Синтонал 0,25 мг таблетки

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Синтонал 0,25 мг таблетки

Бротизолам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Синтонал и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Синтонала
3. Как принимать Синтонал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Синтонала
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Синтонал и для чего он применяется

Синтонал относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.

Синтонал применяется при бессоннице, требующей медикаментозного лечения.

2. Что необходимо знать перед началом применения Синтонала

Не принимайте Синтонал

• если у вас аллергия на бротизолам или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас мышечная слабость (миастения тяжёлого типа)
• если у вас тяжёлое нарушение дыхания (затруднение дыхания)
• если во время сна на короткое время прекращается дыхание (синдром апноэ во сне)
• если у вас тяжёлое нарушение функции печени
• у детей
• если у вас редкое наследственное заболевание, несовместимое с одним из вспомогательных веществ препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Синтонала:

• возможна физическая зависимость даже при терапевтических дозах. Прекращение лечения может привести к развитию абстинентного синдрома или эффекта «рикошета». Также может развиться психическая зависимость
• если вы принимаете препарат вместе с алкоголем, поскольку это может усиливать седацию, усталость и нарушение концентрации
• если вы принимаете опиоидные анальгетики, поскольку это может увеличить риск седации, затруднения дыхания (респираторной депрессии), комы и смерти
• после применения этого лекарственного средства в течение нескольких недель, поскольку его эффективность может снизиться
• вы должны убедиться, что сможете спать достаточно долго и непрерывно после приёма препарата, поскольку это снижает риск возникновения потери памяти (амнезии), которая может возникать при рекомендуемых дозах, однако риск возрастает при увеличении дозы
• если у вас возникают такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты, связанные с поведением, — в этом случае врач прекратит лечение
• у детей, поскольку применение этого препарата противопоказано
• у пожилых пациентов и у пациентов с нарушением функции печени, поскольку врач может назначить вам меньшую дозу
• если у вас хроническое заболевание дыхательной системы с высокой концентрацией углекислого газа в крови (дыхательная недостаточность с гиперкапнией), поскольку врач может назначить вам меньшую дозу
• если у вас психическое расстройство (психоз), депрессия или тревожность, сопровождающаяся депрессией, поскольку врач назначит вам дополнительное лечение помимо Синтонала
• если у вас тяжёлые нарушения функции печени, поскольку врач не будет назначать вам Синтонал
• если у вас наследственная непереносимость галактозы, полная недостаточность лактазы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, поскольку вы не должны принимать этот препарат, так как он содержит лактозу
• во время лечения Синтоналом может проявиться уже существующая депрессия.

Применение Синтонала с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Одновременный приём Синтонала с другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, такими как, например, нейролептики (сильные транквилизаторы), седативные средства, препараты, вызывающие сон (гипнотики), противотревожные (анксиолитики), антидепрессанты, опиоидные анальгетики, противосудорожные препараты (антиэпилептические), анестетики или антигистаминные средства, вызывающие сонливость (седативные антигистаминные), может усиливать центральное нервное действие Синтонала. По этой причине врач может скорректировать дозу.

При одновременном приёме с опиоидными анальгетиками усиление чувства эйфории может способствовать развитию психической зависимости (непреодолимой потребности в применении определённых веществ).

Эффект Синтонала может усиливаться при одновременном приёме с лекарственными средствами, ингибирующими печеночный фермент CYP3A4, например, препаратами для лечения грибковых инфекций (противогрибковые средства: кетоконазол). Напротив, эффект Синтонала может ослабевать при одновременном приёме с препаратами, индуцирующими этот печеночный фермент (CYP3A4), например, антибиотиком рифампицином.

Применение Синтонала с алкоголем

При одновременном приёме Синтонала с алкоголем могут усиливаться седация, усталость и нарушение концентрации.

Проконсультируйтесь с врачом, даже если какое-либо из вышеуказанных состояний возникало у вас ранее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Нет данных о применении бротизолама у беременных женщин или в период лактации. В связи с этим применение Синтонала во время беременности и лактации не рекомендуется. В случае необходимости врач оценит целесообразность его применения.

Женщинам детородного возраста, которые пытаются забеременеть или считают, что могут быть беременны, и которым назначен препарат, следует обратиться к врачу для прекращения лечения.

Если вы регулярно принимаете Синтонал в поздние сроки беременности, у вашего ребёнка может развиться абстинентный синдром (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Синтонал — это лекарственное средство, вызывающее сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, если вы чувствуете сонливость или замечаете, что ваше внимание и способность к реакции снижены. Особое внимание следует уделять в начале лечения или при увеличении дозы. Следует учитывать, что Синтонал может вызывать седацию, потерю памяти (амнезию) и нарушение психомоторных навыков во время лечения. Эти нарушения могут увеличить риск падений и дорожно-транспортных происшествий. Кроме того, одновременный приём Синтонала с алкоголем и/или препаратами, угнетающими центральную нервную систему, может усиливать эти нарушения. Если вы спите недостаточно, может нарушаться ваше бодрствование.

Поэтому не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами, требующими особой внимательности или концентрации, до тех пор, пока не будет установлено, что ваша способность к таким действиям не нарушена.

Синтонал содержит

Лактозу моногидрат (лактозу)

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Синтонал

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Если вы считаете, что действие Синтонала слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (0,25 мг бротизолама) в день для взрослых пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая доза составляет половину или 1 таблетку (0,125–0,25 мг бротизолама) в день для пациентов старше 65 лет. Ваш врач порекомендует начать лечение с минимальной рекомендуемой дозы. Ваш врач не превысит рекомендуемую дозу 1 таблетки (0,25 мг бротизолама) в день, поскольку существует повышенный риск развития побочных эффектов, связанных с центральной нервной системой.

Пациенты с печеночной недостаточностью

При нарушении функции печени дозу следует снизить. Бензодиазепины не показаны для лечения пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, поскольку они могут вызвать энцефалопатию.

Пациенты с почечной недостаточностью

При нарушении функции почек имеющиеся данные свидетельствуют о том, что корректировка дозы не требуется.

Пациенты с хронической дыхательной недостаточностью и гиперкапнией

При хронической дыхательной недостаточности с гиперкапнией дозу следует снизить из-за риска угнетения дыхания, особенно в ночное время.

Синтонал следует принимать внутрь.

Таблетки Синтонала можно проглатывать, запивая небольшим количеством жидкости, либо рассасывать под языком, но всегда натощак.

Синтонал следует принимать непосредственно перед сном, после чего необходимо обеспечить себе период отдыха или сна продолжительностью 6–7 часов.

Ваш врач определит продолжительность лечения Синтоналом. Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку существует риск развития синдрома отмены. Синдром отмены может возникнуть уже при обычном режиме применения, особенно при высоких дозах.

Лечение должно быть как можно более коротким — от нескольких дней до максимум 2 недель.

Поскольку риск развития синдрома отмены или эффекта «рикошета» выше при резкой отмене Синтонала, ваш врач может назначить постепенное снижение дозы для завершения лечения.

Если вы приняли Синтонал в большей дозе, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата. Возьмите с собой упаковку и инструкцию, чтобы показать их медицинскому работнику.

Приём высоких доз бротизолама может вызвать глубокий сон, переходящий в кому, в зависимости от количества принятого вещества. Однако это не представляет угрозы для жизни, если лечение проводится своевременно и если вы не принимали дополнительно другие депрессанты центральной нервной системы, включая алкоголь. При лёгких случаях симптомы передозировки бензодиазепинами включают сонливость, спутанность сознания и вялость, а при более тяжёлых случаях — нескоординированные движения, снижение мышечного тонуса, артериальную гипотензию, слабое дыхание, в редких случаях — кому и очень редко — смерть.

Ваш врач окажет лечение в отделении интенсивной терапии, уделяя особое внимание функции лёгких и сердца. В качестве антидота врач может ввести флумазенил (лекарственное средство, способное устранять седативное действие бензодиазепинов).

Если вы забыли принять Синтонал

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Синтоналом

Во время лечения Синтоналом у вас может развиться физическая и психическая зависимость. Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, а также выше у пациентов, ранее злоупотреблявших алкоголем, лекарственными средствами или наркотиками. Если у вас развилась физическая зависимость и вы резко прекратите лечение, могут появиться симптомы отмены, такие как головная боль, боль в мышцах, тревожность и крайнее напряжение, беспокойство, спутанность сознания или раздражительность. В тяжёлых случаях могут возникать ощущение отчуждённости от окружающего мира (дереализация) или от собственного «я» (деперсонализация), повышенная чувствительность слуха (гиперакузия), онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму или физическому контакту, галлюцинации или судороги/эпилептические припадки.

Одним из первых признаков развития зависимости является появление эффекта «рикошета», при котором симптомы, послужившие поводом для назначения Синтонала, возвращаются в усиленной форме после прекращения приёма препарата. Этот эффект может сопровождаться другими реакциями, такими как нарушение эмоционального состояния, тревожность и возбуждение.

Поскольку риск развития синдрома отмены или эффекта «рикошета» выше при резкой отмене Синтонала, ваш врач может назначить постепенное снижение дозы для завершения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов. Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 100): сонливость, головная боль, дискомфорт в желудке и кишечнике.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 1000): тяжёлые кошмары, усугубление уже существующей депрессии, изменения настроения, тревожность, лекарственная зависимость, ощущение эмоциональной апатии (отсутствие энергии), неадекватное поведение, возбуждение, нарушение полового влечения (либидо), головокружение, седация, нарушение координации произвольных движений (атаксия), потеря памяти (антеградная амнезия), деменция, психические расстройства, нарушение психомоторных функций, нарушения зрения (диплопия), сухость во рту, поражение печени, включая изменения показателей функции печени, желтуха (желтение кожи), кожные реакции, мышечная слабость, утомляемость, раздражительность, парадоксальные реакции (которые более вероятны у пожилых пациентов), абстинентный синдром, эффект «рикошета» (рикошет-феномен), дорожно-транспортные происшествия и падения.

Другие редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 10 000): беспокойство, спутанность сознания и ухудшение состояния бодрствования.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Синтонала

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Синтонала

• Действующее вещество — бротизолам. Каждая таблетка содержит 0,25 мг бротизолама.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, карбоксиметиламилум натрия, целлюлоза микрокристаллическая и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Синтонал имеют круглую форму, слегка двояковыпуклые, с фаской по краям, белого или почти белого цвета. На одной стороне нанесены коды 13A и 13A, разделённые разделительной риской, на другой стороне — символ компании. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Выпускается в упаковках по 20 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Испания

Производитель:

Delpharm Reims, S.A.S.

10 Rue Colonel Charbonneaux

5100 Reims

Франция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.