Sintrom 4 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sintrom 4 mg compresse

Acenocumarolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere il medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sintrom e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sintrom
3. Come prendere Sintrom
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Sintrom
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sintrom e a cosa serve

Sintrom è un medicinale che contiene il principio attivo acenocumarolo. L'acenocumarolo appartiene al gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti, che riducono la capacità di coagulazione del sangue e quindi aiutano a prevenire la formazione di coaguli nei vasi sanguigni.

Sintrom viene utilizzato per la prevenzione e il trattamento della coagulazione del sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sintrom

Può assumere Sintrom solo sotto controllo medico. Sintrom non è adatto a tutti i pazienti.

Non prenda Sintrom

• se è allergico all’acenocumarolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6;
• se potrebbe avere difficoltà a seguire il trattamento (ad es. pazienti anziani non assistiti, con alcolismo o disturbi mentali);
• se soffre di disturbi del sangue con tendenza al sanguinamento o malattie emorragiche gravi (ad es. emofilia);
• se ha subito o deve sottoporsi a interventi chirurgici maggiori come operazioni agli occhi o al cervello;
• se ha subito interventi chirurgici (polmone, prostata, utero, ecc.) in cui si verifica un sanguinamento abbondante, comprese le procedure odontoiatriche, a causa dell’aumentata capacità del medicinale di sciogliere i coaguli sanguigni;
• se soffre di ulcera gastrica o ha emorragie intestinali, cerebrali o polmonari;
• se ha un’infezione grave o un’infiammazione al cuore;
• se ha un’ipertensione arteriosa non controllata;
• se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni;
• se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.

Non prenda Sintrom se una di queste condizioni si applica al suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Sintrom

• se soffre di una malattia del fegato;
• se soffre di una malattia renale o della tiroide, se ha tumori, infezioni o infiammazioni o qualsiasi condizione che possa influire sull’assorbimento dei cibi nello stomaco e/o nell’intestino;
• se ha una grave malattia cardiaca;
• se sa di avere una carenza di proteina C o S (tipi di fattori della coagulazione);
• se deve sottoporsi a un intervento in cui potrebbe essere alterata la sua tendenza al sanguinamento, ad es. chirurgia minore, estrazione dentale, puntura lombare o angiografia (esame per ottenere un’immagine dei vasi sanguigni);
• se sta assumendo un medicinale per iniezione intramuscolare. Le iniezioni intramuscolari possono causare ematomi durante l’assunzione di Sintrom o di medicinali simili e pertanto devono essere evitate;
• se ha un rischio maggiore di sanguinamento, ad esempio se presenta: valori ematici con un rapporto normalizzato internazionale (INR) superiore a 4,0, età superiore ai 65 anni, storia di valori ematici INR variabili, ulcera gastrica o duodenale o pressione arteriosa alta, problemi alla circolazione sanguigna nel cervello (malattia cerebrovascolare), grave malattia cardiaca, anemia, cancro, lesioni, ridotta funzionalità renale, se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei medicinali elencati di seguito o se ha assunto Sintrom per un lungo periodo di tempo.

Se presenta una delle condizioni sopra descritte, informi il medico prima di assumere Sintrom.

Assunzione di Sintrom con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto di Sintrom può essere influenzato da altri medicinali, in particolare:

• Medicinali che possono aumentare l’attività di Sintrom:

• Eparina: medicinale utilizzato anche per prevenire la coagulazione del sangue;

• Acido salicilico e sostanze correlate come aspirina, acido aminosalicilico, diflunisal: medicinali utilizzati per il dolore;

• Clopidogrel, ticlopidina, fenilbutazone o altri derivati della pirazolone (ad es. sulfinpirazone);

• Altri antiinfiammatori non steroidei, inclusi i cosiddetti inibitori della cicloossigenasi-2 (ad es. celecoxib);

• Metilprednisolone (corticoesteroide) quando somministrato per via endovenosa in dosi elevate.

I controlli (analisi del sangue) saranno più frequenti se assume questi medicinali insieme a Sintrom.

• Altri medicinali che possono aumentare l’attività di Sintrom, come:

• allopurinolo: medicinale utilizzato per la gotta;

• steroidi anabolizzanti e androgeni: medicinali utilizzati per lo sviluppo muscolare;

• agenti antiaritmici come amiodarona, chinidina: medicinali utilizzati per normalizzare il ritmo cardiaco;

• antibiotici come eritromicina, tetracicline, neomicina, cloranfenicolo, amoxicillina, alcune cefalosporine, fluorochinoloni e clindamicina: medicinali utilizzati per trattare le infezioni;

• inibitori della ricaptazione della serotonina come citalopram, fluoxetina, sertralina: gruppo di medicinali antidepressivi;

• cimetidina: medicinale utilizzato per bruciore e ulcera peptica;

• clofibrato e altri medicinali simili utilizzati per controllare il colesterolo;

• corticoidi come metilprednisolone, prednisone: medicinali utilizzati per il trattamento dell’infiammazione;

• disulfiram: medicinale utilizzato per l’alcolismo;

• acido etacrinico: medicinale per aumentare la produzione di urina;

• glucagone: medicinale utilizzato per mantenere i livelli di zucchero nel sangue;

• derivati dell’imidazolo come metronidazolo e miconazolo (anche applicati sulla pelle): medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine;

• paracetamolo: medicinale utilizzato per il dolore e la febbre;

• sulfonamidi (incluso co-trimoxazolo): medicinali utilizzati per trattare le infezioni;

• tolbutamide, clorpropamide: medicinali utilizzati per il diabete;

• ormoni tiroidei (inclusa la destritiroxina): medicinali utilizzati per trattare i disturbi della tiroide;

• statine come fluvastatina, atorvastatina, simvastatina: medicinali per abbassare i livelli di colesterolo;

• tamoxifene: medicinale utilizzato nel cancro al seno;

• tramadolo: medicinale utilizzato per il dolore;

• omeprazolo: medicinale protettivo gastrico;

• urochinasi, streptoquinasi, alteplasi e argatroban: medicinali utilizzati nell’infarto per sciogliere i coaguli sanguigni;

• cisapride: medicinale per trattare i disturbi gastrointestinali;

• antiacidi come idrossido di magnesio;

• viloxazina: medicinale antidepressivo;

• noscapina: medicinale utilizzato per la tosse;

• vitamina E;

• glucosamina (per l’osteoartrosi) può aumentare l’effetto di Sintrom.

• Medicinali che possono ridurre l’effetto di Sintrom, come:

• aminoglutetimide, azatioprina, 6-mercaptopurina: medicinali utilizzati nel cancro;

• ritonavir, nelfinavir: medicinali utilizzati per l’AIDS;

• barbiturici, carbamazepina: medicinali utilizzati per l’epilessia e le convulsioni;

• colestiramina: medicinale utilizzato per controllare il colesterolo;

• griseofulvina: medicinale utilizzato per le infezioni fungine;

• contraccettivi orali: medicinali utilizzati per evitare la gravidanza;

• rifampicina: medicinale utilizzato per trattare le infezioni;

• erba di San Giovanni: pianta utilizzata per il trattamento della depressione, anche detta iperico;

• diuretici tiazidici: medicinali utilizzati per aumentare la produzione di urina;

• alimenti ricchi di vitamina K;

• semaglutide, un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di zucchero nel sangue;

• derivati dell’idantoina come la fenitoina: medicinali utilizzati per trattare l’epilessia.

• Effetto di Sintrom su altri medicinali:

• Sintrom può aumentare i livelli ematici dei derivati dell’idantoina (ad es. fenitoina, spesso utilizzata per trattare l’epilessia);

• Sintrom può ridurre ulteriormente i livelli di zucchero nel sangue in associazione con medicinali antidiabetici noti come sulfoniluree (ad es. glibenclamide, glimepiride).

Assunzione di Sintrom con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento, deve evitare il consumo di alcol o succo di ribes, poiché possono aumentare l’effetto di Sintrom e quindi il rischio di emorragie.

Gli alimenti che contengono elevate quantità di vitamina K (ad es. verdure a foglia verde, spinaci, cavoli) possono ridurre l’effetto di Sintrom. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Non usi Sintrom se è in stato di gravidanza. Sintrom, come altri anticoagulanti, può causare gravi danni al feto. È quindi importante informare il medico se è in stato di gravidanza o se pensa di poterlo essere. Se è in età fertile, il medico le farà un test di gravidanza per escluderla. Durante il trattamento con Sintrom dovrà adottare misure contraccettive.

Il medico le spiegherà i potenziali rischi di Sintrom durante la gravidanza.

Allattamento

La decisione di allattare al seno durante il trattamento con Sintrom deve essere attentamente discussa con il medico. Se allatta mentre assume Sintrom, lei e il suo bambino potreste aver bisogno di controlli aggiuntivi. Come misura precauzionale, il medico potrebbe prescriverle vitamina K per il bambino.

Fertilità

Non sono disponibili informazioni sull’eventuale effetto di Sintrom sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sintrom non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Tuttavia, in caso di incidente o di ferimento, il medico o il personale sanitario devono essere immediatamente informati che sta assumendo Sintrom. A tale scopo, è consigliabile portare con sé la tessera personale di anticoagulazione (una tessera identificativa che indica che sta assumendo questo medicinale).

Sintrom contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Sintrom

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose deve essere determinata dal medico. Le verrà eseguito regolarmente un esame del sangue per controllare la sua coagulazione. Ciò aiuterà il medico a regolare al meglio la sua dose giornaliera di Sintrom.

Il medico le dirà quanti compresse di Sintrom deve assumere. Non superi mai la dose prescritta.

In base alla sua risposta al trattamento, il medico potrà consigliarle un aumento o una riduzione della dose.

La sensibilità all'anticoagulazione varia da persona a persona e può cambiare durante il trattamento o se modifica la dieta, in particolare se vengono inclusi alimenti ricchi di vitamina K (ad es. spinaci e ortaggi della famiglia delle crucifere). Il medico la seguirà con visite periodiche e le prescriverà la dose più adeguata in ogni caso. Generalmente, le regolazioni della dose si baseranno sulla dose settimanale totale, distribuita nel modo più omogeneo possibile nell'arco dei sette giorni. Segua scrupolosamente le sue indicazioni.

Normalmente deve assumere le compresse alla stessa ora del giorno, ad esempio la sera con un bicchiere d'acqua e lontano dai pasti.

Il solco presente sulla compressa serve esclusivamente a dividerla nel caso in cui le risulti difficile deglutirla intera.

Ricordi sempre al medico, al dentista o al farmacista, durante ogni visita, che sta assumendo Sintrom.

Trattamenti odontoiatrici e interventi chirurgici

È particolarmente importante avvisare il medico, il dentista o il farmacista se deve sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico o procedura invasiva, come ad esempio un'estrazione dentale; consulti il medico poiché sarà necessario monitorare attentamente lo stato di coagulazione del suo sangue.

Il medico deciderà se sospendere o meno la terapia. Anche se solo per un breve periodo, il medico potrebbe prescriverle un medicinale diverso per inibire la coagulazione del sangue fino a quando non le verrà comunicato di riprendere l'assunzione di Sintrom.

Uso negli anziani

Se ha più di 65 anni, potrebbe essere più sensibile agli effetti di Sintrom e pertanto potrebbe necessitare di un numero maggiore di controlli. Potrebbe addirittura essere necessario ridurre la dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'esperienza nell'uso di Sintrom nei bambini e negli adolescenti è limitata. Se il medico decide di trattare un bambino o un adolescente con Sintrom, preleverà campioni di sangue più frequentemente rispetto all'adulto per misurare i parametri di coagulazione, confermare l'efficacia di Sintrom e assicurarsi che non insorgano effetti indesiderati.

Per quanto tempo deve assumere Sintrom

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere il medicinale. Non interrompa il trattamento né modifichi la dose autonomamente: deve sempre consultare il medico.

Se assume più Sintrom di quanto deve

Se dovesse assumere accidentalmente un numero eccessivo di compresse di Sintrom, si rivolga immediatamente al medico. I sintomi di sovradosaggio e la loro gravità dipendono dalla sensibilità individuale a Sintrom, dalla quantità di compresse assunte e dalla durata del trattamento.

Se, seguendo le indicazioni del medico, durante l'uso prolungato di Sintrom dovessero manifestarsi sintomi di sovradosaggio, deve rivolgersi al medico per una rivalutazione del trattamento.

Il sovradosaggio di Sintrom può causare emorragie. I sintomi più comuni di sovradosaggio sono emorragia cutanea, sangue nelle urine, ematomi, sanguinamento del tratto digestivo, vomito di sangue, sanguinamento vaginale, epistassi, sanguinamento delle gengive e emorragia articolare. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e l'emorragia deve essere trattata. Altri sintomi possono includere battito cardiaco anomalo, pressione sanguigna bassa, alterazioni della circolazione del sangue negli organi e nelle estremità del corpo, sensazione di malessere, vomito, diarrea e dolore addominale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Tel.: 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Sintrom

Se dimentica un'assunzione di questo medicinale, la prenda appena possibile, a meno che non sia quasi ora della dose successiva; in tal caso, torni al normale schema di assunzione. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Ricordi di informare il medico, durante la visita di controllo, del numero di dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni di questi effetti indesiderati potrebbero essere gravi:

• Frequente (1 o più persone su 10): emorragie (sintomi come: sanguinamento nasale senza causa apparente o sanguinamento delle gengive durante il lavaggio dei denti; ematomi senza causa apparente; emorragie insolitamente intense o sanguinamento da tagli o ferite; emorragie mestruali abbondanti o inaspettate; sangue nelle urine; feci con sangue o di colore nero; sangue nella tosse o nel vomito; mal di testa improvviso, grave o persistente). Se ha uno di questi sintomi emorragici, ciò potrebbe indicare che sta assumendo una quantità di medicinale superiore a quella necessaria.
• Raro (meno di 1 persona su 1.000): reazione allergica sotto forma di eruzione cutanea o prurito.
• Molto raro (meno di 1 persona su 10.000): ematomi con vesciche sulla pelle con o senza croste, generalmente su cosce, glutei, addome, seni o talvolta sulle dita dei piedi; ematomi o emorragie sotto la pelle (possibile segno di vasculite); colorazione giallastra degli occhi o della pelle (possibile segno di danno epatico).
• Frequenza non nota: emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che può portare all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata ad anticoagulanti).

Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al medico.

Altri effetti indesiderati:

• Raro (meno di 1 persona su 1.000): perdita insolita di capelli; perdita di appetito; vomito; nausea.
• Frequenza non nota: eruzione cutanea dolorosa. In rari casi, Sintrom può causare gravi problemi cutanei, come la calcifilassi, che può iniziare con un’eruzione cutanea dolorosa e portare successivamente a complicazioni più gravi. Questa reazione indesiderata si verifica più frequentemente in pazienti con malattie renali croniche. Condizione caratterizzata da un numero inferiore al normale di globuli rossi o da emoglobina ridotta (anemia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano all'indirizzo www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sintrom

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza riportata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicamento se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

Conservare Sintrom nella sua confezione originale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Consegnare le confezioni e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della propria farmacia abituale. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sintrom 4 mg compresse

Il principio attivo è acenocumarolo. Ogni compressa contiene 4 mg di acenocumarolo.

Gli altri componenti sono:

Lattosio, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La compressa da 4 mg è rotonda, di colore bianco, con la marcatura “CG” su un lato e sull'altro lato una croce con una “A” in ciascun quadrante. Il solco serve esclusivamente per frantumare la compressa e facilitarne la deglutizione, ma non per dividerla in dosi uguali.

Confezioni da 20 o 500 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.

208, Val des Bons Malades

L-2121 Lussemburgo

Lussemburgo

Responsabile della produzione

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140,

Alcalá de Henares,

Madrid, 28805,

Spagna

oppure

FAMAR A.V.E

Anthoussa Avenue 7,

Anthoussa Attikis,

15349,

Grecia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2º Piano

28046 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: giugno 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/