біль, запалення та підвищення температури.
Псевдоефедрин діє на судини носа, полегшуючи носову закладеність.

Сінусвікс призначений для симптоматичного полегшення носової закладеності, яка супроводжується головним болем, підвищеною температурою та/або больовим синдромом при звичайному застуді та грипі.

Сінусвікс призначений для дорослих та підлітків старше 15 років.

Застосовуйте цей лікарський засіб тільки у разі наявності носової закладеності разом із больовим синдромом або підвищеною температурою. Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо присутній лише один із цих симптомів.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 3 днів у підлітків та 5 днів у дорослих.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сінусвікс

Не приймайте Сінусвікс:

якщо ви маєте алергію на ібупрофен, псевдоефедрин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
якщо вам менше 15 років,
якщо ви вагітні або годуєте грудьми,
якщо раніше у вас виникала алергічна реакція (наприклад, задихання, бронхоспазм, астма, поліпоз носа, виділення з носа зі свербінням, набряк обличчя, кропив’янка або висип), коли ви раніше приймали ацетилсаліцилову кислоту або інші знеболювальні, інші засоби для зниження температури або інші протизапальні засоби,
якщо у вас є (або часто повторюється) шлункова/дванадцятипалокишкова або шлунково-кишкова виразка (пептична виразка) або кровотеча, якщо у вас раніше було два або більше підтверджених епізодів виразки або кровотечі з шлунка,
якщо у вас раніше була шлунково-кишкова кровотеча, пов’язана з прийомом НПЗП, або інша кровотеча,
якщо у вас тяжке захворювання печінки,
якщо у вас тяжке, гостре (раптове) або хронічне (тривале) захворювання нирок або ниркова недостатність,
якщо у вас є проблеми з серцем,
якщо у вас дуже високий артеріальний тиск (серйозна гіпертензія) або гіпертензія, яку не вдається контролювати ліками,
якщо у вас серйозні захворювання серця або кровообігу (захворювання коронарних артерій, серцева хвороба, тяжка або погано контролювана гіпертензія, стенокардія, тахікардія), гіперактивність щитовидної залози, цукровий діабет, феохромоцитома (пухлина надниркової залози),
якщо у вас був інфаркт міокарда,
якщо у вас був інсульт або вам сказали, що ви перебуваєте в групі ризику розвитку інсульту,
якщо у вас були судоми,
якщо у вас кров’яні захворювання невідомого походження,
якщо у вас глаукома (підвищений тиск у оці),
якщо у вас утруднене сечовипускання та/або збільшення простати,
якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ) або змішане захворювання сполучної тканини (ЗЗСТ) — захворювання, що впливає на імунну систему і спричиняє біль у суглобах та зміни шкіри,
якщо ви приймаєте:
ацетилсаліцилову кислоту (понад 75 мг/добу), інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗП) або інші знеболювальні,
інші засоби від збудження носа (фенілпропаноламін, фенілефрин, ефедрин або метилфенідат) (див. розділ «Прийом Сінусвікс разом з іншими ліками»),
неселективні інгібітори моноаміноксидази (відомі як ІМО, використовуються для лікування хвороби Паркінсона або депресії), або якщо ви приймали їх протягом останніх 2 тижнів (див. розділ «Прийом Сінусвікс разом з іншими ліками»),
антикоагулянти (оральні антикоагулянти, гепарин, антиагреганти),
кортикостероїди,
літій (використовується при біполярному розладі або депресії),
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (антидепресанти),
метотрексат, що використовується в дозах понад 20 мг/тиждень (імунодепресант).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом до початку прийому Сінусвікс:

якщо у вас є або була астма або алергічне захворювання; ризик нападу астми,
якщо лікар повідомив вам про наявність порушення згортання крові,
якщо у вас легка або помірна, добре контролювана гіпертензія, серцева недостатність або захворювання серця,
якщо у вас психоз,
якщо у вас були захворювання шлунково-кишкового тракту (наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона),
якщо у вас легкі або помірні захворювання печінки або нирок,
якщо ви приймаєте ліки від мігрені,
якщо у вас є інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче.

Знеболювальні/протизапальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Повідомлялися випадки синдрому зворотної енцефалопатії (СЗЕ) та синдрому зворотної судинної мозкової судоми (СЗСМ) після застосування ліків, що містять псевдоефедрин. PRES і RCVS — рідкісні захворювання, які можуть призводити до зниження кровопостачання мозку. Негайно припиніть прийом Сінусвікс і зверніться за медичною допомогою, якщо у вас з’являться симптоми, які можуть бути ознаками СЗЕ або СЗСМ (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Повідомлялися про алергічні реакції на цей лікарський засіб, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоневротичний набряк) і біль у грудях при застосуванні ібупрофену. Негайно припиніть прийом Сінусвікс і негайно зв’яжіться з лікарем або в службу невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Зниження кровотоку до зорового нерва може виникнути при прийомі Сінусвікс. Якщо у вас раптово виникла втрата зору, негайно припиніть прийом Сінусвікс і зв’яжіться з лікарем або отримайте невідкладну медичну допомогу. Див. розділ 4.

При прийомі Сінусвікс може виникнути раптовий біль у животі або кровотеча з прямої кишки через запалення товстої кишки (ішемічний коліт). Якщо з’являються ці шлунково-кишкові симптоми, негайно припиніть прийом Сінусвікс і зв’яжіться з лікарем або отримайте невідкладну медичну допомогу. Див. розділ 4.

Інфекції

Сінусвікс може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливе затримання адекватного лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, і симптоми інфекції не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо лікування перед прийомом Сінусвікс, якщо:

? У вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (болі в грудях), інфаркт міокарда, шунтування, периферичну артеріальну хворобу (проблеми з кровообігом у ногах або стопах через звуження або блокаду артерій) або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку (ТІА)).

? У вас високий артеріальний тиск, цукровий діабет або високий рівень холестерину, є сімейний анамнез серцевого захворювання або інсульту або ви палите.

Уникайте вживання алкоголю під час лікування.

Ібупрофен може спричинити серйозну алергічну реакцію, особливо у людей, які мають алергію на аспірин. Симптоми можуть включати: кропив’янку, набряк обличчя, астму (свистяче дихання) та шок. Серйозні шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, еритему багатоформну, синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), гостру загальну ексантематозну пустульозу (AGEP). Повідомлялися про серйозні шкірні реакції, пов’язані з лікуванням Сінусвікс. Негайно припиніть прийом Сінусвікс і зверніться до лікаря, якщо у вас з’являється будь-який висип, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші ознаки дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.

Існує ризик ниркових проблем у підлітків із дегідратацією.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо стан погіршується або симптоми тривають.

Діти та підлітки

Сінусвікс протипоказаний дітям та підліткам молодше 15 років.

Прийом Сінусвікс разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Сінусвікс, якщо ви приймаєте:

ацетилсаліцилову кислоту,
інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗП),
інші знеболювальні або ліки, що знижують температуру,
якщо вас лікували інгібіторами моноаміноксидази протягом останніх 2 тижнів (використовуються для лікування хвороби Паркінсона або депресії),
інші вазоконстриктори, що використовуються як засоби від збудження носа (наприклад: фенілпропаноламін, фенілефрин і ефедрин, перорально або назально),
ліки, що запобігають згортанню крові, такі як антикоагулянти або антиагреганти (наприклад, аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин),
ліки, що можуть підвищувати ризик шлункової виразки або кровотечі, наприклад: стероїди, антидепресанти типу СІЗЗС (наприклад, флуоксетин, пароксетин) або НПЗП, включаючи аспірин,
літій,
метотрексат у високих дозах (понад 20 мг на тиждень).

Сінусвікс може впливати на інші ліки або бути під впливом інших ліків. Наприклад:

антикоагулянти (наприклад, для лікування проблем кровообігу/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин),
ліки, що знижують високий артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, і блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан, гуанетидин, резерпін і метілдофа),
ліки, що можуть підвищувати ризик шлункової виразки або кровотечі, такі як стероїди, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, флуоксетин, пароксетин), або НПЗП, включаючи ацетилсаліцилову кислоту та селективні інгібітори циклооксигенази COX-2),
ліки від аритмій серця, стенокардії, серцевої недостатності або затримки рідини (кардіотонічні глікозиди, хінідин), оскільки Сінусвікс може знижувати їх ефект або підвищувати ризик аритмій, гіпертензії або погіршувати функцію нирок,
циклоспорин (імунодепресант), оскільки може підвищити ризик погіршення функції нирок,
ліки від депресії (літій, трициклічні антидепресанти), які можуть підвищувати ризик побічних ефектів,
одночасне застосування фенітоїну може підвищувати рівні цієї діючої речовини в плазмі. Якщо використовується правильно, загалом не потрібно моніторити рівні фенітоїну в плазмі (макс. 5 днів),
інші засоби від збудження носа або ліки для зниження апетиту, оскільки можуть підвищувати ризик побічних ефектів,
оборотні інгібітори моноаміноксидази А (ІМАО-А), що використовуються при лікуванні депресії, лінезолід (антибіотик) та ерготамінові алкалоїди (використовуються при лікуванні хвороби Паркінсона) можуть підвищувати ризик артеріальної гіпертензії,
пробенецид або сульфінпіразон можуть затримувати виведення ібупрофену,
сульфонілсечовини (цукрознижуючі препарати): хоча взаємодії з ібупрофеном не описані, рекомендується як застереження при одночасному прийомі контролювати рівень глюкози в крові,
ліки для підвищення сечовиділення (діуретики),
метотрексат у високих дозах (20 мг на тиждень), оскільки може посилюватися дія метотрексату,
фторхінонолові антибіотики через підвищений ризик судом,
такролімус і триметоприм, кортикостероїди,
ліки від мігрені,
зидовудин (для лікування ВІЛ),
терпенові похідні, клобутинол, речовини, подібні до атропіну, і місцеві анестетики можуть підвищувати ризик судом,
ін’єкційний гепарин або препарати, що містять Ginkgo biloba, оскільки підвищується ризик кровотечі.

Інші ліки також можуть впливати на лікування Сінусвікс або бути під його впливом. Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням Сінусвікс разом з іншими ліками.

Через застосування псевдоефедрину може виникнути гостра гіпертензія в період перебігу операції. Тому припиніть лікування Сінусвікс за кілька днів до операції та повідомте анестезіолога.

Прийом Сінусвікс з їжею та напоями

Ковтайте таблетки з водою, бажано під час або після їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність:

Сінусвікс протипоказаний під час вагітності. Діючі речовини — ібупрофен і псевдоефедрин — можуть спричинити серйозні проблеми у ненароджених дітей. НПЗП можуть спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашої дитини. Це може вплинути на схильність вас і вашої дитини до кровотечі та призвести до затримки пологів або їх подовження. З 20 тижнів вагітності НПЗП можуть спричинити ниркові проблеми у плоді, що можуть призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження одного з судин (артеріального протоку) у серці дитини.

Годування грудьми:

Доведено, що активні інгредієнти — ібупрофен і псевдоєфедрин — присутні у грудному молоці у жінок, які їх приймали.

Тому Сінусвікс не повинен застосовуватися під час годування грудьми.

Фертильність:

Сінусвікс містить ібупрофен, який належить до групи ліків (НПЗП), що можуть погіршувати фертильність у жінок. Цей ефект є оборотним після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Сінусвікс не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Варто враховувати, що можуть виникати запаморочення та галюцинації.

Сінусвікс містить натрій. Пацієнти, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 1,65 мг натрію на таблетку.

3. Як застосовувати Сінусвікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів запитайте у свого лікаря або фармацевта.

Сінусвікс призначений тільки для перорального застосування.

Рекомендована доза:

Дорослі або підлітки від 15 років: 1 таблетка кожні 4–6 годин за потреби. За необхідності можна приймати 2 таблетки кожні 6–8 годин за потреби.

Не приймати більше 6 таблеток протягом 24 годин.

Таблетки ковтати цілими, запиваючи водою, бажано після їди. Не розжовувати і не ділити таблетки.

Сінусвікс слід застосовувати лише при наявності закладеності носа або головного болю та/або лихоманки. Якщо присутній лише один із цих симптомів (або закладеність носа, або головний біль та/або лихоманка), запитайте у свого лікаря або фармацевта про альтернативні лікарські засоби.

У пацієнтів старше 60 років лікування слід починати з найменшої можливої дози через підвищений ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації. Якщо ви належите до цієї вікової групи, ваш лікар може порадити вам приймати захисні засоби для шлунково-кишкового тракту разом із Сінусвіксом.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас хронічне захворювання нирок або печінки легкого або середнього ступеня тяжкості, оскільки дозу необхідно підібрати з урахуванням вашого стану.

Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, достатнього для зняття симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривалий час не зникають або погіршуються (див. розділ 2).

Застосування у дітей та підлітків

Протипоказано дітям і підліткам молодше 15 років.

Тривалість лікування

Цей лікарський засіб призначений для короткотривалого лікування. Слід застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого терміну, достатнього для зняття симптомів.

Не перевищуйте 5 днів лікування у дорослих.

Не перевищуйте 3 днів лікування у підлітків (15–18 років).

Якщо симптоми тривалий час не зникають або погіршуються, необхідно звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Сінусвіксу, ніж слід

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви або хтось інший випадково прийняли більше Сінусвіксу, ніж рекомендовано. У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного закладу або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Сінусвікс

Якщо ви прийняли більше Сінусвіксу, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про можливі ризики та отримати поради щодо необхідних заходів.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (іноді з домішками крові), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та непрохані рухи очей. При прийомі високих доз повідомлялося про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість, запаморочення, наявність крові в сечі, озноб та труднощі з диханням.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно припиніть застосування Сінусвікс і зверніться по термінову медичну допомогу, якщо у вас виникнуть симптоми, які можуть бути ознаками синдрому зворотної енцефалопатії (СЗЕ) або синдрому зворотної судинної судоми головного мозку (СЗСГМ). До них належать:

раптовий сильний головний біль
нездужання
блювота
сплутаність свідомості
судоми
зміни зору

Якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками серйозної алергічної реакції:

утруднене дихання або ковтання
набряк обличчя, губ, язика або горла
свербіж шкіри та кропив’янка
шкірні реакції, включаючи бульбашки під шкірою
серцебиття на тлі низького артеріального тиску

Якщо у вас є ознаки кишкової кровотечі, такі як:

червоні калові маси (дефекація), почуття непритомності, чорний дьогтистий стілець, біль у шлунку, що не проходить, блювота кров’ю або темними частинками, схожими на кав’яну гущу

Інші побічні ефекти:

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

головний біль, запаморочення, труднощі заснути, нервозність, дратівливість або втому
порушення зору
сухість у роті, спрага
нездужання шлунка, гастроінтестинальні (шлункові або кишкові) розлади, нудота, блювота, діарея, втрата апетиту, диспепсія (печення в шлунку)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

шум у вухах (тинітус)
нервозність, тремтіння, тривожність, збудження, хвилювання, безсоння
погіршення астми, свистяче дихання
алергічна реакція з бронхоспазмом (утруднене дихання)
біль у животі, метеоризм (гази), запори
набряки (едема), гіпертензія (високий артеріальний тиск), серцебиття, серцева недостатність, нерегулярне серцебиття, прискорене серцебиття, біль у грудях, серцевий напад

ураження нирок, підвищений рівень сечової кислоти в крові
висип на шкірі, кропив’янка (вуски), свербіж, почервоніння, надмірне потовиділення

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

виразка шлунка/дванадцятипалої кишки (пептична виразка), іноді з кровотечею або перфорацією (кров у блювотних масах або калі), гастрит, виразки в роті, погіршення коліту та хвороби Крона
захворювання печінки, особливо при тривалій терапії, печінкова недостатність, гострий гепатит
інфекційні запалення, симптоми асептичного менінгіту (головний біль, лихоманка, скованість шиї, нудота, блювота або дезорієнтація), особливо у пацієнтів з наявними аутоімунними захворюваннями (наприклад, системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини)
порушення крові (анемія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз); перші ознаки: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, незрозуміле носове кровотечіння та поява синців
ниркова недостатність та ниркові порушення, підвищення сироваткового креатиніну
езофагіт (печення в шлунку), панкреатит; кишкова стеноза, схожа на діафрагму
червоні плями, не підняті, у формі мішені або кіл на тулубі, часто з центральними бульбашками, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (екзфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія)
психотичні реакції, депресія

випадіння волосся, серйозні інфекції шкіри, ускладнення м’яких тканин при вітрянці

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

серйозні захворювання судин головного мозку, відомі як синдром зворотної енцефалопатії (СЗЕ) та синдром зворотної судинної судоми головного мозку (СЗСГМ)
зниження кровопостачання зорового нерва, що може призвести до втрати зору або проблем з фокусуванням (ішемічна нейропатія зорового нерва)
розширені зіниці (мідріаз)
підвищення рівня цукру в крові
лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами. Може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS (поєднання висипу, еозинофілії та симптомів із ураженням органів). Симптоми синдрому DRESS включають: висип на шкірі, збільшення лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (один із типів білих кров’яних тілець). Припиніть застосування цього препарату, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою.
раптове підвищення температури, почервоніння шкіри або багато дрібних пустуль (можливі симптоми гострої загальної ексудативної пустульози — ГЗЕП), що можуть виникнути протягом перших 2 днів лікування Сінусвікс. Див. розділ 2.

Загальний червоний шелушіння висип, з бульбашками під шкірою, локалізований переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза). Припиніть прийом Сінусвікс, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

запалення товстої кишки через недостатнє кровопостачання (ішемічний коліт)
інсульт
кишкові проблеми, що можуть спричинити раптовий біль або прямокишкову кровотечу
судоми
утруднене сечовипускання у чоловіків з гіперплазією простати
галюцинації, аномальна поведінка
шкіра стає чутливою до світла (фоточутливі реакції)
біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса

Лікарські засоби, подібні до Сінусвікс, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сінусвікс

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте Сінусвікс після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сінусвікс

Діючими речовинами є ібупрофен (200 мг на таблетку) та гідрохлорид псевдоефедрину (30 мг на таблетку, що відповідає 24,6 мг псевдоефедрину у вигляді основи).
Інші компоненти (допоміжні речовини):

мікрокристалічна целюлоза, попередньо гелюванний крохмаль (з кукурудзи), полівінілпіролідон К-30, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеаринова кислота 95, натрію кроскармеллоза, натрію лаурилсульфат, частково гідролізований полівініловий спирт, тальк (Е553b), макрогол 3350, пігмент на основі слюди (суміш силікату алюмінію калію (Е555) — [слюда], діоксид титану (Е171), полісорбат 80, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 400, жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172).

(Див. розділ 2 для отримання додаткової інформації щодо натрію).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сінусвікс — це жовті овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою (приблизно: 15,6 мм x 7,7 мм).

Таблетки упаковані в блистери по 12, 20 або 24 таблетки.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Vicks S.L.U.

Avda. de Bruselas, 24.

28108, Алькобендас. Мадрид.

Іспанія

Місцевий представник

Procter & Gamble España, S.A.U.

Avda. de Bruselas, 24.

28108, Алькобендас. Мадрид.

Іспанія

Виробник

Teva Czech Industries s.r.o
Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
Чеська Республіка

або

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80. 31-546, Краків
Польща

або

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
Блаубойрен. Німеччина

або

P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20
9800 Шпіттал ан дер Драу
Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія WICK DayMed Duo 200mg/30mg Filmtabletten

Німеччина WICK Duogripal 200mg/30mg Filmtabletten

Угорщина Ibuprofen/Pszeudoefedrin – WICK 200mg/30mg Filmtabletta

Італія VICKS FLU ACTION 200mg+30mg compresse rivestite con film

Польща Vicks Nasivin Zatoki i Katar

Румунія Ibuprofen/Pseudoefedrina Wick 200mg/30mg comprimate filmate

Іспанія Сінусвікс 200 мг/30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/