Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сінтрон 4 мг таблетки

Аценокумарол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Сінтрон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Сінтрону
Як приймати Сінтрон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сінтрону
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сінтрон і для чого його застосовують

Сінтрон — це лікарський засіб, що містить активну речовину аценокумарол. Аценокумарол належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами, вони зменшують здатність крові до згортання і, таким чином, допомагають запобігти утворенню тромбів у кровоносних судинах.

Сінтрон застосовують для профілактики та лікування згортання крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сінтрону

Ви можете приймати Сінтрон лише під медичним наглядом. Сінтрон не підходить для всіх пацієнтів.

Не приймайте Сінтрон

якщо ви алергіки на аценокумарол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6;
якщо у вас можуть виникнути труднощі з дотриманням лікування (наприклад, літні пацієнти без допомоги, алкоголіки або пацієнти з психічними розладами);
якщо у вас є захворювання крові, що схильні до кровотечі, або важкі геморагічні захворювання (наприклад, гемофілія);
якщо ви перенесли або збираєтеся пройти великі хірургічні втручання, такі як операції на очах або мозку;
якщо ви перенесли хірургічні втручання (легені, простата, матка тощо), під час яких може бути значна втрата крові, включаючи стоматологічні процедури, через збільшену здатність лікарського засобу розчиняти тромби;
якщо у вас є шлункова виразка або внутрішні кровотечі (кишкові, мозкові або легеневі);
якщо у вас є тяжка інфекція або запалення серця;
якщо у вас є неконтрольована висока артеріальна тиск;
якщо у вас є тяжке захворювання печінки або нирок;
якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.

Не приймайте Сінтрон, якщо хоча б одна з цих умов стосується вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сінтрону

якщо у вас є захворювання печінки;
якщо у вас є захворювання нирок або щитовидної залози, пухлини, інфекції або запалення, або стан, що може впливати на засвоєння їжі в шлунку і/або кишечнику;
якщо у вас є серйозне захворювання серця;
якщо ви знаєте, що маєте дефіцит білка C або S (різновиди факторів згортання крові);
якщо ви збираєтеся пройти процедуру, під час якої може змінитися схильність до кровотечі, наприклад, невелика операція, видалення зуба, пункція хребта або ангіографія (обстеження для отримання зображення судин);
якщо ви приймаєте ліки у вигляді внутрішньом'язових ін'єкцій. Внутрішньом'язові ін'єкції можуть спричинити синці під час прийому Сінтрону або подібних засобів, тому їх слід уникати;
якщо у вас є підвищений ризик кровотечі, наприклад, якщо у вас: результати аналізу крові з міжнародним нормалізованим показником (INR) понад 4,0, вік понад 65 років, історія нестабільних результатів INR, шлункова або дванадцятипалокишкова виразка або підвищений артеріальний тиск, порушення кровообігу в мозку (цереброваскулярна хвороба), серйозне захворювання серця, анемія, рак, травми, порушення функції нирок, ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наведених нижче ліків або приймаєте Сінтрон протягом тривалого часу.

Якщо у вас є будь-який із вищезазначених станів, повідомте про це лікаря перед початком прийому Сінтрону.

Прийом Сінтрону з іншими ліками:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Дія Сінтрону може взаємодіяти з іншими ліками, зокрема:

Ліки, які можуть посилювати дію Сінтрону:
Гепарин: ліки, що також використовуються для запобігання згортанню крові;
Ацетилсаліцилова кислота та пов’язані речовини, такі як аспірин, аміносаліцилова кислота, дифлунізал: ліки, що використовуються для зняття болю;
Клопідогрел, тіклопідин, фенілбутазон або інші похідні піразолону (наприклад, сульфінпіразон);
Інші нестероїдні протизапальні засоби, включаючи так звані інгібітори циклооксигенази-2 (наприклад, целекоксиб);
Метилпреднізолон (кортикостероїд), коли вводиться внутрішньовенно у високих дозах.

Контрольні аналізи крові будуть проводитися частіше, якщо ви приймаєте ці ліки разом із Сінтроном.

Інші ліки, що можуть посилювати дію Сінтрону, наприклад:
аллопуринол: ліки, що використовуються при подагрі;
анаболічні стероїди та андрогени: ліки, що використовуються для розвитку м’язів;
антиаритмічні засоби, такі як аміодарон, хінідин: ліки, що використовуються для нормалізації ритму серця;
антибіотики, такі як еритроміцин, тетрацикліни, неоміцин, хлорамфенікол, амоксицилін, деякі цефалоспорини, фторхінолони та кліндаміцин: ліки, що використовуються для лікування інфекцій;
інгібітори зворотного захоплення серотоніну, такі як циталопрам, флуоксетин, сертралін: група антидепресантів;
циметидин: ліки, що використовуються при печінкових коликах та пептичній виразці;
клофібрат та інші подібні ліки, що використовуються для контролю рівня холестерину;
кортикостероїди, такі як метилпреднізолон, преднізон: ліки, що використовуються для лікування запалення;
дисульфірам: ліки, що використовуються при алкоголізмі;
етакринова кислота: ліки для підвищення утворення сечі;
глюкагон: ліки, що використовуються для підтримки рівня цукру в крові;
похідні імідазолу, такі як метронідазол і міконазол (навіть при нанесенні на шкіру): ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій;
парацетамол: ліки, що використовуються при болю та лихоманці;
сульфаніламіди (включаючи ко-тримоксазол): ліки, що використовуються для лікування інфекцій;
толбутамід, хлорпропамід: ліки, що використовуються при цукровому діабеті;
тиреоїдні гормони (включаючи декстротироксин): ліки, що використовуються для лікування захворювань щитовидної залози;
статини, такі як флувастатин, аторвастатин, симвастатин: ліки для зниження рівня холестерину;
тамоксифен: ліки, що використовуються при раку молочної залози;
тримадол: ліки, що використовуються при болю;
омепразол: гастропротекторний засіб;
урокіназа, стрептокіназа, алтеплаза та аргатробан: ліки, що використовуються при інфаркті для розчинення тромбів;
цізаприд: ліки для лікування шлунково-кишкових розладів;
антациди, такі як гідроксид магнію;
вілоксазин: антидепресант;
носкапін: ліки, що використовуються при кашлю;
вітамін Е;
глюкозамін (при остеоартриті) може підвищувати дію Сінтрону.
Ліки, що можуть знижувати дію Сінтрону, наприклад:
аміноглютетімід, азатіоприн, 6-меркаптопурин: ліки, що використовуються при раку;
ритонавір, нелфінавір: ліки, що використовуються при СНІДі;
барбітурати, карбамазепін: ліки, що використовуються при епілепсії та судомах;
колестирамін: ліки, що використовуються для контролю рівня холестерину;
гризеофульвін: ліки, що використовуються при грибкових інфекціях;
оральні контрацептиви: ліки, що використовуються для запобігання вагітності;
рифампіцин: ліки, що використовуються для лікування інфекцій;
звіробій: рослина, що використовується для лікування депресії, також відома як гіперіцин;
тіазидні діуретики: ліки, що використовуються для підвищення утворення сечі;
продукти, багаті вітаміном К;
семаглутид, ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові;
похідні гідантоїну, такі як фенітоїн: ліки, що використовуються для лікування епілепсії.
Вплив Сінтрону на інші ліки:
Сінтрон може підвищувати рівень у крові похідних гідантоїну (наприклад, фенітоїну, який часто використовується для лікування епілепсії);
Сінтрон може ще більше знижувати рівень цукру в крові при поєднанні з антидіабетичними засобами, відомими як сульфонілсечовини (наприклад, глібенкламід, глімепірид).

Прийом Сінтрону з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування слід уникати вживання алкоголю або соку з чорної смородини, оскільки вони можуть посилювати дію Сінтрону і, відповідно, підвищувати ризик кровотечі.

Продукти, що містять велику кількість вітаміну К (наприклад, зелені листові овочі, шпинат, капуста), можуть знижувати дію Сінтрону. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Вагітність

Не застосовуйте Сінтрон під час вагітності. Сінтрон, як і інші антикоагулянти, може спричинити серйозну шкоду дитині. Тому важливо повідомити лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Якщо ви можете завагітніти, лікар проведе тест на вагітність, щоб виключити її. Під час лікування Сінтроном ви повинні використовувати засоби контрацепції.

Лікар пояснить вам потенційний ризик від застосування Сінтрону під час вагітності.

Годування груддю

Рішення щодо годування груддю під час лікування Сінтроном має бути ретельно обговорене з лікарем. Якщо ви годуєте грудьми під час прийому Сінтрону, вас і вашу дитину можуть потребувати додаткового обстеження. Як захід профілактики, лікар може призначити вітамін К для дитини.

Фертильність

Інформація щодо можливого впливу Сінтрону на людську фертильність відсутня.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Сінтрон не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Однак у разі нещасного випадку або травми лікар або медичний персонал повинні негайно дізнатися, що ви приймаєте Сінтрон. Для цього рекомендується мати при собі особисту картку антикоагулянтної терапії (ідентифікаційну картку, де зазначено, що ви приймаєте цей лікарський засіб).

Сінтрон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Сінтрон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Дозу має визначати ваш лікар. Вам регулярно будуть проводити аналіз крові для контролю згортання. Це допоможе лікарю краще підібрати вашу добову дозу Сінтрону.

Лікар повідомить вам, скільки таблеток Сінтрону вам потрібно приймати. Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.

Чутливість до антикоагуляції різна у різних людей і може змінюватися під час лікування або при зміні дієти, особливо якщо ви включаєте в харчування продукти, багаті вітаміном К (наприклад, шпинат і овочі з родини капусти). Лікар буде контролювати ваш стан під час періодичних візитів і призначатиме найбільш відповідну дозу в кожному конкретному випадку. Зазвичай коригування дози ґрунтуватиметься на загальній тижневій дозі, яку розподіляють якомога рівномірніше протягом семи днів. Суворо дотримуйтесь його вказівок.

Зазвичай таблетки потрібно приймати в той самий час доби, наприклад, ввечері, запиваючи склянкою води і окремо від прийому їжі.

Риска на таблетці призначена виключно для її поділу у разі труднощів із ковтанням цілої таблетки.

Пам’ятайте, що при кожному візиті до лікаря, стоматолога або фармацевта потрібно повідомляти про те, що ви приймаєте Сінтрон.

Стоматологічні процедури та хірургічне втручання

Особливо важливо попередити лікаря, стоматолога або фармацевта, якщо ви збираєтеся пройти будь-яке хірургічне втручання або інвазивну процедуру, наприклад, видалення зуба. Проконсультуйтеся з лікарем, оскільки вам знадобиться тісний контроль стану згортання крові.

Лікар вирішить, чи потрібно припиняти прийом препарату. Навіть якщо це буде короткочасно, лікар може призначити інший засіб для запобігання згортанню крові до того часу, поки вам не буде дозволено знову починати прийом Сінтрону.

Застосування у літніх

Якщо вам більше 65 років, ви можете бути чутливішими до дії Сінтрону, тому може знадобитися більше контролю. Можливо, навіть знадобиться зменшити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Досвід застосування Сінтрону у дітей та підлітків обмежений. Якщо лікар вирішить лікувати дитину або підлітка за допомогою Сінтрону, він буде частіше, ніж у дорослих, брати аналізи крові для визначення показників згортання, щоб підтвердити ефективність Сінтрону та переконатися, що у нього немає побічних ефектів.

Як довго потрібно приймати Сінтрон

Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей засіб. Не припиняйте лікування і не змінюйте дозу самостійно — завжди консультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Сінтрону, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Сінтрону, негайно зверніться до лікаря. Симптоми передозування та їх тяжкість залежать від індивідуальної чутливості до Сінтрону, кількості прийнятих таблеток і тривалості лікування.

Якщо при постійному застосуванні Сінтрону за призначеним лікарем режимом виникнуть симптоми передозування, зверніться до лікаря для оцінки лікування.

Передозування Сінтроном може призвести до кровотечі. Найімовірніші симптоми передозування — кровотеча в шкіру, кров у сечі, синці, кровотеча з травного тракту, блювота кров’ю, кровотеча з піхви, носова кровотеча, кровотеча з ясен, кров у суглобах. У разі виникнення цих станів лікування слід припинити і провести лікування кровотечі. Інші симптоми включають незвично швидке серцебиття, низький кров’яний тиск, порушення кровообігу в органах і кінцівках, погане самопочуття, блювоту, діарею та біль у животі.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби. Тел.: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Сінтрон

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, зробіть це якомога швидше, якщо тільки до наступної дози ще далеко. Потім продовжуйте приймати препарат за звичайним режимом. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Пам’ятайте, що на черговому контролі потрібно повідомити лікареві, скільки доз ви пропустили.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними:

Поширені (1 або більше людей із кожних 10): кровотечі (симптоми такі: носова кровотеча без видимої причини або кровотеча з ясен під час чищення зубів; синці без видимої причини; незвичайно сильні кровотечі або кровотеча з порізів чи ран; надмірні або неочікувані менструальні кровотечі; кров у сечі; кал із кров’ю або чорний кал; кров при кашлі або блювоті; раптовий, сильний або тривалий головний біль). Якщо у вас виникли будь-які з описаних симптомів кровотечі, це може означати, що ви приймаєте більше ліків, ніж потрібно.
Рідкісні (менше 1 із кожних 1 000 людей): алергічна реакція у вигляді висипу на шкірі або сверблячки.
Дуже рідкісні (менше 1 із кожних 10 000 людей): синці з пухирями на шкірі із або без корок, зазвичай на стегнах, сідницях, животі, грудях або іноді на пальцях ніг; синці або кровотечі під шкірою (можливий ознака васкуліту); жовтувата забарвлення очей або шкіри (можливий ознака ураження печінки).
Невідома частота: кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що може призвести до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти:

Рідкісні (менше 1 із кожних 1 000 людей): незвичайне випадіння волосся; втрата апетиту; блювота; нудота.
Невідома частота: болючий висип на шкірі. У рідкісних випадках Сінтрон може спричинити серйозні шкірні проблеми, такі як кальцифілаксія, яка може починатися з болючого висипу на шкірі, а потім призводити до більш серйозних ускладнень. Ця побічна реакція частіше виникає у пацієнтів із хронічними захворюваннями нирок. Стан, при якому спостерігається нижчий, ніж норма, рівень червоних кров’яних тілець або знижений рівень гемоглобіну (анемія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії на сайті www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сінтрона

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день місяця, який там зазначено.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки втручання в неї.

Зберігайте Сінтрон у оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та не потрібні ліки в пункті прийому відходів SIGRE у вашій аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сінтрон 4 мг таблетки

Діючою речовиною є аценокумарол. Кожна таблетка містить 4 мг аценокумаролу.

Інші компоненти:

лактоза, колоїдний діоксид кремнію безводний, стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка 4 мг має круглу форму, білого кольору, з маркуванням «CG» на одній стороні та хрестом із літерою «A» у кожному квадранті — на іншій стороні. Риска призначена виключно для дроблення та полегшення проковтування, але не для поділу на рівні дози.

Упаковки по 20 або 500 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.

208, Val des Bons Malades

L-2121 Люксембург

Люксембург

Виробник

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140,

Alcalá de Henares,

Мадрид, 28805,

Іспанія

або

FAMAR A.V.E

Anthoussa Avenue 7,

Anthoussa Attikis,

15349,

Греція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/