Sintrom 4 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sintrom 4 mg tabletki

Acenocoumarolum

Przed zacząciem stosowania leku proszę koniecznie zapoznać się z całym tekstem ulotki, ponieważ zawiera on istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować się do niej odnieść.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sintrom i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sintrom
3. Jak stosować Sintrom
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sintrom
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sintrom i kiedy się go stosuje

Sintrom to lek zawierający substancję czynną acenokumarol. Acenokumarol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi, które zmniejszają zdolność krwi do krzepnięcia i w ten sposób pomagają zapobiegać powstawaniu skrzeplin w naczyniach krwionośnych.

Sintrom stosuje się w celu zapobiegania i leczenia zakrzepów krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Sintrom

Lek Sintrom można przyjmować wyłącznie pod opieką lekarza. Lek Sintrom nie jest odpowiedni dla wszystkich pacjentów.

Nie przyjmuj Sintromu

• jeśli jesteś uczulony na acenokumarol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6;
• jeśli możesz mieć trudności z przestrzeganiem leczenia (np. u starszych pacjentów bez opieki, alkoholików lub osób z zaburzeniami psychicznymi);
• jeśli chorujesz na choroby krwi z tendencją do krwawień lub na ciężkie choroby krwotoczne (np. hemofilię);
• jeśli doznałeś lub planujesz poddać się dużym zabiegom chirurgicznym, takim jak operacje oka lub mózgu;
• jeśli doznałeś zabiegów chirurgicznych (płuca, prosta, macica itp.), podczas których występuje duża utrata krwi, w tym zabiegów stomatologicznych, z powodu zwiększonej zdolności leku do rozpuszczania skrzeplin krwi;
• jeśli chorujesz na wrzód żołądka lub masz krwawienia jelitowe, mózgowe lub płucne;
• jeśli masz ciężkie zakażenie lub zapalenie serca;
• jeśli masz niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek;
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Nie przyjmuj Sintromu, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Sintromu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• chorujesz na chorobę wątroby;
• chorujesz na chorobę nerek lub tarczycy, masz guzy, infekcje lub zapalenia lub stan, który może wpływać na wchłanianie pokarmu w żołądku i/lub jelitach;
• masz ciężką chorobę serca;
• wiesz, że masz niedobór białka C lub S (typy czynników krzepnięcia krwi);
• planujesz poddać się zabiegowi, który może wpłynąć na skłonność do krwawienia, np. małej operacji, ekstrakcji zęba, punkcji lędźwiowej lub angiografii (badanie obrazowe naczyń krwionośnych);
• stosujesz lek w formie zastrzyku do mięśnia. Zastrzyki do mięśni mogą powodować siniaki podczas przyjmowania Sintromu lub podobnych leków, dlatego należy ich unikać;
• masz zwiększone ryzyko krwawienia, np. jeśli masz: wyniki badań krwi z wartością znormalizowanego wskaźnika międzynarodowego (INR) powyżej 4,0, jesteś powyżej 65. roku życia, masz zmienne wyniki badań INR, wrzód żołądka lub dwunastnicy lub nadciśnienie tętnicze, problemy z przepływem krwi do mózgu (choroba naczyniowa mózgu), ciężką chorobę serca, anemię, raka, urazy, obniżoną czynność nerek, przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś któryś z wymienionych poniżej leków lub przyjmujesz Sintrom przez dłuższy czas.

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów, powiadom o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Sintromu.

Stosowanie Sintromu z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Działanie Sintromu może być zakłócane przez inne leki, w szczególności:

• Leki, które mogą zwiększyć działanie Sintromu:

• Heparina: lek stosowany również do zapobiegania krzepnięciu krwi;

• Kwas salicylowy i pokrewne substancje, takie jak aspiryna, kwas aminosalicylowy, diflunizal: leki stosowane na ból;

• Clopidogrel, ticlopidyna, fenylbutazon i inne pochodne pirazolonu (np. sulfinpirazona);

• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym tak zwane inhibitory cyklooksygenazy-2 (np. celekoksyb);

• Metylprednizolon (glikokortykosteroid), gdy jest wstrzykiwany do żyły w wysokich dawkach.

W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków z Sintromem kontrola (badania krwi) będzie przeprowadzana częściej.

• Inne leki, które mogą zwiększyć działanie Sintromu, takie jak:

• alopurinol: lek stosowany w przypadku podagry;

• sterydy anaboliczne i androgeny: leki stosowane w celu rozwoju mięśni;

• leki przeciwarytmiczne, takie jak amiodaron, chinidyna: leki stosowane do wyrównania rytmu serca;

• antybiotyki, takie jak erytromycyna, tetracykliny, neomycyna, chloramfenikol, amoksycylina, niektóre cefalosporyny, fluorochinolony i klindamycyna: leki stosowane w leczeniu infekcji;

• inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, takie jak citalopram, fluoksetyna, sertalina: grupa leków przeciwdepresyjnych;

• cytydyna: lek stosowany w przypadku oparzenia żołądka i wrzodu peptycznego;

• klofibrowan i inne podobne leki stosowane do kontroli poziomu cholesterolu;

• kortykosteroidy, takie jak metylprednizolon, prednisona: leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych;

• disulfiram: lek stosowany w leczeniu alkoholizmu;

• kwas etakrynowy: lek stosowany w celu zwiększenia wydzielania moczu;

• glukagon: lek stosowany do utrzymywania poziomu cukru we krwi;

• pochodne imidazolu, takie jak metronidazol i mikonazol (nawet w formie miejscowej): leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych;

• paracetamol: lek stosowany na ból i gorączkę;

• sulfonamidy (w tym ko-trimoksazol): leki stosowane w leczeniu infekcji;

• tolbutamida, chlorpropamida: leki stosowane w cukrzycy;

• hormony tarczycy (w tym dextrotiroksyna): leki stosowane w leczeniu chorób tarczycy;

• statyny, takie jak fluwastatyna, atorwastatyna, simwastatyna: leki obniżające poziom cholesterolu;

• tamoksyfen: lek stosowany w raku piersi;

• tramadol: lek stosowany na ból;

• omeprazol: lek ochronny dla żołądka;

• urokinaza, streptokinaza, alteplaza i argatroban: leki stosowane w zawałach serca do rozpuszczania skrzeplin krwi;

• cisapryda: lek stosowany w leczeniu problemów przewodu pokarmowego;

• środki przeciwwskazowe, takie jak wodorotlenek magnezu;

• wiloksacyna: lek przeciwdepresyjny;

• noskapina: lek stosowany na kaszel;

• witamina E;

• glukozamina (na osteoartrezę) może nasilać działanie Sintromu.

• Leki, które mogą osłabić działanie Sintromu, takie jak:

• aminoglutetymina, azatiopryna, 6-merkaptopuryna: leki stosowane w leczeniu nowotworów;

• rytonawir, nelfinawir: leki stosowane w leczeniu AIDS;

• barbiturany, karbamazepina: leki stosowane w padaczce i napadach drgawkowych;

• kolestyramina: lek stosowany do kontroli poziomu cholesterolu;

• griseofulwina: lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych;

• doustne środki antykoncepcyjne: leki stosowane w celu zapobiegania ciąży;

• ryfampicyna: lek stosowany w leczeniu infekcji;

• naparstnica (Hypericum perforatum): roślina stosowana w leczeniu depresji, znana również jako ziele św. Jana;

• diuretyki tiazydowe: leki stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu;

• żywność bogata w witaminę K;

• semaglutyd, lek stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi;

• pochodne hydantoiny, takie jak fenytoina: leki stosowane w leczeniu padaczki.

• Działanie Sintromu na inne leki:

• Sintrom może zwiększać stężenie we krwi pochodnych hydantoiny (np. fenytoiny, często stosowanej w leczeniu padaczki).

• Sintrom może dodatkowo obniżać poziom cukru we krwi w połączeniu z lekami przeciwcukrzycowymi z grupy sulfonamidów (np. glibenklamid, glimepiryda).

Stosowanie Sintromu z pożywieniem, napojami i alkoholem

Należy unikać spożycia alkoholu lub soku z czarnej porzeczki podczas leczenia, ponieważ mogą one nasilić działanie Sintromu i tym samym zwiększyć ryzyko krwawień.

Produkty zawierające duże ilości witaminy K (np. warzywa liściaste, szpinak, kapusta) mogą osłabiać działanie Sintromu. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Nie należy stosować Sintromu w czasie ciąży. Sintrom, podobnie jak inne leki przeciwkrzepliwe, może powodować poważne uszkodzenia u płodu. Dlatego ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, lekarz może wykonać badanie potwierdzające brak ciąży. Należy stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia Sintromem.

Lekarz wyjaśni Ci potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem Sintromu w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Decyzję o karmieniu piersią podczas leczenia Sintromem należy dokładnie omówić z lekarzem. Jeśli karmisz piersią podczas przyjmowania Sintromu, Ty i Twoje dziecko możecie wymagać dodatkowych badań kontrolnych. Jako środek zapobiegawczy, lekarz może przepisać witaminę K dla dziecka.

Płodność

Nie ma dostępnych informacji na temat możliwego wpływu Sintromu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sintrom nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jednak w przypadku wypadku lub urazu, lekarz lub personel medyczny powinni natychmiast zostać poinformowani, że przyjmujesz Sintrom. W tym celu zaleca się noszenie przy sobie karty antykoagulacyjnej (identyfikacyjnej karty informującej o przyjmowaniu tego leku).

Sintrom zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Sintrom

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz. Regularnie będą wykonywane badania krwi w celu kontrolowania krzepnięcia. Pozwoli to lekarzowi na dokładniejsze dostosowanie codziennego dawkowania Sintromu.

Lekarz powie Ci, ile tabletek Sintromu należy przyjmować. Nie przekraczaj zalecanej dawki.

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

Wrażliwość na działanie przeciwkrzepliwe różni się między osobami i może ulec zmianie w trakcie leczenia lub przy zmianie diety, szczególnie jeśli będą spożywane pokarmy bogate w witaminę K (np. szpinak i warzywa kapustne). Lekarz będzie Cię kontrolował podczas okresowych wizyt i przepisze odpowiednią dawkę w każdym przypadku. Ogólnie dawkowanie będzie dostosowane na podstawie całkowitej dawki tygodniowej, rozłożonej możliwie równomiernie w ciągu siedmiu dni. Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza.

Tabletki należy zazwyczaj przyjmować o tej samej porze dnia, np. wieczorem, z szklanką wody i oddzielnie od posiłków.

Znak na tabletce służy wyłącznie do dzielenia tabletki, jeśli trudno jest połknąć ją w całości.

Pamiętaj, aby za każdym razem przypomnieć lekarzowi, dentystę lub farmaceucie, że przyjmujesz Sintrom.

Zabiegi stomatologiczne i zabiegi chirurgiczne

Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, dentysty lub farmaceuty o planowanych zabiegach chirurgicznych lub inwazyjnych, np. o ekstrakcji zęba. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ konieczne będzie dokładne monitorowanie krzepnięcia krwi.

Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać leczenie. Nawet jeśli będzie to tylko na krótki okres, lekarz może przepisać inny lek hamujący krzepnięcie krwi, aż do momentu ponownego rozpoczęcia przyjmowania Sintromu.

Stosowanie u osób starszych

Jeśli masz ponad 65 lat, możesz być bardziej wrażliwy na działanie Sintromu i może być potrzebna częstsza kontrola. Może być również konieczne zmniejszenie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Doświadczenie w stosowaniu Sintromu u dzieci i młodzieży jest ograniczone. Jeśli lekarz zdecyduje o leczeniu dziecka lub osoby w wieku dojrzewania, będzie pobierał próbki krwi częściej niż u dorosłych, aby potwierdzić działanie Sintromu i upewnić się, że nie występują działania niepożądane.

Jak długo należy przyjmować Sintrom

Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy przyjmować lek. Nie przerywaj samodzielnie leczenia ani nie zmieniaj dawki – zawsze skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Sintromu niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Sintromu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Objawy przedawkowania i ich nasilenie zależą od indywidualnej wrażliwości na Sintrom, ilości przyjętych tabletek oraz długości trwania leczenia.

Jeśli podczas stosowania się do zaleceń lekarza i długotrwałego przyjmowania Sintromu pojawią się objawy przedawkowania, należy skontaktować się z lekarzem w celu oceny leczenia.

Przedawkowanie Sintromu może prowadzić do krwawień. Najczęstsze objawy to krwawienie z powierzchni skóry, krew w moczu, siniaki, krwawienie z przewodu pokarmowego, wymioty z krwią, krwawienie z pochwy, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł oraz krwawienie do stawów. W takim przypadku leczenie należy przerwać i rozpocząć leczenie krwawienia. Inne objawy to nieprawidłowo szybkie bicie serca, obniżone ciśnienie krwi, zaburzenia krążenia w narządach i kończynach, uczucie niedoboru, wymioty, biegunka i ból brzucha.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksycznego. Tel.: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sintrom

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu – wtedy kontynuuj przyjmowanie według regularnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Pamiętaj, aby poinformować lekarza podczas następnej wizyty kontrolnej o liczbie pominiętych dawek.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne:

• Częste (1 lub więcej osób na każde 10): krwawienia (objawy takie jak: krwawienie z nosa bez wyraźnej przyczyny lub krwawienie z dziąseł podczas szczotkowania zębów; siniaki bez wyraźnej przyczyny; niezwykle nasilone lub nietypowe krwawienia lub krwawienia z ran czy skaleczeń; obfite lub nieoczekiwane krwawienia miesięczne; krew w moczu; stolce z krwią lub czarne stolce; krew w odkrztusinie lub wymiotach; nagły, silny lub trwający ból głowy). Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z opisanych objawów krwawienia, może to oznaczać, że przyjmujesz więcej leku, niż potrzebujesz.
• Rzadkie (mniej niż 1 osoba na 1 000): reakcja alergiczna w postaci wysypki na skórze lub świądu.
• Bardzo rzadkie (mniej niż 1 osoba na 10 000): siniaki z pęcherzami na skórze z lub bez strupów, zazwyczaj na udach, pośladkach, brzuchu, piersiach lub czasem na palcach stóp; siniaki lub krwawienia pod skórą (możliwy objaw zapalenia naczyń); zabarwienie żółte błon białych oczu lub skóry (możliwy objaw uszkodzenia wątroby).
• Częstość nieznana: krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, co może prowadzić do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwwątrobowymi).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

• Rzadkie (mniej niż 1 osoba na 1 000): nietypowe wypadanie włosów; utrata apetytu; wymioty; nudności.
• Częstość nieznana: bolesna wysypka skórna. W rzadkich przypadkach Sintrom może powodować poważne problemy skórne, takie jak calcifilaxis, które mogą zaczynać się od bolesnej wysypki skórnej, a następnie prowadzić do poważniejszych powikłań. Ta reakcja niepożądana występuje częściej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Stan, w którym występuje niższa niż normalnie liczba czerwonych krwinek lub obniżona hemoglobina (anemia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi na stronie www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Sintrom

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady ingerencji.

Lek Sintrom należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sintrom 4 mg tabletek

Substancją czynną jest acenokumaroł. Każda tabletka zawiera 4 mg acenokumarołu.

Pozostałe składniki to:

laktoza, bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana zaprawiona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka 4 mg ma kształt okrągły, biały kolor, z oznaczeniem „CG” po jednej stronie i krzyżem z literą „A” w każdym ćwiartku – po drugiej stronie. Rowek służy wyłącznie do dzielenia tabletki i ułatwienia połknięcia, ale nie do podziału na równe dawki.

Opakowania zawierające 20 lub 500 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.

208, Val des Bons Malades

L-2121 Luksemburg

Luksemburg

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140,

Alcalá de Henares,

Madrid, 28805,

Hiszpania

lub

FAMAR A.V.E

Anthoussa Avenue 7,

Anthoussa Attikis,

15349,

Grecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/