Sinusvicks 200 mg/30 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sinusvicks 200 mg / 30 mg compresse rivestite con film

ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 3 giorni negli adolescenti e dopo 5 giorni negli adulti.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è sinusvicks e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere sinusvicks
3. Come prendere sinusvicks
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di sinusvicks

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

Questo medicinale si chiama sinusvicks 200 mg/30 mg compresse rivestite con film, ma sarà indicato come sinusvicks nel presente foglio illustrativo.

1. Che cos'è sinusvicks e a cosa serve

Sinusvicks contiene i principi attivi ibuprofene, che è un antiinfiammatorio non steroideo (AINE), e pseudoefedrina, che è un decongestionante nasale.

• L'ibuprofene riduce il dolore, l'infiammazione e la febbre.
• La pseudoefedrina agisce sui vasi sanguigni del naso alleviando la congestione nasale.

Sinusvicks è indicato per il trattamento sintomatico della congestione nasale associata a mal di testa, febbre e/o dolore nel raffreddore comune e nell'influenza.

Sinusvicks è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni.

Utilizzi questo medicinale solo se ha congestione nasale accompagnata da dolore o febbre. Non utilizzi questo medicinale se presenta soltanto uno di questi sintomi.

Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 3 giorni negli adolescenti e dopo 5 giorni negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere sinusvicks

Non prenda sinusvicks:

• se è allergico all’ibuprofene, alla pseudoefedrina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha meno di 15 anni,
• se è in stato di gravidanza o in allattamento,
• se in precedenza ha avuto una reazione allergica (come sibili, broncospasmo, asma, poliposi nasale, secrezione nasale con prurito, gonfiore del viso, orticaria o eruzione cutanea) dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri analgesici, farmaci antipiretici o altri farmaci anti-infiammatori,
• se ha (o ha avuto in modo ricorrente) ulcera gastrica/duodenale o gastrointestinale (ulcera peptica) o sanguinamento, o se ha già avuto in precedenza due o più episodi confermati di ulcera o sanguinamento gastrico,
• se in precedenza ha avuto emorragia gastrointestinale legata all’assunzione di FANS, o se ha avuto altri sanguinamenti,
• se ha una grave malattia epatica,
• se ha una grave malattia renale, acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine), o insufficienza renale,
• se ha problemi cardiaci,
• se ha pressione sanguigna molto alta (ipertensione grave) o ipertensione non controllata dai farmaci,
• se ha gravi problemi cardiaci o circolatori (malattie delle arterie coronarie, malattia cardiaca, ipertensione grave o mal controllata, angina, tachicardia), ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale),
• se ha avuto in precedenza un infarto (infarto del miocardio),
• se ha avuto un ictus o le è stato detto che è a rischio di ictus,
• se ha avuto in precedenza convulsioni,
• se ha disturbi ematici di origine sconosciuta,
• se ha glaucoma (pressione oculare),
• se ha difficoltà a urinare e/o ingrandimento della prostata,
• se ha lupus eritematoso sistemico (LES) o malattia mista del tessuto connettivo (EMTC), una malattia che colpisce il sistema immunitario e causa dolore alle articolazioni e alterazioni cutanee,
• se sta assumendo:
• acido acetilsalicilico (più di 75 mg/giorno), altri FANS o altri analgesici,
• altri decongestionanti nasali (fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina o metilfenidato) (vedere sezione “Assunzione di sinusvicks con altri medicinali”),
• inibitori non selettivi della monoamino ossidasi (noti come IMAO, usati per il trattamento del morbo di Parkinson o della depressione), o se li ha assunti negli ultimi 2 settimane (vedere sezione “Assunzione di sinusvicks con altri medicinali”),
• farmaci anticoagulanti (anticoagulanti orali, eparina, agenti antiaggreganti),
• corticosteroidi,
• litio (usato per il disturbo bipolare o la depressione),
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (antidepressivi),
• metotrexato, usato a dosi superiori a 20 mg/settimana (farmaco immunosoppressore).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere sinusvicks:

• se soffre o ha sofferto di asma o malattia allergica; rischio di attacco d’asma,
• se il medico le ha diagnosticato un disturbo della coagulazione del sangue,
• se ha ipertensione arteriosa lieve o moderata ma ben controllata, insufficienza cardiaca o malattia cardiaca,
• se ha psicosi,
• se ha avuto in precedenza disturbi gastrointestinali (come colite ulcerosa, malattia di Crohn),
• se ha lievi o moderati problemi epatici o renali,
• se sta assumendo farmaci per l’emicrania,
• se ha un’infezione; vedere il paragrafo “Infezioni” più avanti.

I farmaci analgesici/antinfiammatori come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus, specialmente se usati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Sono stati segnalati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) dopo l’uso di farmaci contenenti pseudoefedrina. PRES e RCVS sono malattie rare che possono comportare una riduzione del flusso sanguigno al cervello. Smetta immediatamente di assumere sinusvicks e cerchi assistenza medica urgente se manifesta sintomi che potrebbero essere segni di PRES o RCVS (per i sintomi, vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Sono stati riportati sintomi di reazione allergica a questo medicinale, come difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico con l’ibuprofene. Smetta immediatamente di assumere sinusvicks e contatti subito il medico o il servizio di emergenza se nota uno di questi sintomi.

La riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico può verificarsi con sinusvicks. Se sviluppa una perdita improvvisa della vista, smetta di assumere sinusvicks e contatti immediatamente il medico o cerchi assistenza medica urgente. Vedere sezione 4.

Può verificarsi dolore addominale improvviso o sanguinamento rettale con l’assunzione di sinusvicks, dovuto a un’infiammazione del colon (colite ischemica). Se compaiono questi sintomi gastrointestinali, smetta di assumere sinusvicks e contatti immediatamente il medico o cerchi assistenza medica urgente. Vedere sezione 4.

Infezioni

Sinusvicks può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, sinusvicks potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Deve consultare il medico riguardo al suo trattamento prima di assumere sinusvicks se:

? Ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico), o se ha avuto un infarto, bypass coronarico, arteriopatia periferica (problema circolatorio alle gambe o ai piedi dovuto a restringimento o ostruzione delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “AIT”).

? Ha pressione alta, diabete o colesterolo alto, ha familiarità per malattie cardiache o ictus o se è fumatore.

Eviti il consumo di alcol durante il trattamento.

L’ibuprofene può causare una reazione allergica grave, specialmente in persone allergiche all’aspirina. I sintomi possono includere: orticaria, gonfiore del viso, asma (sibili) e shock. Reazioni cutanee gravi che includono dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Sono state segnalate reazioni cutanee gravi associate al trattamento con sinusvicks. Smetta di assumere sinusvicks e si rivolga immediatamente al medico se manifesta eruzioni cutanee, lesioni alle membrane mucose, vesciche o altri segni di allergia, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere sezione 4.

Esiste il rischio di problemi renali in adolescenti disidratati.

Consulti il medico se il suo stato peggiora o se i sintomi persistono.

Bambini e adolescenti

Sinusvicks è controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 15 anni.

Assunzione di sinusvicks con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non deve assumere sinusvicks se sta prendendo:

• acido acetilsalicilico,
• altri FANS,
• altri analgesici o farmaci antipiretici,
• se è stato trattato con inibitori della monoamino ossidasi negli ultimi 2 settimane (usati per il trattamento del morbo di Parkinson o della depressione),
• altri agenti vasocostrittori usati come decongestionanti nasali (ad esempio: fenilpropanolamina, fenilefrina ed efedrina, somministrati per via orale e nasale),
• farmaci che prevengono la coagulazione del sangue, come anticoagulanti o antiaggreganti (ad esempio, aspirina/acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina),
• farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcere gastriche o emorragie, p. es. corticosteroidi, antidepressivi di tipo SSRI (ad es. fluoxetina, paroxetina) o FANS, inclusa l’aspirina,
• litio,
• metotrexato a dosi elevate (oltre 20 mg/settimana).

Sinusvicks può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

• farmaci anticoagulanti (ad es. per trattare problemi circolatori/evitare la coagulazione, come acido acetilsalicilico, warfarina e ticlopidina),
• farmaci che abbassano la pressione alta (inibitori dell’ECA come il captopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan, guanetidina, reserpina e metildopa),
• farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere gastriche o emorragie come i corticosteroidi, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (ad es. fluoxetina, paroxetina), o FANS, inclusi l’acido acetilsalicilico e inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi COX-2,
• farmaci per aritmie cardiache, angina, insufficienza cardiaca o ritenzione idrica (glicosidi cardioattivi, chinidina), poiché sinusvicks può ridurne l’efficacia o aumentare il rischio di aritmie, ipertensione o peggioramento della funzione renale,
• ciclosporina (un immunosoppressore), poiché potrebbe aumentare il rischio di peggioramento della funzione renale,
• farmaci per la depressione (litio, antidepressivi triciclici) che possono aumentare il rischio di effetti indesiderati,
• l’uso concomitante di fenitoina può aumentare i livelli plasmatici di questo principio attivo. Se usato correttamente, di norma non è richiesta la monitorizzazione dei livelli plasmatici di fenitoina (massimo per 5 giorni),
• altri decongestionanti o farmaci per ridurre l’appetito, poiché possono aumentare il rischio di effetti indesiderati,
• inibitori reversibili della monoamino ossidasi A (IRMAs, usati per il trattamento della depressione), linezolid (un antibiotico) e alcaloidi ergotaminici (usati per il trattamento del morbo di Parkinson) possono aumentare il rischio di ipertensione arteriosa,
• probenecid o sulfipirazone possono ritardare l’escrezione dell’ibuprofene,
• sulfoniluree (antidiabetici): sebbene interazioni con l’ibuprofene non siano state descritte, si raccomanda, come precauzione, il monitoraggio dei livelli glicemici quando assunti contemporaneamente,
• farmaci per aumentare la diuresi (diuretici),
• metotrexato a dosi elevate (20 mg/settimana), poiché l’effetto del metotrexato può aumentare,
• antibiotici chinolonici a causa dell’aumentato rischio di convulsioni,
• tacrolimus e trimetoprima, corticosteroidi,
• farmaci per l’emicrania,
• zidovudina (per il trattamento dell’HIV),
• derivati dei terpeni, clobutinolo, sostanze simili all’atropina e anestetici locali possono aumentare il rischio di convulsioni,
• eparina iniettabile o preparati contenenti Gingko biloba, poiché aumentano il rischio di emorragia.

Altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con sinusvicks. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di usare sinusvicks con altri medicinali.

A causa dell’assunzione di pseudoefedrina, può verificarsi ipertensione acuta nel periodo perioperatorio. Pertanto, sospenda il trattamento con sinusvicks alcuni giorni prima dell’intervento chirurgico e informi l’anestesista.

Assunzione di sinusvicks con cibi e bevande

Inghiotta le compresse con acqua, preferibilmente a stomaco pieno.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza:

Sinusvicks è controindicato durante la gravidanza. I principi attivi, ibuprofene e pseudoefedrina, possono causare gravi problemi nei nascituri. I FANS possono causare problemi renali e cardiaci nel feto. Possono influire sulla tendenza della madre e del bambino a sanguinare e far ritardare il parto o renderlo più lungo del previsto. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, i FANS possono causare problemi renali nel feto che possono provocare bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto.

Allattamento:

È stato dimostrato che i principi attivi, ibuprofene e pseudoefedrina, sono presenti nei neonati allattati da madri che li hanno assunti.

Pertanto, sinusvicks non deve essere assunto durante l’allattamento.

Fertilità:

Sinusvicks contiene ibuprofene, che appartiene al gruppo di medicinali (FANS) che possono compromettere la fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile alla sospensione del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sinusvicks non ha mostrato effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che possono manifestarsi capogiri e allucinazioni.

Sinusvicks contiene sodio. I pazienti con dieta povera di sodio devono considerare che questo medicinale contiene 1,65 mg di sodio per compressa.

3. Come prendere sinusvicks

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Sinusvicks è solo per uso orale.

La dose raccomandata è:

Adulti o adolescenti a partire dai 15 anni: 1 compressa ogni 4-6 ore secondo necessità. Se necessario, si possono assumere 2 compresse ogni 6-8 ore, secondo necessità.

Non assumere più di 6 compresse in 24 ore.

Inghiottire le compresse con acqua, preferibilmente a stomaco pieno. Non frantumare né masticare le compresse.

Sinusvicks deve essere utilizzato solo in caso di congestione nasale o mal di testa e/o febbre. Se presenta un solo di questi sintomi (sia congestione nasale che mal di testa e/o febbre), chieda al medico o al farmacista informazioni su medicinali alternativi.

Nei pazienti di età superiore a 60 anni, il trattamento deve iniziare con la dose più bassa possibile a causa del maggiore rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale. Se appartiene a questa fascia di età, il medico potrebbe consigliarle di assumere farmaci protettivi gastrointestinali insieme a sinusvicks.

Consulti il medico se soffre di una malattia renale o epatica cronica da lieve a moderata, poiché è necessario adattare la dose alla sua condizione.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario ad alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 15 anni.

Durata del trattamento

Questo medicinale è indicato per un trattamento di breve durata. Deve essere utilizzata la dose minima per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi.

Non superare i 5 giorni di trattamento negli adulti.

Non superare i 3 giorni di trattamento negli adolescenti (15-18 anni).

Se i sintomi persistono o peggiorano, deve consultare il medico.

Se assume più sinusvicks di quanto deve

Consulti immediatamente il medico se lei o un'altra persona assumete accidentalmente più sinusvicks di quanto raccomandato. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere sinusvicks

Se ha assunto più sinusvicks del dovuto, o se un bambino ha ingerito il medicinale accidentalmente, contatti sempre un medico o si rechi all'ospedale più vicino per informarsi sul rischio e ricevere indicazioni sulle misure da adottare.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che possono contenere espettorato con sangue), mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione e movimento involontario degli occhi. A dosi elevate sono stati segnalati sintomi come sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e capogiri, sangue nelle urine, brividi e difficoltà respiratorie.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa immediatamente l'uso di sinuvicks e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta sintomi che potrebbero essere segni di sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (SEPR) e di sindrome di vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR). Questi includono:

• forte mal di testa ad insorgenza improvvisa

• malessere

• vomito

• confusione

• convulsioni

• alterazioni della vista

• se manifesta uno dei seguenti sintomi che potrebbero indicare una reazione allergica grave:

  • difficoltà a respirare o a deglutire
  • gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
  • prurito cutaneo e orticaria
  • reazioni cutanee, comprese vesciche sotto la pelle
  • palpitazioni con pressione sanguigna bassa

• se manifesta segni di emorragia intestinale come:

  • feci di colore rosso brillante (evacuazioni), sensazione di svenimento, feci nere catramose, dolore addominale che non migliora, vomito con sangue o particelle scure che assomigliano a fondi di caffè

Altri effetti indesiderati:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• mal di testa, vertigini, difficoltà ad addormentarsi, nervosismo, irritabilità o affaticamento
• disturbi visivi
• bocca secca, sete
• malessere gastrico, disturbi gastrointestinali (stomaco o intestino), nausea, vomito, diarrea, perdita di appetito, dispepsia (bruciore di stomaco)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• tinnito (ronzio alle orecchie)
• nervosismo, tremori, ansia, agitazione, irrequietezza, insonnia
• peggioramento dell'asma, sibili respiratori
• reazione allergica con broncospasmo (difficoltà a respirare)
• dolore addominale, flatulenza (gas), stitichezza
• edema (gonfiore), ipertensione (pressione del sangue alta), palpitazioni, insufficienza cardiaca, battito cardiaco irregolare, frequenza cardiaca rapida, dolore al petto, infarto

• lesioni ai reni, aumento della concentrazione di acido urico nel sangue
• eruzione cutanea, orticaria (eruzioni), prurito, arrossamento, sudorazione eccessiva

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• ulcera gastrica/duodenale (ulcera peptica), talvolta con emorragia o perforazione (sangue nel vomito o nelle feci), gastrite, ulcere orali, peggioramento della colite e malattia di Crohn
• disturbi epatici, particolarmente in terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta
• infiammazioni infettive, sintomi di meningite asettica (mal di testa, febbre, rigidità nucale, nausea, vomito o disorientamento), specialmente in pazienti con disturbi autoimmuni preesistenti (come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo)
• disturbi del sangue (anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi); i primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sanguinamento nasale inspiegato e comparsa di ecchimosi
• insufficienza renale e disturbi renali, aumento della creatinina sierica
• esofagite (bruciore di stomaco), pancreatite; stenosi intestinale simile a un diaframma
• macchie rosate, non sollevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell'influenza (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
• reazioni psicotiche, depressione

• perdita di capelli, infezioni gravi della pelle, complicazioni dei tessuti molli nella varicella

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Malattie gravi che interessano i vasi sanguigni del cervello note come sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (SEPR) e sindrome di vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR).
• Riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico che può causare perdita della vista o problemi di messa a fuoco (neuropatia ottica ischemica).
• Pupille dilatate (midriasi)
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue
• Reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici. Può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS (acronimo inglese). I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi ed eosinofili elevati (un tipo di globuli bianchi). Interrompa l'assunzione di questo medicinale se manifesta questi sintomi e cerchi immediatamente assistenza medica. Vedere sezione 2.
• Insorgenza improvvisa di febbre, arrossamento della pelle o numerose piccole pustole (possibili sintomi di pustolosi esantematica generalizzata acuta - PEGA) che possono verificarsi nei primi 2 giorni di trattamento con sinusvicks. Vedere sezione 2.

Eruzioni cutanee generalizzate, rosse e squamose, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sulle estremità superiori, accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). Interrompa l'assunzione di sinusvicks se manifesta questi sintomi e cerchi immediatamente assistenza medica. Vedere anche la sezione 2.

• Infiammazione del colon dovuta a un'irrigazione sanguigna insufficiente (colite ischemica).
• Ictus
• Problemi intestinali che possono causare dolore improvviso o sanguinamento rettale
• Convulsioni
• Difficoltà a urinare negli uomini con ipertrofia prostatica
• Allucinazioni, comportamento anomalo
• La pelle diventa sensibile alla luce (reazioni di fotosensibilità)
• Dolore al petto, che potrebbe essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis

Farmaci come sinusvicks possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto ("infarto del miocardio") o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http;//www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di sinusvicks

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi sinusvicks dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di sinusvicks

• I principi attivi sono ibuprofene (200 mg per compressa) e cloridrato di pseudoefedrina (30 mg per compressa, equivalente a 24,6 mg di base di pseudoefedrina).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (di mais), povidone K-30, silice colloidale anidra, acido stearico 95, croscarmellosa sodica, laurilsolfato di sodio, alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, talco (E553b), pigmento a base di MICA (miscela di silicato di potassio alluminio (E555)-[mica], biossido di titanio (E171), polisorbato 80, ipromelosa, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, macrogol 400, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

(Vedi sezione 2 per ulteriori informazioni sul sodio).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sinusvicks sono compresse rivestite con film di colore giallo e forma ovale (dimensioni approssimative: 15,6 mm x 7,7 mm).

Le compresse sono confezionate in blister da 12, 20 o 24 compresse.

Potrebbe non essere commercializzata tutte le confezioni di dimensioni diverse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Vicks S.L.U.

Avda. de Bruselas, 24.

28108, Alcobendas. Madrid.

Spagna

Rappresentante locale

Procter & Gamble España, S.A.U.

Avda. de Bruselas, 24.

28108, Alcobendas. Madrid.

Spagna

Responsabile della produzione

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Repubblica Ceca

oppure

Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80, 31-546, Cracovia, Polonia

oppure

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse, 3, Blaubeuren, Germania

oppure

P&G Health Austria GmbH & Co. OG

Hösslgasse 20

9800 Spittal an der Drau

Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria WICK DayMed Duo 200mg/30mg Filmtabletten

Germania WICK Duogripal 200mg/30mg Filmtabletten

Ungheria Ibuprofen/Pszeudoefedrin – WICK 200mg/30mg Filmtabletta

Italia VICKS FLU ACTION 200mg+30mg compresse rivestite con film

Polonia Vicks Nasivin Zatoki i Katar

Romania Ibuprofen/Pseudoefedrina Wick 200mg/30mg comprimate filmate

Spagna Sinusvicks 200mg/30mg comprimidos recubiertos con película

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Medicinale e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/