Sinusvicks 200 mg/30 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sinusvicks 200 mg / 30 mg tabletki powlekane

ibuprofen i pseudoefedryny chlorowodorek

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w niniejszej ulotce lub zaleconego przez lekarza albo farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach u nastolatków i po 5 dniach u dorosłych.

Zawartość ulotki

1. Co to jest sinusvicks i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania sinusvicks
3. Jak przyjmować sinusvicks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środowisko przechowywania sinusvicks
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Ten lek nosi nazwę sinusvicks 200 mg/30 mg tabletki powlekane, ale w niniejszej ulotce będzie nazywany sinusvicks.

1. Co to jest sinusvicks i do czego służy

Sinusvicks zawiera substancje czynne: ibuprofen, który jest niesteroidowym lekiem przeciwwzapalnym (NSAID), oraz pseudoefedrynę, która jest środkiem przeciwwżeniowym nosa.

• Ibuprofen zmniejsza ból, stan zapalny i gorączkę.
• Pseudoefedryna działa na naczynia krwionośne w nosie, złagczając zatory nosa.

Sinusvicks jest wskazany do objawowego łagodzenia zatorów nosa towarzyszących bólowi głowy, gorączce lub bólowi podczas przeziębienia i grypy.

Sinusvicks jest wskazany u dorosłych i u młodzieży powyżej 15. roku życia.

Stosuj ten lek tylko w przypadku zatoru nosa towarzyszącego bólowi lub gorączce. Nie stosuj tego leku, jeśli występuje tylko jeden z tych objawów.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 3 dniach u młodzieży i po 5 dniach u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania sinusvicks

Nie przyjmuj sinusvicks:

• jeśli jesteś uczulony na ibuprofen, pseudoefedrynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz poniżej 15 lat,
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji,
• jeśli wcześniej wystąpiła reakcja alergiczna (takie jak świsty, skurcz oskrzeli, astma, polipowacenie nosa, wydzielina z nosa z świądem, obrzęk twarzy, pokrzywka lub wysypka), po przyjmowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwbólowych, innych leków obniżających gorączkę lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID),
• jeśli masz (lub miałeś powtarzające się przypadki) wrzody żołądka/odcinka dwunastniczego lub przewodu pokarmowego (wrzód trawienny) lub krwawienie, miałeś wcześniej dwa lub więcej potwierdzonych epizodów wrzodów lub krwawienia z żołądka,
• jeśli wcześniej wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego związane z przyjmowaniem NSAID, jeśli miałeś inne krwawienie,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz ciężką chorobę nerek, ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długotrwałą), lub niewydolność nerek,
• jeśli masz problemy sercowe,
• jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężka nadciśnienie) lub nadciśnienie niekontrolowane przez leki,
• jeśli masz ciężkie problemy serca lub krążenia (choroby tętnic wieńcowych, chorobę serca, ciężkie lub źle kontrolowane nadciśnienie, dławicę piersiową, tachykardię), nadczynność tarczycy, cukrzycę, fiochromocytozę (guza nadnerczy),
• jeśli miałeś zawał serca (zawał mięśnia sercowego),
• jeśli miałeś udar mózgu lub lekarz poinformował, że jesteś w grupie ryzyka udaru mózgu,
• jeśli masz historię napadów drgawkowych,
• jeśli masz nieznanej przyczyny zaburzenia krzepnięcia krwi,
• jeśli masz jaskrę (nadciśnienie w oku),
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu i/lub powiększenie prostaty,
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (MCTD), chorobę wpływającą na układ odpornościowy, powodującą ból stawów i zmiany skórne,
• jeśli przyjmujesz:
• kwas acetylosalicylowy (powyżej 75 mg/dziennie), inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) lub inne leki przeciwbólowe,
• inne leki przeciwbiegacowe (fenylopropanolamina, fenylofryna, efedryna lub metylofenidyna) (patrz punkt „Stosowanie sinusvicks z innymi lekami”),
• inhibitory niezależnej monoaminooksydazy (tzw. IMAO, stosowane w leczeniu Parkinsona lub depresji), lub jeśli przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 2 tygodni (patrz punkt „Stosowanie sinusvicks z innymi lekami”),
• leki przeciwkrzepliwe (antykoagulancy, heparyny, leki przeciwpłytkowe),
• kortykosteroidy,
• lit, stosowany w zaburzeniach dwubiegunowych lub depresji,
• inhibitory zwojowego wychwytu serotoniny (SSRI) (antydepresanty),
• metotreksat, stosowany w dawkach powyżej 20 mg/tydzień (lek immunosupresyjny).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania sinusvicks:

• jeśli chorujesz lub chorowałeś na astmę lub chorobę alergiczną; istnieje ryzyko napadu astmy,
• jeśli lekarz poinformował Cię o zaburzeniach krzepnięcia krwi,
• jeśli masz łagodne lub umiarkowane, dobrze kontrolowane nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca lub chorobę serca,
• jeśli masz psychotyczne zaburzenia,
• jeśli masz historię chorób przewodu pokarmowego (np. wrzodziejące zapalenie jelita, chorobę Leśniowskiego-Crohna),
• jeśli masz łagodne lub umiarkowane problemy wątroby lub nerek,
• jeśli przyjmujesz leki na migrenę,
• jeśli masz infekcję; patrz punkt „Infekcje” poniżej.

Leki przeciwbólowe/przeciwzapalne, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Zgłaszano przypadki odwracalnego zespołu encefalopatii tylnej (PRES) i odwracalnego zespołu zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) po stosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę. PRES i RCVS to rzadkie choroby, które mogą prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi do mózgu. Natychmiast przestań stosować sinusvicks i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy mogące wskazywać na PRES lub RCVS (aby poznać objawy, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zgłaszano objawy reakcji alergicznych na ten lek, takie jak trudności oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angioświedź) i ból w klatce piersiowej przy stosowaniu ibuprofenu. Natychmiast przestań przyjmować sinusvicks i skontaktuj się z lekarzem lub z usługami ratownictwa medycznego, jeśli zauważysz któreś z tych objawów.

Zmniejszenie przepływu krwi do nerwu wzrokowego może wystąpić przy stosowaniu sinusvicks. Jeśli doświadczysz nagłej utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować sinusvicks i skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Przyjmowanie sinusvicks może prowadzić do nagłego bólu brzucha lub krwawienia z odbytu spowodowanego zapaleniem okrężnicy (zapalenie niedokrwienne). Jeśli wystąpią takie objawy przewodu pokarmowego, natychmiast przestań przyjmować sinusvicks i skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Infekcje

Sinusvicks może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym sinusvicks może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez opóźnienia.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem sinusvicks, jeśli:

? Masz chorobę serca, w tym niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), miałeś zawał serca, operację pomostowania, chorobę tętnic obwodowych (problem z krążeniem w nogach lub stopach spowodowany zwężeniem lub zatorowością tętnic), lub dowolny rodzaj udaru mózgu (w tym „mini-udar” lub przejściowy incydent niedokrwienny „TIA”).

? Masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę lub wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinny wywiad choroby serca lub udaru mózgu lub palisz papierosy.

Unikaj spożywania alkoholu podczas leczenia.

Ibuprofen może wywołać ciężką reakcję alergiczną, szczególnie u osób uczulonych na aspirynę. Objawy mogą obejmować: pokrzywkę, obrzęk twarzy, astmę (świsty) i szok. Ciężkie reakcje skórne, w tym odłuszczeniowe zapalenie skóry, wielopostaciowe rumień, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę nabłonka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (AGEP). Zgłaszano ciężkie reakcje skórne związane z leczeniem sinusvicks. Natychmiast przestań przyjmować sinusvicks i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy wysypki, zmian na błonach śluzowych, pęcherzy lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Istnieje ryzyko problemów nerkowych u nastolatków odwodnionych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub objawy utrzymują się.

Dzieci i młodzież

Sinusvicks jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia.

Stosowanie sinusvicks z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania innych leków.

Nie należy przyjmować sinusvicks, jeśli przyjmujesz:

• kwas acetylosalicylowy,
• inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID),
• inne leki przeciwbólowe lub leki obniżające gorączkę,
• jeśli w ciągu ostatnich 2 tygodni był leczony inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona lub depresji),
• inne leki zwężające naczynia stosowane jako leki przeciwbiegacowe (np. fenylopropanolamina, fenylofryna i efedryna, podawane doustnie i donosowo),
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak antykoagulancy lub leki przeciwpłytkowe (np. aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna),
• leki, które mogą zwiększać ryzyko wrzodów żołądka lub krwawienia, np. sterydy, antydepresanty typu SSRI (np. fluoksetyna, paroksetyna) lub NSAID, w tym aspirynę,
• lit,
• metotreksat w wysokich dawkach (powyżej 20 mg tygodniowo).

Sinusvicks może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać. Na przykład:

• leki przeciwkrzepliwe (np. stosowane w leczeniu problemów z krążeniem/hamowaniu krzepnięcia, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna i tiklopidyna),
• leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, np. kaptopril, blokery betaadrenergiczne, np. leki zawierające atenolol i blokery receptora angiotensyny II, np. losartan, guanetydyna, rezerpina i metylozapina),
• leki, które mogą zwiększać ryzyko wrzodów żołądka lub krwawienia, takie jak sterydy, inhibitory zwojowego wychwytu serotoniny (SSRI) (np. fluoksetyna, paroksetyna) lub NSAID, w tym kwas acetylosalicylowy i selektywne inhibitory cyklooksygenazy COX-2,
• leki na zaburzenia rytmu serca, dławicę piersiową, niewydolność serca lub zatrzymanie płynów (glikozydy naparstnika, chinidyna), ponieważ sinusvicks może zmniejszyć ich działanie lub zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu, nadciśnienia lub pogorszenia funkcji nerek,
• cyklosporynę (lek immunosupresyjny), ponieważ może zwiększyć ryzyko pogorszenia funkcji nerek,
• leki stosowane w depresji (lit, trójpierścieniowe antydepresanty), które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych,
• jednoczesne stosowanie fenytoiny może zwiększyć stężenie tego składnika aktywnego we krwi. Jeśli stosowane jest zgodnie z zaleceniami, nie jest zazwyczaj wymagana kontrola stężenia fenytoiny we krwi (maks. przez 5 dni),
• inne leki przeciwbiegacowe lub leki zmniejszające apetyt, ponieważ mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych,
• odwracalne inhibitory monoaminooksydazy typu A (IRMAs, stosowane w leczeniu depresji), linezolid (antybiotyk) i alkaloidy ergotaminowe (stosowane w leczeniu Parkinsona) mogą zwiększać ryzyko nadciśnienia tętniczego,
• probenecyd lub sulfinpirazona mogą opóźnić wydalanie ibuprofenu,
• sulfonilomoczniki (leki przeciwcukrzycowe): mimo że interakcje z ibuprofenem nie zostały opisane, zaleca się ostrożność i kontrolę poziomu glukozy we krwi podczas jednoczesnego stosowania,
• leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędniki),
• metotreksat w wysokich dawkach (20 mg tygodniowo), ponieważ może zwiększyć działanie metotreksatu,
• antybiotyki chinolonowe z powodu zwiększonego ryzyka napadów drgawkowych,
• tarkolimus i trimetopryminę, kortykosteroidy,
• leki na migrenę,
• zydowudynę (do leczenia HIV),
• pochodne terpenów, klobutinol, substancje podobne do atropiny i leki przeciwbólowe miejscowe mogą zwiększać ryzyko napadów drgawkowych,
• heparynę do wstrzykiwań lub preparaty zawierające Gingko biloba, ponieważ zwiększają ryzyko krwawienia.

Inne leki mogą również wpływać na leczenie sinusvicks lub być przez nie wpływać. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem sinusvicks z innymi lekami.

Ze względu na podawanie pseudoefedryny może wystąpić nagłe nadciśnienie w okresie okołochirurgicznym. Dlatego należy przerwać leczenie sinusvicks kilka dni przed operacją i poinformować anestezjologa.

Stosowanie sinusvicks z pokarmem i napojami

Połknij tabletki z wodą, najlepiej po posiłku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Sinusvicks jest przeciwwskazany w ciąży. Składniki aktywne, ibuprofen i pseudoefedryna, mogą powodować poważne problemy u nienarodzonych dzieci. Leki przeciwzapalne niesteroidowe mogą powodować problemy nerkowe i sercowe u dziecka. Mogą wpływać na skłonność matki i dziecka do krwawienia oraz spowodować opóźnienie porodu lub jego przedłużenie. Od 20. tygodnia ciąży NSAID mogą powodować problemy nerkowe u płodu, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka.

Laktacja:

Wykazano, że składniki aktywne, ibuprofen i pseudoefedryna, przechodzą do mleka matki i mogą być obecne u niemowląt karmionych piersią.

Dlatego sinusvicks nie powinien być stosowany w okresie laktacji.

Płodność:

Sinusvicks zawiera ibuprofen, który należy do grupy leków (NSAID), które mogą pogarszać płodność u kobiet. Działanie to jest odwracalne po odstawieniu leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sinusvicks nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że mogą wystąpić zawroty głowy i halucynacje.

Sinusvicks zawiera sód. Pacjenci stosujący dietę ubogą w sód powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 1,65 mg sodu na tabletkę.

3. Jak stosować sinusvicks

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sinusvicks przeznaczony jest wyłącznie do użytku doustnego.

Zalecana dawka to:

Dorośli oraz nastolatkowie od 15. roku życia: 1 tabletka co 4–6 godzin w razie potrzeby. W razie konieczności można przyjmować 2 tabletki co 6–8 godzin, w zależności od potrzeb.

Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek w ciągu 24 godzin.

Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą, najlepiej po posiłku. Nie należy ich rozdrabniać ani żuć.

Sinusvicks należy stosować tylko w przypadku uczucia zatkania nosa lub bólu głowy i/lub gorączki. Jeśli występuje tylko jeden z tych objawów (czyli tylko zatkany nos albo tylko ból głowy i/lub gorączka), należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania informacji o innych dostępnych lekach.

U pacjentów powyżej 60. roku życia leczenie należy rozpocząć od najniższej możliwej dawki ze względu na większe ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego. Jeśli należy się do tej grupy wiekowej, lekarz może zalecić stosowanie leków ochronnych dla przewodu pokarmowego w połączeniu z sinusvicks.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę nerek lub wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, ponieważ dawkę należy dostosować do stanu zdrowia.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji, bezzwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Przeciwwskazane u dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia.

Czas trwania leczenia

Ten lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas, niezbędny do złagodzenia objawów.

Nie należy przekraczać 5 dni leczenia u dorosłych.

Nie należy przekraczać 3 dni leczenia u nastolatków (15–18 lat).

Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę sinusvicks

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli Ty lub inna osoba przypadkowo przyjęli zbyt dużą dawkę sinusvicks. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć sinusvicks

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę sinusvicks lub jeśli dziecko przypadkowo połgnęło lek, skontaktuj się zawsze z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala w celu uzyskania informacji o możliwym ryzyku i porady, jakie kroki należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (możliwe z krwią w kałach), ból głowy, szum w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Przy wysokich dawkach opisywano również objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, napady drgawkowe (głównie u dzieci), osłabienie, zawroty głowy, obecność krwi w moczu, dreszcze oraz trudności w oddychaniu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast przestań używać sinuvicks i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy, które mogą być oznakami odwracalnego zespołu encefalopatii tylnej (SEPR) i odwracalnego zespołu zwężenia naczyń mózgowych (SVCR). Obejmują one:

• silny, nagle występujący ból głowy

• niedowład

• wymioty

• dezorientację

• drgawki

• zaburzenia wzroku

• jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, które mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną:

  • trudności z oddychaniem lub połykaniem
  • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
  • świąd skóry i pokrzywka
  • reakcje skórne, w tym pęcherze pod skórą
  • kołatanie serca przy obniżonym ciśnieniu krwi

• jeśli wystąpią objawy krwawienia jelitowego, takie jak:

  • jasnoczerwone stolce (wypróżnienia), uczucie omdlenia, czarne, smołowate stolce, ból brzucha, który nie ustępuje, wymioty z krwią lub ciemnymi cząstkami przypominającymi odczepione kawy

Inne działania niepożądane:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• ból głowy, zawroty głowy, trudności z zaśnięciem, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie
• zaburzenia wzroku
• suchość w ustach, pragnienie
• dyskomfort żołądkowy, dolegliwości przewodu pokarmowego (żołądek lub jelita), nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu, dyspepsja (palenie w żołądku)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• tinnitus (brzęczenie w uszach)
• pobudzenie, drżenie, lęk, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, bezsenność
• nasilenie astmy, świsty
• reakcja alergiczną z oskrzelowym skurczem (trudności z oddychaniem)
• ból brzucha, wzdęcia (gazy), zaparcia
• obrzęk (opuchlizna), nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), kołatanie serca, niewydolność serca, nieregularne bicie serca, przyspieszony rytm serca, ból w klatce piersiowej, zawał serca

• uszkodzenia nerek, podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• wysypka, pokrzywka (rumień), świąd, zaczerwienienie, nadmierna potliwość

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• wrzód żołądka/duodenum (wrzód peptyczny), czasem z krwawieniem lub przebiciem (krew we wymiocinach lub stolcu), zapalenie żołądka, wrzody jamy ustnej, nasilenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna
• zaburzenia wątroby, szczególnie przy długotrwałym leczeniu, niewydolność wątroby, ostra zapalenie wątroby
• infekcyjne zapalenia, objawy odruchu opon mózgowo-rdzeniowych (ból głowy, gorączka, sztywność karku, nudności, wymioty lub dezorientacja), szczególnie u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej)
• zaburzenia krwi (anemia, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza); pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, nieuzasadnione krwawienia z nosa oraz pojawianie się siniaków
• niewydolność nerek i zaburzenia nerkowe, podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy
• zapalenie przełyku (palenie w żołądku), zapalenie trzustki; zwężenie jelita przypominające przeponę
• czerwone, niepodniesione plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (dermatyta odłuszczająca, zespół wielopostaciowego rumienia, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa).
• psychotyczne reakcje, depresja

• wypadanie włosów, ciężkie infekcje skóry, powikłania tkanek miękkich przy ospie wietrznej

Nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ciężkie choroby naczyń krwionośnych mózgu, znane jako odwracalny zespół encefalopatii tylnej (SEPR) i odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (SVCR).
• Zmniejszony przepływ krwi do nerwu wzrokowego, który może powodować utratę wzroku lub trudności w skupianiu wzroku (ischemiczna neuropatia wzrokowa).
• Rozszerzone źrenice (midriaza)
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• Reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi. Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofili (rodzaj białych krwinek). Natychmiast przestań stosować ten lek, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktuj się z lekarzem.
• Nagłe wystąpienie gorączki, zaczerwienienie skóry lub wiele małych pęcherzy (możliwe objawy ostrej uogólnionej pustulozy egzantematycznej – PEGA), które mogą pojawić się w ciągu pierwszych 2 dni leczenia sinusvicks. Zobacz punkt 2.

Uogólniona czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w skórznych fałdach, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra uogólniona pustuloza egzantematyczna). Natychmiast przestań brać sinusvicks, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktuj się z lekarzem. Zobacz także punkt 2.

• Zapalenie okrężnicy spowodowane niewystarczającym przepływem krwi (ischemiczne zapalenie okrężnicy).
• Udar mózgu
• Problemy jelitowe, które mogą powodować nagły ból lub krwawienie z odbytu
• Drgawki
• Trudności z oddawaniem moczu u mężczyzn z przerostem prostaty
• Halucynacje, nietypowe zachowanie
• Skóra staje się wrażliwa na światło (reakcje fotouczuleniowe)
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa

Leki takie jak sinusvicks mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („infarkt mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona sinusvicks

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować sinusvicks po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i niepotrzebnych leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład sinusvicks

• Substancjami czynnymi są ibuprofen (200 mg na tabletę) i pseudoefedryny chlorowodorek (30 mg na tabletę, odpowiadające 24,6 mg pseudoefedryny w postaci zasadowej).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

celuloza mikrokryształowa, skrobia modyfikowana (kukurydziana), povidon K-30, bezwodny krzemionka koloidalna, kwas stearynowy 95, sodowa croscarmeloza, laurylosiarczan sodu, częściowo hydrolizowany poliwinylowy alkohol, talk (E553b), barwnik na bazie MICA (mieszanka szklistego krzemianu glinowo-potasowego (E555)-[mica], dwutlenek tytanu (E171), polisorbat 80, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

(Zobacz punkt 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących sodu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sinusvicks to żółte, owalne tabletki powlekane (o wymiarach ok. 15,6 mm x 7,7 mm).

Tabletki są pakowane w blistry po 12, 20 lub 24 sztuki.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Vicks S.L.U.

Avda. de Bruselas, 24.

28108, Alcobendas. Madrid.

Hiszpania

Reprezentant lokalny

Procter & Gamble España, S.A.U.

Avda. de Bruselas, 24.

28108, Alcobendas. Madrid.

Hiszpania

Producent

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Republika Czeska

lub

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska

lub

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Niemcy

lub

P&G Health Austria GmbH & Co. OG

Hösslgasse 20

9800 Spittal an der Drau

Austria

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria WICK DayMed Duo 200mg/30mg Filmtabletten

Niemcy WICK Duogripal 200mg/30mg Filmtabletten

Węgry Ibuprofen/Pszeudoefedrin – WICK 200mg/30mg Filmtabletta

Włochy VICKS FLU ACTION 200mg+30mg compresse rivestite con film

Polska Vicks Nasivin Zatoki i Katar

Rumunia Ibuprofen/Pseudoefedrina Wick 200mg/30mg comprimate filmate

Hiszpania Sinusvicks 200mg/30mg comprimidos recubiertos con película

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/