Sintonal 0,25 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sintonal 0,25 mg compresse

Brotizolam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Sintonal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sintonal
3. Come prendere Sintonal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Sintonal
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sintonal e a cosa serve

Sintonal appartiene a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine.

Sintonal viene utilizzato per l'insonnia che richiede un trattamento farmacologico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sintonal

Non prenda Sintonal

• se è allergico al brotizolam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se soffre di debolezza muscolare (miastenia grave)
• se soffre di un disturbo respiratorio grave (difficoltà a respirare)
• se durante il sonno la respirazione si interrompe per brevi periodi di tempo (sindrome da apnea notturna)
• se soffre di un disturbo grave della funzionalità epatica
• nei bambini
• se soffre di una malattia ereditaria rara che potrebbe essere incompatibile con un eccipiente del medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Sintonal:

• può svilupparsi dipendenza fisica anche alle dosi terapeutiche. L’interruzione del trattamento può provocare la comparsa di fenomeni di astinenza o di rimbalzo. Può inoltre svilupparsi dipendenza psichica
• se lo utilizza in associazione con alcol, poiché possono aumentare la sedazione, la stanchezza e i disturbi della concentrazione
• se assume analgesici oppioidi, poiché può aumentare il rischio di sedazione, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e morte
• dopo l’uso di questo medicinale per diverse settimane, poiché la sua efficacia può diminuire
• deve assicurarsi di poter dormire un tempo sufficiente e ininterrotto dopo aver assunto questo medicinale, poiché in questo modo si riduce il rischio di amnesia (perdita di memoria), che può manifestarsi alle dosi raccomandate, ma il rischio aumenta con l’aumento della dose
• se manifesta reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, accessi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti indesiderati legati al comportamento, poiché il medico interromperà il trattamento
• nei bambini, poiché l’uso di questo medicinale è controindicato
• nei pazienti anziani e con alterazioni della funzionalità epatica, poiché il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore
• se soffre di una malattia respiratoria cronica con elevata concentrazione di anidride carbonica nel sangue (insufficienza respiratoria con ipercapnia), poiché il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore
• se soffre di un disturbo mentale (psicosi), depressione o ansia accompagnata da depressione, poiché il medico le prescriverà un’altra terapia oltre a Sintonal
• se soffre di gravi problemi al fegato, poiché il medico non le prescriverà Sintonal
• se soffre di intolleranza ereditaria al galattosio, carenza totale di lactasi o problemi di malassorbimento di glucosio o galattosio, poiché non deve assumere questo medicinale poiché contiene lattosio
• durante il trattamento con Sintonal può manifestarsi una depressione già presente in precedenza.

Uso di Sintonal con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’uso contemporaneo di Sintonal con altri medicinali depressori del sistema nervoso centrale, come ad esempio neurolettici (antipsicotici), calmanti (sedativi), medicinali che inducono il sonno (ipnotici), ansiolitici, antidepressivi, analgesici oppioidi, antiepilettici, anestetici o antistaminici sedativi (utilizzati per il trattamento delle allergie e che causano sonnolenza), può potenziare gli effetti sul sistema nervoso centrale di Sintonal. Per questo motivo il medico potrebbe dover modificare la dose.

Nel caso degli analgesici oppioidi, l’aumento della sensazione di euforia può favorire lo sviluppo di dipendenza psichica (necessità incontrollabile di assumere determinate sostanze).

Gli effetti di Sintonal possono aumentare se assunto insieme a medicinali inibitori dell’enzima epatico CYP 3A4, come ad esempio i medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (antifungini: ketoconazolo). Al contrario, gli effetti di Sintonal potrebbero ridursi se assunti insieme a medicinali induttori di questo enzima epatico (CYP 3A4), come ad esempio l’antibiotico rifampicina.

Uso di Sintonal con l’alcol

Quando Sintonal viene utilizzato in combinazione con alcol, possono aumentare sedazione, stanchezza e disturbi della concentrazione.

Consulti il medico anche se una delle circostanze sopra elencate le è già capitata in passato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non sono disponibili dati sull’uso di brotizolam in donne in gravidanza o in allattamento. Di conseguenza, non si raccomanda l’uso di Sintonal durante la gravidanza e l’allattamento. Se necessario, il medico valuterà l’opportunità di utilizzarlo.

Le donne in età fertile che stanno cercando di rimanere incinte o che pensano di poterlo essere e a cui viene prescritto il medicinale devono contattare il medico per interrompere il trattamento.

Se assume Sintonal regolarmente durante le ultime fasi della gravidanza, il bambino può manifestare sintomi di astinenza (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sintonal è un medicinale che induce sonnolenza. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza o se nota una riduzione della sua attenzione e capacità di reazione. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento o se la dose viene aumentata. Si tenga presente che Sintonal può causare sedazione, perdita di memoria (amnesia) e alterazione delle capacità psicomotorie durante il trattamento. Questa alterazione può aumentare il rischio di cadute e incidenti stradali. Inoltre, se assume Sintonal contemporaneamente ad alcol e/o a medicinali depressori del sistema nervoso centrale, tale alterazione può essere potenziata. Se non dorme a sufficienza, il suo stato di vigilanza può risultare alterato.

Pertanto, non è consigliabile guidare veicoli né utilizzare macchinari che richiedano particolare attenzione o concentrazione, finché non si sia verificato che la capacità di svolgere tali attività non è compromessa.

Sintonal contiene

Lattosio monoidrato (lattosio)

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sintonal

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicamento.

Se ritiene che l’effetto di Sintonal sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

La dose raccomandata è di 1 compressa (0,25 mg di brotizolam) al giorno nei pazienti adulti.

Persone di età avanzata

La dose raccomandata è di mezza o 1 compressa (0,125 – 0,25 mg di brotizolam) al giorno nei pazienti con più di 65 anni. Il suo medico le indicherà di iniziare il trattamento con la dose raccomandata più bassa. Il medico non supererà la dose raccomandata di 1 compressa (0,25 mg di brotizolam) al giorno, poiché vi è un rischio maggiore di insorgenza di effetti indesiderati legati al sistema nervoso centrale.

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica la dose deve essere ridotta. Le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave poiché possono causare encefalopatia.

Pazienti con insufficienza renale

Nei casi di alterazioni della funzionalità renale, i dati disponibili indicano che non è necessario adattare la dose.

Pazienti con insufficienza respiratoria cronica con ipercapnia

Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica con ipercapnia la dose deve essere ridotta a causa del rischio di depressione respiratoria, specialmente durante la notte.

Sintonal deve essere assunto per via orale.

Le compresse di Sintonal possono essere inghiottite con un po’ di liquido o possono essere lasciate sciogliere sotto la lingua, ma devono sempre essere assunte a stomaco vuoto.

Sintonal deve essere assunto immediatamente prima di andare a dormire e successivamente deve garantirsi un periodo di riposo o sonno di 6-7 ore.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Sintonal. Non interrompa il trattamento precocemente, poiché esiste il rischio di insorgenza di un fenomeno di astinenza. Il fenomeno di astinenza può manifestarsi anche nell’intervallo di uso abituale, specialmente a dosi elevate.

Il trattamento deve essere il più breve possibile, da alcuni giorni fino a un massimo di 2 settimane.

Poiché il rischio di insorgenza del fenomeno di astinenza o di rimbalzo è maggiore se il trattamento con Sintonal viene interrotto bruscamente, il suo medico può prescriverle una riduzione graduale della dose per concludere il trattamento.

Se assume più Sintonal del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica 91 562 04 20 indicando il medicamento e la quantità ingerita. Porti con sé il contenitore e il foglietto illustrativo al professionista sanitario.

L’assunzione di dosi elevate di brotizolam può provocare un sonno profondo che, a seconda della quantità ingerita, può portare al coma. Tuttavia, ciò non comporta un rischio per la vita se trattato adeguatamente e se non sono stati assunti contemporaneamente depressori del Sistema Nervoso Centrale, compreso l’alcol. Nei casi lievi, i sintomi da sovradosaggio da benzodiazepine includono sonnolenza, confusione mentale e letargia; nei casi più gravi, i sintomi possono includere movimenti scoordinati, diminuzione del tono muscolare, ipotensione, respirazione debole, coma raramente e morte molto raramente.

Il suo medico la tratterà in terapia intensiva prestando particolare attenzione alla funzionalità polmonare e cardiaca. Come antidoto, il medico può somministrarle flumazenil (farmaco in grado di correggere l’effetto sedativo delle benzodiazepine).

Se dimentica di assumere Sintonal

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Sintonal

Durante il trattamento con Sintonal può sviluppare una dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento ed è maggiore nei pazienti che in precedenza hanno abusato di alcol, farmaci o droghe. Se sviluppa una dipendenza fisica e interrompe bruscamente il trattamento, possono manifestarsi sintomi di astinenza, come mal di testa, dolore muscolare, ansia e tensione estreme, irrequietezza, confusione o irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi sensazione di estraneità rispetto all’ambiente (desrealizzazione) o rispetto al proprio sé (depersonalizzazione), aumento dell’acutezza uditiva (iperacusia), intorpidimento e formicolio agli arti, sensibilità aumentata alla luce, al rumore o al contatto fisico, allucinazioni o convulsioni/crisi epilettiche.

Uno dei primi sintomi dello sviluppo della dipendenza è la comparsa del fenomeno di rimbalzo, in cui i sintomi che hanno determinato il trattamento con Sintonal ricompaiono in forma potenziata alla sospensione del farmaco. Questo fenomeno può essere accompagnato da altre reazioni come alterazioni dello stato emotivo, ansia e agitazione.

Poiché il rischio di insorgenza del fenomeno di astinenza o di rimbalzo è maggiore se il trattamento con Sintonal viene interrotto bruscamente, il suo medico può prescriverle una riduzione graduale della dose per concludere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La classificazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Gli effetti indesiderati frequenti (possono interessare da 1 a 10 su 100 pazienti) sono sonnolenza, cefalea e disturbi allo stomaco e all’intestino.

Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare da 1 a 10 su 1.000 pazienti) sono incubi intensi, peggioramento di una depressione preesistente, alterazioni dell’umore, ansia, dipendenza dal farmaco, sensazione di insensibilità emotiva (mancanza di energia), comportamento inadeguato, agitazione, alterazione del desiderio sessuale (libido), capogiri, sedazione, mancanza di coordinazione dei movimenti volontari (atassia), perdita di memoria (amnesia anterograda), demenza, disturbi mentali, alterazione delle capacità psicomotorie, disturbi visivi (visione doppia), secchezza della bocca, alterazioni epatiche, inclusa alterazione degli indicatori del funzionamento del fegato, colorazione gialla della pelle (itterizia), reazioni cutanee, debolezza muscolare, affaticamento, irritabilità, reazioni paradossi (più probabili nei pazienti anziani), sindrome da astinenza, fenomeno di rimbalzo, incidenti stradali e cadute.

Altri effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 su 10.000 pazienti) sono irrequietezza, confusione e deterioramento dello stato di vigilanza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sintonal

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Si raccomanda di consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sintonal

• Il principio attivo è il brotizolam. Ogni compressa contiene 0,25 milligrammi di brotizolam.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, sodio carbossimetilamido, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Sintonal sono rotonde, leggermente biconvesse, con bordi smussati e di colore bianco o quasi bianco. Un lato è marcato con i codici 13A e 13A separati da una linea di divisione, l'altro lato è marcato con il simbolo della società. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Si presenta in confezioni contenenti 20 compresse.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Delpharm Reims, S.A.S.

10 Rue Colonel Charbonneaux

5100 Reims

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.