Сінтонол 0,25 мг таблетки

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Сінтонол 0,25 мг таблетки

Бротизолам

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Сінтонол і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Сінтонолу
3. Як застосовувати Сінтонол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сінтонолу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сінтонол і для чого його застосовують

Сінтонол належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами.

Сінтонол застосовують для лікування безсоння, що вимагає медикаментозного лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сінтонолу

Не приймайте Сінтонол

• якщо ви алергічні до бротизоламу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо у вас є м’язова слабкість (миастенія важка)
• якщо у вас є тяжке захворювання дихання (утруднення дихання)
• якщо під час сну на короткий час припиняється дихання (синдром апнеї під час сну)
• якщо у вас є тяжке порушення функції печінки
• у дітей
• якщо у вас є рідкісне спадкове захворювання, яке може бути несумісним з одним із допоміжних речовин лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сінтонолу:

• може виникнути фізична залежність навіть при терапевтичних дозах. Припинення лікування може призвести до появи симптомів абстиненції або «рикошетного» ефекту. Також може розвинутися психічна залежність
• якщо ви застосовуєте його разом з алкоголем, оскільки може посилитися седація, втому та порушення концентрації
• якщо ви приймаєте опіоїдні знеболювальні засоби, оскільки може збільшитися ризик седації, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми та смерті
• після застосування цього лікарського засобу протягом декількох тижнів, оскільки його ефективність може зменшитися
• ви повинні переконатися, що зможете спати достатньо довго та безперервно після прийому цього лікарського засобу, оскільки це зменшує ризик виникнення втрати пам’яті (амнезія), яка може виникнути при рекомендованих дозах, але ризик зростає при збільшенні дози
• якщо у вас виникають реакції, такі як нервозність, тривожність, подразливість, агресивність, делірій, гнівливість, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші небажані явища, пов’язані з поведінкою, оскільки ваш лікар припинить лікування
• у дітей, оскільки застосування цього лікарського засобу є протипоказаним
• у пацієнтів похилого віку та з порушенням функції печінки, оскільки ваш лікар може призначити меншу дозу
• якщо у вас є хронічне захворювання дихання з підвищеною концентрацією діоксиду вуглецю в крові (респіраторна недостатність з гіперкапнією), оскільки ваш лікар може призначити меншу дозу
• якщо у вас є психічні розлади (психоз), депресія або тривожність, що супроводжується депресією, оскільки ваш лікар призначить додаткове лікування окрім Сінтонолу
• якщо у вас є тяжкі захворювання печінки, оскільки ваш лікар не призначатиме вам Сінтонол
• якщо у вас є спадкова непереносимість галактози, повна недостатність лактази або проблеми з всмоктуванням глюкози або галактози, оскільки ви не повинні приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить лактозу
• під час лікування Сінтонолом може проявитися вже існуюча депресія.

Застосування Сінтонолу з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Одночасне застосування Сінтонолу з іншими лікарськими засобами, що пригнічують центральну нервову систему, такими як, наприклад, транквілізатори (антипсихотичні), заспокійливі (седативні), засоби, що спричиняють сон (гіпнотичні), від тривожності (анксіолітичні), від депресії (антидепресанти), знеболювальні опіоїдного походження (анальгетики-опіоїди), проти епілепсії (антиепілептичні), що використовуються для анестезії (анестетики) або від алергії, що спричиняють сонливість (седативні антигістаміни), може посилювати нейропсихічні ефекти Сінтонолу. Тому ваш лікар може скоригувати дозу.

У разі застосування знеболювальних опіоїдного походження (анальгетики-опіоїди) посилення відчуття ейфорії може сприяти розвитку психічної залежності (непереборна потреба у вживанні певних речовин).

Ефекти Сінтонолу можуть посилюватися при застосуванні разом із лікарськими засобами, що інгібують печеневий фермент CYP3A4, наприклад, лікарськими засобами для лікування грибкових інфекцій (протигрибкові: кетоконазол). Навпаки, ефекти Сінтонолу можуть зменшуватися при застосуванні разом із лікарськими засобами, що індукують цей печеневий фермент (CYP3A4), наприклад, антибіотиком рифампіцин.

Застосування Сінтонолу з алкоголем

Коли Сінтонол застосовується разом з алкоголем, може посилюватися седація, втому та порушення концентрації.

Проконсультуйтесь із лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин вже траплялася у вас раніше.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Немає даних щодо застосування бротизоламу у жінок під час вагітності або годування груддю. Тому застосування Сінтонолу під час вагітності та годування груддю не рекомендується. За необхідності ваш лікар оцінить доцільність його застосування.

Жінкам репродуктивного віку, які намагаються завагітніти або вважають, що можуть бути вагітними, і яким призначено цей лікарський засіб, слід зв’язатися з лікарем для припинення лікування.

Якщо ви регулярно приймаєте Сінтонол у пізніх термінах вагітності, у вашої дитини може виникнути синдром абстиненції (див. розділ «Попередження та застереження»).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Сінтонол — це лікарський засіб, що спричиняє сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте сонливість або помічаєте, що ваша увага та швидкість реакції знижені. Особливу увагу слід приділяти на початку лікування або при збільшенні дози. Слід попередити, що Сінтонол може спричинити седацію, втрату пам’яті (амнезію) та порушення психомоторних навичок під час лікування. Це порушення може збільшити ризик падінь та дорожніх пригод. Крім того, якщо ви одночасно приймаєте Сінтонол з алкоголем та/або лікарськими засобами, що пригнічують центральну нервову систему, це може посилити таке порушення. Якщо ви недостатньо спите, може порушитися ваш стан пильності.

Тому не рекомендується керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами, що вимагають підвищеної уваги або концентрації, доки не буде встановлено, що ваша здатність до виконання цих дій не порушена.

Сінтонол містить

Лактозу моногідрат (лактозу)

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Сінтонол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Якщо, на вашу думку, дія Сінтонолу є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 1 таблетку (0,25 мг бротизоламу) на добу для дорослих пацієнтів.

Літні люди

Рекомендована доза становить пів таблетки або 1 таблетку (0,125–0,25 мг бротизоламу) на добу для пацієнтів старше 65 років. Ваш лікар порадить вам починати лікування з найменшої рекомендованої дози. Ваш лікар не перевищуватиме рекомендовану дозу 1 таблетки (0,25 мг бротизоламу) на добу, оскільки існує більший ризик виникнення побічних ефектів, пов’язаних із центральною нервовою системою.

Пацієнти з порушенням функції печінки

У пацієнтів із порушенням функції печінки дозу слід зменшити. Бензодіазепіни не показані для лікування пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки, оскільки можуть спричинити енцефалопатію.

Пацієнти з порушенням функції нирок

У разі порушень функції нирок наявні дані свідчать, що коригування дози не потрібно.

Пацієнти з хронічною дихальною недостатністю з гіперкапнією

У пацієнтів із хронічною дихальною недостатністю з гіперкапнією дозу слід зменшити через ризик пригнічення дихання, особливо вночі.

Сінтонол слід застосовувати перорально.

Таблетки Сінтонол можна проковтнути з невеликою кількістю рідини або розчинити під язиком, але завжди їх слід приймати на порожній шлунок.

Сінтонол слід приймати безпосередньо перед сном, і після цього ви повинні мати можливість відпочити або поспати протягом 6–7 годин.

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування Сінтонолом. Не припиняйте лікування раніше, оскільки існує ризик виникнення синдрому відміни. Синдром відміни може виникнути навіть при звичайному застосуванні, особливо при високих дозах.

Тривалість лікування має бути якомога коротшою — від кількох днів до максимум 2 тижнів.

Оскільки ризик виникнення синдрому відміни або «реакції зворотного зв’язку» (ригічний ефект) зростає при раптовому припиненні лікування Сінтонолом, ваш лікар може призначити поступове зменшення дози для завершення лікування.

Якщо ви прийняли більше Сінтонолу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Візьміть упаковку та листок-вкладиш до медичного працівника.

Прийом високих доз бротизоламу може спричинити глибокий сон, який може призвести до коми залежно від кількості прийнятого. Однак це не становить загрози для життя, якщо відповідно проліковано і якщо ви не приймали одночасно інші депресанти центральної нервової системи, зокрема алкоголю. У легких випадках симптоми передозування бензодіазепінами включають сонливість, розгубленість, летаргію, а у важчих випадках — незграбні рухи, зниження м’язового тонусу, гіпотензію, слабке дихання, у рідкісних випадках — кому та дуже рідко — смерть.

Ваш лікар буде лікувати вас у відділенні інтенсивної терапії, особливу увагу приділяючи функції легень і серця. Як антидот ваш лікар може ввести флумазеніл (лікарський засіб, який може нейтралізувати седативну дію бензодіазепінів).

Якщо ви забули прийняти Сінтонол

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Сінтонолом

Під час лікування Сінтонолом може розвинутися фізична та психічна залежність. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування, а також є вищим у пацієнтів, які раніше зловживали алкоголем, ліками або наркотиками. Якщо виникне фізична залежність і ви раптово припините лікування, можуть виникнути симптоми відміни, такі як головний біль, біль у м’язах, тривожність і надмірне напруження, нервозність, розгубленість або дратівливість. У важких випадках можуть виникнути відчуття відчуження від навколишнього середовища (дереалізація) або від власного «я» (деперсоналізація), підвищена чутливість слуху (гіперакузія), оніміння та поколювання в кінцівках, підвищена чутливість до світла, шуму або фізичного дотику, галюцинації або судоми/епілептичні напади.

Одним із перших симптомів розвитку залежності є виникнення «реакції зворотного зв’язку», коли симптоми, що спонукали до лікування Сінтонолом, знову з’являються, але в посиленій формі після припинення прийому ліків. Цей стан може супроводжуватися іншими реакціями, наприклад, порушенням емоційного стану, тривожністю та хвилюванням.

Оскільки ризик виникнення синдрому відміни або «реакції зворотного зв’язку» зростає при раптовому припиненні лікування Сінтонолом, ваш лікар може призначити поступове зменшення дози для завершення лікування.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Класифікація побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Побічні ефекти часто (можуть впливати на 1–10 із кожних 100 пацієнтів): сонливість, головний біль, незручності в шлунку та кишечнику.

Побічні ефекти нечасто (можуть впливати на 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів): яскраві кошмари, погіршення наявної депресії, зміни стану настрою, тривожність, залежність від ліків, відчуття емоційної онімілості (відчуття відсутності енергії), неправильна поведінка, збудження, порушення координації довільних рухів (атаксія), втрата пам’яті (амнезія антероградна), деменція, розлади психіки, порушення психомоторних навичок, порушення зору (подвоєння зору), сухість у роті, захворювання печінки, включаючи зміни показників функціонування печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), шкірні реакції, м’язова слабкість, втома, подразливість, протилежні реакції (парадоксальні) (які найімовірніше виникають у пацієнтів похилого віку), абстинентний синдром, феномен рикошету, дорожньо-транспортні пригоди та падіння.

Інші рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів): нервозність, сплутаність свідомості та погіршення стану пильності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сінтонолу

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміттєві кошти. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як правильно позбутися непотрібних упаковок і ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сінтонолу

• Діючою речовиною є бротизолам. Кожна таблетка містить 0,25 міліграма бротизоламу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрахмаль, целюлоза мікрокристалічна та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Сінтонолу є круглими, трохи двоопуклими, з фасонованими краями, білого або майже білого кольору. На одній стороні нанесені коди 13A і 13A, розділені подільною рисками, на іншій стороні — символ компанії. Таблетку можна ділити на рівні дози.

Лікарський засіб постачається в упаковках по 20 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

Delpharm Reims, S.A.S.

10 Rue Colonel Charbonneaux

5100 Reims

Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Червень 2020

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.